Medical Device Unique Device Identification (UDI) Implementation Specialist practice paper

1生产企业为某型号血糖仪完成UDI赋码后，在医疗器械唯一标识数据库填报产品标识信息时，针对该型号下不同规格的试纸条，正确的填报方式是

1. A. 每个规格分别填报一条产品标识信息并关联对应UDI-DI
2. B. 只填报主机型号信息，试纸条随主机合并填报
3. C. 按产品名称合并填报一条，规格在备注中说明
4. D. 按注册证填报一条，各规格在包装标识中体现

2医疗器械经营企业在UDI实施中，下列属于其应履行义务的有(multiple)

1. A. 在进货查验时识读并核对UDI信息
2. B. 在销售出库时记录并传递UDI相关信息
3. C. 自行变更生产企业已赋的UDI-DI编码
4. D. 将经营环节UDI数据按规上传相关系统
5. E. 替代生产企业完成产品标识信息首次填报

3某生产企业拟建立UDI数据内部核验机制，下列做法中合理的有(multiple)

1. A. 定期比对UDI数据库与ERP中的DI清单
2. B. 对赋码后的标签进行扫码验证并留存记录
3. C. 由同一人完成赋码和数据上传且不设复核
4. D. 发现DI与注册证不一致时先放行再上报
5. E. 将PI信息纳入出库复核的扫码校验范围

4企业在UDI数据库中对某DI进行变更维护时，因产品规格未变但包装层级由单支装改为十支装，正确做法是

1. A. 沿用原DI，仅在PI中增加包装数量信息
2. B. 为新包装层级分配新的DI并上传对应数据
3. C. 注销原DI，所有层级统一使用一个DI
4. D. 由经销商在销售系统中自行建立新DI

5某企业出口产品需同时满足进口国和我国UDI要求，在编码策略上较合理的做法是

1. A. 仅使用我国发码机构编码
2. B. 仅使用进口国要求的编码
3. C. 采用双方认可的同一发码机构编码
4. D. 两套编码分别标注互不关联

6UDI数据载体中，DI与PI在条码中的组合方式是

1. A. DI与PI必须分别使用两个独立条码
2. B. DI与PI可组合在一个条码中
3. C. PI必须用二维码单独印制
4. D. DI只能用RFID写入芯片

7某生产企业首次为无菌注射器申请UDI-DI时，GS1标准下厂商识别代码由谁分配并需保证全球唯一

1. A. 由中国物品编码中心分配并维护
2. B. 由企业自行按产品线顺序编制
3. C. 由省级药品监督管理部门统一发放
4. D. 由医院采购部门在入库时赋码

8企业在选择UDI发码机构时，以下符合要求的是

1. A. 选择任一能生成条码的软件商
2. B. 选择药监部门认可的发行机构
3. C. 选择企业自建的编码体系
4. D. 选择医院指定的条码服务商

9关于UDI与医疗器械追溯的关系，理解正确的是

1. A. UDI可替代全部追溯记录
2. B. UDI是实现追溯的关键技术手段
3. C. UDI仅用于产品注册不用于追溯
4. D. UDI追溯仅适用于第三类器械

10经营企业在UDI数据系统中维护产品信息时，发现某DI对应的生产日期与实物标签不一致，正确的处理方式是

1. A. 以系统记录为准修改实物标签
2. B. 以实物标签为准更新系统记录
3. C. 同时保留两套记录不做处理
4. D. 删除该DI记录后重新录入

11某企业首次为无菌植入类产品设计UDI标签时，产品本体已灭菌且无法耐受二次灭菌，标签应优先粘贴在何处

1. A. 产品本体表面直接粘贴
2. B. 无菌包装袋外表面
3. C. 产品使用说明书封面
4. D. 外包装箱侧面标签处

12生产企业为某型号注射器首次申请UDI时，在GS1体系下用于标识该产品的最小销售单元的代码是

1. A. GTIN
2. B. SSCC
3. C. GLN
4. D. GRAI

13某企业将UDI数据载体印在标签上后发现部分条码等级偏低，最可能导致该问题的原因是

1. A. 标签纸颜色过白
2. B. 条码打印对比度不足
3. C. 产品名称字数过多
4. D. 标签粘贴位置偏左

14某企业产品发生注册证信息变更，涉及产品名称和型号，UDI实施人员正确的处置是

1. A. 评估是否需变更DI并同步更新UDI数据库数据
2. B. 保持原DI不变且不更新数据库数据
3. C. 立即注销所有旧DI并全部重新赋码
4. D. 仅在内部系统修改名称不更新数据库

15生产企业在UDI数据上传与维护过程中，属于应持续做好的工作有(multiple)

1. A. 产品规格或包装层级变化时及时更新DI数据
2. B. 按法规要求上传并维护最小销售单元DI
3. C. 对已停用DI在数据库中按流程作停用处理
4. D. 将每批生产批号作为DI重新申请上传
5. E. 把灭菌批号写入DI以方便追溯

16某企业首次在UDI数据库中上传数据，登录后发现无法提交，提示厂商识别代码未注册，最可能的原因是

1. A. 产品DI尚未生成导致无法提交
2. B. 厂商识别代码未在发码机构完成注册或未同步
3. C. 企业未上传PI记录导致系统拒绝
4. D. 数据库要求先上传经营企业信息

17下列关于UDI中产品标识DI与生产标识PI关系的描述，正确的是

1. A. DI随批次变化，PI固定不变
2. B. DI固定不变，PI可随批次变化
3. C. DI和PI都随批次变化
4. D. DI和PI都固定不随批次变化

18UDI实施中，企业发现某产品DI在数据库中已被本企业另一产品使用，正确的处理是

1. A. 继续使用，两产品共用同一DI
2. B. 为新产品重新分配唯一DI
3. C. 在该DI后加后缀数字区分
4. D. 等旧产品停产后沿用其DI

19某企业采用GS1标准，其产品GTIN为14位，在UDI数据库中DI字段应填报的内容是

1. A. 仅填报14位GTIN数字本身
2. B. 填报GTIN加包装指示符共14位
3. C. 填报GTIN并附加发码机构前缀说明
4. D. 填报GTIN对应的厂商识别代码前7位

20企业在UDI数据库上传DI数据后，发现注册证号填写错误，正确的处理流程是

1. A. 在数据库中对原记录发起变更，修正后重新提交
2. B. 删除原记录，重新新建一条相同DI的记录
3. C. 不修改，待下次注册变更时一并更正
4. D. 在备注栏注明正确证号，原字段保留

21某企业使用GS1标准，其产品最小销售单元已有GTIN-13，在实施UDI时将其转换为GTIN-14用于DI的正确做法是

1. A. 在GTIN-13前补一位包装指示符形成GTIN-14
2. B. 在GTIN-13后补一位校验位形成GTIN-14
3. C. 直接去掉GTIN-13最后一位作为GTIN-14
4. D. 将GTIN-13各位数字倒序排列作为GTIN-14

22企业将UDI-PI中的生产日期按YYYYMMDD格式编码，而GS1标准中AI(11)生产日期要求的格式是

1. A. YYMMDD
2. B. YYYYMMDD
3. C. MMYYDD
4. D. YYYY-MM-DD

23UDI数据库中，注册人/备案人上传数据后需要变更产品标识DI的情形是

1. A. 产品有效期由24个月变更为36个月
2. B. 产品型号规格发生改变
3. C. 生产批号编排规则调整
4. D. 包装上增加了防伪标记

24某经营企业在验收时发现到货产品包装上的UDI条码可扫描但DI与随货同行单记录不一致，正确的下一步处置是

1. A. 暂不放行该批产品并联系供货方核实DI信息
2. B. 按随货同行单信息修改系统记录后正常入库
3. C. 先入库再在UDI系统中变更该产品的DI数据
4. D. 仅记录差异待下次进货时一并反馈供货方

25UDI数据上传至国家UDI数据库后，企业发现某条DI记录的产品名称填写有误，正确处置方式是

1. A. 在原记录上直接覆盖修改并留存截图
2. B. 先删除原记录再重新申报一条新记录
3. C. 在数据库中按变更流程更新该DI数据
4. D. 等待下一年度数据维护时统一修正

26企业在UDI数据库中上传产品标识信息时，若某产品的最小销售单元与最小使用单元不同，正确的DI层级处理方式是

1. A. 仅为最小销售单元分配DI，使用单元共用同一DI
2. B. 分别为最小销售单元和最小使用单元分配各自DI
3. C. 仅为最小使用单元分配DI，销售单元共用同一DI
4. D. 按销售单元分配DI，使用单元不纳入UDI范围

27经营企业在验收植入性医疗器械时，发现产品标签上仅有DI条码而无PI信息，正确的处置方式是

1. A. 拒收该产品并要求供货方提供含PI的标签
2. B. 按DI信息先行入库事后补录PI
3. C. 用企业自编批号替代PI录入系统
4. D. 仅登记DI即可满足追溯要求

28UDI数据载体中，一维码和二维码在医疗器械标签上使用时，下列描述符合实施要求的是

1. A. 一维码只能承载DI不能承载PI
2. B. 二维码可同时承载DI和PI等信息
3. C. 二维码必须仅承载PI不含DI
4. D. 一维码必须同时承载DI和PI

29某经营企业在入库验收时扫描到器械包装上的UDI条码，发现DI能读出但PI部分解析失败，此时最合理的下一步处置是

1. A. 暂停入库并核对标签印刷质量及扫描设备设置
2. B. 按同批号其他产品信息手工补录后正常入库
3. C. 换用另一台扫描枪重复扫描直至读出PI
4. D. 将该批产品直接退回上游供货方

30经营企业在验收植入性医疗器械时，发现产品标签上的UDI载体为GS1-128条码，但扫码后仅解析出DI未解析出PI，正确的下一步处置是

1. A. 直接拒收该批产品并通知供货方召回
2. B. 按标签人工核对PI信息后正常入库
3. C. 记录该情况并联系供货方核实标签是否符合UDI要求
4. D. 将条码按DI录入系统，PI待后续补录