行业认证

Medical Device GMP Internal Auditor

医疗器械生产质量管理规范内审员

不分级·Issuing body：医疗器械行业协会

考核医疗器械生产质量管理规范及内审技巧，适合医疗器械生产企业质量、法规及内审岗位人员。

Practice free →Mock exam Flash review Print paper Mistake drill

By difficulty:Basic30 Q Intermediate40 Q Advanced30 Q

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A sample question · with answer and explanation

内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录中有一家供应商的注册证已过期三个月但仍被列为合格供应商，正确处置是

A. 要求采购部立即暂停该供应商供货并评估已采购物料的影响
B. 将该供应商从名录中直接删除并销毁已到货的物料
C. 通知供应商尽快更新注册证，期间可继续按原订单供货
D. 在下次管理评审时将该问题作为观察项记录并持续跟进

AI explanation知识点：采购控制中供应商资质动态管理。正确项先暂停供货并评估已采购物料影响，符合发现不合格供应商时的风险控制逻辑。错误项'直接删除并销毁'跳过影响评估，处置过度；'期间可继续供货'未控制风险，资质过期期间供货不合规；'作为观察项下次评审'延误处置，资质过期属不符合项需即时处理。

About the Medical Device GMP Internal Auditor exam

Issuing body医疗器械行业协会
Choose your level不分级
Question bank300 questions online (growing)
Exam schedule无公开固定考试时间，需咨询发证协会
Practice modesSequential practice, mock exam, flash review, mistake drills

Syllabus

法规体系框架

考查医疗器械生产质量管理规范及配套文件的层级效力与适用条款

机构人员职责

考查管理者代表、内审员及关键岗位的任职条件与职责权限

厂房设施设备

考查洁净区管理、设备验证及计量器具校准状态控制要求

设计开发变更

考查设计输入输出评审验证及变更审批签名的合规性判定

采购物料控制

考查供应商审核、合格名录维护及关键物料注册证有效性核查

生产过程管理

考查批记录、工艺参数执行及洁净区人员进出记录的符合性

质量控制检验

考查检验规程、不合格品标识隔离及检验设备校准结果处置

内审与整改

考查内审计划实施、缺陷分级判定及纠正预防措施跟踪验证

How to register

Eligibility

一般要求中专及以上学历，或从事医疗器械相关岗位工作满一年；具体以协会当期通知为准。

Step by step

1登录医疗器械行业协会官网，找到内审员报名入口
2注册个人账号并填写真实身份与工作信息
3选择内审员等级并上传所需材料电子版
4在线缴纳培训及考试费用，保存缴费凭证
5参加协会组织的线上或线下培训课程
6按通知时间参加统一闭卷考试
7考试合格后等待协会官网公示成绩
8公示期满后领取或申请邮寄证书

Materials

身份证正反面复印件或扫描件
最高学历证书复印件或扫描件
一寸或两寸近期免冠电子照片
工作单位出具的在职或从业证明
填写完整的报名申请表（协会模板）

Fee

通常为800-1500元（含培训、考试及证书工本费），以当地公布为准。

Timing

报名通常集中在每年3-4月和9-10月，考试多在报名截止后1-2个月内举行，具体看协会年度计划（时间以官方最新通知为准）

⚠️ Before you register

只认准医疗器械行业协会官网或官方公众号报名，勿信第三方代报
警惕任何“包过”“免考拿证”宣传，正规考试无捷径
报名前核对清楚内审员等级（如初级/中级），避免选错影响使用

Search where to register ↗

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