医疗器械注册专员 练习卷

1某企业申报一款二类无源手术器械，注册申报资料中产品技术要求里规定的外观检验项目应主要依据哪份文件来编制

1. A. 产品注册检验报告中的检验结论
2. B. 产品适用的强制性行业标准中的相应条款
3. C. 同类进口产品说明书中的外观描述
4. D. 企业内部出厂检验规程的原始记录

2注册申报资料中“风险管理资料”里，对某一已知危险（源）采取控制措施后，剩余风险的可接受性判定应当依据

1. A. 企业在同类产品上多年未发生召回的历史
2. B. 风险管理计划中预先规定的风险可接受准则
3. C. 审评员在发补通知中提出的具体判定意见
4. D. 产品注册检验报告中各项性能指标的合格结论

3某二类医疗器械注册申请被审评机构发出补正资料通知，申请人关于补正资料提交的做法，符合要求的是

1. A. 在补正期限届满前一次性提交全部补正资料
2. B. 可分多次陆续提交补正资料直至审评结束
3. C. 先提交部分资料，剩余资料在技术审评会议上口头说明
4. D. 补正资料可直接替换原申报资料中的对应文件并覆盖原内容

4注册申请人在收到审评机构发出的发补通知后，发现部分补正内容需开展额外试验，无法在补正期限内完成，正确的做法是

1. A. 在期限届满前申请延期并说明理由与预计完成时间
2. B. 先提交现有资料，待试验完成后再补充提交
3. C. 忽略发补通知，待审评机构再次催告时说明
4. D. 自行延长补正期限，试验完成后一并提交

5第三类医疗器械注册申请审评过程中，申请人拟自行撤回注册申请，正确的程序是

1. A. 向原受理部门提交撤回申请并说明理由
2. B. 直接停止补充资料等待自动终止
3. C. 向检验机构申请撤销检验报告
4. D. 向属地市场监管部门口头报告即可

6在医疗器械注册申报资料中，关于风险管理资料的要求，下列做法正确的有（多选）

1. A. 提供风险管理计划并随项目进展更新
2. B. 对已识别风险说明控制措施及剩余风险可接受性
3. C. 仅在生产完成后补写风险管理报告
4. D. 将风险管理资料与产品技术要求合并为一份文件
5. E. 对同类产品已发生的风险事件进行分析并纳入评价

7医疗器械注册质量管理体系核查中，对于设计开发转换阶段的核查重点通常是

1. A. 设计输出能否稳定转化为生产所需的技术文件与工艺
2. B. 设计输入是否由市场部门单独确定
3. C. 设计评审是否仅由项目负责人签字确认
4. D. 设计更改是否在注册获批后进行

8某进口二类医疗器械注册申报时，其原产国上市证明文件为外文，注册申报资料中该文件应如何处理

1. A. 由境内代理人翻译并加盖代理人公章后提交
2. B. 由申请人自行翻译并附翻译声明后提交
3. C. 由具有资质的翻译机构翻译并加盖翻译机构公章后提交
4. D. 无需翻译，直接提交外文原件并附中文说明

9某三类医疗器械注册申请审评过程中，审评员认为申请人提交的临床评价资料不足以支持产品安全有效性，拟发出补充资料通知，通知中要求补充的内容最恰当的是

1. A. 提供同类产品文献综述及不良事件数据
2. B. 开展临床试验并提交临床试验资料
3. C. 提供产品技术要求及全性能检验报告
4. D. 补充说明书和标签样稿

10注册专员编写产品技术要求时，关于检验方法的选择，正确的做法是

1. A. 优先采用国家标准或行业标准中规定的方法并注明出处
2. B. 自行设计方法并说明优于标准方法即可
3. C. 直接引用企业内控方法且无需方法学验证
4. D. 采用国外药典方法并翻译后作为检验依据

11境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，申请人未在规定期限内提交补正资料的，注册程序应如何处理

1. A. 终止注册审查并出具终止审查通知
2. B. 视为申请人撤回注册申请并予公布
3. C. 转入下一轮技术审评继续排队
4. D. 由申请人重新提出注册申请并重新缴费

12关于医疗器械注册申报中同品种比对资料的使用，下列理解正确的是

1. A. 比对产品应与申报产品在适用范围和关键技术特征上具有可比性
2. B. 只要比对产品已上市即可直接引用其全部临床数据
3. C. 比对产品的注册证过期后其数据仍可无条件使用
4. D. 同品种比对可完全替代申报产品的性能检验

13医疗器械注册质量管理体系核查中，核查结论为“整改后复查”时，注册申请人正确的后续动作是

1. A. 在规定期限内完成整改并申请复查
2. B. 重新提交注册申请并等待再次核查
3. C. 自行出具整改报告后视为通过核查
4. D. 改为提交体系自查报告替代现场复查

14某企业注册申报的医疗器械软件组件发生重大更新，可能影响产品安全有效性，注册申请人正确的申报策略是

1. A. 按变更注册申请提交软件更新相关资料
2. B. 在下次延续注册时一并提交更新资料
3. C. 仅在说明书修订时说明软件版本变化
4. D. 由生产企业自行验证后直接在市场销售

15关于医疗器械注册质量管理体系核查，下列描述符合现行要求的是

1. A. 体系核查仅在注册申请受理前由申请人自行完成
2. B. 体系核查由审评机构在技术审评通过后统一安排
3. C. 体系核查可在注册申请受理后、审评过程中根据需要进行
4. D. 体系核查仅对第三类医疗器械开展，第二类免于核查

16关于医疗器械注册申报中产品技术要求与产品标准的表述，下列哪些做法符合现行注册资料要求（多选）

1. A. 产品技术要求应包含产品名称、型号规格及性能指标等要素
2. B. 产品技术要求中的检验方法应与性能指标一一对应
3. C. 产品技术要求可直接照抄国家标准全文作为企业技术要求
4. D. 产品技术要求中性能指标应可进行客观判定
5. E. 产品技术要求经注册批准后，申请人可自行修改指标而不申报

17注册申请人收到审评机构发出的发补通知后，发现补正内容涉及需补充检验，此时正确的处理顺序是

1. A. 先完成补充检验再提交补正资料
2. B. 先提交书面说明再补做检验
3. C. 先申请延期再补做检验并提交
4. D. 先提交部分资料再补充检验报告

18某注册申请人拟变更已获批产品的适用范围，该项变更属于

1. A. 登记事项变更，备案即可
2. B. 许可事项变更，需申请变更注册
3. C. 无需申请，年报中说明即可
4. D. 按新产品重新申请首次注册

19某企业拟将已上市产品的关键元器件供应商由A更换为B，且该元器件影响产品性能，企业首先应当

1. A. 直接采购B元器件投产并更新内部台账
2. B. 评估变更影响并按变更管理程序处理
3. C. 等待下次注册证延续时一并说明
4. D. 仅在年度报告中记录供应商变化

20注册申请人拟对已获准注册的第二类医疗器械增加一个规格型号，该变化可能影响产品安全有效性但不需要重新进行临床试验，应当办理的事项是

1. A. 重新申请注册
2. B. 申请变更注册
3. C. 办理备案
4. D. 申请延续注册

21注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时，下列哪些资料属于应当提交的综述资料内容（多选）

1. A. 产品描述与工作原理
2. B. 产品研发背景与目的
3. C. 同类产品比较分析
4. D. 生产工艺流程简介
5. E. 临床试验统计报告

22某第三类器械注册申请在技术审评阶段，审评机构认为需要启动专家咨询，关于专家咨询意见的效力，下列理解正确的是

1. A. 专家咨询意见可直接作为审评结论的依据
2. B. 专家咨询意见供审评机构参考，不替代审评结论
3. C. 专家咨询意见需申请人确认后方可作为依据
4. D. 专家咨询意见与审评结论不一致时应以专家意见为准

23申请人在医疗器械注册申报资料中引用境外临床试验数据用于境内注册时，审评关注的核心是数据能否支持该产品在境内人群中的安全有效性，这主要考查数据的哪一属性

1. A. 可溯源性
2. B. 人群适用性
3. C. 商业保密性
4. D. 格式统一性

24在医疗器械注册审评中，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册申请人通常需要提交的资料是

1. A. 完整的随机对照临床试验报告
2. B. 与目录产品对比的说明资料
3. C. 境外临床试验原始数据库
4. D. 伦理委员会审批原件

25某注册申请人在审评过程中自行发现已提交的稳定性研究资料中有一批加速试验数据填写错误，正确的处置方式是

1. A. 等待审评员发补时再一并更正
2. B. 主动提交更正后的资料并说明情况
3. C. 撤回原资料后重新排队申报
4. D. 在下次延续注册时再行修正

26医疗器械注册申报资料中，关于产品有效期和包装完整性验证，下列资料组合最符合审评要求的是

1. A. 仅提供实时老化试验的初步结果
2. B. 提供加速老化与实时老化验证及包装完整性试验
3. C. 提供原材料供应商出具的有效期声明
4. D. 提供同类产品的有效期文献综述

27某医疗器械注册申请中，申请人拟将同品种产品已上市的临床文献作为临床评价资料，正确的做法是

1. A. 直接引用文献结论，无需评价文献与申报产品的可比性
2. B. 先检索筛选文献，再评价其与申报产品在预期用途等方面的可比性
3. C. 只选择支持产品有效的文献，不支持的可不纳入分析
4. D. 用文献替代所有临床评价资料，不再进行同品种对比

28某二类医疗器械注册申请中，审评中心发出补充资料通知，注册申请人完成补正后重新提交，此时审评时限的正确计算方式是

1. A. 自原申请受理之日起连续计算，不因补正中断
2. B. 自补充资料提交之日起重新计算全部审评时限
3. C. 自补充资料提交之日起继续计算，扣除补正所占用的时间
4. D. 自补充资料提交之日起继续计算，不扣除补正所占用的时间

29在医疗器械注册审评过程中，审评中心认为需要专家咨询的，关于专家咨询意见的效力，正确的理解是

1. A. 专家咨询意见直接决定审评结论，审评中心应据此作出决定
2. B. 专家咨询意见作为审评参考，审评结论由审评中心依法作出
3. C. 专家咨询意见仅供申请人参考，不影响审评结论
4. D. 专家咨询意见需经申请人同意后方可作为审评依据

30某第二类医疗器械注册申请经技术审评后收到不予注册的审评意见，申请人对该决定有异议，正确的救济途径是

1. A. 直接向原审评机构申请重新审评并改判
2. B. 依法申请行政复议或提起行政诉讼
3. C. 重新提交相同资料再次申请注册即可
4. D. 向医疗器械行业协会申请仲裁裁决

31医疗器械注册申报资料中，属于产品说明书和标签应当载明内容的有（多选）

1. A. 产品名称、型号规格及注册人信息
2. B. 产品适用范围及禁忌症
3. C. 产品技术要求中的全部性能指标数值
4. D. 生产日期、使用期限或有效期
5. E. 说明书编制日期及版本号

32某第三类医疗器械注册申请在技术审评阶段，审评机构认为需要开展专家咨询，专家咨询的时间在审评时限管理中通常

1. A. 计入技术审评时限，不单独扣除
2. B. 不计入技术审评时限，单独计算
3. C. 由申请人决定是否计入审评时限
4. D. 计入审评时限但可申请一次延期

33境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，注册申请人应当在多长时间内一次性提交补正资料

1. A. 1年内
2. B. 6个月内
3. C. 3个月内
4. D. 2个月内

34境内第三类医疗器械注册申请，技术审评机构在审评过程中认为需要申请人补充资料的，正确的处理方式是

1. A. 发出补正资料通知并暂停审评计时
2. B. 直接退回申请并终止审评
3. C. 由申请人主动电话说明后继续审评
4. D. 转由省级药监部门继续审评

35某境内企业拟申报一款第二类医疗器械首次注册，其注册申请表中“产品名称”一栏应填写的内容是

1. A. 产品技术要求中载明的产品名称
2. B. 企业营业执照上的经营范围名称
3. C. 产品说明书中华丽宣传的商品名
4. D. 产品所用核心部件的通用名称

36某无菌医疗器械注册申报中，关于灭菌确认资料的理解，正确的是

1. A. 灭菌确认只需提供灭菌工艺参数即可
2. B. 灭菌确认应证明灭菌工艺能达到规定的无菌保证水平
3. C. 灭菌确认可由生产操作人员自行出具报告
4. D. 灭菌确认仅在首次注册时需要，变更时无需更新

37注册申请人提交的产品技术要求中，检验方法条款的撰写应当满足的核心要求是

1. A. 优先引用最新版的国家标准全文
2. B. 明确可操作并能重现的检验方法
3. C. 仅写明方法名称和出处标准编号
4. D. 由检验机构在检验时自行确定方法

38某企业申报的医疗器械产品技术要求中，性能指标引用了推荐性国家标准，审评中对该引用的正确理解是

1. A. 推荐性标准一经引用即对产品具有约束力
2. B. 推荐性标准不得作为技术要求的依据
3. C. 推荐性标准只有全文引用才有效
4. D. 推荐性标准引用后企业可不执行

39境内第三类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中审评机构发出补正资料通知，申请人完成补正资料提交的时限要求是

1. A. 自收到补正通知之日起1年内
2. B. 自收到补正通知之日起6个月内
3. C. 自收到补正通知之日起3个月内
4. D. 自收到补正通知之日起2个月内

40医疗器械注册审评中，关于专家咨询会的作用，下列描述正确的是

1. A. 专家咨询意见可直接替代审评机构的审评结论
2. B. 专家咨询会用于对审评中疑难技术问题提供咨询意见
3. C. 专家咨询会由申请人自行组织并决定专家人选
4. D. 专家咨询意见具有行政强制力，申请人必须执行

41医疗器械注册质量管理体系核查中，核查结论为“未通过核查”时，技术审评机构通常应当作出何种处理

1. A. 对注册申请作出不予注册的决定
2. B. 暂停审评并要求申请人重新提交注册申请
3. C. 直接转入临床试验审批程序
4. D. 要求申请人补正资料后继续审评

42医疗器械注册申报资料中，产品技术要求与产品检验报告的关系，下列描述成立的是

1. A. 检验报告可由企业自检出具且无需注明检验依据
2. B. 产品技术要求是检验报告出具检验依据的来源
3. C. 产品技术要求仅用于注册证附件而不影响检验
4. D. 检验报告可以先于产品技术要求定稿前完成

43某注册申请人拟变更医疗器械注册证中载明的产品名称，但产品结构组成和性能未发生变化，其正确的办理路径是

1. A. 按注册变更申请办理并提交相应资料
2. B. 按首次注册重新申报全部资料
3. C. 仅在产品说明书中自行修改名称
4. D. 按备案变更办理并在网上公示

44进口医疗器械注册申报中，境外申请人出具的授权文件应当满足的要求是

1. A. 由申请人签章并明确代理人权限
2. B. 可由代理人自行出具声明替代
3. C. 仅需提供复印件无需签章
4. D. 口头授权后补交书面文件

45境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评环节的法定时限通常为多少工作日

1. A. 60个工作日
2. B. 90个工作日
3. C. 120个工作日
4. D. 160个工作日

46医疗器械临床评价报告中，若申报产品与同品种器械存在材料差异，合理的处理方式是

1. A. 直接引用同品种数据不做说明
2. B. 补充差异对安全有效性影响的分析
3. C. 将差异项删除后按同品种申报
4. D. 改为开展临床试验但缩减样本量

47医疗器械注册质量管理体系核查中，注册申请人拟将部分生产过程委托其他企业完成，核查时应重点关注的是

1. A. 受托方是否具备相应生产资质及委托生产质量协议
2. B. 委托方是否仍持有产品全部技术文件
3. C. 受托方是否与委托方在同一省级行政区域
4. D. 委托方是否自行完成成品放行检验

48某第二类医疗器械注册申请在技术审评中被发现产品技术要求引用的标准已废止，审评部门通常会要求申请人

1. A. 继续按原标准审评并注明
2. B. 更新引用标准并评估产品符合性
3. C. 直接删除该标准引用条目
4. D. 改为引用企业自定标准

49医疗器械注册申报资料中，关于产品有效期和包装研究资料，下列表述符合审评要求的是

1. A. 有效期研究只需提供加速老化试验即可
2. B. 包装研究只需说明包装材料名称和供应商
3. C. 有效期和包装研究应能支持产品在宣称条件下的性能稳定
4. D. 有效期由企业根据同类产品经验直接确定即可

50某境内第二类医疗器械注册申请中，申请人提交的临床评价资料引用了同品种产品的临床文献数据，但未提供同品种产品与申报产品在材料、结构、性能等方面的对比说明，审评中最可能被要求补充的是哪类资料

1. A. 申报产品与同品种产品的对比分析资料
2. B. 同品种产品生产企业的授权使用文件
3. C. 同品种产品的境外上市销售证明文件
4. D. 同品种产品的生产工艺流程验证报告