医疗器械注册专员 练习卷

1某企业申报一款二类无源手术器械，注册申报资料中产品技术要求里规定的外观检验项目应主要依据哪份文件来编制

1. A. 产品注册检验报告中的检验结论
2. B. 产品适用的强制性行业标准中的相应条款
3. C. 同类进口产品说明书中的外观描述
4. D. 企业内部出厂检验规程的原始记录

2某企业拟申报第三类医疗器械注册，其产品检验报告由具备医疗器械检验资质的检验机构出具，但检验报告中的产品名称与注册申请表填写的产品名称不一致，受理环节通常应当

1. A. 视为同一产品直接受理
2. B. 要求申请人先更正为一致后再受理
3. C. 由检验机构出具名称对应说明即可受理
4. D. 按检验报告名称修改注册申请表

3注册申请人在提交注册申报资料时，关于产品检验报告与产品技术要求的关系，正确的是

1. A. 检验报告应覆盖产品技术要求中的全部性能指标
2. B. 检验报告只需覆盖主要性能指标即可
3. C. 检验报告可仅覆盖注册检验机构认为重要的项目
4. D. 检验报告覆盖范围由申请人根据市场需要确定

4境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，申请人未在规定期限内提交补正资料的，注册程序应如何处理

1. A. 终止注册审查并出具终止审查通知
2. B. 视为申请人撤回注册申请并予公布
3. C. 转入下一轮技术审评继续排队
4. D. 由申请人重新提出注册申请并重新缴费

5注册申请人拟将同一注册单元内的产品由灭菌方式由环氧乙烷灭菌变更为辐照灭菌，且该变更可能影响产品性能，正确的注册申报路径是

1. A. 按变更备案办理，提交灭菌方式对比说明即可
2. B. 按许可事项变更办理，提交变更前后性能对比及验证资料
3. C. 按重新注册办理，原注册证注销后重新申报
4. D. 按说明书变更办理，仅更新说明书中的灭菌方式描述

6境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评由哪一部门负责组织

1. A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2. B. 申请人所在地省级药品监督管理部门
3. C. 申请人所在地市级市场监督管理局
4. D. 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

7注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时，下列哪些资料属于应当提交的综述资料内容（多选）

1. A. 产品描述与工作原理
2. B. 产品研发背景与目的
3. C. 同类产品比较分析
4. D. 生产工艺流程简介
5. E. 临床试验统计报告

8某三类医疗器械注册申请进入技术审评阶段，审评员发现申报资料中缺少关键原材料生物相容性评价资料，申请人此时最合适的做法是

1. A. 等待审评结束后再补充
2. B. 主动提交补充资料说明
3. C. 撤回申请重新准备全部资料
4. D. 电话告知审评员口头承诺

9某注册申请人在收到审评机构关于临床评价资料的发补意见后，发现原同品种对比产品已停产，正确的处理思路是

1. A. 继续使用原对比产品资料，在补充说明中注明停产情况
2. B. 重新选择可比同品种产品或补充其他临床评价路径并论证
3. C. 删除同品种对比部分，仅保留文献检索报告
4. D. 改为声明产品免于临床评价，不再提供任何评价资料

10医疗器械注册申报资料中，属于产品说明书和标签应当载明内容的有（多选）

1. A. 产品名称、型号规格及注册人信息
2. B. 产品适用范围及禁忌症
3. C. 产品技术要求中的全部性能指标数值
4. D. 生产日期、使用期限或有效期
5. E. 说明书编制日期及版本号

11医疗器械注册证有效期为5年，注册人需要延续注册的，应当在注册证有效期届满前多长时间提出延续注册申请

1. A. 6个月
2. B. 3个月
3. C. 1个月
4. D. 12个月

12某第三类医疗器械注册申请在技术审评阶段，审评机构认为需要开展注册质量管理体系核查，下列做法正确的是

1. A. 由申请人自行联系第三方机构完成核查
2. B. 由审评机构结合审评需要启动核查程序
3. C. 待行政审批完成后补充开展核查
4. D. 由申请人以书面承诺替代现场核查

13医疗器械注册质量管理体系核查中，核查结论为“未通过核查”时，技术审评机构通常应当作出何种处理

1. A. 对注册申请作出不予注册的决定
2. B. 暂停审评并要求申请人重新提交注册申请
3. C. 直接转入临床试验审批程序
4. D. 要求申请人补正资料后继续审评

14在医疗器械注册审评中，发补意见要求补充生物相容性资料，申请人此前已按GB/T 16886系列完成部分评价，此时较合理的做法是

1. A. 结合接触性质补充缺失的生物学评价项目
2. B. 重新全项委托检测覆盖所有项目
3. C. 以已有同类产品报告直接替代
4. D. 说明产品上市多年无需再评价

15某注册申请人在技术审评过程中发现已提交的申报资料存在数据错误，正确的处置方式是

1. A. 自行修改电子申报资料后重新上传
2. B. 直接联系审评人员口头说明更正
3. C. 按补正资料程序提交更正说明及依据
4. D. 撤回申请后重新申报全部资料