Medical Device Registration Specialist (Registration Submission) practice paper

1境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中需要补正资料的，注册申请人应当在多长时间内按照补正通知的要求一次性提交补充资料

1. A. 收到补正通知之日起1年内
2. B. 收到补正通知之日起6个月内
3. C. 收到补正通知之日起3个月内
4. D. 收到补正通知之日起60个工作日内

2注册申请人收到审评机构发出的发补通知后，因补充资料涉及境外检测，预计无法在期限内完成，正确处置是

1. A. 在期限届满前提出延期申请并说明理由
2. B. 逾期后直接提交并说明原因
3. C. 先提交部分资料其余以后补交
4. D. 自行延长法定期限后提交

3境内第一类医疗器械备案时，备案人提交的产品技术要求中，关于检验方法的规定，正确的是

1. A. 检验方法应当与产品技术要求的性能指标一一对应
2. B. 检验方法可引用推荐性国家标准中未公开的内部方法
3. C. 检验方法只需写明方法名称，具体步骤可留待技术审评时补充
4. D. 检验方法可仅对关键性能指标作出规定，其余指标免于检验

4注册申请人收到技术审评部门发出的补正资料通知后，因检验项目需重新检测确实无法在规定期限内完成，其正确的做法是

1. A. 在期限届满前提出延期申请并说明理由
2. B. 在期限届满时先提交部分资料并注明剩余部分
3. C. 自行按检验完成时间顺延提交，无需告知
4. D. 撤回原申请后重新申报以重置审评时限

5注册专员在核对临床评价资料时，发现同品种产品对比中引用的文献未标注检索数据库和检索时间，正确的处理是

1. A. 删除该文献以避免审评质疑
2. B. 补充检索策略及检索时间信息
3. C. 改用该产品的说明书作为对比
4. D. 将文献替换为临床试验报告

6境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中需要补正资料的，注册申请人应当在收到补正通知后多长时间内一次性提交补正资料

1. A. 1年内
2. B. 6个月内
3. C. 3个月内
4. D. 1个月

7医疗器械注册申报中，注册专员在管理申报资料时应当做到的有(multiple)

1. A. 建立资料清单并标注版本和状态
2. B. 对引用性文件保持编号和版本可追溯
3. C. 资料修改后保留可追溯的修改记录
4. D. 将所有电子资料设置为不可修改且不备份
5. E. 以口头说明替代关键资料的书面记录

8某注册专员在整理申报资料时发现，产品技术要求中的检验方法引用了企业自建方法，但该方法未经过方法学验证，正确的做法是

1. A. 直接采用自建方法并在资料中注明
2. B. 补充方法学验证资料以证明方法可靠
3. C. 改用任意一种公开的同类检验方法
4. D. 删除该方法对应的性能指标

9关于医疗器械注册申报中产品检验报告的有效性，下列理解正确的是

1. A. 注册检验报告自出具之日起长期有效
2. B. 注册检验报告在注册申报受理时应在有效期内
3. C. 注册检验报告可由任何有资质的检验机构出具
4. D. 注册检验报告有效期由申请人自行确定

10某进口二类医疗器械首次注册申报时，境外申请人出具的授权书由其中文翻译件代替原件提交，审评机构对此的处理方式应是

1. A. 要求申请人补交授权书原件及公证文件
2. B. 认可翻译件有效性直接进入技术审评
3. C. 要求申请人将翻译件加盖境内代理人公章
4. D. 退回申请并重新排队受理

11注册申报资料中产品名称与申请人营业执照经营范围表述存在差异，审评中最恰当的处理是

1. A. 要求申请人说明产品名称与经营范围的对应关系
2. B. 直接以营业执照表述为准修改产品名称
3. C. 以产品名称为准要求变更营业执照
4. D. 认定不一致即不予受理注册申请

12某注册专员在整理进口医疗器械注册申报资料时，发现境外申请人提供的注册申报资料为外文，正确的处理是

1. A. 提交中文译本，中文译本与原文内容一致
2. B. 提交外文原件，由审评人员自行翻译
3. C. 仅翻译产品技术要求部分，其余保留外文
4. D. 提交外文原件并附翻译机构资质证明即可

13境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中注册申请人主动提出撤回申请，注册申请人后续再次申报同一产品时应如何处理

1. A. 重新提交完整注册申报资料并按规定缴费
2. B. 沿用原受理编号补充提交差异资料即可
3. C. 向原审评机构提交恢复审评的书面申请
4. D. 待原注册申请审评结论作出后再行申报

14某企业拟申报一款进口第二类医疗器械，其境外生产地址在注册证有效期内发生搬迁，企业正确的处理方式是

1. A. 在搬迁完成后按变更登记事项办理生产地址变更
2. B. 在新地址生产的产品上市前重新提交注册申请
3. C. 由境外申请人自行在说明书中更新新地址即可
4. D. 待注册证到期延续时一并申报新生产地址

15医疗器械注册申报资料中，产品技术要求与产品检验报告之间应当保持的关系是

1. A. 技术要求中的性能指标应能被检验报告逐项覆盖
2. B. 检验报告可自行增加技术要求未列的性能指标
3. C. 技术要求可仅列部分指标而检验报告覆盖其余指标
4. D. 两者由不同机构出具故无需对应

16注册申请人在整理第三类医疗器械注册申报资料时，发现某份检验报告由不具备该产品全项检验资质的机构出具，正确的处置方式是

1. A. 由原机构补做缺失项目后出具补充报告
2. B. 重新委托具备全项资质的机构进行检验并出具报告
3. C. 由申请人自行完成缺失项目检验并附原始记录
4. D. 请原机构出具说明后继续使用该报告

17医疗器械注册申报资料中，关于产品描述部分，以下编写方式符合申报要求的是

1. A. 仅用照片展示产品外形即可
2. B. 写明产品组成、结构及工作原理
3. C. 只列出产品型号名称清单
4. D. 引用同类产品的说明书代替

18注册申报资料中，产品技术要求里需要体现“附录”的典型内容是

1. A. 产品检验方法的具体操作步骤
2. B. 主要原材料的生产工艺参数
3. C. 产品风险分析资料
4. D. 生产和检验用主要设备清单

19某注册专员在整理境内第三类医疗器械注册申报资料时发现检验报告由非医疗器械检验机构出具，该报告在申报中的正确处理方式是

1. A. 作为补充资料提交并说明检验机构资质情况
2. B. 仅用于企业内部参考不放入注册申报资料
3. C. 替换为有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
4. D. 由企业质量部门复核盖章后作为有效报告提交

20注册专员在建立注册申报资料归档管理体系时，下列做法有助于保证资料可追溯和受控的有(multiple)

1. A. 对每版申报资料标注版本号与生效日期
2. B. 用个人邮箱保存审评沟通往来记录
3. C. 建立资料变更台账记录修改原因与审批
4. D. 将纸质原件与电子扫描件分别存放且无对应索引
5. E. 定期对归档资料进行完整性自查并留记录

21注册专员在受理前形式审查中发现，申报资料中检验报告的产品型号覆盖了申报型号，但检验机构资质范围未覆盖该检验项目，正确判断是

1. A. 检验报告有效，资质范围不影响结论
2. B. 该检验报告不能作为注册申报依据
3. C. 由申请人出具资质说明后可予认可
4. D. 只要检验机构具备CMA资质即可认可

22注册申报资料中，研究资料里关于产品有效期和包装验证的内容应当重点说明

1. A. 验证方法与结论及其支持有效期的依据
2. B. 仅列出所采用的标准编号
3. C. 仅提供包装供应商的合格证明
4. D. 仅说明产品上市后的储存条件

23某注册专员在编写综述资料时，需描述产品与同类产品的区别，最恰当的做法是

1. A. 列表对比结构组成、工作原理、适用范围及关键性能差异
2. B. 仅声明本产品优于同类产品并附广告资料
3. C. 引用同类产品说明书全文作为区别说明
4. D. 描述本产品研发历程替代与同类产品对比

24关于医疗器械注册质量管理体系核查，注册申请人正确的配合方式是

1. A. 按核查通知准备现场，确保体系运行与申报资料一致
2. B. 仅准备申报资料涉及的批次记录，其他现场资料可不提供
3. C. 核查前临时集中补写记录以体现体系完整
4. D. 由受托生产企业单独接受核查，申请人不到场

25注册申请人提交的医疗器械临床评价资料中，申报产品与同品种医疗器械存在多个项目差异，申请人拟通过同品种临床评价路径完成评价，正确的处理方式是

1. A. 对差异项目进行科学分析并补充临床数据或非临床证据证明安全有效
2. B. 直接判定差异不影响安全有效性无需提供任何补充证据
3. C. 改用免于临床评价路径直接提交免临床目录对比资料
4. D. 将差异项目从产品技术要求中删除以消除差异

26某注册申请人在注册质量管理体系核查前收到核查通知，下列准备工作中最应优先完成的是

1. A. 确认现场生产与申报资料、送检样品的一致性
2. B. 提前印制好核查当天的接待与讲解手册
3. C. 将不合格品记录从现场移出统一归档
4. D. 安排非关键岗位人员临时兼任记录填写

27某注册申请人在审评过程中收到发补通知，要求补充生物相容性评价资料，其正确的下一步工作是

1. A. 在发补期限内一次性提交补充资料
2. B. 先提交部分资料并申请延期补充
3. C. 撤回注册申请后重新申报
4. D. 直接向检验机构申请补充检验

28注册申请人编制医疗器械说明书时，关于「禁忌证」与「注意事项」的区分，下列处理正确的是

1. A. 将禁止使用的情形列入禁忌证，将需警惕的情形列入注意事项
2. B. 将需警惕的情形列入禁忌证，将禁止使用的情形列入注意事项
3. C. 将两者合并为「警示信息」统一表述
4. D. 将两者均列入「产品性能」章节便于查阅

29某产品注册申报时提交的检验报告由非具备资质的机构出具，审评中最可能的处理是

1. A. 要求补正后重新提交合格报告
2. B. 由审评机构自行复检替代
3. C. 直接认可报告中的性能数据
4. D. 转为临床评价路径继续审评

30某三类器械注册申请在技术审评阶段收到发补通知，申请人因部分试验需延期，正确的处理方式是

1. A. 在发补期限内提交延期申请并说明理由
2. B. 先提交部分资料，剩余资料后续补交
3. C. 在发补期限届满后提交资料并说明延期原因
4. D. 撤回申请后重新申报以重置发补期限