医疗器械唯一标识（UDI）实施专员 练习卷

1生产企业为某型号血糖仪完成UDI赋码后，在医疗器械唯一标识数据库填报产品标识信息时，针对该型号下不同规格的试纸条，正确的填报方式是

1. A. 每个规格分别填报一条产品标识信息并关联对应UDI-DI
2. B. 只填报主机型号信息，试纸条随主机合并填报
3. C. 按产品名称合并填报一条，规格在备注中说明
4. D. 按注册证填报一条，各规格在包装标识中体现

2关于UDI-PI中的批号信息，在医疗器械唯一标识数据库中的填报要求，正确的是

1. A. 批号属于PI信息，通常不逐批上传至数据库
2. B. 批号必须与UDI-DI一起逐批上传至数据库
3. C. 批号仅在经营环节上传，生产环节无需处理
4. D. 批号可上传也可不上传，由企业自行决定

3企业完成UDI-DI赋码后，拟将产品标识数据上传至国家药监局UDI数据库，正确的操作顺序是

1. A. 先上传DI数据，再关联PI信息，最后核对发布状态
2. B. 先关联PI信息，再上传DI数据，最后核对发布状态
3. C. 先核对发布状态，再上传DI数据，最后关联PI信息
4. D. 先上传DI数据，再核对发布状态，最后关联PI信息

4某医院耗材库在扫码入库时，同一DI对应多个不同批号的产品，系统应

1. A. 按PI中的批号分别记录入库明细
2. B. 合并为一条入库记录仅记DI
3. C. 只记录最早批号，其余忽略
4. D. 只记录最晚批号，其余忽略

5某企业拟在医疗器械标签上使用GS1-128条码承载UDI，关于数据分隔符的使用哪项做法正确

1. A. 因PI各字段长度固定，可省略分隔符直接连续排列
2. B. 在可变长度字段后使用分隔符，避免扫描时字段解析错误
3. C. 用空格代替分隔符，便于人工阅读条码内容
4. D. 分隔符仅用于DI，PI字段之间无需任何分隔

6企业在UDI数据库中对某DI进行变更维护时，因产品规格未变但包装层级由单支装改为十支装，正确做法是

1. A. 沿用原DI，仅在PI中增加包装数量信息
2. B. 为新包装层级分配新的DI并上传对应数据
3. C. 注销原DI，所有层级统一使用一个DI
4. D. 由经销商在销售系统中自行建立新DI

7生产企业在UDI数据上传时，产品标识DI与生产标识PI的关系，下列理解正确的是

1. A. PI单独即可唯一识别产品
2. B. DI与PI组合可识别到具体批次
3. C. DI包含PI中的批号信息
4. D. PI由发码机构统一分配

8生产企业为最小销售单元赋UDI时，若该单元包装上已有商品条码，UDI载体应如何设置

1. A. 将DI与PI分别印在两个独立条码中并分区域放置
2. B. 用GS1-128条码同时承载DI和PI并保留原商品条码
3. C. 把DI转换为二维码，PI仍用原商品条码承载
4. D. 将PI写入RFID标签，DI保留在原商品条码中

9经营企业扫码入库时，同一DI对应多个不同PI批次，系统提示部分PI无法解析，下一步应优先做的是

1. A. 按DI合并入库，忽略无法解析的PI
2. B. 暂停该批入库并核对条码符号与扫描设备
3. C. 手工录入无法解析PI中的生产日期
4. D. 将该DI从企业产品目录中移除

10关于UDI中DI的唯一性，下列说法正确的是

1. A. 同一规格不同批次可共用一个DI
2. B. 不同规格产品可共用一个DI
3. C. 同一规格不同批次应使用不同PI
4. D. DI随生产批次变化而变化

11某生产企业首次为无菌注射器申请UDI-DI时，GS1标准下厂商识别代码由谁分配并需保证全球唯一

1. A. 由中国物品编码中心分配并维护
2. B. 由企业自行按产品线顺序编制
3. C. 由省级药品监督管理部门统一发放
4. D. 由医院采购部门在入库时赋码

12生产企业在产品包装上同时印制UDI条码和二维码时，为避免扫码混淆应遵循的原则是

1. A. 两个码分别指向不同数据库
2. B. 两个码均可解析出相同DI
3. C. 只允许保留其中一个码
4. D. 二维码仅印在外箱条码印在内袋

13某企业生产的无菌注射器属于第三类医疗器械，在申请产品注册时，UDI相关工作的正确时序是

1. A. 先取得注册证，再自行编制DI并上传数据库
2. B. 在产品注册申请受理前完成DI分配并提交至数据库
3. C. 注册审批完成后由经营企业代为分配DI
4. D. 先印刷UDI标签，待注册证号下发后补录数据

14UDI数据载体中，关于二维码与一维码在信息承载上的区别，描述正确的是

1. A. 一维码可承载DI和PI全部信息
2. B. 二维码仅能承载DI不能承载PI
3. C. 二维码可同时承载DI与PI信息
4. D. 一维码与二维码承载容量相同

15经营企业在验收某批医疗器械时，发现产品包装上UDI的DI部分与随货同行单记录不一致，正确的处置方式是

1. A. 按随货同行单记录入库并备注差异
2. B. 暂缓入库并联系供货方核实处理
3. C. 按包装上UDI信息直接入库使用
4. D. 先入库再在系统中修改随货同行单

16经营企业在UDI数据系统中维护产品信息时，发现某DI对应的生产日期与实物标签不一致，正确的处理方式是

1. A. 以系统记录为准修改实物标签
2. B. 以实物标签为准更新系统记录
3. C. 同时保留两套记录不做处理
4. D. 删除该DI记录后重新录入

17经营企业在验收时扫描到某医疗器械UDI的PI部分包含生产批号和有效期，该PI信息在经营环节的主要用途是

1. A. 确认产品DI是否已备案
2. B. 实现产品追溯与效期管理
3. C. 判断产品是否需要灭菌
4. D. 核实生产企业许可证号

18经营企业验收时扫码发现器械UDI的DI能在国家数据库查到，但PI中的批号与实物标签批号不一致，首先应

1. A. 按数据库信息修改验收记录
2. B. 暂停入库并联系供货方核实
3. C. 以实物标签批号为准直接入库
4. D. 重新打印UDI标签覆盖原标签

19某企业扫码上传UDI数据时提示“校验位错误”，最可能出问题的字段是

1. A. 产品名称中的汉字
2. B. GTIN的校验位数字
3. C. 有效期中的月份格式
4. D. 企业联系人的电话号码

20某企业拟将UDI条码直接喷印在一次性使用无菌注射器的塑料外包装袋上，评估时首先应确认的是

1. A. 喷印设备的采购成本
2. B. 条码在灭菌过程中的耐受性
3. C. 操作人员的排班安排
4. D. 条码打印机的品牌型号

21某企业将UDI数据载体印在标签上后发现部分条码等级偏低，最可能导致该问题的原因是

1. A. 标签纸颜色过白
2. B. 条码打印对比度不足
3. C. 产品名称字数过多
4. D. 标签粘贴位置偏左

22UDI载体中，GS1-128条码与GS1 DataMatrix二维码在承载信息上的主要区别是

1. A. GS1-128通常承载DI和PI，DataMatrix可承载相同数据但密度更高
2. B. GS1-128只能承载DI，DataMatrix只能承载PI
3. C. GS1-128仅用于零售，DataMatrix仅用于物流
4. D. GS1-128不能承载有效期，DataMatrix不能承载批号

23生产企业为某型号一次性注射器首次申请UDI时，确定产品标识DI应采用的编码依据是

1. A. 该型号产品的注册证编号
2. B. 该型号产品的生产批号
3. C. 该型号产品对应的最小销售单元
4. D. 该型号产品的灭菌日期

24某企业发现已上传的UDI-DI对应的产品名称写错，正确的更正方式是

1. A. 删除原DI记录后重新申请一个新DI
2. B. 在原DI记录上按数据库流程更正产品名称
3. C. 保留错误记录并另建一条同名新记录
4. D. 等下一批生产时用新批号覆盖原记录

25企业在UDI数据库中上传产品标识DI时，关于DI记录与PI记录的关系，正确的是

1. A. DI记录需上传，PI记录由经营企业上传
2. B. DI记录和PI记录均由生产企业上传
3. C. DI记录需上传，PI记录按监管要求上传
4. D. DI记录由经营企业上传，PI记录由生产企业上传

26某企业首次在UDI数据库中上传数据，登录后发现无法提交，提示厂商识别代码未注册，最可能的原因是

1. A. 产品DI尚未生成导致无法提交
2. B. 厂商识别代码未在发码机构完成注册或未同步
3. C. 企业未上传PI记录导致系统拒绝
4. D. 数据库要求先上传经营企业信息

27关于UDI数据载体中一维码与二维码的使用，下列描述符合实施要求的是

1. A. 一维码只能承载DI，二维码可承载DI和PI
2. B. 二维码只能承载DI，一维码可承载DI和PI
3. C. 两者均只能承载DI，PI需另附文字
4. D. 两者均可承载DI和PI且无容量差异

28企业在建立UDI追溯系统时，将DI与PI分别存储的主要目的是

1. A. 便于分别统计产品种类和批次数量
2. B. 减少数据库的存储空间占用
3. C. 满足不同发码机构的格式要求
4. D. 区分生产环节和流通环节的责任

29某企业拟在最小销售单元上印制UDI数据载体，若包装面积极小无法容纳一维码，较适宜的替代方案是

1. A. 省略最小销售单元的UDI载体
2. B. 改用二维码承载相同UDI信息
3. C. 仅在运输外箱上印制UDI
4. D. 用手写方式标注DI数字

30生产企业在UDI赋码与数据上传过程中，下列做法正确的有（多选）

1. A. 按产品型号规格分配唯一DI
2. B. 将PI信息随批次更新后上传
3. C. 数据上传后定期核对数据库记录
4. D. 为节省成本多个型号共用一个DI
5. E. 仅在首次注册时上传一次数据

31某企业采用GS1标准，其产品GTIN为14位，在UDI数据库中DI字段应填报的内容是

1. A. 仅填报14位GTIN数字本身
2. B. 填报GTIN加包装指示符共14位
3. C. 填报GTIN并附加发码机构前缀说明
4. D. 填报GTIN对应的厂商识别代码前7位

32UDI数据载体中，一维条码与二维条码在信息承载能力上的关键区别是

1. A. 一维条码只能承载DI，二维条码可同时承载DI和PI
2. B. 一维条码只能承载数字，二维条码只能承载字母
3. C. 一维条码必须印刷在标签上，二维条码只能激光雕刻
4. D. 一维条码读取需要接触，二维条码读取需要避光

33某经营企业扫描UDI后发现DI能在数据库中查到，但PI中的批号与实物标签不一致，应判定为

1. A. 数据异常，暂停入库并联系供货方核实
2. B. 正常现象，数据库PI允许与实物不同
3. C. 正常现象，批号由经营企业自行编制
4. D. 数据异常，但可先入库后补录正确批号

34某经营企业在入库扫描时发现某医疗器械UDI-DI在药监局UDI数据库中查不到任何记录，但产品外包装印刷清晰完整，此时最恰当的处置是

1. A. 直接拒收并通知供货方核实该DI是否已完成数据上传
2. B. 先入库并在备注栏记录该DI后正常销售
3. C. 按包装上的产品名称手动补录一条DI记录
4. D. 联系编码机构重新生成一个新的DI用于入库

35某企业发现已上传至UDI数据库的某产品DI对应的产品名称填写有误，正确的处理方式是

1. A. 在数据库中对该DI记录进行更正并保存修改
2. B. 删除该DI记录后重新申请一个新DI上传
3. C. 不处理，等下次年检时统一修改
4. D. 通知经营企业在销售系统中自行修改名称

36企业将UDI-PI中的生产日期按YYYYMMDD格式编码，而GS1标准中AI(11)生产日期要求的格式是

1. A. YYMMDD
2. B. YYYYMMDD
3. C. MMYYDD
4. D. YYYY-MM-DD

37某企业将UDI数据上传至国家数据库后，未在规定时限内完成产品标识的赋码，这一行为可能导致

1. A. 产品被认定为未按要求实施UDI
2. B. 数据库自动注销该DI
3. C. 发码机构收回GTIN
4. D. 经营企业可正常销售

38某注册人生产的心脏支架为一次性使用无菌器械，其UDI生产标识PI中必须包含的信息是

1. A. 产品注册证编号
2. B. 生产批号或序列号
3. C. 生产企业营业执照号
4. D. 产品医保编码

39UDI载体中，Data Matrix码相比一维条码在医疗器械包装上的主要优势是什么

1. A. 可在更小面积内承载更多字符信息
2. B. 打印成本更低且无需专用扫描设备
3. C. 可直接用普通激光打印机现场生成
4. D. 不受包装材料反光影响读取更稳定

40UDI实施中，最小销售单元的UDI载体标识应满足的基本要求是

1. A. 在最小销售单元包装上可被扫描识读
2. B. 仅需在运输外箱上标注即可
3. C. 可用产品说明书代替包装标识
4. D. 由经营企业入库时补贴UDI标签

41UDI数据上传至国家UDI数据库后，企业发现某条DI记录的产品名称填写有误，正确处置方式是

1. A. 在原记录上直接覆盖修改并留存截图
2. B. 先删除原记录再重新申报一条新记录
3. C. 在数据库中按变更流程更新该DI数据
4. D. 等待下一年度数据维护时统一修正

42某企业将UDI标签贴在医疗器械大包装上，但最小销售单元未赋码，该做法存在的问题是

1. A. 大包装赋码已满足全部追溯要求
2. B. 最小销售单元无法实现独立追溯
3. C. 大包装赋码会导致DI重复分配
4. D. 最小销售单元赋码会破坏PI结构

43企业在选择UDI发码机构时，若拟采用GS1标准，其DI对应的数据结构通常是

1. A. 厂商识别代码加商品项目代码
2. B. 组织机构代码加流水号
3. C. 企业自定义编码加校验位
4. D. 注册证号加规格代码

44生产企业为某型号血压计首次申请UDI时，在GS1系统中确定厂商识别代码后，下一步应当完成的工作是

1. A. 为该型号所有规格分别分配产品代码并生成DI
2. B. 直接印刷含DI的标签并上传至国家药监局数据库
3. C. 先向经营企业收集销售流向再回填至UDI数据库
4. D. 将厂商识别代码单独作为DI用于全部产品

45企业采用HIBCC标准赋码时，其DI的组成结构通常为

1. A. 由厂商识别代码与产品代码按标准规则组合而成
2. B. 由生产批号与有效期直接拼接而成
3. C. 由产品注册证编号加规格代码组成
4. D. 由企业内部自编流水号单独构成

46UDI数据载体中，一维码和二维码在医疗器械标签上使用时，下列描述符合实施要求的是

1. A. 一维码只能承载DI不能承载PI
2. B. 二维码可同时承载DI和PI等信息
3. C. 二维码必须仅承载PI不含DI
4. D. 一维码必须同时承载DI和PI

47某企业产品标签面积过小，无法将UDI数据载体印制在标签上，下列处理思路符合UDI实施要求的是

1. A. 直接省略UDI数据载体不印制
2. B. 将UDI数据载体印在随货同行单上即可
3. C. 按相关规定采用其他方式提供UDI数据载体
4. D. 由经营企业自行补印UDI数据载体

48企业在UDI数据库中上传产品信息后，发现某条记录的DI与实物标签不一致，此时符合规范的做法是

1. A. 在数据库中更正该DI数据并保留变更记录
2. B. 直接删除原记录后重新上传正确数据
3. C. 暂不处理，待下次批量更新时一并修改
4. D. 在备注栏说明差异后继续保留原DI

49生产企业为某型号注射器完成UDI赋码后，在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统中进行产品标识数据申报时，应当提交的最小数据单元是

1. A. 该型号全部规格的产品标识DI及其对应产品信息
2. B. 该型号最小销售单元的DI与生产标识PI组合信息
3. C. 该型号全部批次的DI与PI组合及生产日期清单
4. D. 该型号注册证号与所有规格的DI对照表

50企业在国家药监局UDI系统中上传数据时，发现某DI对应的产品名称与注册证不一致，正确的处理方式是

1. A. 以系统允许的简写名称先上传再修改
2. B. 暂停上传并核对注册证信息后更正
3. C. 按企业内部习惯名称上传以保持一致
4. D. 忽略差异，系统会自动匹配注册信息