医疗器械注册专员 练习卷

1某企业申报一款二类无源手术器械，注册申报资料中产品技术要求里规定的外观检验项目应主要依据哪份文件来编制

1. A. 产品注册检验报告中的检验结论
2. B. 产品适用的强制性行业标准中的相应条款
3. C. 同类进口产品说明书中的外观描述
4. D. 企业内部出厂检验规程的原始记录

2某二类器械注册质量管理体系核查中，核查组发现企业注册检验用样品由研发部门手工试制，而拟上市产品将在生产车间批量生产，最应关注的风险点是

1. A. 研发样品的检验报告是否加盖了检验机构公章
2. B. 注册检验样品与拟上市产品在生产工艺和场地上的差异
3. C. 研发部门人员是否具备检验机构认可的检验资质
4. D. 车间批量生产时是否使用了与研发相同的原材料供应商

3注册申报资料中“风险管理资料”里，对某一已知危险（源）采取控制措施后，剩余风险的可接受性判定应当依据

1. A. 企业在同类产品上多年未发生召回的历史
2. B. 风险管理计划中预先规定的风险可接受准则
3. C. 审评员在发补通知中提出的具体判定意见
4. D. 产品注册检验报告中各项性能指标的合格结论

4某国产二类医疗器械首次注册申报中，关于产品技术要求中「检验方法」部分的撰写，符合现行审评要求的是

1. A. 可直接引用推荐性国家标准中的检验方法编号，无需展开
2. B. 应写明具体操作步骤、仪器条件及判定标准，能复现
3. C. 只需列出检验项目名称和对应引用标准条款号
4. D. 可引用企业自建方法，但不必提供方法学验证资料

5某二类医疗器械注册申请被审评机构发出补正资料通知，申请人关于补正资料提交的做法，符合要求的是

1. A. 在补正期限届满前一次性提交全部补正资料
2. B. 可分多次陆续提交补正资料直至审评结束
3. C. 先提交部分资料，剩余资料在技术审评会议上口头说明
4. D. 补正资料可直接替换原申报资料中的对应文件并覆盖原内容

6某企业生产的医疗器械在注册证有效期内发生生产地址变更，但生产工艺和产品本身未变，正确的注册管理做法是

1. A. 办理登记事项变更，向原注册部门备案地址变化
2. B. 按首次注册重新申报，因生产地址属注册事项
3. C. 无需办理任何手续，仅在企业内部质量体系更新
4. D. 办理许可事项变更，因生产地址变更影响产品质量

7注册申请人在收到审评机构发出的发补通知后，发现部分补正内容需开展额外试验，无法在补正期限内完成，正确的做法是

1. A. 在期限届满前申请延期并说明理由与预计完成时间
2. B. 先提交现有资料，待试验完成后再补充提交
3. C. 忽略发补通知，待审评机构再次催告时说明
4. D. 自行延长补正期限，试验完成后一并提交

8医疗器械注册质量管理体系核查中，对于设计开发变更的控制，审评关注的核心是

1. A. 变更是否经过评审、验证和确认并保留记录
2. B. 变更是否由总经理签字批准
3. C. 变更是否在年度报告中汇总
4. D. 变更是否通知了所有经销商

9第三类医疗器械注册申请审评过程中，申请人拟自行撤回注册申请，正确的程序是

1. A. 向原受理部门提交撤回申请并说明理由
2. B. 直接停止补充资料等待自动终止
3. C. 向检验机构申请撤销检验报告
4. D. 向属地市场监管部门口头报告即可

10医疗器械说明书和标签中，关于“禁忌证”内容的编写，正确的做法是

1. A. 与产品技术要求中的性能指标合并表述
2. B. 根据临床评价资料和风险分析明确列出
3. C. 仅写“尚不明确”以规避责任
4. D. 由经销商根据销售区域自行确定

11在医疗器械注册申报资料中，关于风险管理资料的要求，下列做法正确的有（多选）

1. A. 提供风险管理计划并随项目进展更新
2. B. 对已识别风险说明控制措施及剩余风险可接受性
3. C. 仅在生产完成后补写风险管理报告
4. D. 将风险管理资料与产品技术要求合并为一份文件
5. E. 对同类产品已发生的风险事件进行分析并纳入评价

12某企业拟申报第三类医疗器械注册，其产品检验报告由具备医疗器械检验资质的机构出具，但检验样品为申请人自行送样，关于该检验报告的注册可用性判断正确的是

1. A. 自行送样检验报告不能用于注册，必须由检验机构抽样
2. B. 自行送样检验报告可用于注册，但需在申报资料中说明送样情况
3. C. 自行送样检验报告仅可用于变更注册，不可用于首次注册
4. D. 自行送样检验报告需经省级药监部门盖章确认后方可使用

13医疗器械注册质量管理体系核查中，对于设计开发转换阶段的核查重点通常是

1. A. 设计输出能否稳定转化为生产所需的技术文件与工艺
2. B. 设计输入是否由市场部门单独确定
3. C. 设计评审是否仅由项目负责人签字确认
4. D. 设计更改是否在注册获批后进行

14某企业申报的医疗器械说明书中预期用途描述超出其临床评价资料支持范围，审评机构最恰当的处置是

1. A. 要求申请人限缩预期用途或补充相应临床评价资料
2. B. 直接批准并在批件中注明超出部分无效
3. C. 要求申请人删除说明书全部预期用途表述
4. D. 转由省级药监部门对说明书进行备案后批准

15某进口二类医疗器械注册申报时，其原产国上市证明文件为外文，注册申报资料中该文件应如何处理

1. A. 由境内代理人翻译并加盖代理人公章后提交
2. B. 由申请人自行翻译并附翻译声明后提交
3. C. 由具有资质的翻译机构翻译并加盖翻译机构公章后提交
4. D. 无需翻译，直接提交外文原件并附中文说明

16医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组发现企业注册检验用样品的生产记录与设计输出文件中的原材料规格不一致，该情形在核查结论中通常应判定为

1. A. 一般项目不符合，限期整改后可通过
2. B. 关键项目不符合，建议不予通过核查
3. C. 观察项，不影响核查结论
4. D. 待核实项，由审评机构另行判断

17某三类医疗器械注册申请审评过程中，审评员认为申请人提交的临床评价资料不足以支持产品安全有效性，拟发出补充资料通知，通知中要求补充的内容最恰当的是

1. A. 提供同类产品文献综述及不良事件数据
2. B. 开展临床试验并提交临床试验资料
3. C. 提供产品技术要求及全性能检验报告
4. D. 补充说明书和标签样稿

18注册申报资料中产品技术要求引用的国家标准已发布新版但尚未实施，注册专员编写技术要求时应

1. A. 引用现行有效版本并在产品性能指标中同时满足新版要求
2. B. 直接引用新版标准并注明实施日期
3. C. 引用旧版标准并附说明承诺实施后变更
4. D. 同时引用新旧两版标准并标注优先级

19注册专员编写产品技术要求时，关于检验方法的选择，正确的做法是

1. A. 优先采用国家标准或行业标准中规定的方法并注明出处
2. B. 自行设计方法并说明优于标准方法即可
3. C. 直接引用企业内控方法且无需方法学验证
4. D. 采用国外药典方法并翻译后作为检验依据

20某三类器械注册申请中，注册专员拟引用同品种产品的临床数据，正确的做法是

1. A. 获得同品种产品持有人授权并证明两者实质性等同
2. B. 直接引用同品种产品的公开文献数据
3. C. 引用同品种产品注册证信息即可
4. D. 使用同品种产品的临床试验总结报告复印件

21境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，申请人未在规定期限内提交补正资料的，注册程序应如何处理

1. A. 终止注册审查并出具终止审查通知
2. B. 视为申请人撤回注册申请并予公布
3. C. 转入下一轮技术审评继续排队
4. D. 由申请人重新提出注册申请并重新缴费

22某进口第二类医疗器械的注册申请中，申请人提交的外文资料未附中文译本，审评机构通常会如何处置

1. A. 要求申请人补正中文译本后再继续审评
2. B. 直接以资料不真实为由终止审查
3. C. 按外文资料内容直接开展技术审评
4. D. 退回申请并要求重新缴纳注册费

23关于医疗器械注册申报中同品种比对资料的使用，下列理解正确的是

1. A. 比对产品应与申报产品在适用范围和关键技术特征上具有可比性
2. B. 只要比对产品已上市即可直接引用其全部临床数据
3. C. 比对产品的注册证过期后其数据仍可无条件使用
4. D. 同品种比对可完全替代申报产品的性能检验

24境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正通知，注册申请人完成补正资料提交的时限通常是

1. A. 1年内
2. B. 6个月内
3. C. 3个月内
4. D. 2个月内

25医疗器械注册质量管理体系核查中，核查结论为“整改后复查”时，注册申请人正确的后续动作是

1. A. 在规定期限内完成整改并申请复查
2. B. 重新提交注册申请并等待再次核查
3. C. 自行出具整改报告后视为通过核查
4. D. 改为提交体系自查报告替代现场复查

26医疗器械注册证有效期内，产品发生注册证载明事项以外的变化且不影响安全有效性，注册申请人应当

1. A. 在变化发生后按规定办理备案或报告
2. B. 重新申请注册并再次缴纳注册费
3. C. 等待注册证到期后一并申请变更
4. D. 仅在质量管理体系文件中记录变化

27某企业注册申报的医疗器械软件组件发生重大更新，可能影响产品安全有效性，注册申请人正确的申报策略是

1. A. 按变更注册申请提交软件更新相关资料
2. B. 在下次延续注册时一并提交更新资料
3. C. 仅在说明书修订时说明软件版本变化
4. D. 由生产企业自行验证后直接在市场销售

28某第二类医疗器械注册申请收到审评发补通知，要求补充生物相容性资料，申请人对发补内容有异议时，规范的做法是

1. A. 直接按自己理解提交原资料并附说明，等待审评结论
2. B. 在发补期限内与审评人员沟通，必要时提交书面意见后按要求补充
3. C. 先撤回注册申请，改由第三方机构重新出具全项报告再申报
4. D. 忽略异议部分，仅补充无争议的其他资料以缩短审评时间

29关于医疗器械注册质量管理体系核查，下列描述符合现行要求的是

1. A. 体系核查仅在注册申请受理前由申请人自行完成
2. B. 体系核查由审评机构在技术审评通过后统一安排
3. C. 体系核查可在注册申请受理后、审评过程中根据需要进行
4. D. 体系核查仅对第三类医疗器械开展，第二类免于核查

30注册申请人在准备医疗器械说明书时，关于说明书中禁忌症和警示信息的内容来源，正确做法是

1. A. 参照同类产品说明书通用表述直接写入
2. B. 依据产品设计、非临床和临床数据及风险管理资料确定
3. C. 由市场部门根据客户反馈汇总后写入
4. D. 沿用上一代产品说明书内容，仅更新型号

31关于医疗器械注册申报中产品技术要求与产品标准的表述，下列哪些做法符合现行注册资料要求（多选）

1. A. 产品技术要求应包含产品名称、型号规格及性能指标等要素
2. B. 产品技术要求中的检验方法应与性能指标一一对应
3. C. 产品技术要求可直接照抄国家标准全文作为企业技术要求
4. D. 产品技术要求中性能指标应可进行客观判定
5. E. 产品技术要求经注册批准后，申请人可自行修改指标而不申报

32某三类医疗器械注册质量管理体系核查中，核查组发现注册检验用样品由研发实验室试制而生产地址尚未取得生产许可，此时最恰当的结论是

1. A. 样品试制真实且体系覆盖设计开发即可通过核查
2. B. 必须取得生产许可后方可继续核查
3. C. 直接判定核查不通过且不予注册
4. D. 由企业出具承诺后免于核查该环节

33注册申请人收到审评机构发出的发补通知后，发现补正内容涉及需补充检验，此时正确的处理顺序是

1. A. 先完成补充检验再提交补正资料
2. B. 先提交书面说明再补做检验
3. C. 先申请延期再补做检验并提交
4. D. 先提交部分资料再补充检验报告

34某注册专员在整理第三类医疗器械注册申报资料时，发现产品技术要求中引用了两个推荐性国家标准，但其中一项标准的现行版本已替代了申报资料中引用的旧版本，下列处理方式中符合注册申报资料要求的有（多选）

1. A. 核实现行有效版本并在产品技术要求中引用现行有效标准
2. B. 在注册申报资料中说明引用旧版本的原因并提交标准适用性分析
3. C. 直接删除该标准引用，改为在企业内部检验规程中自行规定指标
4. D. 保留旧版本引用，同时在资料中附上旧版本标准全文备查
5. E. 按现行有效标准更新检验要求，并确保注册检验报告与更新后要求对应

35某注册申请人拟变更已获批产品的适用范围，该项变更属于

1. A. 登记事项变更，备案即可
2. B. 许可事项变更，需申请变更注册
3. C. 无需申请，年报中说明即可
4. D. 按新产品重新申请首次注册

36注册质量管理体系核查中，核查组发现企业实际生产工艺与注册申报资料描述不一致，正确处理方式是

1. A. 现场口头提醒，企业后续自行修订文件
2. B. 记录不符合项，按核查结论处理并反馈审评部门
3. C. 要求企业当场改回与申报资料一致的工艺
4. D. 因不影响产品性能，核查报告中不作记录

37某企业拟将已上市产品的关键元器件供应商由A更换为B，且该元器件影响产品性能，企业首先应当

1. A. 直接采购B元器件投产并更新内部台账
2. B. 评估变更影响并按变更管理程序处理
3. C. 等待下次注册证延续时一并说明
4. D. 仅在年度报告中记录供应商变化

38境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中需要补正资料的，注册申请人应当在收到补正通知后多长时间内提交补充资料

1. A. 1年内
2. B. 6个月内
3. C. 3个月内
4. D. 2个月内

39注册申请人拟对已获准注册的第二类医疗器械增加一个规格型号，该变化可能影响产品安全有效性但不需要重新进行临床试验，应当办理的事项是

1. A. 重新申请注册
2. B. 申请变更注册
3. C. 办理备案
4. D. 申请延续注册

40注册申请人收到技术审评机构发出的发补通知后，在准备补充资料的过程中发现某项性能指标需要调整产品技术要求，正确的处理方式是

1. A. 直接修改技术要求并随补充资料提交
2. B. 先撤回原注册申请再重新申报
3. C. 在补充资料中说明理由并提交修订后的技术要求
4. D. 仅提交修改说明不修订技术要求原文

41注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时，下列哪些资料属于应当提交的综述资料内容（多选）

1. A. 产品描述与工作原理
2. B. 产品研发背景与目的
3. C. 同类产品比较分析
4. D. 生产工艺流程简介
5. E. 临床试验统计报告

42境内第一类医疗器械备案时，备案人提交的产品技术要求中，检验方法一栏原则上应当

1. A. 采用企业自行建立的方法并附方法学验证
2. B. 优先采用国家标准或行业标准中规定的方法
3. C. 采用参考文献报道的通用检测方法
4. D. 由备案人根据产品特点自行选定即可

43某第三类器械注册申请在技术审评阶段，审评机构认为需要启动专家咨询，关于专家咨询意见的效力，下列理解正确的是

1. A. 专家咨询意见可直接作为审评结论的依据
2. B. 专家咨询意见供审评机构参考，不替代审评结论
3. C. 专家咨询意见需申请人确认后方可作为依据
4. D. 专家咨询意见与审评结论不一致时应以专家意见为准

44某注册申请人在申报资料中引用境外临床试验数据，审评机构关注其人群差异，申请人应当补充的重点内容是

1. A. 境外机构的资质证明文件
2. B. 境外数据对境内人群适用性的分析
3. C. 境外试验的伦理审查批件
4. D. 境外数据的翻译公证文件

45申请人在医疗器械注册申报资料中引用境外临床试验数据用于境内注册时，审评关注的核心是数据能否支持该产品在境内人群中的安全有效性，这主要考查数据的哪一属性

1. A. 可溯源性
2. B. 人群适用性
3. C. 商业保密性
4. D. 格式统一性

46申请人在提交注册质量管理体系核查资料时，将设计开发输入与输出记录合并为一份汇总表，审评或核查中最可能被关注的是

1. A. 记录是否体现了设计转换过程
2. B. 汇总表是否加盖了骑缝章
3. C. 记录是否由注册专员签字
4. D. 汇总表是否使用A4纸张

47在医疗器械注册审评中，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册申请人通常需要提交的资料是

1. A. 完整的随机对照临床试验报告
2. B. 与目录产品对比的说明资料
3. C. 境外临床试验原始数据库
4. D. 伦理委员会审批原件

48境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，申请人完成补正资料提交后，技术审评时限如何计算

1. A. 自收到补正资料之日起继续计算
2. B. 自补正资料提交之日起重新计算
3. C. 自原受理之日起连续计算不扣除补正时间
4. D. 自发出补正通知之日起暂停并顺延

49某注册申请人在审评过程中自行发现已提交的稳定性研究资料中有一批加速试验数据填写错误，正确的处置方式是

1. A. 等待审评员发补时再一并更正
2. B. 主动提交更正后的资料并说明情况
3. C. 撤回原资料后重新排队申报
4. D. 在下次延续注册时再行修正

50某体外诊断试剂注册申报中，企业将主要原材料供应商由A更换为B，且抗原位点不同，此时应首先评估的是

1. A. 是否需要重新开展临床评价
2. B. 包装标签是否需重新设计
3. C. 说明书文字表述是否调整
4. D. 运输条件是否满足冷链要求

51医疗器械注册申报资料中，关于产品有效期和包装完整性验证，下列资料组合最符合审评要求的是

1. A. 仅提供实时老化试验的初步结果
2. B. 提供加速老化与实时老化验证及包装完整性试验
3. C. 提供原材料供应商出具的有效期声明
4. D. 提供同类产品的有效期文献综述

52注册申请人在撰写医疗器械说明书时，关于禁忌症和警示信息的处理，符合注册申报要求的是

1. A. 禁忌症可合并写入注意事项，减少说明书篇幅
2. B. 警示信息应针对可预见的风险给出具体提示和处置建议
3. C. 禁忌症只需列出绝对禁忌，相对禁忌不必体现
4. D. 警示信息可放在培训资料中，说明书中不必重复

53某医疗器械注册申请中，申请人拟将同品种产品已上市的临床文献作为临床评价资料，正确的做法是

1. A. 直接引用文献结论，无需评价文献与申报产品的可比性
2. B. 先检索筛选文献，再评价其与申报产品在预期用途等方面的可比性
3. C. 只选择支持产品有效的文献，不支持的可不纳入分析
4. D. 用文献替代所有临床评价资料，不再进行同品种对比

54医疗器械注册申报资料中，关于产品描述部分应包含的内容，符合要求的是

1. A. 产品名称、组成、工作原理、预期用途及与人体接触方式
2. B. 仅产品名称和型号规格即可满足审评需要
3. C. 产品外观照片和包装标签，无需说明工作原理
4. D. 同类产品上市情况分析，无需描述本产品组成

55某二类医疗器械注册申请中，审评中心发出补充资料通知，注册申请人完成补正后重新提交，此时审评时限的正确计算方式是

1. A. 自原申请受理之日起连续计算，不因补正中断
2. B. 自补充资料提交之日起重新计算全部审评时限
3. C. 自补充资料提交之日起继续计算，扣除补正所占用的时间
4. D. 自补充资料提交之日起继续计算，不扣除补正所占用的时间

56某注册申请人在提交三类医疗器械注册申请时，其产品检验报告由具备资质的第三方检验机构出具，但检验样品非本企业生产，审评中该报告的效力是

1. A. 有效，只要检验机构具备相应资质即可
2. B. 有效，但需补充说明样品来源与生产企业的关系
3. C. 无效，注册检验样品应当由注册申请人生产
4. D. 无效，需重新由药品监督管理部门抽样检验

57在医疗器械注册审评过程中，审评中心认为需要专家咨询的，关于专家咨询意见的效力，正确的理解是

1. A. 专家咨询意见直接决定审评结论，审评中心应据此作出决定
2. B. 专家咨询意见作为审评参考，审评结论由审评中心依法作出
3. C. 专家咨询意见仅供申请人参考，不影响审评结论
4. D. 专家咨询意见需经申请人同意后方可作为审评依据

58境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构认为需要申请人补充资料的，申请人应在多长时间内按照要求一次性提交补充资料（不含临床试验审批时间）

1. A. 自收到补充资料通知之日起1年内
2. B. 自收到补充资料通知之日起6个月内
3. C. 自收到补充资料通知之日起3个月内
4. D. 自收到补充资料通知之日起2年内

59某第二类医疗器械注册申请经技术审评后收到不予注册的审评意见，申请人对该决定有异议，正确的救济途径是

1. A. 直接向原审评机构申请重新审评并改判
2. B. 依法申请行政复议或提起行政诉讼
3. C. 重新提交相同资料再次申请注册即可
4. D. 向医疗器械行业协会申请仲裁裁决

60医疗器械注册申报资料中，研究资料里关于产品有效期和包装的研究，其核心目的是

1. A. 证明产品在宣称有效期内性能符合要求
2. B. 说明包装材料的采购成本与供应商情况
3. C. 展示产品运输过程中的市场销售策略
4. D. 记录生产设备的安装调试与维护周期

61医疗器械注册申报资料中，属于产品说明书和标签应当载明内容的有（多选）

1. A. 产品名称、型号规格及注册人信息
2. B. 产品适用范围及禁忌症
3. C. 产品技术要求中的全部性能指标数值
4. D. 生产日期、使用期限或有效期
5. E. 说明书编制日期及版本号

62医疗器械注册申报资料中，产品技术要求里“检验方法”一栏与注册检验报告的关系，正确理解是

1. A. 检验方法应能复现注册检验报告中的实测结果
2. B. 检验方法只需列出标准编号无需展开步骤
3. C. 检验方法由检验机构确定，申请人无需编写
4. D. 检验方法可与产品技术要求正文分册单独存放

63某第三类医疗器械注册申请在技术审评阶段，审评机构认为需要开展专家咨询，专家咨询的时间在审评时限管理中通常

1. A. 计入技术审评时限，不单独扣除
2. B. 不计入技术审评时限，单独计算
3. C. 由申请人决定是否计入审评时限
4. D. 计入审评时限但可申请一次延期

64医疗器械注册申报资料中，临床评价报告采用同品种对比路径时，对比器械的选择应优先满足的条件是

1. A. 对比器械已在国内获批且与申报产品等同
2. B. 对比器械可为申请人自研的未上市样机
3. C. 对比器械可为文献报道的同类产品
4. D. 对比器械只需与申报产品预期用途相同

65境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评机构发出补正资料通知，注册申请人应当在多长时间内一次性提交补正资料

1. A. 1年内
2. B. 6个月内
3. C. 3个月内
4. D. 2个月内

66某申请人提交的注册检验报告由具备资质的医疗器械检验机构出具，但检验样品为申请人自行送样而非抽样，该报告在注册申报中的效力是

1. A. 可作为注册检验报告使用
2. B. 不可作为注册检验报告使用
3. C. 需重新抽样检验后方可使用
4. D. 需经审评机构认可后方可使用

67境内第三类医疗器械注册申请，技术审评机构在审评过程中认为需要申请人补充资料的，正确的处理方式是

1. A. 发出补正资料通知并暂停审评计时
2. B. 直接退回申请并终止审评
3. C. 由申请人主动电话说明后继续审评
4. D. 转由省级药监部门继续审评

68某注册申请人在申报资料中引用了同品种医疗器械的临床文献，审评中需评价其可比性，下列哪项最直接影响可比性判断

1. A. 对比产品的适用范围与结构组成
2. B. 对比产品生产企业的规模
3. C. 对比产品注册证的获批年份
4. D. 对比产品说明书的印刷方式

69某境内企业拟申报一款第二类医疗器械首次注册，其注册申请表中“产品名称”一栏应填写的内容是

1. A. 产品技术要求中载明的产品名称
2. B. 企业营业执照上的经营范围名称
3. C. 产品说明书中华丽宣传的商品名
4. D. 产品所用核心部件的通用名称

70某企业注册专员在撰写医疗器械说明书时，关于“禁忌证”内容的编写要求，正确的是

1. A. 可合并到注意事项中统一表述以避免重复
2. B. 应明确列出该产品禁止使用的具体情形
3. C. 仅需列出已知严重不良反应即可替代禁忌证
4. D. 禁忌证内容可由经销商根据市场反馈补充

71某无菌医疗器械注册申报中，关于灭菌确认资料的理解，正确的是

1. A. 灭菌确认只需提供灭菌工艺参数即可
2. B. 灭菌确认应证明灭菌工艺能达到规定的无菌保证水平
3. C. 灭菌确认可由生产操作人员自行出具报告
4. D. 灭菌确认仅在首次注册时需要，变更时无需更新

72某注册专员在收到医疗器械注册证后，发现证载生产地址与实际生产地址不一致，正确的处置是

1. A. 先生产销售再向审批部门说明情况
2. B. 向原审批部门申请办理注册变更
3. C. 在说明书印刷时改为实际生产地址
4. D. 待延续注册时统一更正注册证信息

73注册申请人提交的产品技术要求中，检验方法条款的撰写应当满足的核心要求是

1. A. 优先引用最新版的国家标准全文
2. B. 明确可操作并能重现的检验方法
3. C. 仅写明方法名称和出处标准编号
4. D. 由检验机构在检验时自行确定方法

74申请人在注册申报资料中填写产品适用范围时，写成“用于改善机体亚健康状态”，审评中最可能被提出的问题是

1. A. 适用范围表述超出医疗器械定义范畴
2. B. 适用范围未写明适用人群年龄
3. C. 适用范围未列出禁忌证
4. D. 适用范围未标注储存条件

75某企业申报的医疗器械产品技术要求中，性能指标引用了推荐性国家标准，审评中对该引用的正确理解是

1. A. 推荐性标准一经引用即对产品具有约束力
2. B. 推荐性标准不得作为技术要求的依据
3. C. 推荐性标准只有全文引用才有效
4. D. 推荐性标准引用后企业可不执行

76某第二类医疗器械注册申请在审评中被要求补充研究资料，下列属于注册申请人应当补充且与产品安全有效性直接相关的资料有（多选）

1. A. 产品有效期和包装验证资料
2. B. 生物相容性评价资料
3. C. 注册申请人内部员工考勤记录
4. D. 产品说明书和标签样稿
5. E. 生产企业上年度财务报表

77境内第三类医疗器械注册申请受理后，技术审评过程中审评机构发出补正资料通知，申请人完成补正资料提交的时限要求是

1. A. 自收到补正通知之日起1年内
2. B. 自收到补正通知之日起6个月内
3. C. 自收到补正通知之日起3个月内
4. D. 自收到补正通知之日起2个月内

78某企业生产的第二类医疗器械在注册证有效期内发生许可事项变更，变更后需要重新进行注册检验的情形是

1. A. 变更产品名称但不涉及技术性能
2. B. 变更生产地址但生产工艺不变
3. C. 变更产品性能指标或结构组成影响安全有效
4. D. 变更说明书文字表述但不涉及性能

79医疗器械注册审评中，关于专家咨询会的作用，下列描述正确的是

1. A. 专家咨询意见可直接替代审评机构的审评结论
2. B. 专家咨询会用于对审评中疑难技术问题提供咨询意见
3. C. 专家咨询会由申请人自行组织并决定专家人选
4. D. 专家咨询意见具有行政强制力，申请人必须执行

80注册申请人提交的医疗器械注册检验报告中，检验样品应当满足的要求是

1. A. 应当是申请注册产品的典型性样品
2. B. 可以是研发阶段任意一批试制样品
3. C. 可以是与申报产品同类的其他企业产品
4. D. 可以是仅用于检验用途的特殊制备样品

81医疗器械注册质量管理体系核查中，核查结论为“未通过核查”时，技术审评机构通常应当作出何种处理

1. A. 对注册申请作出不予注册的决定
2. B. 暂停审评并要求申请人重新提交注册申请
3. C. 直接转入临床试验审批程序
4. D. 要求申请人补正资料后继续审评

82医疗器械临床试验审批中，申请人拟开展的临床试验属于需审批的第三类高风险医疗器械，审批部门应当在受理后多久作出审批决定

1. A. 60个工作日
2. B. 30个工作日
3. C. 90个工作日
4. D. 20个工作日

83医疗器械注册申报资料中，产品技术要求与产品检验报告的关系，下列描述成立的是

1. A. 检验报告可由企业自检出具且无需注明检验依据
2. B. 产品技术要求是检验报告出具检验依据的来源
3. C. 产品技术要求仅用于注册证附件而不影响检验
4. D. 检验报告可以先于产品技术要求定稿前完成

84境内第一类医疗器械备案时，备案人提交的产品检验报告可以是

1. A. 备案人自行出具的检验报告
2. B. 仅限国家级检验机构出具的报告
3. C. 仅限省级检验机构出具的报告
4. D. 必须由境外实验室出具的报告

85某注册申请人拟变更医疗器械注册证中载明的产品名称，但产品结构组成和性能未发生变化，其正确的办理路径是

1. A. 按注册变更申请办理并提交相应资料
2. B. 按首次注册重新申报全部资料
3. C. 仅在产品说明书中自行修改名称
4. D. 按备案变更办理并在网上公示

86注册申报资料中，产品技术要求里“检验方法”一栏应重点保证的内容是

1. A. 与产品性能指标逐项对应且可操作
2. B. 引用最新版国家标准即可无需细化
3. C. 仅列出检验项目名称
4. D. 由检验机构在检测时自行确定

87进口医疗器械注册申报中，境外申请人出具的授权文件应当满足的要求是

1. A. 由申请人签章并明确代理人权限
2. B. 可由代理人自行出具声明替代
3. C. 仅需提供复印件无需签章
4. D. 口头授权后补交书面文件

88注册申请人收到不予注册决定后，若认为审评结论存在事实认定问题，可采取的法定救济途径是

1. A. 依法申请行政复议或提起行政诉讼
2. B. 直接重新提交相同注册申请
3. C. 要求审评机构内部重新审评
4. D. 向检验机构申请复检后自动撤销决定

89境内第二类医疗器械注册申请受理后，技术审评环节的法定时限通常为多少工作日

1. A. 60个工作日
2. B. 90个工作日
3. C. 120个工作日
4. D. 160个工作日

90某企业拟变更已注册二类器械的软件算法，但不改变预期用途，其正确的申报路径是

1. A. 按原注册资料直接更新说明书即可
2. B. 提交注册变更申请并接受审评
3. C. 重新申请首次注册并注销原证
4. D. 仅向检验机构备案算法版本

91医疗器械临床评价报告中，若申报产品与同品种器械存在材料差异，合理的处理方式是

1. A. 直接引用同品种数据不做说明
2. B. 补充差异对安全有效性影响的分析
3. C. 将差异项删除后按同品种申报
4. D. 改为开展临床试验但缩减样本量

92某企业注册检验合格后，将产品说明书中的禁忌症描述进行了删减，随后直接提交注册申请，该做法属于

1. A. 合理的资料优化
2. B. 注册申报资料不一致
3. C. 检验机构已认可的变更
4. D. 无需报告的微小调整

93医疗器械注册质量管理体系核查中，注册申请人拟将部分生产过程委托其他企业完成，核查时应重点关注的是

1. A. 受托方是否具备相应生产资质及委托生产质量协议
2. B. 委托方是否仍持有产品全部技术文件
3. C. 受托方是否与委托方在同一省级行政区域
4. D. 委托方是否自行完成成品放行检验

94进口医疗器械注册申报中，境外申请人提交的注册申报资料为外文时，正确的处理方式是

1. A. 仅关键资料附中文翻译
2. B. 全部资料附中文翻译并公证
3. C. 由代理人现场口译替代翻译
4. D. 仅产品说明书附中文翻译

95某第二类医疗器械注册申请在技术审评中被发现产品技术要求引用的标准已废止，审评部门通常会要求申请人

1. A. 继续按原标准审评并注明
2. B. 更新引用标准并评估产品符合性
3. C. 直接删除该标准引用条目
4. D. 改为引用企业自定标准

96某企业拟申报第二类医疗器械注册，其产品适用的强制性行业标准已发布但尚未实施，注册申报时该标准应如何处理

1. A. 标准尚未实施，本次注册可不考虑该标准要求
2. B. 应执行该标准并在产品技术要求中引用其条款
3. C. 可先按旧版标准申报，待新标准实施后再变更
4. D. 由审评机构决定是否采纳该尚未实施的标准

97医疗器械注册申报资料中，关于产品有效期和包装研究资料，下列表述符合审评要求的是

1. A. 有效期研究只需提供加速老化试验即可
2. B. 包装研究只需说明包装材料名称和供应商
3. C. 有效期和包装研究应能支持产品在宣称条件下的性能稳定
4. D. 有效期由企业根据同类产品经验直接确定即可

98某企业注册申报的医疗器械软件组件，其软件安全性级别被判定为中等，下列关于软件研究资料的说法正确的是

1. A. 软件研究资料只需提供软件版本号即可
2. B. 中等安全性级别软件无需提供软件生存周期资料
3. C. 软件研究资料应包含软件描述、风险管理和验证确认内容
4. D. 软件安全性级别由企业自行判定且无需说明理由

99某境内第二类医疗器械注册申请中，申请人提交的临床评价资料引用了同品种产品的临床文献数据，但未提供同品种产品与申报产品在材料、结构、性能等方面的对比说明，审评中最可能被要求补充的是哪类资料

1. A. 申报产品与同品种产品的对比分析资料
2. B. 同品种产品生产企业的授权使用文件
3. C. 同品种产品的境外上市销售证明文件
4. D. 同品种产品的生产工艺流程验证报告

100某进口医疗器械在境外已上市，现申请境内注册，其提供的境外上市证明文件中产品名称与申报产品名称存在差异，但型号规格一致，审评中对该差异最合理的处理是

1. A. 要求申请人提供名称差异的说明及对应关系证明
2. B. 直接认定申报产品与境外产品为不同产品
3. C. 以境外名称为准修改申报产品名称
4. D. 要求重新提交境外上市证明且名称必须一致