药品经营质量管理规范（GSP）内审员证书 练习卷

1某药品批发企业质量管理部按年度内审计划对采购环节开展现场审核，审核员发现采购部保存的供货单位销售人员资格证明文件中，法人授权书已过期两个月但仍在继续采购，审核员首先应当做的是

1. A. 将该供货单位列入合格供货单位目录继续观察
2. B. 立即停止从该供货单位采购并报告质量负责人
3. C. 要求采购部补签一份新的法人授权书后继续采购
4. D. 在审核记录中注明该问题待下次内审时复核

2某药品经营企业内审时发现培训档案中部分员工培训记录只有签到表，没有考核结果，内审员应判定该问题影响的是

1. A. 培训场地的安排合理性
2. B. 培训效果评价与岗位胜任能力确认
3. C. 培训讲师的资质等级
4. D. 培训费用的预算执行情况

3内审首次会议的主要目的是

1. A. 宣布不符合项及处理决定
2. B. 确认审核目的范围并沟通审核安排
3. C. 对被审核部门进行质量意识培训
4. D. 现场抽取药品进行质量检验

4某企业内审方案中规定内审组由质量管理部门负责人担任组长，并抽调被审部门骨干参与，该安排的缺陷在于

1. A. 内审组长应由企业负责人担任
2. B. 抽调被审部门人员参与会削弱内审独立性
3. C. 内审组不得由质量管理部门人员组成
4. D. 内审组人数应不少于五人

5内审员核查企业质量管理体系文件时，对文件修订后版本控制的要求是

1. A. 修订文件经审核批准后发放并收回作废版本防止误用
2. B. 新旧版本并存以便员工对照学习过渡
3. C. 作废文件由使用部门自行留存备查
4. D. 修订内容口头传达至相关岗位即可生效

6药品批发企业在内审中发现某供货商随货同行单上的生产日期与药品实物标签不一致，正确的首要处置是

1. A. 将该批药品暂存于待验区并启动供货商质量查询
2. B. 按实物标签日期直接更新计算机系统记录
3. C. 通知仓储部门先行上架待后续补正单据
4. D. 要求验收员在单据上注明差异后正常入库

7某企业内审报告经质量负责人批准后，受审部门提出某不合格项事实有误并附证据，内审组正确的后续处理是

1. A. 核实证据后按规定修订内审报告并重新确认结论
2. B. 维持原报告以保持内审结论的权威性
3. C. 直接删除该不合格项以满足受审部门要求
4. D. 将争议项改为观察项避免影响整改考核

8某企业内审发现培训档案中部分员工岗前培训记录缺失，但员工实际能熟练操作，内审员判定缺陷时正确的做法是

1. A. 因员工操作熟练，可判定该缺陷不成立
2. B. 以培训记录缺失判定缺陷并要求补齐记录
3. C. 要求员工重新参加全部岗前培训后再上岗
4. D. 将缺失记录员工调离岗位等待培训完成

9药品经营企业开展专项内审时，针对冷链药品运输环节应重点核查的内容是

1. A. 运输车辆的购置年限和行驶里程
2. B. 运输过程温度记录及交接手续完整性
3. C. 驾驶员是否持有普通货物运输资格证
4. D. 运输路线是否经过高速公路优先安排

10药品经营企业在制定内审方案时，确定内审范围应当优先考虑的因素是

1. A. 上年度内审发现缺陷较多的部门和环节
2. B. 企业员工人数最多的业务部门
3. C. 营业收入占比最高的经营区域
4. D. 办公场所面积最大的仓储区域

11某药品批发企业内审时发现，验收员对到货的冷藏药品在卸货区完成外观检查后，才转入冷库待验区，该做法违反GSP的关键点是

1. A. 冷藏药品应在冷库内待验并完成验收
2. B. 冷藏药品到货后应先抽样再卸货
3. C. 冷藏药品验收应在阴凉库完成
4. D. 冷藏药品卸货区温度只要低于30℃即可

12内审员在核查企业质量管理制度文件时，发现某制度文件已由质量负责人审核、企业负责人批准，但未标注生效日期，按GSP文件管理要求，该文件的状态应判定为

1. A. 已生效，批准人签字即代表生效
2. B. 未生效，缺少生效日期无法确定执行起始时间
3. C. 已生效，审核人签字日期可作为生效日期
4. D. 待生效，需补标注日期后由审核人重新签字

13某药品批发企业内审组在首次会议后查阅上年度内审报告，发现上次内审提出的缺陷项中有一项整改措施已落实但未跟踪验证，本次内审对该项应如何处置

1. A. 直接按已整改关闭该项并记录关闭依据
2. B. 将其重新列为本次内审缺陷并重新开具整改要求
3. C. 先核实整改措施执行情况再决定是否关闭
4. D. 提请质量负责人签字后直接关闭该项

14某企业内审时抽查计算机系统，发现质量管理基础数据中供货单位经营范围与许可证载明范围不一致，正确的处置是

1. A. 暂停该供货单位相关药品的采购并更正基础数据
2. B. 由信息管理员直接在后台修改为许可证范围
3. C. 待下次供货时让供货单位提供说明后修改
4. D. 在系统备注中标注差异后继续正常采购

15内审员在检查培训档案时，发现新入职验收员已完成GSP培训但未进行考核即上岗，正确的内审结论是

1. A. 培训合格即可上岗，考核非强制要求
2. B. 应考核合格后方可从事验收岗位工作
3. C. 可在上岗后一个月内补考并记录
4. D. 由带教老师口头确认能力即可上岗

16某企业内审发现，不合格药品库中一批已判定为不合格的药品未按规定及时处理，仍与合格品同库存放，内审组应判定该缺陷并提出的整改方向是

1. A. 一般缺陷，要求下次盘点时再行处理
2. B. 主要缺陷，要求立即隔离并按规定程序处理
3. C. 一般缺陷，要求补挂不合格品标识即可
4. D. 主要缺陷，要求更换不合格品库的货架

17某药品批发企业在内审中发现，不合格药品库中一批破损药品未及时处理，库管员将其与合格药品同库存放并挂“待处理”标识，内审员判定该做法不符合要求，正确的处置方向是

1. A. 移入不合格品库并按规定程序处理，记录全过程
2. B. 继续挂待处理标识，待季度盘点时统一处置
3. C. 由库管员自行决定报废或退回供货单位
4. D. 与合格药品同库但分区存放即可，无需移库

18某药品经营企业在内审整改阶段，针对“不合格药品未按规定专区存放”开具了不符合项，整改措施中最能体现纠正与预防相结合的是

1. A. 将现有不合格药品移入不合格品库并加锁管理
2. B. 组织全员重新学习不合格品管理制度并考试
3. C. 立即转移不合格品，同时修订库位标识与双人复核流程
4. D. 要求责任人写出书面检查并在质量例会上通报

19企业开展年度内审时，内审组发现上一年度内审提出的“库房温湿度记录不及时”缺陷仍未整改，本次内审对该缺陷的处置方式应为

1. A. 按新发现缺陷重新编号并限期整改
2. B. 作为重复缺陷升级处理并追溯整改失效原因
3. C. 并入本次新缺陷一并整改不再单列
4. D. 口头提醒库管员注意不再写入报告

20某企业内审发现个别药品未按储存要求分区存放，与内审缺陷项分级对应，该情形一般应判定为

1. A. 主要缺陷项
2. B. 一般缺陷项
3. C. 严重缺陷项
4. D. 可忽略缺陷项

21内审员检查供货单位资质档案时，发现某供应商的《药品生产许可证》已过有效期，但企业仍与其发生了两笔采购，该情形应判定为

1. A. 供应商档案更新不及时
2. B. 采购渠道不合规
3. C. 验收把关不严
4. D. 合同管理不到位

22药品经营企业开展内审时，关于内审组成员的选取，符合GSP内审要求的是

1. A. 由质量管理部门负责人单独完成全部审核
2. B. 由被审核部门骨干交叉审核本部门工作
3. C. 由企业负责人指定与受审部门无直接利益关系的人员组成
4. D. 由外聘咨询公司代替企业完成内审并出具结论

23内审员在审核企业质量风险管理文件时，发现风险控制措施仅列明“加强培训”，未针对具体风险制定可操作的控制手段，该缺陷最应归入内审判定的类别

1. A. 风险控制措施缺乏可操作性
2. B. 风险识别范围覆盖不全
3. C. 风险沟通渠道不畅通
4. D. 风险评审频次不符合规定

24内审报告经企业质量负责人审核后，针对缺陷项制定的整改措施中，应明确的首要内容是

1. A. 整改责任部门、责任人和完成时限
2. B. 整改所需经费预算和采购计划
3. C. 整改期间的药品暂停销售范围
4. D. 整改后重新验证的抽样数量

25某企业内审发现冷库温度自动监测系统曾断电2小时且无报警记录，内审员应优先追踪的整改方向是

1. A. 更换冷库制冷机组并增加备用电源
2. B. 核查断电期间温控数据及药品质量影响
3. C. 修订冷库管理制度并组织全员培训
4. D. 要求信息部恢复监测系统历史数据

26药品经营企业内审首次会议的主要目的，是使受审部门明确本次内审的

1. A. 范围依据、日程安排及配合要求
2. B. 缺陷项分级标准与整改时限
3. C. 内审员的资质编号与分工
4. D. 上次内审遗留问题的关闭情况

27某药品经营企业开展内审时，以下哪些情形应判定为质量控制环节的符合性缺陷（多选）

1. A. 首营企业审核表由采购员代替质管员签署审核意见
2. B. 冷藏药品到货时未在30分钟内完成收货并记录温度
3. C. 质管部对不合格药品处理仅作口头同意未留签字
4. D. 养护员按季度汇总近效期药品并上报质管部
5. E. 验收员对到货药品按抽样比例开箱检查并记录

28某药品零售企业内审员在检查处方药销售时，发现药师未审核处方即销售了处方药，但购药者出示了电子处方截图，该销售行为应判定为

1. A. 合规，电子处方截图可作为处方依据
2. B. 不合规，药师未履行处方审核职责
3. C. 合规，购药者已提供处方信息
4. D. 不合规，电子处方不得用于零售销售

29内审员在审核药品退货环节时，发现退货药品与合格品同库存放且无状态标识，该情形应判定为

1. A. 不合格项，因退货药品未隔离存放且状态标识不清，存在混淆风险
2. B. 观察项，因退货药品尚未销售，风险可控无需整改
3. C. 合格项，因退货药品有退货单据可追溯，不影响质量
4. D. 不合格项，但只需补挂标识即可，无需调整存放区域

30某药品经营企业内审方案中规定审核组由质量管理员和仓储主管组成，对质量管理部开展审核，该安排的主要缺陷是

1. A. 审核组成员专业能力不足
2. B. 审核员审核了自己所在部门
3. C. 审核时间安排过于集中
4. D. 审核依据文件未提前发放