医疗器械质量管理员 练习卷

1医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现外包装箱封口胶带有一处轻微起翘但未破损，正确的处置方式是

1. A. 判定为不合格品直接拒收退回
2. B. 正常验收并记录胶带起翘情况
3. C. 拆箱逐支检查后决定是否接收
4. D. 要求供货方换货后重新验收

2医疗器械经营企业开展质量管理培训后，对培训效果的评估最直接有效的方式是

1. A. 对参训人员进行岗位操作考核
2. B. 统计参训人员的出勤率
3. C. 收集参训人员的培训签到表
4. D. 记录培训讲师的授课时长

3某企业将一批召回范围内的医疗器械与正常产品混放于同一货架，质量管理员发现后正确的处置是

1. A. 将召回产品移入退货区并单独标识
2. B. 在货架上加贴召回提示后继续存放
3. C. 将召回产品移入不合格品区并隔离
4. D. 待供货方确认后再调整存放位置

4医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现随货同行单上的产品名称与注册证上载明的名称不一致，验收人员应当采取的正确处置是

1. A. 判定为合格后入库，在验收记录中备注名称差异
2. B. 拒收该批产品并报告质量负责人处理
3. C. 按随货同行单名称修改注册证信息后入库
4. D. 抽样送检合格后先行入库销售

5医疗器械经营企业培训档案中，能证明质量管理员具备岗位能力的核心材料是

1. A. 岗位培训及考核合格记录
2. B. 员工入职体检报告
3. C. 劳动合同签订页复印件
4. D. 办公用品领用登记表

6医疗器械经营企业质量管理员在验收一次性使用无菌注射器时，发现外包装标注灭菌方式为环氧乙烷，但产品说明书未标明解析条件，正确的验收处置是

1. A. 判定为合格，灭菌标识清晰即可入库
2. B. 要求供货方补充解析验证资料后再验收
3. C. 按说明书缺失直接作退货处理
4. D. 自行按经验确定解析时间后放行

7质量管理员在医疗器械经营质量管理自查中，发现某岗位人员健康档案缺少本年度体检记录，正确的处置是

1. A. 安排该人员补检并归档体检结果
2. B. 要求该人员书面承诺身体健康
3. C. 调整该人员到非直接接触产品岗位
4. D. 在年度培训中增加健康知识内容

8某医疗器械经营企业库房温湿度监测系统显示某日14时相对湿度达到85%，企业规定的库房相对湿度上限为75%，此时正确的处置流程是

1. A. 记录超标情况并在下一工作日开启除湿设备
2. B. 立即开启除湿设备并记录处置过程及结果
3. C. 关闭监测系统报警并待湿度自然下降
4. D. 将产品转移至其他库区后不再跟踪湿度

9某企业仓储区域温度监控记录显示冷库夜间温度曾升至9℃持续40分钟，但报警系统未触发，质量管理员首先应

1. A. 修改该时段温度记录为合格
2. B. 检查报警系统设定阈值并评估产品影响
3. C. 关闭报警系统避免再次误报
4. D. 等待下次验证时一并处理

10医疗器械经营企业发现已售出的一批血糖试纸可能存在测量偏差，经确认属于产品缺陷，应当首先采取的措施是

1. A. 立即停止销售并通知购货单位暂停使用，同时报告所在地监管部门
2. B. 等待生产企业出具最终结论后再决定是否通知客户
3. C. 先降价促销消化库存，同时内部做质量分析
4. D. 仅在企业内部记录该问题，不对外通知以避免影响声誉

11经营企业库房储存需冷藏的体外诊断试剂，冷库温度记录显示某日连续两小时为9℃，该试剂标示储存条件为2～8℃，正确处置是

1. A. 将试剂移至阴凉库继续销售
2. B. 评估影响后按不合格品处理并记录
3. C. 把温度记录改为8℃后正常销售
4. D. 仅对该时段试剂重新贴标后销售

12医疗器械经营企业发现已售出的第三类医疗器械存在质量问题，应当首先采取的措施是

1. A. 通知供货者协商换货
2. B. 暂停销售并报告药监部门
3. C. 等待生产企业召回通知
4. D. 自行销毁问题产品

13质量管理员在审核供货者资质时，发现某供货者营业执照在有效期内，但医疗器械经营许可证已过有效期，正确的处理是

1. A. 暂停从该供货者采购并索取新证
2. B. 仅保留营业执照继续采购
3. C. 要求供货者承诺后继续采购
4. D. 按历史合作记录继续采购

14质量管理员在整理进货查验记录时，发现某批医疗器械的随货同行单上产品名称与注册证上的产品名称表述不一致，正确的处理方式是

1. A. 以随货同行单名称为准登记入库
2. B. 以注册证名称为准并核对是否同一产品
3. C. 两个名称都记录，任选一个作台账
4. D. 让仓库按实物包装名称自行登记

15某医疗器械经营企业质量管理员在库房巡查时发现冷库温度监测系统显示温度正常，但现场温度计读数为9℃，冷库设定为2～8℃，此时正确的处置顺序是

1. A. 先核对温度计是否校准，再记录并继续观察
2. B. 立即转移产品至备用冷库并调查温度偏差原因
3. C. 先调低冷库设定温度，待现场温度回落即可
4. D. 拍照留证后等次日质量负责人上班再报告