医疗器械注册专员（注册申报） 练习卷

1境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中需要补正资料的，注册申请人应当在多长时间内按照补正通知的要求一次性提交补充资料

1. A. 收到补正通知之日起1年内
2. B. 收到补正通知之日起6个月内
3. C. 收到补正通知之日起3个月内
4. D. 收到补正通知之日起60个工作日内

2境内第一类医疗器械备案时，备案人提交的产品技术要求中，关于检验方法的规定，正确的是

1. A. 检验方法应当与产品技术要求的性能指标一一对应
2. B. 检验方法可引用推荐性国家标准中未公开的内部方法
3. C. 检验方法只需写明方法名称，具体步骤可留待技术审评时补充
4. D. 检验方法可仅对关键性能指标作出规定，其余指标免于检验

3注册专员在核对临床评价资料时，发现同品种产品对比中引用的文献未标注检索数据库和检索时间，正确的处理是

1. A. 删除该文献以避免审评质疑
2. B. 补充检索策略及检索时间信息
3. C. 改用该产品的说明书作为对比
4. D. 将文献替换为临床试验报告

4医疗器械注册申报中，注册专员在管理申报资料时应当做到的有（多选）

1. A. 建立资料清单并标注版本和状态
2. B. 对引用性文件保持编号和版本可追溯
3. C. 资料修改后保留可追溯的修改记录
4. D. 将所有电子资料设置为不可修改且不备份
5. E. 以口头说明替代关键资料的书面记录

5关于医疗器械注册申报中产品检验报告的有效性，下列理解正确的是

1. A. 注册检验报告自出具之日起长期有效
2. B. 注册检验报告在注册申报受理时应在有效期内
3. C. 注册检验报告可由任何有资质的检验机构出具
4. D. 注册检验报告有效期由申请人自行确定

6注册申报资料中产品名称与申请人营业执照经营范围表述存在差异，审评中最恰当的处理是

1. A. 要求申请人说明产品名称与经营范围的对应关系
2. B. 直接以营业执照表述为准修改产品名称
3. C. 以产品名称为准要求变更营业执照
4. D. 认定不一致即不予受理注册申请

7境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中注册申请人主动提出撤回申请，注册申请人后续再次申报同一产品时应如何处理

1. A. 重新提交完整注册申报资料并按规定缴费
2. B. 沿用原受理编号补充提交差异资料即可
3. C. 向原审评机构提交恢复审评的书面申请
4. D. 待原注册申请审评结论作出后再行申报

8医疗器械注册申报资料中，产品技术要求与产品检验报告之间应当保持的关系是

1. A. 技术要求中的性能指标应能被检验报告逐项覆盖
2. B. 检验报告可自行增加技术要求未列的性能指标
3. C. 技术要求可仅列部分指标而检验报告覆盖其余指标
4. D. 两者由不同机构出具故无需对应

9医疗器械注册申报资料中，关于产品描述部分，以下编写方式符合申报要求的是

1. A. 仅用照片展示产品外形即可
2. B. 写明产品组成、结构及工作原理
3. C. 只列出产品型号名称清单
4. D. 引用同类产品的说明书代替

10某注册专员在整理境内第三类医疗器械注册申报资料时发现检验报告由非医疗器械检验机构出具，该报告在申报中的正确处理方式是

1. A. 作为补充资料提交并说明检验机构资质情况
2. B. 仅用于企业内部参考不放入注册申报资料
3. C. 替换为有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
4. D. 由企业质量部门复核盖章后作为有效报告提交

11注册专员在受理前形式审查中发现，申报资料中检验报告的产品型号覆盖了申报型号，但检验机构资质范围未覆盖该检验项目，正确判断是

1. A. 检验报告有效，资质范围不影响结论
2. B. 该检验报告不能作为注册申报依据
3. C. 由申请人出具资质说明后可予认可
4. D. 只要检验机构具备CMA资质即可认可

12某注册专员在编写综述资料时，需描述产品与同类产品的区别，最恰当的做法是

1. A. 列表对比结构组成、工作原理、适用范围及关键性能差异
2. B. 仅声明本产品优于同类产品并附广告资料
3. C. 引用同类产品说明书全文作为区别说明
4. D. 描述本产品研发历程替代与同类产品对比

13注册申请人提交的医疗器械临床评价资料中，申报产品与同品种医疗器械存在多个项目差异，申请人拟通过同品种临床评价路径完成评价，正确的处理方式是

1. A. 对差异项目进行科学分析并补充临床数据或非临床证据证明安全有效
2. B. 直接判定差异不影响安全有效性无需提供任何补充证据
3. C. 改用免于临床评价路径直接提交免临床目录对比资料
4. D. 将差异项目从产品技术要求中删除以消除差异

14某注册申请人在审评过程中收到发补通知，要求补充生物相容性评价资料，其正确的下一步工作是

1. A. 在发补期限内一次性提交补充资料
2. B. 先提交部分资料并申请延期补充
3. C. 撤回注册申请后重新申报
4. D. 直接向检验机构申请补充检验

15某产品注册申报时提交的检验报告由非具备资质的机构出具，审评中最可能的处理是

1. A. 要求补正后重新提交合格报告
2. B. 由审评机构自行复检替代
3. C. 直接认可报告中的性能数据
4. D. 转为临床评价路径继续审评