医疗器械质量管理员 练习卷

1医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现外包装箱封口胶带有一处轻微起翘但未破损，正确的处置方式是

1. A. 判定为不合格品直接拒收退回
2. B. 正常验收并记录胶带起翘情况
3. C. 拆箱逐支检查后决定是否接收
4. D. 要求供货方换货后重新验收

2医疗器械经营企业在验收时发现产品标签上的生产日期清晰但有效期至某年某月，验收人员计算产品剩余有效期不足6个月，以下做法正确的是

1. A. 临近效期产品一律拒收
2. B. 按企业效期管理规定处理
3. C. 只要未过期就可正常入库
4. D. 降价销售以加快周转

3医疗器械经营企业库房验收时发现某批一次性使用无菌注射器外包装有轻微破损但内包装完好，正确的处置方式是

1. A. 拒收整批并记录不合格情况
2. B. 拆开外包装检查内包装后入库
3. C. 更换外包装后正常入库销售
4. D. 将该批产品放入待验区等待厂家确认

4医疗器械经营企业对质量可疑产品进行复查后确认无质量问题，正确的后续操作是

1. A. 解除暂停销售状态并恢复销售
2. B. 直接转入不合格品区等待销毁
3. C. 继续暂停销售直到有效期结束
4. D. 将产品退回生产厂家换货

5企业验收人员对同一批号的一次性使用无菌注射器进行抽样验收，抽样数量应依据

1. A. 供货方随货同行单标注数量
2. B. 企业质量管理体系文件规定
3. C. 仓库现有货位剩余容量
4. D. 采购部门与供货方的口头约定

6医疗器械经营企业建立进货查验记录时，记录内容中必须包括的是

1. A. 产品储运条件与验收结论
2. B. 供货方业务员联系电话
3. C. 采购人员的绩效考核结果
4. D. 库房当日温湿度平均值

7某经营企业冷库温度自动监测系统显示夜间温度曾短时升至9℃，该产品储存要求为2～8℃，企业质量管理员首先应做的工作是

1. A. 立即将产品移至合格品区继续销售
2. B. 评估该时段产品是否受影响并隔离待处理
3. C. 调整冷库温控参数后正常出库
4. D. 记录偏差并直接放行该批产品

8某企业验收进口医疗器械时，除产品注册证外，还应查验的证明文件是

1. A. 出口国生产企业质量体系认证证书
2. B. 海关进口货物报关单及检验检疫证明
3. C. 境外生产企业授权销售委托书
4. D. 国际自由销售证明原件

9质量管理员在整理某批次医疗器械的进货验收记录时发现，验收记录中记录了供货者名称、产品名称、规格型号、数量、生产批号，但缺少验收结论和验收人签字，该记录应被判定为

1. A. 记录内容不完整，需补充验收结论及签字后归档
2. B. 记录已具备主要追溯信息，可直接归档保存
3. C. 记录缺少验收人签字，应重新验收该批次产品
4. D. 记录缺少验收结论，应作废并按实际到货重新填写

10企业在对医疗器械不合格品进行处置时，将一批仅外包装标签模糊的产品重新粘贴新标签后放行销售，该做法的主要问题是

1. A. 未对不合格品进行原因分析并采取纠正措施
2. B. 未将不合格品移入不合格品区单独存放
3. C. 未经过供货者同意擅自更换产品标签
4. D. 未对更换标签后的产品重新进行质量检验

11医疗器械经营企业验收某批一次性使用无菌注射器时，发现随货同行单上的产品名称与注册证上载明的名称不一致，验收人员应当采取的正确处置是

1. A. 判定为合格后入库，在验收记录中备注名称差异
2. B. 拒收该批产品并报告质量负责人处理
3. C. 按随货同行单名称修改注册证信息后入库
4. D. 抽样送检合格后先行入库销售

12某医疗器械批发企业销售记录中，购货者名称填写为“张医生”，未记录其所在医疗机构名称，质量管理员指出该记录不符合要求，其核心理由是

1. A. 销售记录应能追溯到具体使用单位，个人姓名不具备追溯效力
2. B. 医生个人不得作为医疗器械购货者，必须由医院采购
3. C. 销售记录必须记录购货者身份证号码方可追溯
4. D. 批发企业不得向个人销售任何医疗器械产品

13某经营企业验收人员发现购进的血压计外包装标注的注册证编号已过期，但供货方称产品实际生产日期在注册证有效期内，正确处置是

1. A. 拒收并记录，通知采购部门处理
2. B. 按供货方说明正常验收入库
3. C. 先入库待注册证更新后再销售
4. D. 仅在外包装上加贴延期使用标识

14质量管理员对库房温湿度自动监测系统进行年度校准的主要目的是

1. A. 保证监测数据准确可靠
2. B. 减少监测探头数量
3. C. 替代人工每日巡查
4. D. 降低库房空调能耗

15质量管理员在审核首营企业资质时，对供货方《医疗器械经营许可证》复印件应当重点核查的内容是

1. A. 许可证的发证机关级别和编号长度
2. B. 许可范围是否覆盖拟经营品种及有效期
3. C. 复印件是否由供货方销售员手写签名
4. D. 许可证是否附有企业法人身份证复印件

16经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题需要召回时，质量管理员应首先

1. A. 立即通知购货单位暂停使用并配合召回
2. B. 等待监管部门下达召回通知后再行动
3. C. 先与供货方协商责任后再通知客户
4. D. 将召回产品直接退回生产厂家处理

17医疗器械经营企业在采购记录中应当载明的核心内容不包括

1. A. 医疗器械名称、型号、规格
2. B. 生产批号或序列号
3. C. 供货者名称及联系方式
4. D. 采购人员的家庭住址

18医疗器械经营企业在采购验收时，供货者提供的随货同行单上产品批号与实物标签批号不一致，质量管理员应采取的下一步操作是

1. A. 以实物标签批号为准登记入库
2. B. 以随货同行单批号为准登记入库
3. C. 暂停验收并联系供货者核实更正
4. D. 按两者中较早批号登记入库

19医疗器械经营企业质量管理员在检查冷库温度自动监测系统时，发现监测探头未按规定周期校准，正确的处置是

1. A. 校准记录可事后补写不影响使用
2. B. 立即停用该系统并安排校准
3. C. 继续使用待下次年度检查再说
4. D. 改用人工温度计替代即可

20经营企业库房内待验区与合格品区相邻，某日到货量大待验区放不下，质量管理员安排将部分未验收器械暂存于合格品区并挂待验标识，该做法

1. A. 可行，只要挂待验标识即可区分
2. B. 可行，待验区满时可临时借用
3. C. 不可行，待验品不得存放于合格品区
4. D. 不可行，应改放入不合格品区暂存

21质量管理员在医疗器械经营质量管理自查中，发现某岗位人员健康档案缺少本年度体检记录，正确的处置是

1. A. 安排该人员补检并归档体检结果
2. B. 要求该人员书面承诺身体健康
3. C. 调整该人员到非直接接触产品岗位
4. D. 在年度培训中增加健康知识内容

22经营企业发现已售出的一批血糖试纸可能存在批间稳定性差异，经评估需召回，正确的第一步是

1. A. 立即通知客户退货并暂停销售
2. B. 等生产企业发布召回通知后再行动
3. C. 先内部封存库存再对外公告
4. D. 直接销毁库存并退款给客户

23经营企业委托第三方运输需冷藏医疗器械时，质量管理员对承运方的审核重点应是

1. A. 承运方是否具备冷链运输能力
2. B. 承运方车辆是否为公司自有
3. C. 承运方报价是否低于市场价
4. D. 承运方是否提供上门提货

24医疗器械经营企业发现已售出的一批产品存在质量问题需要召回时，首先应当采取的措施是

1. A. 立即通知使用单位停止使用并开展调查
2. B. 等待监管部门下达召回通知后再行动
3. C. 先完成内部责任认定再通知客户
4. D. 将库存剩余产品退回供货方处理

25医疗器械经营企业验收人员在常温库收到一批标注储存条件为“阴凉干燥处”的体外诊断试剂，库房温湿度记录显示当前温度22℃、相对湿度45%，正确的处置是

1. A. 将该批试剂转入阴凉库并重新记录到货温度
2. B. 直接办理入库并将温湿度记录附于验收单
3. C. 拒收该批试剂并要求供货方更换运输方式
4. D. 在常温库划出专区存放并加贴阴凉标识

26某企业将需冷藏的医疗器械与常温产品拼箱发运，到货时冷藏产品温度记录正常，验收人员应当

1. A. 核查拼箱方式是否经供货方验证并记录评估结论
2. B. 因温度正常直接按常规产品验收入库
3. C. 要求运输方补签冷链运输确认单后入库
4. D. 将整箱产品转入冷藏库再逐件验收

27医疗器械经营企业在收货时发现运输温度记录显示某冷藏试剂曾在8℃环境下放置3小时，该试剂标示储存条件为2℃～8℃，此时最合适的处置是

1. A. 按不合格品放入不合格区并联系供货方处理
2. B. 直接入库并记录该温度偏差情况
3. C. 将试剂转入冷库继续观察后再决定
4. D. 要求运输方补一份合格温度记录

28企业在对某批医疗器械进行退货验收时，发现原销售包装已开启但产品外观完好，正确的处理方式是

1. A. 直接放入合格品区继续销售
2. B. 按不合格品处理并单独存放
3. C. 经质量管理员确认后按退货程序处置
4. D. 重新包装后放回合格品区

29某企业质量管理员在整理医疗器械进货查验记录时，发现一批产品的随货同行单上生产批号与实物标签上的批号不一致，此时正确的处置是

1. A. 以实物标签批号为准记录并正常入库
2. B. 以随货同行单批号为准记录并正常入库
3. C. 暂停入库，与供货者核实清楚后再处理
4. D. 将两批号同时记录在验收单上以备查

30医疗器械经营企业对库房温湿度进行监测记录时，正确的做法是

1. A. 每天固定时间记录一次温湿度即可满足要求
2. B. 根据产品储存要求确定监测频次并记录超标处置
3. C. 仅在夏季高温时段进行温湿度监测记录
4. D. 安装温湿度计后无需人工记录，设备自动显示即可

31医疗器械经营企业发现已售出的一批血糖试纸可能存在测量偏差，经确认属于产品缺陷，应当首先采取的措施是

1. A. 立即停止销售并通知购货单位暂停使用，同时报告所在地监管部门
2. B. 等待生产企业出具最终结论后再决定是否通知客户
3. C. 先降价促销消化库存，同时内部做质量分析
4. D. 仅在企业内部记录该问题，不对外通知以避免影响声誉

32某企业质量管理员在填写医疗器械进货验收记录时，下列内容中属于必须记录的是

1. A. 供货者名称、产品名称、规格型号、批号、灭菌批号、验收结论
2. B. 供货者销售员姓名、产品广告语、采购价格、验收结论
3. C. 产品名称、运输车辆牌号、驾驶员姓名、验收结论
4. D. 产品名称、规格型号、销售区域、验收结论

33经营企业发现某批次医疗器械的注册证已过期但产品仍在有效期内，正确的处置是

1. A. 注册证过期不影响在有效期内的产品，可正常销售
2. B. 该批次产品应停止销售并报告企业负责人
3. C. 只要供货方补交新注册证即可继续销售
4. D. 将产品降价处理后由客户自行判断使用

34某企业质量负责人离职后由行政人员临时兼管质量工作，质量管理员认为不妥，主要理由是

1. A. 行政人员不熟悉办公软件影响记录效率
2. B. 质量管理工作应由符合资质要求的人员担任
3. C. 行政人员兼管会增加企业人力成本
4. D. 质量负责人离职后企业应暂停所有经营活动

35某经营企业首次从某供货者采购第二类医疗器械，索取的随货同行单上未加盖供货者出库印章，正确处置是

1. A. 先入库，事后补盖章即可
2. B. 拒收并联系供货者补正
3. C. 由本企业验收员代盖章
4. D. 按合格品入库但备注说明

36某经营企业验收一批无菌医疗器械时发现外包装有轻微破损但内包装完好，验收人员正确的处置方式是

1. A. 按合格品验收入库并记录破损情况
2. B. 拒收整批并通知供货方换货
3. C. 拆开内包装检查产品后再入库
4. D. 将破损产品单独存放待供货方确认

37经营企业开展医疗器械不良事件监测时，发现可疑不良事件后应报告的时限要求是

1. A. 发现后立即报告，必要时按规定时限上报
2. B. 等收集满一定数量后集中报告
3. C. 在年度质量总结中一并报告
4. D. 确认产品存在缺陷后再报告

38某企业库房内待验区、合格品区、不合格品区仅用地面划线区分，产品混放，正确的整改方向是

1. A. 增加地面划线颜色数量
2. B. 设置明显状态标识并物理隔离
3. C. 改为按产品批号分区
4. D. 缩小不合格品区面积

39医疗器械经营企业在对冷链产品到货验收时，应当核查并留存的内容包括（多选）

1. A. 运输全程温度记录
2. B. 产品运输方式与时长
3. C. 到货时产品温度
4. D. 运输车辆行驶证
5. E. 购货单位联系人

40医疗器械经营企业开展质量培训后，对培训效果的评估最应关注的是

1. A. 参训人员的签到率
2. B. 培训课时的完成情况
3. C. 参训人员岗位操作行为的改变
4. D. 培训教材的印刷数量

41质量管理员在审核供货者资质时，发现某供货者营业执照在有效期内，但医疗器械经营许可证已过有效期，正确的处理是

1. A. 暂停从该供货者采购并索取新证
2. B. 仅保留营业执照继续采购
3. C. 要求供货者承诺后继续采购
4. D. 按历史合作记录继续采购

42某企业质量管理员在复核销售记录时发现某批产品售出后购货者名称登记为简称，正确的处理是

1. A. 追溯原始凭证并更正为全称
2. B. 保留简称以便快速识别
3. C. 在备注中说明简称所指单位
4. D. 通知购货者自行修改记录

43对需冷藏的医疗器械在库储存期间，质量管理员发现冷库温度记录出现短时超标报警，首先应当

1. A. 核查报警时段产品实际温度并评估质量影响
2. B. 关闭报警装置以免影响其他产品储存
3. C. 立即将库内所有产品报废处理
4. D. 等待下次巡检时一并记录处理

44医疗器械经营企业验收人员在常温库收货时，发现运输车辆温度记录仪显示途中曾达到32℃，而产品标签标示储存条件为“阴凉干燥处”，该批产品应如何处置

1. A. 直接验收入常温库并做好记录
2. B. 暂存待验区，通知供货方并提供温度记录
3. C. 拒收并当场退回运输车辆
4. D. 转入阴凉库继续销售使用

45医疗器械经营企业质量管理员在售后服务中接到客户投诉，称某批次产品疑似存在质量问题，正确的首步处置是

1. A. 立即召回该批次全部产品
2. B. 记录投诉信息并开展调查评估
3. C. 告知客户自行送检后再联系
4. D. 直接更换同型号产品给客户

46医疗器械经营企业收货人员在对到货的体外诊断试剂进行验收时，发现运输用冷藏箱内温度记录仪显示途中最低温度为2℃，该试剂标签标示的储存条件为2～8℃，此时正确的处置方式是

1. A. 判定为运输温度合格，直接办理入库上架
2. B. 因曾低于下限1℃，拒收并报质量负责人确认
3. C. 将试剂放回2～8℃冷库静置24小时后再入库
4. D. 仅在验收记录中注明低温情况后正常入库

47质量管理员在整理某批医疗器械的随货同行单时，发现单据上的产品注册证号与实物标签上的注册证号不一致，此时正确的处置是

1. A. 以实物标签为准，修改随货同行单后归档
2. B. 以随货同行单为准，更换实物标签后入库
3. C. 暂停入库，核实差异原因并报质量负责人
4. D. 两证号均记录在验收单上后正常入库

48医疗器械经营企业库房实行色标管理时，待确定产品应当存放于

1. A. 黄色标识区域
2. B. 绿色标识区域
3. C. 红色标识区域
4. D. 蓝色标识区域

49某企业质量管理文件规定，对不合格医疗器械的处置应当

1. A. 由采购部门直接与供货方换货后重新入库
2. B. 由质量管理部门确认后按规定程序处置并记录
3. C. 由仓储部门自行降价销售以减少损失
4. D. 由销售部门退回供货方后不作记录

50验收冷链运输的体外诊断试剂时，到货温度记录显示运输全程为2℃至8℃，但装卸环节有约十分钟记录缺失，质量管理员的正确处置是

1. A. 按合格品直接办理入库并做好记录
2. B. 要求供货方补写缺失时段的温度记录
3. C. 对该批试剂隔离存放并评估后决定是否接收
4. D. 将试剂放入冷冻柜冻结后再行验收