Pharmaceutical Commodity Purchasing and Sales Officer (Medical Device Direction) practice paper

1医疗器械经营企业在验收一次性使用无菌注射器时，除核对数量、规格和灭菌标识外，还应当重点查验的随货文件是

1. A. 产品注册证复印件和合格证明
2. B. 生产厂家的营业执照副本
3. C. 物流公司的运输交接单
4. D. 本企业采购部门的请购单

2医疗器械经营企业在验收一次性使用无菌注射器时，除核对数量、规格和合格证明外，还必须重点查验的包装标识是

1. A. 灭菌批号与失效日期
2. B. 生产班组与操作人员代号
3. C. 原材料供应商名称与牌号
4. D. 产品出厂检验员签章

3某医疗器械经营企业发现已售出的一批产品被供货者通知召回，购销员首先应当采取的措施是

1. A. 暂停销售并通知客户停止使用该批产品
2. B. 等待供货者提供召回原因后再通知客户
3. C. 先将库存产品退回供货者再通知客户
4. D. 先核对销售数量再决定是否通知客户

4某药店销售家用血糖仪时，顾客询问采血针是否可以重复使用，正确的答复是

1. A. 采血针应一次一用，重复使用会增加感染和测量误差风险
2. B. 采血针用酒精擦拭后可重复使用，但同一人专用
3. C. 采血针可重复使用三次，超过三次再更换
4. D. 采血针是否重复使用由顾客自行决定，药店不干预

5医疗器械经营企业接受客户退货时，退回的产品已无原包装且无法确认储存条件，正确的处置是

1. A. 按不合格品隔离存放并评估后处理
2. B. 直接放入合格品区等待再次销售
3. C. 清洁外表面后按合格品重新入库
4. D. 放在待验区待有订单时优先发出

6经营需冷藏的体外诊断试剂，冷库温度自动监测系统显示夜间曾升至10℃，企业首先应做的是

1. A. 立即将试剂移入冷藏箱并评估该时段产品质量
2. B. 把冷库温度记录改成8℃以免影响检查
3. C. 等试剂销售后再观察客户是否反馈质量问题
4. D. 将试剂全部报废并重新采购同批号产品

7医疗器械经营企业在验收一次性使用无菌注射器时，除核对数量、规格和包装完好外，还应当重点查验哪项证明文件

1. A. 产品合格证和医疗器械注册证编号
2. B. 生产厂家的营业执照复印件
3. C. 供货单位的发票原件
4. D. 运输途中温度记录单

8某医疗器械经营企业接到供货方召回通知后，第一步应当做的工作是

1. A. 立即通知购货单位并停止销售该产品
2. B. 先统计库存数量再决定是否通知
3. C. 等待供货方提供召回原因后再行动
4. D. 将召回产品直接退给供货方

9医疗器械经营企业销售记录应当保存至有效期后一定期限，若产品无有效期，则保存期限不得少于

1. A. 5年
2. B. 1年
3. C. 2年
4. D. 3年

10某企业验收一次性使用无菌注射器时发现最小销售单元包装有微小破损但内层无菌屏障完好，正确处置是

1. A. 判定为不合格并隔离存放
2. B. 正常入库并在记录中备注
3. C. 更换外包装后正常入库
4. D. 抽样送检合格后入库

11医疗器械经营企业将第三类医疗器械销售给不具备相应经营资质的单位，这种做法的性质是

1. A. 属于正常销售，只需保留销售记录
2. B. 属于违规销售，因为购货单位应具备相应资质
3. C. 属于可先销售后补资质的灵活处理
4. D. 属于零售行为，不需要审核购货单位资质

12某企业销售一台需安装调试的二类医疗器械，购销员在签订合同时除价格和数量外，还应明确的关键条款是

1. A. 安装调试责任、验收标准和售后响应时限
2. B. 仅需写明产品型号和交货日期
3. C. 仅需注明运输费用由谁承担
4. D. 仅需约定付款方式和发票类型

13医疗器械经营企业库房内待验区、合格品区、不合格品区的作用是

1. A. 按产品价格高低分区存放
2. B. 按产品状态实行色标管理
3. C. 按供货者所在省份分区
4. D. 按销售区域远近分区

14医疗器械经营企业仓库中，需避光保存的药品类体外诊断试剂与普通医用耗材同库存放时，正确的做法是

1. A. 将避光试剂放在符合避光条件的专区内并标识
2. B. 用普通货架存放但关闭仓库照明灯具
3. C. 与普通耗材混放但缩短在库养护周期
4. D. 放在靠近窗户位置便于通风和取用

15医疗器械经营企业储存需阴凉保存的产品时，库房温度应当控制在

1. A. 不高于10摄氏度
2. B. 不高于20摄氏度
3. C. 不高于25摄氏度
4. D. 不高于30摄氏度

16某医疗器械经营企业销售需要安装调试的大型医疗设备，购销员在签订合同时正确的做法是

1. A. 明确安装调试责任方及验收标准
2. B. 仅约定设备价格和交货日期
3. C. 由购买方自行联系厂家安装
4. D. 口头约定安装调试事项即可

17某经营企业将需阴凉保存的医疗器械存放在常温库，库房温度记录为22℃，该行为主要违反的是

1. A. 产品标签说明书标明的储存条件
2. B. 仓库面积与分区管理要求
3. C. 购销人员健康档案管理要求
4. D. 运输车辆调度管理要求

18某经营企业库房内同时存放需避光保存的器械和普通器械，下列摆放方式符合储存要求的是

1. A. 避光器械置于靠窗货架便于取用
2. B. 避光器械放入不透光包装或避光柜
3. C. 两类器械混放并统一用透明膜覆盖
4. D. 避光器械放在库房照明灯正下方

19医疗器械经营企业将需阴凉储存的产品存放在常温库，且未采取任何调节措施，这一做法主要违反了

1. A. 产品分类存放的管理要求
2. B. 储存条件符合产品说明书要求
3. C. 先进先出的出库管理要求
4. D. 近效期产品的预警管理要求

20医疗器械库房管理中，将合格品、待验品和不合格品用不同颜色标识区分，其中待验品通常使用的色标是

1. A. 黄色
2. B. 绿色
3. C. 红色
4. D. 蓝色

21医疗器械经营企业发现已售出的一批医用外科口罩存在质量问题，应当立即采取的措施是

1. A. 暂停销售并通知购货方停止使用、召回产品
2. B. 等待监管部门通知后再处理
3. C. 先销售剩余库存以减少损失
4. D. 仅在内部记录中注明问题即可

22验收医疗器械时发现外包装破损但内包装完好，正确的处理方式是

1. A. 按合格品直接入库并记录破损情况
2. B. 进一步检查产品是否受影响并按规定处置
3. C. 只要内包装完好就可忽略外包装破损
4. D. 让供货方下次送货时补换外包装

23医疗器械经营企业在售后发现某批次产品存在可能的安全隐患，首先应当采取的措施是

1. A. 立即通知购货者暂停使用并报告
2. B. 等待生产企业发布召回通知后再行动
3. C. 先统计销售数量再决定是否上报
4. D. 在内部系统中标记该批次暂停销售

24医疗器械经营企业在库房巡查时发现冷藏柜温度显示为12℃，而该柜内产品要求2～8℃储存，此时正确的首要处置是

1. A. 将产品转移至符合要求的冷藏设备并评估质量影响
2. B. 立即调整冷藏柜温度设定并继续观察
3. C. 记录温度偏差后等待设备自行恢复
4. D. 将产品取出在室温下放置待温度下降

25医疗器械经营企业发现已售出的一批医用口罩存在质量问题，正确的处置流程是

1. A. 等待客户投诉后再处理
2. B. 立即报告并通知购货单位停用
3. C. 先自行销毁剩余库存
4. D. 先降价销售完再上报

26医疗器械经营企业储存需避光保存的产品时，下列库房管理措施中最符合要求的是

1. A. 使用不透光包装或避光货柜并避免阳光直射
2. B. 将产品放在靠窗货架但拉上普通窗帘
3. C. 用透明塑料袋包裹后放在日光灯下
4. D. 将产品移至走廊货架以减少库内湿度

27医疗器械经营企业向客户销售无菌植入类器械时，随货同行单上必须体现的内容是

1. A. 产品名称、数量、购货单位、批号
2. B. 产品名称、销售人员电话、售价
3. C. 产品名称、广告批准文号、数量
4. D. 产品名称、运输司机姓名、数量

28某医疗器械零售企业验收家用制氧机时，发现产品铭牌上的生产日期模糊不清，正确的处置是？

1. A. 按说明书标注的生产日期记录
2. B. 要求供货方补充说明后验收
3. C. 暂缓验收并要求供货方更换
4. D. 按到货日期作为生产日期记录

29某医疗器械经营企业购进一批非无菌医用棉签，验收时发现外包装标注的储存条件为干燥、通风，库房湿度记录为85%，此时正确的处置是

1. A. 认为非无菌产品不受湿度影响直接入库
2. B. 将产品移入湿度符合要求的区域并记录
3. C. 打开外包装晾晒后再入库
4. D. 在库房放置干燥剂后原地存放

30医疗器械经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，为满足可追溯要求，销售记录中必须包含的是

1. A. 产品名称、批号或序列号及购货者信息
2. B. 购货者的员工人数和科室
3. C. 销售人员的个人联系方式
4. D. 产品的外包装颜色和尺寸