Medical Device Registration Specialist practice paper

1某企业申报一款二类无源手术器械，注册申报资料中产品技术要求里规定的外观检验项目应主要依据哪份文件来编制

1. A. 产品注册检验报告中的检验结论
2. B. 产品适用的强制性行业标准中的相应条款
3. C. 同类进口产品说明书中的外观描述
4. D. 企业内部出厂检验规程的原始记录

2某企业拟申报的医疗器械软件含有深度学习辅助诊断算法，注册申报资料中关于算法更新的描述，正确做法是

1. A. 算法训练数据扩充后无需申报，因其不改变预期用途
2. B. 仅在算法结构改变时才需评估是否重新申报
3. C. 应根据算法更新类型评估其对安全有效性的影响并决定是否申报
4. D. 算法更新均由企业自行判断，注册审评不涉及算法版本管理

3某企业拟申报第三类医疗器械注册，其产品检验报告由具备医疗器械检验资质的检验机构出具，但检验报告中的产品名称与注册申请表填写的产品名称不一致，受理环节通常应当

1. A. 视为同一产品直接受理
2. B. 要求申请人先更正为一致后再受理
3. C. 由检验机构出具名称对应说明即可受理
4. D. 按检验报告名称修改注册申请表

4在医疗器械注册申报资料中，关于风险管理资料的要求，下列做法正确的有(multiple)

1. A. 提供风险管理计划并随项目进展更新
2. B. 对已识别风险说明控制措施及剩余风险可接受性
3. C. 仅在生产完成后补写风险管理报告
4. D. 将风险管理资料与产品技术要求合并为一份文件
5. E. 对同类产品已发生的风险事件进行分析并纳入评价

5注册申请人在提交注册申报资料时，关于产品检验报告与产品技术要求的关系，正确的是

1. A. 检验报告应覆盖产品技术要求中的全部性能指标
2. B. 检验报告只需覆盖主要性能指标即可
3. C. 检验报告可仅覆盖注册检验机构认为重要的项目
4. D. 检验报告覆盖范围由申请人根据市场需要确定

6某进口医疗器械注册申请中，境外生产企业所在国出具的上市证明文件为复印件且未公证，注册专员正确的处理方式是

1. A. 要求境外企业提供原件并经公证及使领馆认证后提交
2. B. 由境内代理人出具说明替代该上市证明文件
3. C. 直接提交复印件并在受理后补交原件
4. D. 将复印件翻译后加盖境内代理人公章提交

7境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，申请人未在规定期限内提交补正资料的，注册程序应如何处理

1. A. 终止注册审查并出具终止审查通知
2. B. 视为申请人撤回注册申请并予公布
3. C. 转入下一轮技术审评继续排队
4. D. 由申请人重新提出注册申请并重新缴费

8某企业拟申报的医疗器械与已上市产品相比仅外观颜色变化、不影响安全有效性，注册申报时最适宜的资料策略是

1. A. 按同品种对比资料证明差异不涉及安全有效性
2. B. 按创新医疗器械特别审查程序申报
3. C. 直接引用原产品注册证复印件免于提交对比资料
4. D. 按临床试验审批程序先行申请临床试验

9注册申请人拟将同一注册单元内的产品由灭菌方式由环氧乙烷灭菌变更为辐照灭菌，且该变更可能影响产品性能，正确的注册申报路径是

1. A. 按变更备案办理，提交灭菌方式对比说明即可
2. B. 按许可事项变更办理，提交变更前后性能对比及验证资料
3. C. 按重新注册办理，原注册证注销后重新申报
4. D. 按说明书变更办理，仅更新说明书中的灭菌方式描述

10关于医疗器械注册申报中产品技术要求与产品标准的表述，下列哪些做法符合现行注册资料要求(multiple)

1. A. 产品技术要求应包含产品名称、型号规格及性能指标等要素
2. B. 产品技术要求中的检验方法应与性能指标一一对应
3. C. 产品技术要求可直接照抄国家标准全文作为企业技术要求
4. D. 产品技术要求中性能指标应可进行客观判定
5. E. 产品技术要求经注册批准后，申请人可自行修改指标而不申报

11境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评由哪一部门负责组织

1. A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2. B. 申请人所在地省级药品监督管理部门
3. C. 申请人所在地市级市场监督管理局
4. D. 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

12某第三类器械注册申请在审评中被认定需补充临床试验资料，而申请人原提交的是境外临床试验数据，审评关注的核心是

1. A. 境外数据的发表期刊影响因子高低
2. B. 境外数据是否满足境内注册的种族与医疗条件差异
3. C. 境外临床试验机构的成立年限长短
4. D. 境外数据所用的统计软件是否为进口品牌

13注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时，下列哪些资料属于应当提交的综述资料内容(multiple)

1. A. 产品描述与工作原理
2. B. 产品研发背景与目的
3. C. 同类产品比较分析
4. D. 生产工艺流程简介
5. E. 临床试验统计报告

14某企业注册的第三类器械在审评发补后，申请人因检测安排原因无法在1年内完成补充资料，其正确的处置方式是

1. A. 在期限届满前申请延期并说明理由
2. B. 先提交部分资料再分次补充剩余资料
3. C. 待资料齐全后重新提交注册申请
4. D. 撤回申请并在资料齐全后重新申报

15某三类医疗器械注册申请进入技术审评阶段，审评员发现申报资料中缺少关键原材料生物相容性评价资料，申请人此时最合适的做法是

1. A. 等待审评结束后再补充
2. B. 主动提交补充资料说明
3. C. 撤回申请重新准备全部资料
4. D. 电话告知审评员口头承诺

16医疗器械注册申报资料中，关于产品有效期和包装完整性验证，下列资料组合最符合审评要求的是

1. A. 仅提供实时老化试验的初步结果
2. B. 提供加速老化与实时老化验证及包装完整性试验
3. C. 提供原材料供应商出具的有效期声明
4. D. 提供同类产品的有效期文献综述

17某注册申请人在收到审评机构关于临床评价资料的发补意见后，发现原同品种对比产品已停产，正确的处理思路是

1. A. 继续使用原对比产品资料，在补充说明中注明停产情况
2. B. 重新选择可比同品种产品或补充其他临床评价路径并论证
3. C. 删除同品种对比部分，仅保留文献检索报告
4. D. 改为声明产品免于临床评价，不再提供任何评价资料

18关于医疗器械注册申报中产品技术要求预评价的意见，下列处理方式正确的有(multiple)

1. A. 申请人应根据预评价意见修改产品技术要求后再提交
2. B. 预评价意见仅涉及产品技术要求的格式和内容规范性
3. C. 预评价意见等同于审评结论，申请人必须全部采纳
4. D. 申请人未采纳预评价意见的，可在提交时说明理由
5. E. 预评价意见由药品监督管理部门在受理前出具

19医疗器械注册申报资料中，属于产品说明书和标签应当载明内容的有(multiple)

1. A. 产品名称、型号规格及注册人信息
2. B. 产品适用范围及禁忌症
3. C. 产品技术要求中的全部性能指标数值
4. D. 生产日期、使用期限或有效期
5. E. 说明书编制日期及版本号

20医疗器械注册证有效期为5年，申请人拟在有效期届满后继续销售，应当在有效期届满前多久提出延续注册申请

1. A. 3个月
2. B. 6个月
3. C. 9个月
4. D. 12个月

21医疗器械注册证有效期为5年，注册人需要延续注册的，应当在注册证有效期届满前多长时间提出延续注册申请

1. A. 6个月
2. B. 3个月
3. C. 1个月
4. D. 12个月

22某无菌医疗器械注册申报中，关于灭菌确认资料的理解，正确的是

1. A. 灭菌确认只需提供灭菌工艺参数即可
2. B. 灭菌确认应证明灭菌工艺能达到规定的无菌保证水平
3. C. 灭菌确认可由生产操作人员自行出具报告
4. D. 灭菌确认仅在首次注册时需要，变更时无需更新

23某第三类医疗器械注册申请在技术审评阶段，审评机构认为需要开展注册质量管理体系核查，下列做法正确的是

1. A. 由申请人自行联系第三方机构完成核查
2. B. 由审评机构结合审评需要启动核查程序
3. C. 待行政审批完成后补充开展核查
4. D. 由申请人以书面承诺替代现场核查

24医疗器械注册质量管理体系核查中，关于设计开发输入与输出关系，下列情形属于不符合要求的是

1. A. 设计输出文件在放行前经过评审和批准
2. B. 设计输入要求已转化为可验证的设计输出
3. C. 设计输出仅覆盖部分设计输入要求即转入验证
4. D. 设计变更经过评审、验证和确认后实施

25医疗器械注册质量管理体系核查中，核查结论为“未通过核查”时，技术审评机构通常应当作出何种处理

1. A. 对注册申请作出不予注册的决定
2. B. 暂停审评并要求申请人重新提交注册申请
3. C. 直接转入临床试验审批程序
4. D. 要求申请人补正资料后继续审评

26某进口第二类医疗器械注册申请中，申请人提交的外文资料应当如何处理后方可作为申报资料使用

1. A. 由申请人自行翻译并加盖公章即可
2. B. 由具有资质的翻译机构翻译并附原文
3. C. 由境外生产企业翻译并公证即可
4. D. 由境内代理人翻译并由其存档备查

27在医疗器械注册审评中，发补意见要求补充生物相容性资料，申请人此前已按GB/T 16886系列完成部分评价，此时较合理的做法是

1. A. 结合接触性质补充缺失的生物学评价项目
2. B. 重新全项委托检测覆盖所有项目
3. C. 以已有同类产品报告直接替代
4. D. 说明产品上市多年无需再评价

28医疗器械临床评价报告中，若申报产品与同品种器械存在材料差异，合理的处理方式是

1. A. 直接引用同品种数据不做说明
2. B. 补充差异对安全有效性影响的分析
3. C. 将差异项删除后按同品种申报
4. D. 改为开展临床试验但缩减样本量

29某注册申请人在技术审评过程中发现已提交的申报资料存在数据错误，正确的处置方式是

1. A. 自行修改电子申报资料后重新上传
2. B. 直接联系审评人员口头说明更正
3. C. 按补正资料程序提交更正说明及依据
4. D. 撤回申请后重新申报全部资料

30某第二类医疗器械注册申请在技术审评阶段收到发补通知，申请人对发补内容有不同意见，下列处理方式正确的是

1. A. 在发补回复中逐条说明理由并提供支持性证据
2. B. 直接按原申报资料再次提交并注明已解释
3. C. 先撤回注册申请，改走备案程序规避发补
4. D. 仅对发补中容易修改的条目回复，其余不回复