Medical Device Quality Administrator practice paper

1医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现外包装箱封口胶带有一处轻微起翘但未破损，正确的处置方式是

1. A. 判定为不合格品直接拒收退回
2. B. 正常验收并记录胶带起翘情况
3. C. 拆箱逐支检查后决定是否接收
4. D. 要求供货方换货后重新验收

2某批医疗器械在库养护检查中发现外包装有轻微受潮痕迹但内包装完好，质量管理员正确的处置是

1. A. 直接判定为不合格品销毁
2. B. 评估影响后按程序处理
3. C. 擦干外包装后继续销售
4. D. 移至通风处晾干后放行

3医疗器械经营企业开展质量管理培训后，对培训效果的评估最直接有效的方式是

1. A. 对参训人员进行岗位操作考核
2. B. 统计参训人员的出勤率
3. C. 收集参训人员的培训签到表
4. D. 记录培训讲师的授课时长

4医疗器械经营企业建立进货查验记录时，记录内容中必须包括的是

1. A. 产品储运条件与验收结论
2. B. 供货方业务员联系电话
3. C. 采购人员的绩效考核结果
4. D. 库房当日温湿度平均值

5某企业将一批召回范围内的医疗器械与正常产品混放于同一货架，质量管理员发现后正确的处置是

1. A. 将召回产品移入退货区并单独标识
2. B. 在货架上加贴召回提示后继续存放
3. C. 将召回产品移入不合格品区并隔离
4. D. 待供货方确认后再调整存放位置

6医疗器械经营企业进货查验时，对需要冷藏保存的体外诊断试剂，验收记录中到货温度填写为运输途中温控记录显示的最高温度，该做法是否妥当

1. A. 妥当，记录运输全程最高温度更能反映实际暴露情况
2. B. 妥当，只要最高温度未超标即可正常收货
3. C. 不妥，应记录到货时实测温度并同时留存运输温控记录
4. D. 不妥，应只记录运输途中最低温度以避免误判

7医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现随货同行单上的产品名称与注册证上载明的名称不一致，验收人员应当采取的正确处置是

1. A. 判定为合格后入库，在验收记录中备注名称差异
2. B. 拒收该批产品并报告质量负责人处理
3. C. 按随货同行单名称修改注册证信息后入库
4. D. 抽样送检合格后先行入库销售

8某医疗器械经营企业质量负责人离职，企业暂时由行政人员代管质量工作，质量管理员发现后应当

1. A. 服从企业安排，配合行政人员完成日常质量工作
2. B. 向企业负责人提出应按要求配备质量负责人后再开展相关业务
3. C. 自行兼任质量负责人并承担相应职责
4. D. 暂停所有质量记录填写，等待新负责人到岗

9医疗器械经营企业培训档案中，能证明质量管理员具备岗位能力的核心材料是

1. A. 岗位培训及考核合格记录
2. B. 员工入职体检报告
3. C. 劳动合同签订页复印件
4. D. 办公用品领用登记表

10经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题需要召回时，质量管理员应首先

1. A. 立即通知购货单位暂停使用并配合召回
2. B. 等待监管部门下达召回通知后再行动
3. C. 先与供货方协商责任后再通知客户
4. D. 将召回产品直接退回生产厂家处理

11医疗器械经营企业质量管理员在验收一次性使用无菌注射器时，发现外包装标注灭菌方式为环氧乙烷，但产品说明书未标明解析条件，正确的验收处置是

1. A. 判定为合格，灭菌标识清晰即可入库
2. B. 要求供货方补充解析验证资料后再验收
3. C. 按说明书缺失直接作退货处理
4. D. 自行按经验确定解析时间后放行

12医疗器械经营企业质量管理员在实施医疗器械进货验收时，以下哪些情形应当判定为验收不合格(multiple)

1. A. 外包装破损且可能影响产品无菌性能
2. B. 产品超过说明书标示的有效期
3. C. 供货者随货同行单信息齐全清晰
4. D. 产品标签内容与注册证信息一致

13质量管理员在医疗器械经营质量管理自查中，发现某岗位人员健康档案缺少本年度体检记录，正确的处置是

1. A. 安排该人员补检并归档体检结果
2. B. 要求该人员书面承诺身体健康
3. C. 调整该人员到非直接接触产品岗位
4. D. 在年度培训中增加健康知识内容

14医疗器械经营企业开展年度质量管理体系自查时，对自查发现的缺陷，正确的后续管理是

1. A. 记录缺陷并制定纠正措施跟踪
2. B. 口头提醒责任人下次注意
3. C. 在管理评审时统一说明即可
4. D. 待监管部门检查前再整改

15某医疗器械经营企业库房温湿度监测系统显示某日14时相对湿度达到85%，企业规定的库房相对湿度上限为75%，此时正确的处置流程是

1. A. 记录超标情况并在下一工作日开启除湿设备
2. B. 立即开启除湿设备并记录处置过程及结果
3. C. 关闭监测系统报警并待湿度自然下降
4. D. 将产品转移至其他库区后不再跟踪湿度

16某企业将需冷藏的医疗器械与常温产品拼箱发运，到货时冷藏产品温度记录正常，验收人员应当

1. A. 核查拼箱方式是否经供货方验证并记录评估结论
2. B. 因温度正常直接按常规产品验收入库
3. C. 要求运输方补签冷链运输确认单后入库
4. D. 将整箱产品转入冷藏库再逐件验收

17某企业仓储区域温度监控记录显示冷库夜间温度曾升至9℃持续40分钟，但报警系统未触发，质量管理员首先应

1. A. 修改该时段温度记录为合格
2. B. 检查报警系统设定阈值并评估产品影响
3. C. 关闭报警系统避免再次误报
4. D. 等待下次验证时一并处理

18医疗器械经营企业在验收需要阴凉保存的医疗器械时，库房温度记录为22℃，该产品说明书标示储存条件为不超过20℃，正确的处置方式是

1. A. 22℃与20℃差距不大，可正常验收入库
2. B. 拒收该批产品并记录温度不符合情况
3. C. 入库后立即将库房温度调至20℃以下即可
4. D. 将产品移入冷库暂存后再验收

19医疗器械经营企业发现已售出的一批血糖试纸可能存在测量偏差，经确认属于产品缺陷，应当首先采取的措施是

1. A. 立即停止销售并通知购货单位暂停使用，同时报告所在地监管部门
2. B. 等待生产企业出具最终结论后再决定是否通知客户
3. C. 先降价促销消化库存，同时内部做质量分析
4. D. 仅在企业内部记录该问题，不对外通知以避免影响声誉

20医疗器械经营企业制定质量管理文件时，对“医疗器械召回”相关程序应明确的首要内容是

1. A. 召回产品的销毁方式和费用承担
2. B. 召回启动的条件、职责分工和通知途径
3. C. 召回产品的再销售条件和审批流程
4. D. 召回信息的媒体发布渠道和广告措辞

21经营企业库房储存需冷藏的体外诊断试剂，冷库温度记录显示某日连续两小时为9℃，该试剂标示储存条件为2～8℃，正确处置是

1. A. 将试剂移至阴凉库继续销售
2. B. 评估影响后按不合格品处理并记录
3. C. 把温度记录改为8℃后正常销售
4. D. 仅对该时段试剂重新贴标后销售

22某经营企业验收一批无菌医疗器械时发现外包装有轻微破损但内包装完好，验收人员正确的处置方式是

1. A. 按合格品验收入库并记录破损情况
2. B. 拒收整批并通知供货方换货
3. C. 拆开内包装检查产品后再入库
4. D. 将破损产品单独存放待供货方确认

23医疗器械经营企业发现已售出的第三类医疗器械存在质量问题，应当首先采取的措施是

1. A. 通知供货者协商换货
2. B. 暂停销售并报告药监部门
3. C. 等待生产企业召回通知
4. D. 自行销毁问题产品

24医疗器械经营企业质量管理员对首营企业进行审核时，索取的资料中必须加盖供货者公章的是

1. A. 随货同行单的签收联
2. B. 首营企业资质证明文件复印件
3. C. 本企业验收记录表
4. D. 运输温度记录仪打印条

25质量管理员在审核供货者资质时，发现某供货者营业执照在有效期内，但医疗器械经营许可证已过有效期，正确的处理是

1. A. 暂停从该供货者采购并索取新证
2. B. 仅保留营业执照继续采购
3. C. 要求供货者承诺后继续采购
4. D. 按历史合作记录继续采购

26某批医疗器械入库验收时发现外包装破损但内包装完好、产品本身未见异常，质量管理员首先应做的是

1. A. 将该批产品置于待验区并填写不合格品记录
2. B. 当场拆开内包装逐支检查产品外观
3. C. 直接办理入库并在验收单上备注破损
4. D. 联系运输方索赔后将产品上架销售

27质量管理员在整理进货查验记录时，发现某批医疗器械的随货同行单上产品名称与注册证上的产品名称表述不一致，正确的处理方式是

1. A. 以随货同行单名称为准登记入库
2. B. 以注册证名称为准并核对是否同一产品
3. C. 两个名称都记录，任选一个作台账
4. D. 让仓库按实物包装名称自行登记

28医疗器械经营企业收货人员在对到货的体外诊断试剂进行验收时，发现运输用冷藏箱内温度记录仪显示途中最低温度为2℃，该试剂标签标示的储存条件为2～8℃，此时正确的处置方式是

1. A. 判定为运输温度合格，直接办理入库上架
2. B. 因曾低于下限1℃，拒收并报质量负责人确认
3. C. 将试剂放回2～8℃冷库静置24小时后再入库
4. D. 仅在验收记录中注明低温情况后正常入库

29某医疗器械经营企业质量管理员在库房巡查时发现冷库温度监测系统显示温度正常，但现场温度计读数为9℃，冷库设定为2～8℃，此时正确的处置顺序是

1. A. 先核对温度计是否校准，再记录并继续观察
2. B. 立即转移产品至备用冷库并调查温度偏差原因
3. C. 先调低冷库设定温度，待现场温度回落即可
4. D. 拍照留证后等次日质量负责人上班再报告

30某经营企业库房温度记录显示某日冷藏库温度短时升至10℃，库内储存的是标注2～8℃的体外诊断试剂，质量管理员正确的判断是

1. A. 短时升温未超24小时，试剂仍可按合格品出库
2. B. 该批试剂已脱离规定储存条件，应隔离评估后处置
3. C. 只要试剂外观无变化即可继续按合格品管理
4. D. 将温度记录修改至规定范围后即可正常出库