医疗器械质量管理员 练习卷

1医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现外包装箱封口胶带有一处轻微起翘但未破损，正确的处置方式是

1. A. 判定为不合格品直接拒收退回
2. B. 正常验收并记录胶带起翘情况
3. C. 拆箱逐支检查后决定是否接收
4. D. 要求供货方换货后重新验收

2某企业库房同时存放需阴凉保存（不高于20℃）和常温保存的医疗器械，下列关于库房温湿度管理的做法正确的是

1. A. 整库按常温标准控制即可
2. B. 整库按阴凉标准统一控制
3. C. 分区域分别按各自标准控制
4. D. 按较高温度标准统一控制

3医疗器械经营企业在验收时发现产品标签上的生产日期清晰但有效期至某年某月，验收人员计算产品剩余有效期不足6个月，以下做法正确的是

1. A. 临近效期产品一律拒收
2. B. 按企业效期管理规定处理
3. C. 只要未过期就可正常入库
4. D. 降价销售以加快周转

4某企业库房内的医疗器械与非医疗器械产品混放在同一货架，质量管理员指出这不符合要求，其主要理由是

1. A. 会占用医疗器械存储空间
2. B. 可能导致产品混淆和差错
3. C. 非医疗器械产品更易受潮
4. D. 货架承重可能超过设计值

5医疗器械经营企业库房验收时发现某批一次性使用无菌注射器外包装有轻微破损但内包装完好，正确的处置方式是

1. A. 拒收整批并记录不合格情况
2. B. 拆开外包装检查内包装后入库
3. C. 更换外包装后正常入库销售
4. D. 将该批产品放入待验区等待厂家确认

6某企业验收人员对购进的医疗器械进行抽样验收时，发现同批次产品中有一台设备外观有划痕但不影响使用，正确的处理方式是

1. A. 将该台设备退回并记录不合格情况
2. B. 将划痕擦拭后与其他设备一起入库
3. C. 把该台设备降价销售给客户
4. D. 将整批设备全部退回供货方

7医疗器械经营企业对质量可疑产品进行复查后确认无质量问题，正确的后续操作是

1. A. 解除暂停销售状态并恢复销售
2. B. 直接转入不合格品区等待销毁
3. C. 继续暂停销售直到有效期结束
4. D. 将产品退回生产厂家换货

8某企业发现已售出的一批医疗器械存在安全隐患需召回，质量管理员首先应

1. A. 立即通知购货单位停止使用并配合召回
2. B. 等待药品监管部门下达召回通知后再行动
3. C. 先统计该批产品销售数量再决定是否召回
4. D. 联系生产厂家确认是否属于召回范围

9企业验收人员对同一批号的一次性使用无菌注射器进行抽样验收，抽样数量应依据

1. A. 供货方随货同行单标注数量
2. B. 企业质量管理体系文件规定
3. C. 仓库现有货位剩余容量
4. D. 采购部门与供货方的口头约定

10企业发现已售出的一批医疗器械存在说明书标签内容与注册证不一致，首先应当

1. A. 等待药监部门通知后再处理
2. B. 立即暂停销售并通知购货方
3. C. 先修改标签再继续销售
4. D. 仅在企业内部做记录备查

11医疗器械经营企业建立进货查验记录时，记录内容中必须包括的是

1. A. 产品储运条件与验收结论
2. B. 供货方业务员联系电话
3. C. 采购人员的绩效考核结果
4. D. 库房当日温湿度平均值

12某经营企业经营需阴凉储存的医疗器械，库房温度应控制在

1. A. 不高于20℃
2. B. 不高于30℃
3. C. 不高于25℃
4. D. 不高于15℃

13某经营企业冷库温度自动监测系统显示夜间温度曾短时升至9℃，该产品储存要求为2～8℃，企业质量管理员首先应做的工作是

1. A. 立即将产品移至合格品区继续销售
2. B. 评估该时段产品是否受影响并隔离待处理
3. C. 调整冷库温控参数后正常出库
4. D. 记录偏差并直接放行该批产品

14医疗器械经营企业销售记录中，不需要记录的内容是

1. A. 购货单位名称及联系方式
2. B. 产品名称、型号及批号
3. C. 生产企业的内部检验报告编号
4. D. 销售日期及销售数量

15某企业验收进口医疗器械时，除产品注册证外，还应查验的证明文件是

1. A. 出口国生产企业质量体系认证证书
2. B. 海关进口货物报关单及检验检疫证明
3. C. 境外生产企业授权销售委托书
4. D. 国际自由销售证明原件

16某企业冷库突然断电，备用发电机组未能及时启动，库内温度开始上升，质量管理员的正确处置顺序是

1. A. 转移产品、记录温度、报修设备、评估质量
2. B. 报修设备、转移产品、评估质量、记录温度
3. C. 记录温度、报修设备、转移产品、评估质量
4. D. 评估质量、转移产品、记录温度、报修设备

17质量管理员在整理某批次医疗器械的进货验收记录时发现，验收记录中记录了供货者名称、产品名称、规格型号、数量、生产批号，但缺少验收结论和验收人签字，该记录应被判定为

1. A. 记录内容不完整，需补充验收结论及签字后归档
2. B. 记录已具备主要追溯信息，可直接归档保存
3. C. 记录缺少验收人签字，应重新验收该批次产品
4. D. 记录缺少验收结论，应作废并按实际到货重新填写

18某经营企业将需阴凉储存的医疗器械与常温储存产品同放一间库房，库房温度常年控制在20℃以下，该做法是否符合储存要求

1. A. 符合，阴凉储存要求不高于20℃，室温低于20℃即可
2. B. 符合，只要产品外包装完整同库混放无影响
3. C. 不符合，阴凉与常温产品应分库存放不得同库
4. D. 不符合，阴凉库应单独设库并安装独立空调系统

19企业在对医疗器械不合格品进行处置时，将一批仅外包装标签模糊的产品重新粘贴新标签后放行销售，该做法的主要问题是

1. A. 未对不合格品进行原因分析并采取纠正措施
2. B. 未将不合格品移入不合格品区单独存放
3. C. 未经过供货者同意擅自更换产品标签
4. D. 未对更换标签后的产品重新进行质量检验

20某企业库房内待验医疗器械与合格品同区存放，仅用黄色标识牌区分，该做法不符合规定的原因是

1. A. 待验品应存放在待验区并有明显标识，不得与合格品混放
2. B. 待验品应存放在不合格品区等待处理
3. C. 待验品应存放在退货区并挂红色标识
4. D. 待验品应存放在发货区以便快速上架

21医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现随货同行单上的产品名称与注册证上载明的名称不一致，验收人员应当采取的正确处置是

1. A. 判定为合格后入库，在验收记录中备注名称差异
2. B. 拒收该批产品并报告质量负责人处理
3. C. 按随货同行单名称修改注册证信息后入库
4. D. 抽样送检合格后先行入库销售

22质量管理员在整理某批植入类医疗器械的购进记录时，发现记录中缺少“生产企业许可证号”栏目，正确的处理方式是

1. A. 在记录空白处手工补填许可证号并签名
2. B. 认定该批产品来源不明，启动召回程序
3. C. 暂停该批产品销售，追溯补齐信息后放行
4. D. 将该批产品退回供货者并终止合作

23某医疗器械批发企业销售记录中，购货者名称填写为“张医生”，未记录其所在医疗机构名称，质量管理员指出该记录不符合要求，其核心理由是

1. A. 销售记录应能追溯到具体使用单位，个人姓名不具备追溯效力
2. B. 医生个人不得作为医疗器械购货者，必须由医院采购
3. C. 销售记录必须记录购货者身份证号码方可追溯
4. D. 批发企业不得向个人销售任何医疗器械产品

24质量管理员在审核某供货者提供的《医疗器械注册证》时，发现注册证已过有效期，但供货者称“产品是在注册证有效期内生产的”，正确的处理是

1. A. 认可供货者说法，按有效期内产品验收入库
2. B. 要求供货者提供生产日期证明后即可入库
3. C. 拒绝购进该产品，注册证过期不得作为合法来源凭证
4. D. 仅将该批产品降价处理，不做其他处置

25某经营企业验收人员发现购进的血压计外包装标注的注册证编号已过期，但供货方称产品实际生产日期在注册证有效期内，正确处置是

1. A. 拒收并记录，通知采购部门处理
2. B. 按供货方说明正常验收入库
3. C. 先入库待注册证更新后再销售
4. D. 仅在外包装上加贴延期使用标识

26质量管理员在审核首营企业资质时，发现供货方营业执照经营范围包含医疗器械但未取得第二类医疗器械经营备案凭证，该供货方

1. A. 不得作为第二类器械供货方
2. B. 可以供应一类器械即可
3. C. 可先少量供货再补备案
4. D. 由采购方代为办理备案

27质量管理员对库房温湿度自动监测系统进行年度校准的主要目的是

1. A. 保证监测数据准确可靠
2. B. 减少监测探头数量
3. C. 替代人工每日巡查
4. D. 降低库房空调能耗

28某企业从生产企业购进第三类医疗器械，验收时除查验注册证外还应重点查验的随货文件是

1. A. 产品合格证明文件
2. B. 生产企业税务登记证
3. C. 销售人员学历证书
4. D. 产品广告审查批准文件

29质量管理员在审核首营企业资质时，对供货方《医疗器械经营许可证》复印件应当重点核查的内容是

1. A. 许可证的发证机关级别和编号长度
2. B. 许可范围是否覆盖拟经营品种及有效期
3. C. 复印件是否由供货方销售员手写签名
4. D. 许可证是否附有企业法人身份证复印件

30经营企业质量管理员在制定医疗器械购进计划时，对需要取得注册证或备案凭证的产品，正确的做法是

1. A. 查验供货方提供的注册证或备案凭证
2. B. 仅核对产品说明书中的适用范围
3. C. 凭供货方口头承诺先行采购
4. D. 参照同类产品注册信息推定有效

31经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题需要召回时，质量管理员应首先

1. A. 立即通知购货单位暂停使用并配合召回
2. B. 等待监管部门下达召回通知后再行动
3. C. 先与供货方协商责任后再通知客户
4. D. 将召回产品直接退回生产厂家处理

32医疗器械经营企业验收某批需要冷藏的体外诊断试剂到货时，运输途中温度记录显示全程在2℃至8℃之间，但到货时泡沫箱内冰袋已完全融化，验收人员应当首先采取的操作是

1. A. 直接办理入库并记录冰袋融化情况
2. B. 拒绝收货并直接退回供货方
3. C. 对试剂逐盒进行外观检查并复测到货温度
4. D. 按常温试剂入库后尽快使用

33医疗器械经营企业在采购记录中应当载明的核心内容不包括

1. A. 医疗器械名称、型号、规格
2. B. 生产批号或序列号
3. C. 供货者名称及联系方式
4. D. 采购人员的家庭住址

34医疗器械经营企业在对不合格医疗器械进行控制时，应当采取的措施包括（多选）

1. A. 及时标明不合格并隔离存放
2. B. 按规定进行记录并保存处置凭证
3. C. 经质量负责人批准后按程序处置
4. D. 与合格品同区存放但加贴红色标签
5. E. 由仓库保管员自行决定销毁方式

35医疗器械经营企业在采购验收时，供货者提供的随货同行单上产品批号与实物标签批号不一致，质量管理员应采取的下一步操作是

1. A. 以实物标签批号为准登记入库
2. B. 以随货同行单批号为准登记入库
3. C. 暂停验收并联系供货者核实更正
4. D. 按两者中较早批号登记入库

36医疗器械经营企业质量管理员在填写进货验收记录时，对验收结论栏的填写要求是

1. A. 只填写验收人姓名即可
2. B. 填写合格或不合格并签名注明日期
3. C. 填写产品数量与金额即可
4. D. 填写供货者名称与联系方式即可

37医疗器械经营企业质量管理员在检查冷库温度自动监测系统时，发现监测探头未按规定周期校准，正确的处置是

1. A. 校准记录可事后补写不影响使用
2. B. 立即停用该系统并安排校准
3. C. 继续使用待下次年度检查再说
4. D. 改用人工温度计替代即可

38医疗器械经营企业验收某批需冷藏的体外诊断试剂时，随货同行温度记录显示运输途中曾升至10℃，企业质量管理员应首先采取的处置是

1. A. 按合格品验收入库并记录该温度偏差
2. B. 拒收并填写不合格品处理记录
3. C. 放置于阴凉库待检区等待厂家说明
4. D. 取样送检合格后办理入库手续

39经营企业库房内待验区与合格品区相邻，某日到货量大待验区放不下，质量管理员安排将部分未验收器械暂存于合格品区并挂待验标识，该做法

1. A. 可行，只要挂待验标识即可区分
2. B. 可行，待验区满时可临时借用
3. C. 不可行，待验品不得存放于合格品区
4. D. 不可行，应改放入不合格品区暂存

40某批医疗器械验收时抽样发现外包装有轻微挤压但内包装完好，质量管理员对照验收标准判定为合格，随后应完成的关键动作是

1. A. 在验收记录中注明挤压情况并签字
2. B. 将该情况口头告知库管员注意
3. C. 更换外包装后按合格品入库
4. D. 对该批产品加贴黄色待检标识

41质量管理员在医疗器械经营质量管理自查中，发现某岗位人员健康档案缺少本年度体检记录，正确的处置是

1. A. 安排该人员补检并归档体检结果
2. B. 要求该人员书面承诺身体健康
3. C. 调整该人员到非直接接触产品岗位
4. D. 在年度培训中增加健康知识内容

42某经营企业冷库温度自动监测系统在夜间报警后自动恢复，次日管理员发现报警记录，首先应当做的是

1. A. 调取该时段温度曲线确认是否超温
2. B. 直接更换温度监测探头
3. C. 关闭报警功能避免再次误报
4. D. 将冷库内产品全部移出另存

43经营企业发现已售出的一批血糖试纸可能存在批间稳定性差异，经评估需召回，正确的第一步是

1. A. 立即通知客户退货并暂停销售
2. B. 等生产企业发布召回通知后再行动
3. C. 先内部封存库存再对外公告
4. D. 直接销毁库存并退款给客户

44某企业质量管理员在审核不合格品处理时，对因标签污损但产品本身完好的医疗器械，正确的处理方式是

1. A. 更换合格标签后继续销售
2. B. 按不合格品隔离并记录处置
3. C. 退回仓库待下次发货使用
4. D. 降价销售并告知客户标签问题

45经营企业委托第三方运输需冷藏医疗器械时，质量管理员对承运方的审核重点应是

1. A. 承运方是否具备冷链运输能力
2. B. 承运方车辆是否为公司自有
3. C. 承运方报价是否低于市场价
4. D. 承运方是否提供上门提货

46某经营企业质量管理机构负责人因故离职，在新负责人到岗前，该企业质量管理体系文件的审批工作应

1. A. 由企业法定代表人临时签批后执行
2. B. 由仓储部门负责人代为签批执行
3. C. 按文件规定的授权或代管程序处理
4. D. 暂停所有文件审批直至新负责人到岗

47医疗器械经营企业发现已售出的一批产品存在质量问题需要召回时，首先应当采取的措施是

1. A. 立即通知使用单位停止使用并开展调查
2. B. 等待监管部门下达召回通知后再行动
3. C. 先完成内部责任认定再通知客户
4. D. 将库存剩余产品退回供货方处理

48医疗器械经营企业销售记录应当保存至有效期届满后一定期限，若产品无有效期，则销售记录至少应保存的期限是

1. A. 产品售出后1年
2. B. 产品售出后2年
3. C. 产品售出后3年
4. D. 产品售出后5年

49医疗器械经营企业验收人员在常温库收到一批标注储存条件为“阴凉干燥处”的体外诊断试剂，库房温湿度记录显示当前温度22℃、相对湿度45%，正确的处置是

1. A. 将该批试剂转入阴凉库并重新记录到货温度
2. B. 直接办理入库并将温湿度记录附于验收单
3. C. 拒收该批试剂并要求供货方更换运输方式
4. D. 在常温库划出专区存放并加贴阴凉标识

50医疗器械经营企业质量管理体系文件中，规定各岗位职责与权限的文件属于

1. A. 质量手册
2. B. 程序文件
3. C. 作业指导书
4. D. 质量记录

51某企业将需冷藏的医疗器械与常温产品拼箱发运，到货时冷藏产品温度记录正常，验收人员应当

1. A. 核查拼箱方式是否经供货方验证并记录评估结论
2. B. 因温度正常直接按常规产品验收入库
3. C. 要求运输方补签冷链运输确认单后入库
4. D. 将整箱产品转入冷藏库再逐件验收

52经营企业接受监管部门检查时，检查员要求提供某批产品的购进记录与销售记录，企业应当

1. A. 按批号提供完整购销记录并保证可追溯
2. B. 提供该产品近三个月的汇总销售统计表
3. C. 提供供货方资质复印件替代购进记录
4. D. 口头说明购销情况后由检查员记录

53医疗器械经营企业在收货时发现运输温度记录显示某冷藏试剂曾在8℃环境下放置3小时，该试剂标示储存条件为2℃～8℃，此时最合适的处置是

1. A. 按不合格品放入不合格区并联系供货方处理
2. B. 直接入库并记录该温度偏差情况
3. C. 将试剂转入冷库继续观察后再决定
4. D. 要求运输方补一份合格温度记录

54医疗器械经营企业质量管理体系中，负责对不合格医疗器械进行确认和处理的部门通常是

1. A. 采购部门
2. B. 质量管理部门
3. C. 储运部门
4. D. 销售部门

55企业在对某批医疗器械进行退货验收时，发现原销售包装已开启但产品外观完好，正确的处理方式是

1. A. 直接放入合格品区继续销售
2. B. 按不合格品处理并单独存放
3. C. 经质量管理员确认后按退货程序处置
4. D. 重新包装后放回合格品区

56企业在审核供货方资质时，发现其医疗器械生产许可证载明的生产范围不包含拟采购产品，正确的判断是

1. A. 该产品属于超范围生产，不得采购
2. B. 只要产品质量合格即可采购
3. C. 由供货方补充说明后可以采购
4. D. 采购后由本企业承担质量责任即可

57某企业质量管理员在整理医疗器械进货查验记录时，发现一批产品的随货同行单上生产批号与实物标签上的批号不一致，此时正确的处置是

1. A. 以实物标签批号为准记录并正常入库
2. B. 以随货同行单批号为准记录并正常入库
3. C. 暂停入库，与供货者核实清楚后再处理
4. D. 将两批号同时记录在验收单上以备查

58质量管理员在编制医疗器械质量管理体系文件时，关于文件控制的要求，正确的理解是

1. A. 文件经批准发布后即可长期使用，无需定期评审
2. B. 作废文件应全部销毁，不得留存任何副本
3. C. 文件修订后应将新版发放至使用岗位并收回旧版
4. D. 电子版文件无需控制，仅纸质版需要管理

59医疗器械经营企业对库房温湿度进行监测记录时，正确的做法是

1. A. 每天固定时间记录一次温湿度即可满足要求
2. B. 根据产品储存要求确定监测频次并记录超标处置
3. C. 仅在夏季高温时段进行温湿度监测记录
4. D. 安装温湿度计后无需人工记录，设备自动显示即可

60医疗器械经营企业购进某批次一次性使用无菌注射器时，验收人员应重点核对的最小销售单元标识是

1. A. 产品名称、型号规格、灭菌方式、有效期
2. B. 产品名称、生产日期、运输温度、储运条件
3. C. 产品名称、批号、生产企业联系电话、注册证编号
4. D. 产品名称、规格、数量、销售价格、有效期

61医疗器械经营企业发现已售出的一批血糖试纸可能存在测量偏差，经确认属于产品缺陷，应当首先采取的措施是

1. A. 立即停止销售并通知购货单位暂停使用，同时报告所在地监管部门
2. B. 等待生产企业出具最终结论后再决定是否通知客户
3. C. 先降价促销消化库存，同时内部做质量分析
4. D. 仅在企业内部记录该问题，不对外通知以避免影响声誉

62医疗器械经营企业建立的质量记录，其保存期限一般应不少于医疗器械有效期届满后

1. A. 2年
2. B. 1年
3. C. 3年
4. D. 5年

63某企业质量管理员在填写医疗器械进货验收记录时，下列内容中属于必须记录的是

1. A. 供货者名称、产品名称、规格型号、批号、灭菌批号、验收结论
2. B. 供货者销售员姓名、产品广告语、采购价格、验收结论
3. C. 产品名称、运输车辆牌号、驾驶员姓名、验收结论
4. D. 产品名称、规格型号、销售区域、验收结论

64某经营企业仓库温度记录显示某日冷库温度为9℃，库内储存着标注“冷藏”的体外诊断试剂，质量管理员的正确处置是

1. A. 将试剂移入阴凉库并继续销售
2. B. 将该批试剂隔离暂停发货并评估质量影响
3. C. 开启冷库门通风使温度尽快降至8℃以下
4. D. 在记录上备注温度波动并正常出库

65经营企业发现某批次医疗器械的注册证已过期但产品仍在有效期内，正确的处置是

1. A. 注册证过期不影响在有效期内的产品，可正常销售
2. B. 该批次产品应停止销售并报告企业负责人
3. C. 只要供货方补交新注册证即可继续销售
4. D. 将产品降价处理后由客户自行判断使用

66某企业将不合格医疗器械与合格品同库存放仅用黄色标识区分，质量管理员应提出的整改要求是

1. A. 增加红色标识并加强日常巡查
2. B. 设置独立的不合格品区并有效隔离
3. C. 将不合格品移至库房角落单独上锁
4. D. 在标识牌上注明不合格原因和日期

67某企业质量负责人离职后由行政人员临时兼管质量工作，质量管理员认为不妥，主要理由是

1. A. 行政人员不熟悉办公软件影响记录效率
2. B. 质量管理工作应由符合资质要求的人员担任
3. C. 行政人员兼管会增加企业人力成本
4. D. 质量负责人离职后企业应暂停所有经营活动

68医疗器械经营企业进货查验记录中，必须记载的供货者信息是

1. A. 供货者的医疗器械注册证编号
2. B. 供货者的仓库面积
3. C. 供货者的员工人数
4. D. 供货者的年销售额

69某经营企业首次从某供货者采购第二类医疗器械，索取的随货同行单上未加盖供货者出库印章，正确处置是

1. A. 先入库，事后补盖章即可
2. B. 拒收并联系供货者补正
3. C. 由本企业验收员代盖章
4. D. 按合格品入库但备注说明

70某企业质量管理员在审核医疗器械注册证时，发现注册证载明的产品名称与随货同行单上的名称不一致，正确做法是

1. A. 以随货同行单名称为准入库
2. B. 核实是否同一产品并暂停验收
3. C. 按注册证名称修改随货单
4. D. 先入库再联系供货者解释

71某经营企业验收一批无菌医疗器械时发现外包装有轻微破损但内包装完好，验收人员正确的处置方式是

1. A. 按合格品验收入库并记录破损情况
2. B. 拒收整批并通知供货方换货
3. C. 拆开内包装检查产品后再入库
4. D. 将破损产品单独存放待供货方确认

72医疗器械经营企业进行冷链产品运输时，验证运输过程温度是否符合要求所依据的关键文件是

1. A. 冷链运输温度记录及验证报告
2. B. 产品出库单及随货同行单
3. C. 运输车辆行驶证复印件
4. D. 供货方质量保证协议

73经营企业开展医疗器械不良事件监测时，发现可疑不良事件后应报告的时限要求是

1. A. 发现后立即报告，必要时按规定时限上报
2. B. 等收集满一定数量后集中报告
3. C. 在年度质量总结中一并报告
4. D. 确认产品存在缺陷后再报告

74某经营企业将需冷藏的医疗器械与常温器械同车运输，仅用冰袋降温且未做温度监测，该做法违反的核心要求是

1. A. 运输工具应专车专用
2. B. 运输过程应冷链可控可追溯
3. C. 运输人员应持证上岗
4. D. 运输路线应最短化

75某企业库房内待验区、合格品区、不合格品区仅用地面划线区分，产品混放，正确的整改方向是

1. A. 增加地面划线颜色数量
2. B. 设置明显状态标识并物理隔离
3. C. 改为按产品批号分区
4. D. 缩小不合格品区面积

76某经营企业首次从一新供货者采购医疗器械，查验其营业执照、生产或经营许可及产品注册证后，还应当留存的是

1. A. 供货者的纳税证明
2. B. 供货者的销售授权书
3. C. 供货者的银行流水
4. D. 供货者的员工花名册

77医疗器械经营企业在对冷链产品到货验收时，应当核查并留存的内容包括（多选）

1. A. 运输全程温度记录
2. B. 产品运输方式与时长
3. C. 到货时产品温度
4. D. 运输车辆行驶证
5. E. 购货单位联系人

78某经营企业将需避光保存的医疗器械与普通器械同库存放于有窗货架，质量管理员巡查后应采取的纠正措施是

1. A. 加装遮光窗帘并调整存放位置
2. B. 将该产品移至靠近门口处
3. C. 缩短该产品的在库养护周期
4. D. 在货架上张贴避光标识即可

79医疗器械经营企业开展质量培训后，对培训效果的评估最应关注的是

1. A. 参训人员的签到率
2. B. 培训课时的完成情况
3. C. 参训人员岗位操作行为的改变
4. D. 培训教材的印刷数量

80医疗器械经营企业在处理退货产品时，下列做法符合质量管理要求的有（多选）

1. A. 退货产品放入退货区并明显标识
2. B. 经质量管理员确认合格后方可再销售
3. C. 退货产品一律直接退回供货方
4. D. 退货记录中记录退货原因和处理结果
5. E. 无菌器械退货后重新粘贴封口

81质量管理员在审核供货者资质时，发现某供货者营业执照在有效期内，但医疗器械经营许可证已过有效期，正确的处理是

1. A. 暂停从该供货者采购并索取新证
2. B. 仅保留营业执照继续采购
3. C. 要求供货者承诺后继续采购
4. D. 按历史合作记录继续采购

82某企业质量管理员在整理医疗器械进货查验记录时，发现某批次产品缺少随货同行单，正确的处置是

1. A. 暂存待验区并联系供货者补单
2. B. 直接入库后补录记录
3. C. 用发票代替随货同行单存档
4. D. 让仓库保管员口头确认后入库

83某企业质量管理员在复核销售记录时发现某批产品售出后购货者名称登记为简称，正确的处理是

1. A. 追溯原始凭证并更正为全称
2. B. 保留简称以便快速识别
3. C. 在备注中说明简称所指单位
4. D. 通知购货者自行修改记录

84医疗器械经营企业质量管理员对首营企业进行资质审核时，对营业执照与经营许可证的核对重点应是

1. A. 证照载明的经营范围是否覆盖拟经营品种
2. B. 证照上的法定代表人是否为本企业股东
3. C. 证照的发证机关是否位于本企业所在省
4. D. 证照的复印件是否使用彩色打印方式

85对需冷藏的医疗器械在库储存期间，质量管理员发现冷库温度记录出现短时超标报警，首先应当

1. A. 核查报警时段产品实际温度并评估质量影响
2. B. 关闭报警装置以免影响其他产品储存
3. C. 立即将库内所有产品报废处理
4. D. 等待下次巡检时一并记录处理

86医疗器械经营企业开展质量培训后，评价培训效果最直接有效的方式是

1. A. 对参训人员岗位操作进行现场考核
2. B. 统计本次参训人员的到场签到率
3. C. 收集参训人员对讲师的评分表
4. D. 记录本次培训使用的教材名称

87医疗器械经营企业验收人员在常温库收货时，发现运输车辆温度记录仪显示途中曾达到32℃，而产品标签标示储存条件为“阴凉干燥处”，该批产品应如何处置

1. A. 直接验收入常温库并做好记录
2. B. 暂存待验区，通知供货方并提供温度记录
3. C. 拒收并当场退回运输车辆
4. D. 转入阴凉库继续销售使用

88某医疗器械经营企业将不合格医疗器械单独存放在退货区，质量管理员检查时指出的正确做法是

1. A. 存放在退货区并挂黄色标识
2. B. 存放在不合格品区并挂红色标识
3. C. 存放在待验区并挂绿色标识
4. D. 存放在发货区并挂蓝色标识

89医疗器械经营企业质量管理员在售后服务中接到客户投诉，称某批次产品疑似存在质量问题，正确的首步处置是

1. A. 立即召回该批次全部产品
2. B. 记录投诉信息并开展调查评估
3. C. 告知客户自行送检后再联系
4. D. 直接更换同型号产品给客户

90质量管理员在审核首营企业资质时，对供货方提供的《医疗器械生产许可证》复印件应重点核对的内容是

1. A. 复印件是否有彩色打印效果
2. B. 证号、有效期和生产范围是否清晰相符
3. C. 复印件是否加盖骑缝章
4. D. 复印件纸张是否为A4规格

91医疗器械经营企业收货人员在对到货的体外诊断试剂进行验收时，发现运输用冷藏箱内温度记录仪显示途中最低温度为2℃，该试剂标签标示的储存条件为2～8℃，此时正确的处置方式是

1. A. 判定为运输温度合格，直接办理入库上架
2. B. 因曾低于下限1℃，拒收并报质量负责人确认
3. C. 将试剂放回2～8℃冷库静置24小时后再入库
4. D. 仅在验收记录中注明低温情况后正常入库

92质量管理员在对无菌医疗器械进行入库验收时，发现最小销售单元包装袋上有一个针尖大小的破损，但内层包装完好，此时正确的判定是

1. A. 外包装破损但内层完好，可正常验收上架
2. B. 属于无菌屏障可能受影响，应拒收并隔离
3. C. 用医用胶带封住破损处后按合格品入库
4. D. 让供货方出具说明后可作让步接收处理

93质量管理员在整理某批医疗器械的随货同行单时，发现单据上的产品注册证号与实物标签上的注册证号不一致，此时正确的处置是

1. A. 以实物标签为准，修改随货同行单后归档
2. B. 以随货同行单为准，更换实物标签后入库
3. C. 暂停入库，核实差异原因并报质量负责人
4. D. 两证号均记录在验收单上后正常入库

94质量管理员在审核某进口医疗器械的首营品种资料时，除注册证和供货者资质外，还应重点核对的中文资料是

1. A. 进口报关单上的申报口岸与运输方式
2. B. 中文说明书和中文标签是否符合规定
3. C. 外方生产企业所在国的货币结算方式
4. D. 国际货运代理公司的营业执照经营范围

95医疗器械经营企业库房实行色标管理时，待确定产品应当存放于

1. A. 黄色标识区域
2. B. 绿色标识区域
3. C. 红色标识区域
4. D. 蓝色标识区域

96企业在医疗器械不良事件监测中发现某批次产品出现可疑聚集性信号，质量管理员首先应当

1. A. 立即通知使用单位停用并等待监管部门处理
2. B. 按规定时限报告并保存相关记录和实物证据
3. C. 先与供货方协商赔偿方案再决定是否报告
4. D. 自行召回全部同型号产品后再补报不良事件

97某企业质量管理文件规定，对不合格医疗器械的处置应当

1. A. 由采购部门直接与供货方换货后重新入库
2. B. 由质量管理部门确认后按规定程序处置并记录
3. C. 由仓储部门自行降价销售以减少损失
4. D. 由销售部门退回供货方后不作记录

98医疗器械经营企业在对购货单位进行资质审核时，发现某购货单位为个人消费者且购买的是需凭处方验配的医疗器械，正确做法是

1. A. 核实其具备相应使用条件后即可销售
2. B. 按规定不得向其销售该需验配类产品
3. C. 要求其提供身份证复印件后即可销售
4. D. 让其签署自行使用承诺书后即可销售

99验收冷链运输的体外诊断试剂时，到货温度记录显示运输全程为2℃至8℃，但装卸环节有约十分钟记录缺失，质量管理员的正确处置是

1. A. 按合格品直接办理入库并做好记录
2. B. 要求供货方补写缺失时段的温度记录
3. C. 对该批试剂隔离存放并评估后决定是否接收
4. D. 将试剂放入冷冻柜冻结后再行验收

100某企业库房内同时存放需阴凉保存的试剂和常温器械，质量管理员在温湿度监控上正确的做法是

1. A. 按常温库统一监控，阴凉试剂另贴标识提醒
2. B. 按阴凉库标准控制整库，常温器械不受影响
3. C. 分区域分别设定监控限值并按区域记录
4. D. 只在夏季高温时段开启温湿度监控记录