行业认证

Good Supply Practice (GSP) Internal Auditor Certificate

药品经营质量管理规范（GSP）内审员证书

不分级·Issuing body：中国医药质量管理协会等行业协会

考GSP条款、内审流程、风险评估与整改，适合药品经营企业质量管理及内审人员。

Practice free →Mock exam Flash review Print paper Mistake drill

By difficulty:Basic90 Q Intermediate120 Q Advanced90 Q

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A sample question · with answer and explanation

某药品批发企业质量管理部按年度内审计划对采购环节开展现场审核，审核员发现采购部保存的供货单位销售人员资格证明文件中，法人授权书已过期两个月但仍在继续采购，审核员首先应当做的是

A. 将该供货单位列入合格供货单位目录继续观察
B. 立即停止从该供货单位采购并报告质量负责人
C. 要求采购部补签一份新的法人授权书后继续采购
D. 在审核记录中注明该问题待下次内审时复核

AI explanation知识点：内审发现不合格项时的处置原则，采购资质失效属于严重影响药品质量的风险项。发现供货单位销售人员授权书过期即意味着其供货合法性存疑，应立即停止采购并报告质量负责人组织处理。A继续观察会使风险持续存在；C补签不能追溯授权空档期的合法性；D拖延复核不符合内审即查即改要求。

About the Good Supply Practice (GSP) Internal Auditor Certificate exam

Issuing body中国医药质量管理协会等行业协会
Choose your level不分级
Question bank300 questions online (growing)
Exam schedule无公开固定考试时间，需咨询发证协会
Practice modesSequential practice, mock exam, flash review, mistake drills

Syllabus

内审法规依据

考查GSP及附录对内审周期、范围、程序与报告的法条要求

内审计划实施

考查年度内审计划制定依据、审核范围确定与现场审核步骤

采购资质审核

考查供货单位及销售人员资质证明有效性、过期处理与审核判定

储运温控管理

考查冷藏药品运输温控记录超限判定、收货验收与风险处置

零售拆零管理

考查门店拆零工具消毒、拆零记录完整性及问题分类判定

风险评估方法

考查从可能性和严重程度两维度评价风险及风险等级划分

内审报告撰写

考查内审报告应包含与不应包含的内容、审核结论与整改要求

缺陷整改追踪

考查缺陷项分级、纠正预防措施制定及整改效果跟踪确认

How to register

Eligibility

一般要求具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历，或从事药品经营质量管理工作满一定年限；具体以中国医药质量管理协会当期通知为准。

Step by step

1登录中国医药质量管理协会官网或公众号，找到培训报名入口
2注册个人账号并填写真实身份与工作单位信息
3选择GSP内审员培训批次并在线提交报名表
4上传身份证、学历证明及工作证明等电子材料
5在线缴纳培训及考试费用，保存缴费凭证
6参加线上或线下GSP内审员课程培训并完成学时
7按通知参加统一考试，成绩合格后等待制证
8协会官网查询证书编号，领取电子或纸质证书

Materials

身份证正反面扫描件
最高学历毕业证书扫描件
从事药品经营或质量管理的工作证明
近期一寸免冠电子证件照
报名表（协会官网下载并盖章）

Fee

培训加考试及证书费用通常在800元至2000元之间，以当地公布为准。

Timing

报名一般全年滚动或按季度开放，考试多安排在培训结束后1至2周内，具体以协会当期通知为准。

⚠️ Before you register

只认中国医药质量管理协会等发证协会的官网或官方公众号，勿通过个人代理报名
警惕“包过”“免考拿证”宣传，正规内审员证书必须参加培训与考试
报名前核对所报等级和培训内容是否与自身岗位及GSP内审要求匹配

Search where to register ↗

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