医疗器械注册专员（注册申报） 练习卷

1境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中需要补正资料的，注册申请人应当在多长时间内按照补正通知的要求一次性提交补充资料

1. A. 收到补正通知之日起1年内
2. B. 收到补正通知之日起6个月内
3. C. 收到补正通知之日起3个月内
4. D. 收到补正通知之日起60个工作日内

2注册申请人在提交注册申报资料前发现某研究资料结论支持性不足，最恰当的处置是

1. A. 补充或重新开展该研究后再提交申报
2. B. 先提交申报并在审评中口头说明
3. C. 删除该研究资料以简化申报
4. D. 用其他产品的同类研究数据替代

3某申请人拟申报第三类医疗器械，其注册检验样品的生产应当在何种条件下完成

1. A. 在符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系下生产
2. B. 在研发实验室按内控方案小试生产
3. C. 委托检验机构在其实验室现场制作
4. D. 在取得生产许可后的车间批量生产

4某申请人拟变更已注册产品的生产地址，该变更可能影响产品安全有效性时，正确的申报路径是

1. A. 按变更注册事项提出申请并经审评批准
2. B. 自行变更后在年度报告中说明即可
3. C. 仅在下次延续注册时一并说明
4. D. 重新按首次注册提交全套资料

5境内第三类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中需要申请人补正资料的，申请人的下列做法正确的是

1. A. 在规定期限内按要求一次性提交补正资料
2. B. 分多次陆续提交补正资料以加快进度
3. C. 在补正期限届满后再申请延期提交
4. D. 将补正资料直接提交给检验机构由其转交

6注册申请人收到技术审评部门发出的补正资料通知后，因检验项目需重新检测确实无法在规定期限内完成，其正确的做法是

1. A. 在期限届满前提出延期申请并说明理由
2. B. 在期限届满时先提交部分资料并注明剩余部分
3. C. 自行按检验完成时间顺延提交，无需告知
4. D. 撤回原申请后重新申报以重置审评时限

7注册申报资料中“产品描述”部分需要说明产品组成，以下哪项内容最应在此部分体现

1. A. 各组成部件的材料牌号及预期功能
2. B. 生产车间的洁净级别检测报告
3. C. 主要原材料供应商的营业执照
4. D. 出厂检验用标准品的采购台账

8注册申请受理后，申请人发现申报资料中某页附件遗漏上传，在审评尚未开始前，恰当的处置方式是

1. A. 等待审评人员发现后发出补正通知
2. B. 主动联系受理部门按程序补充资料
3. C. 在下次提交其他申请时一并补交
4. D. 将遗漏附件直接发送至审评人员邮箱

9某境内注册申请人拟申报第二类医疗器械产品注册，其质量管理体系核查由省级药品监督管理部门组织开展，申请人在提交注册申报资料时一并提交了质量管理体系核查申请，下列关于体系核查与注册审评衔接的做法中，符合程序要求的是

1. A. 体系核查与注册审评并行开展，核查结论在审评结束前未反馈时审评机构可继续作出审批决定
2. B. 体系核查由申请人自行委托第三方机构实施并出具核查报告，审评机构直接采信该报告
3. C. 技术审评过程中需要核查的，审评机构可结合已提交的核查申请同步提出核查要求，核查结论作为审评的重要依据
4. D. 体系核查应在技术审评结论作出后、行政审批决定前单独安排，核查通过后方可发证

10医疗器械注册质量管理体系核查中，注册申请人申报资料与现场实际不一致时，核查组通常首先关注的是

1. A. 不一致是否影响产品安全有效及资料真实性
2. B. 现场是否已经完成整改并提交整改报告
3. C. 注册申请人是否委托了第三方咨询机构
4. D. 注册专员是否具有相关专业学历背景

11医疗器械注册申报中，注册专员在管理申报资料时应当做到的有（多选）

1. A. 建立资料清单并标注版本和状态
2. B. 对引用性文件保持编号和版本可追溯
3. C. 资料修改后保留可追溯的修改记录
4. D. 将所有电子资料设置为不可修改且不备份
5. E. 以口头说明替代关键资料的书面记录

12注册申报中，某器械的生物学评价资料引用了原材料供应商提供的符合性声明，但未提供浸提液制备和试验过程记录，审评中最可能要求补充的是

1. A. 供应商的营业执照和供货合同
2. B. 生物学试验的原始记录和浸提条件
3. C. 原材料的采购价格和批次数量
4. D. 产品灭菌验证的完整报告

13某企业拟申报第三类医疗器械注册，其产品生产地址发生变更但产品设计未变，在变更后首次提交注册申报前，最应当先完成的环节是

1. A. 重新进行全性能注册检验并取得合格报告
2. B. 仅提交地址变更说明无需其他资料
3. C. 直接沿用原注册检验报告提交申报
4. D. 先做临床评价再补做注册检验

14注册申请人在提交医疗器械注册申报资料时，对于证明性文件中的营业执照，下列做法符合要求的是

1. A. 提交营业执照复印件并加盖申请人公章
2. B. 提交营业执照原件供受理部门留存
3. C. 提交营业执照扫描件但无需加盖公章
4. D. 提交营业执照摘要说明即可

15注册质量管理体系核查中，核查组发现企业将设计开发输入与输出记录合并为一张表格填写，核查组应当作出的判定是

1. A. 直接判定为不符合项并要求整改
2. B. 不判定为不符合，但提示企业完善记录形式
3. C. 判定为关键不符合项并终止核查
4. D. 判定为观察项，不影响核查结论

16某进口二类医疗器械首次注册申报时，境外申请人出具的授权书由其中文翻译件代替原件提交，审评机构对此的处理方式应是

1. A. 要求申请人补交授权书原件及公证文件
2. B. 认可翻译件有效性直接进入技术审评
3. C. 要求申请人将翻译件加盖境内代理人公章
4. D. 退回申请并重新排队受理

17申报资料中风险管理报告引用的标准为已废止版本，而申报产品实际执行现行有效版本，审评中最合理的处理是

1. A. 要求申请人更新风险管理报告引用标准
2. B. 认可实际执行版本无需修改报告
3. C. 由审评员在报告中直接更正标准号
4. D. 要求重新编制全部风险管理文件

18某注册专员在整理境内第三类医疗器械注册申报资料时，发现检验报告由具有医疗器械检验资质的检验机构出具，但检验依据仅为产品技术要求，未包含强制性标准项目，正确的处置是

1. A. 要求检验机构补充强制性标准项目的检验
2. B. 在产品技术要求中删除强制性标准相关指标
3. C. 由申请人自行补充强制性标准项目的自检报告
4. D. 在申报资料中说明强制性标准项目不适用

19某注册专员在编写产品技术要求时，对于检验方法中引用的推荐性行业标准，正确的处理是

1. A. 可直接引用该推荐性标准作为检验方法
2. B. 必须将该推荐性标准全部条款写入技术要求
3. C. 不得引用推荐性标准，只能引用强制性标准
4. D. 引用后需在技术要求中声明该标准为强制性

20注册申请人在提交医疗器械注册申报资料时，将同一份稳定性研究资料同时用于两个不同规格产品的申报，但两规格产品原材料供应商不同，正确的做法是

1. A. 分别说明两规格原材料差异对稳定性的影响
2. B. 直接共用稳定性资料不作说明
3. C. 只提交原材料供应商相同的那个规格的资料
4. D. 将稳定性资料拆分为两份完全相同的文件

21境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中注册申请人主动提出撤回申请，注册申请人后续再次申报同一产品时应如何处理

1. A. 重新提交完整注册申报资料并按规定缴费
2. B. 沿用原受理编号补充提交差异资料即可
3. C. 向原审评机构提交恢复审评的书面申请
4. D. 待原注册申请审评结论作出后再行申报

22注册专员在准备说明书时，将产品禁忌症内容写在注意事项项下，这种处理可能导致的审评意见是

1. A. 禁忌症与注意事项应分别列明，不得合并
2. B. 禁忌症内容应删除，仅保留注意事项
3. C. 注意事项内容应全部改为禁忌症
4. D. 两者可合并，但需在标题中同时标注

23某注册专员在整理第三类医疗器械注册申报资料时，发现临床评价报告采用的同品种产品已不在有效注册状态，正确的处理思路是

1. A. 评估该同品种数据是否仍可支撑，必要时补充其他同品种或临床试验
2. B. 直接删除同品种对比章节改为免临床说明
3. C. 在报告中注明同品种注册证已过期但数据仍有效
4. D. 改为引用该同品种的说明书作为唯一支持证据

24某注册专员在受理前自查时发现，申报资料中检验报告的产品名称与技术要求、说明书中的产品名称存在细微差异，正确的做法是

1. A. 核实差异原因并统一各文件中的产品名称后再申报
2. B. 在申报资料中附名称差异说明即可受理
3. C. 以检验报告名称为准，修改其他文件保持一致
4. D. 以说明书名称为准，检验报告可暂不修改

25注册质量管理体系核查中，核查组发现企业实际生产地址与注册申报资料不一致，最恰当的处置是

1. A. 记录该不符合项并影响本次注册审评结论
2. B. 当场要求企业口头说明后继续核查
3. C. 由企业承诺后续变更地址即可通过
4. D. 建议企业撤回申请后另行处理

26注册申请人在整理第三类医疗器械注册申报资料时，发现某份检验报告由不具备该产品全项检验资质的机构出具，正确的处置方式是

1. A. 由原机构补做缺失项目后出具补充报告
2. B. 重新委托具备全项资质的机构进行检验并出具报告
3. C. 由申请人自行完成缺失项目检验并附原始记录
4. D. 请原机构出具说明后继续使用该报告

27某注册申请人在整理临床评价资料时，拟通过同品种比对路径完成评价，下列资料中必须重点提供的是

1. A. 同品种产品的生产工艺流程图
2. B. 同品种产品的对比项目及支持性数据
3. C. 同品种产品生产企业的营业执照
4. D. 同品种产品的出厂检验记录

28医疗器械注册申报中，产品技术要求中性能指标的确定，应当主要依据

1. A. 企业销售部门的客户反馈
2. B. 产品设计输入和相关标准
3. C. 注册专员的个人经验
4. D. 同类产品的广告宣传语

29某进口医疗器械注册申请中，注册专员发现境外申请人提供的自由销售证明已超过有效期，正确的下一步处置是

1. A. 请境外申请人重新出具有效证明
2. B. 由境内代理人自行延长有效期
3. C. 在申报资料中附情况说明后提交
4. D. 用产品说明书替代自由销售证明

30某申请人收到医疗器械注册申请不予注册决定后，对审评结论有异议，可以采取的救济途径是

1. A. 直接向人民法院提起行政诉讼
2. B. 向技术审评机构申请复核
3. C. 向原审批部门申请行政复议
4. D. 重新提交一份相同申请

31某注册专员在整理境内第三类医疗器械注册申报资料时发现检验报告由非医疗器械检验机构出具，该报告在申报中的正确处理方式是

1. A. 作为补充资料提交并说明检验机构资质情况
2. B. 仅用于企业内部参考不放入注册申报资料
3. C. 替换为有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
4. D. 由企业质量部门复核盖章后作为有效报告提交

32境内第一类医疗器械备案时，备案人提交的产品技术要求中性能指标低于推荐性国家标准，备案部门的正确处理方式是

1. A. 直接予以备案因为推荐性标准不强制
2. B. 要求备案人说明理由并评估指标合理性
3. C. 一律不予备案并要求提高到国标水平
4. D. 转交技术审评机构按注册程序处理

33注册申请人提交的医疗器械临床评价资料中，若申报产品与同品种器械在材料方面存在差异，正确处置方式是

1. A. 直接判定两者基本等同无需补充数据
2. B. 针对差异部分补充差异分析及支持性数据
3. C. 将同品种器械材料改为与申报产品一致
4. D. 删除材料差异描述以保持资料一致性

34注册专员在填写医疗器械注册申请表时，产品名称与产品技术要求中名称不一致，最可能导致的直接后果是

1. A. 技术审评时被要求补正名称一致性问题
2. B. 体系核查时被判定为严重缺陷
3. C. 注册证发放后无法办理生产许可
4. D. 检验机构拒绝出具检验报告

35医疗器械注册申报资料中，产品技术要求的编写依据应当是

1. A. 国家标准、行业标准及产品自身特性
2. B. 企业内部质量控制文件
3. C. 同类进口产品的说明书
4. D. 临床试验方案中的评价指标

36注册申报资料中，研究资料里关于产品有效期和包装验证的内容应当重点说明

1. A. 验证方法与结论及其支持有效期的依据
2. B. 仅列出所采用的标准编号
3. C. 仅提供包装供应商的合格证明
4. D. 仅说明产品上市后的储存条件

37申请人在注册质量体系核查前收到核查通知，发现某关键工序的工艺验证报告仍在整理中，注册专员最恰当的处置是

1. A. 在核查前完成验证报告归档并确保现场可查
2. B. 先口头向核查组说明验证报告后续补交
3. C. 将该工序临时外包以规避现场核查
4. D. 把验证报告电子版存放在个人电脑备查

38注册专员在准备医疗器械注册申报资料时，下列哪些做法有助于降低发补风险（多选）

1. A. 按申报资料目录逐项核对并建立缺项清单
2. B. 对引用的标准逐条确认适用性并转化到技术要求
3. C. 在提交前组织注册、研发、质量部门联合内审
4. D. 将所有外文资料留待审评阶段再翻译
5. E. 对同类产品对比资料仅保留结论删除数据来源

39某注册专员在编写产品技术要求时，将某性能指标写成“应符合企业内控标准”，审评中该表述最可能被指出的问题是

1. A. 指标应明确具体限值和检验方法，不能仅引用内控标准
2. B. 内控标准属于商业秘密，不应写入产品技术要求
3. C. 产品技术要求只能引用国家标准，不能引用行业标准
4. D. 该指标应改写入说明书而不是产品技术要求

40进口医疗器械注册申报时，境外注册申请人提交的注册申报资料为外文资料，除法规明确要求外，应当同时提交的中文译文应当

1. A. 由境内代理人自行翻译并加盖代理人公章确认
2. B. 由境外申请人出具翻译准确性声明并由代理人签章确认
3. C. 由具有资质的翻译机构翻译并加盖翻译机构公章
4. D. 由审评机构认可的第三方机构翻译并出具公证书

41注册申请人提交的医疗器械临床评价资料中，申报产品与同品种医疗器械存在多个项目差异，申请人拟通过同品种临床评价路径完成评价，正确的处理方式是

1. A. 对差异项目进行科学分析并补充临床数据或非临床证据证明安全有效
2. B. 直接判定差异不影响安全有效性无需提供任何补充证据
3. C. 改用免于临床评价路径直接提交免临床目录对比资料
4. D. 将差异项目从产品技术要求中删除以消除差异

42注册申请人拟对已获批产品的适用范围做文字性修改，不涉及性能指标和结构组成变化，通常应优先考虑的申报路径是

1. A. 许可事项变更注册申请
2. B. 登记事项变更备案
3. C. 重新申报首次注册
4. D. 延续注册时一并办理

43注册申请人收到发补通知后，关于补充资料的正确处理方式是

1. A. 在规定期限内一次性提交补充资料并附说明
2. B. 分多次陆续提交，边补边等审评反馈
3. C. 先口头沟通审评意见，暂不提交书面资料
4. D. 对无法补充的项目直接删除不再说明

44某进口医疗器械注册申请中，申请人提交的外文说明书未附中文翻译，注册审查人员应作出的处置是

1. A. 先受理并在审评中要求补正
2. B. 直接判定为不予注册情形
3. C. 退回申请并告知重新申报
4. D. 仅审阅外文说明书继续审评

45某注册申请人在提交注册申报资料时，将风险管理报告与产品技术要求合并为一份文件上传，审评人员应

1. A. 视为资料齐全继续审评
2. B. 要求按目录拆分并单独提交
3. C. 在审评中自行拆分后继续
4. D. 退回申请并重新排队受理

46注册申请人编制医疗器械说明书时，关于「禁忌证」与「注意事项」的区分，下列处理正确的是

1. A. 将禁止使用的情形列入禁忌证，将需警惕的情形列入注意事项
2. B. 将需警惕的情形列入禁忌证，将禁止使用的情形列入注意事项
3. C. 将两者合并为「警示信息」统一表述
4. D. 将两者均列入「产品性能」章节便于查阅

47注册申报资料中，产品技术要求的格式应当符合哪类文件的结构要求

1. A. 企业标准的编写规则
2. B. 产品说明书的编排格式
3. C. 风险管理报告的模板
4. D. 注册检验报告的出具规范

48某注册专员收到审评发补意见，要求补充生物相容性评价资料，其首先应确认的事项是

1. A. 产品与人体接触的性质和时长
2. B. 生产车间的洁净级别
3. C. 注册检验报告的编号
4. D. 代理人的授权期限

49注册申报资料中，某申请人将动物试验报告放在“临床评价资料”项下提交，审评人员认为归类不当，其正确归类应是

1. A. 产品性能研究资料
2. B. 生物相容性研究资料
3. C. 临床评价资料
4. D. 风险管理资料

50某境内医疗器械注册申请人在提交注册申报资料时，关于产品技术要求中检验方法的表述，下列做法正确的是

1. A. 检验方法直接引用产品适用的国家标准或行业标准中的方法条款，并在技术要求中注明引用文件编号
2. B. 检验方法仅写明“按相关标准检验”，不列出具体条款编号
3. C. 检验方法由检验机构在注册检验时自行确定，技术要求中无需体现
4. D. 检验方法可写成企业内部作业指导书编号，不随技术要求公开