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行业认证

Medical Device Unique Device Identification (UDI) Implementation Specialist

医疗器械唯一标识（UDI）实施专员

不分级·Issuing body：医疗器械行业协会

考核UDI法规、编码与数据上传操作，适合医疗器械生产、经营企业UDI实施岗位人员。

A sample question · with answer and explanation

生产企业为某型号血糖仪完成UDI赋码后，在医疗器械唯一标识数据库填报产品标识信息时，针对该型号下不同规格的试纸条，正确的填报方式是

  1. A. 每个规格分别填报一条产品标识信息并关联对应UDI-DI
  2. B. 只填报主机型号信息，试纸条随主机合并填报
  3. C. 按产品名称合并填报一条，规格在备注中说明
  4. D. 按注册证填报一条，各规格在包装标识中体现
AI explanation知识点：UDI-DI与产品规格的对应关系。每个不同规格属于不同产品标识，应分别填报并关联各自UDI-DI，故A正确；B将试纸条随主机合并会丢失规格层级标识；C合并填报无法实现按规格追溯；D按注册证填报粒度太粗，不能对应具体规格。

About the Medical Device Unique Device Identification (UDI) Implementation Specialist exam

  • Issuing body医疗器械行业协会
  • Choose your level不分级
  • Question bank300 questions online (growing)
  • Exam schedule未查到该协会统一考试时间规律
  • Practice modesSequential practice, mock exam, flash review, mistake drills

Syllabus

1
UDI法规基础

考查UDI制度框架、实施范围与时间节点及各方责任。

2
发码机构规则

考查GS1、MA等发码机构编码规则与选用要求。

3
UDI-DI赋码

考查产品标识组成、规格型号层级划分与变更判定。

4
UDI-PI赋码

考查生产日期、批号、失效日期等动态信息赋码规则。

5
数据载体选用

考查一维码、二维码、RFID等载体形式与印刷质量要求。

6
数据库填报

考查唯一标识数据库数据项填写、上传与维护要求。

7
经营使用环节

考查验收、扫码、层级核对及异常UDI处置流程。

8
变更与维护

考查DI变更情形、数据更新及版本管理合规操作。

How to register

Eligibility

一般要求大专及以上学历，或从事医疗器械生产、经营、使用等相关工作满1年；具体以协会当期通知为准。

Step by step

  1. 1登录医疗器械行业协会官网或指定报名平台
  2. 2注册个人账号并完成实名认证
  3. 3选择UDI实施专员对应等级并填写报名信息
  4. 4上传身份证、学历证明及工作证明等材料
  5. 5在线缴纳报名费并确认缴费成功
  6. 6考前一周下载打印准考证并核对信息
  7. 7按准考证时间参加线上或线下统一考试
  8. 8成绩合格后等待协会邮寄或现场领取证书

Materials

  • 身份证正反面扫描件或高清照片
  • 最高学历证书扫描件或学信网备案表
  • 从事医疗器械相关工作的在职证明
  • 近期一寸或两寸白底电子证件照
  • 报名信息表（协会官网下载并签字）

Fee

费用通常在800元至1500元之间，以当地公布为准。

Timing

报名一般每年开放2至4次，考试通常安排在报名截止后1至2个月内，具体以协会官网通知为准。

⚠️ Before you register

  • 只认准医疗器械行业协会官网或官方公众号报名，勿通过第三方代报
  • 警惕任何“包过”“免考拿证”宣传，正规考试无捷径
  • 报名前核对所报等级与自身条件是否匹配，避免审核不通过

Search where to register ↗

We link to official portals only. Rules, fees and dates are set by the issuing body — this site does not register on your behalf.

Medical Device Unique Device Identification (UDI) Implementation Specialist exam guide

ℹ️ Compiled by AI from public syllabi. Always confirm with the issuing body before registering.
📋Eligibility

通常要求中专或高中及以上学历，专业不限；年龄一般需年满18周岁；部分机构可能要求1年以上医疗器械生产、质量或注册相关工作经验，具体以当年协会通知为准。

📝Exam format

多为机考或笔试，题型以单选、多选、判断和简答为主，满分100分、60分合格；部分批次可能加入UDI编码实操或案例题，考试时长约90-120分钟。

🎯What it is for

可用于医疗器械企业UDI实施、注册、质量、生产等岗位，帮助完成产品赋码、数据上传与维护；非国家职业资格，通常不作为上岗强制必备，但可作为企业招聘和内部评优参考，一般无政府补贴。

📚How to prepare

重点掌握UDI法规框架、发码机构规则、数据载体与数据库上传流程；常见失分点为发码机构选择、DI/PI区分及数据字段填写；建议复习40-60小时，结合模拟题和实际案例练习。

📊Difficulty

理论为主、法规和流程记忆较多，认真备考1-2个月可过。

Search official info ↗

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