1生产企业为某型号血糖仪完成UDI赋码后，在医疗器械唯一标识数据库填报产品标识信息时，针对该型号下不同规格的试纸条，正确的填报方式是
- A. 每个规格分别填报一条产品标识信息并关联对应UDI-DI
- B. 只填报主机型号信息，试纸条随主机合并填报
- C. 按产品名称合并填报一条，规格在备注中说明
- D. 按注册证填报一条，各规格在包装标识中体现
2医疗器械经营企业在UDI实施中，下列属于其应履行义务的有（多选）
- A. 在进货查验时识读并核对UDI信息
- B. 在销售出库时记录并传递UDI相关信息
- C. 自行变更生产企业已赋的UDI-DI编码
- D. 将经营环节UDI数据按规上传相关系统
- E. 替代生产企业完成产品标识信息首次填报
3某生产企业拟建立UDI数据内部核验机制，下列做法中合理的有（多选）
- A. 定期比对UDI数据库与ERP中的DI清单
- B. 对赋码后的标签进行扫码验证并留存记录
- C. 由同一人完成赋码和数据上传且不设复核
- D. 发现DI与注册证不一致时先放行再上报
- E. 将PI信息纳入出库复核的扫码校验范围
4企业在UDI数据库中对某DI进行变更维护时，因产品规格未变但包装层级由单支装改为十支装，正确做法是
- A. 沿用原DI，仅在PI中增加包装数量信息
- B. 为新包装层级分配新的DI并上传对应数据
- C. 注销原DI，所有层级统一使用一个DI
- D. 由经销商在销售系统中自行建立新DI
5某企业出口产品需同时满足进口国和我国UDI要求，在编码策略上较合理的做法是
- A. 仅使用我国发码机构编码
- B. 仅使用进口国要求的编码
- C. 采用双方认可的同一发码机构编码
- D. 两套编码分别标注互不关联
6UDI数据载体中，DI与PI在条码中的组合方式是
- A. DI与PI必须分别使用两个独立条码
- B. DI与PI可组合在一个条码中
- C. PI必须用二维码单独印制
- D. DI只能用RFID写入芯片
7某生产企业首次为无菌注射器申请UDI-DI时，GS1标准下厂商识别代码由谁分配并需保证全球唯一
- A. 由中国物品编码中心分配并维护
- B. 由企业自行按产品线顺序编制
- C. 由省级药品监督管理部门统一发放
- D. 由医院采购部门在入库时赋码
8企业在选择UDI发码机构时，以下符合要求的是
- A. 选择任一能生成条码的软件商
- B. 选择药监部门认可的发行机构
- C. 选择企业自建的编码体系
- D. 选择医院指定的条码服务商
9关于UDI与医疗器械追溯的关系，理解正确的是
- A. UDI可替代全部追溯记录
- B. UDI是实现追溯的关键技术手段
- C. UDI仅用于产品注册不用于追溯
- D. UDI追溯仅适用于第三类器械
10经营企业在UDI数据系统中维护产品信息时，发现某DI对应的生产日期与实物标签不一致，正确的处理方式是
- A. 以系统记录为准修改实物标签
- B. 以实物标签为准更新系统记录
- C. 同时保留两套记录不做处理
- D. 删除该DI记录后重新录入
11某企业首次为无菌植入类产品设计UDI标签时，产品本体已灭菌且无法耐受二次灭菌，标签应优先粘贴在何处
- A. 产品本体表面直接粘贴
- B. 无菌包装袋外表面
- C. 产品使用说明书封面
- D. 外包装箱侧面标签处
12生产企业为某型号注射器首次申请UDI时，在GS1体系下用于标识该产品的最小销售单元的代码是
- A. GTIN
- B. SSCC
- C. GLN
- D. GRAI
13某企业将UDI数据载体印在标签上后发现部分条码等级偏低，最可能导致该问题的原因是
- A. 标签纸颜色过白
- B. 条码打印对比度不足
- C. 产品名称字数过多
- D. 标签粘贴位置偏左
14某企业产品发生注册证信息变更，涉及产品名称和型号，UDI实施人员正确的处置是
- A. 评估是否需变更DI并同步更新UDI数据库数据
- B. 保持原DI不变且不更新数据库数据
- C. 立即注销所有旧DI并全部重新赋码
- D. 仅在内部系统修改名称不更新数据库
15生产企业在UDI数据上传与维护过程中，属于应持续做好的工作有（多选）
- A. 产品规格或包装层级变化时及时更新DI数据
- B. 按法规要求上传并维护最小销售单元DI
- C. 对已停用DI在数据库中按流程作停用处理
- D. 将每批生产批号作为DI重新申请上传
- E. 把灭菌批号写入DI以方便追溯
16某企业首次在UDI数据库中上传数据，登录后发现无法提交，提示厂商识别代码未注册，最可能的原因是
- A. 产品DI尚未生成导致无法提交
- B. 厂商识别代码未在发码机构完成注册或未同步
- C. 企业未上传PI记录导致系统拒绝
- D. 数据库要求先上传经营企业信息
17下列关于UDI中产品标识DI与生产标识PI关系的描述，正确的是
- A. DI随批次变化，PI固定不变
- B. DI固定不变，PI可随批次变化
- C. DI和PI都随批次变化
- D. DI和PI都固定不随批次变化
18UDI实施中，企业发现某产品DI在数据库中已被本企业另一产品使用，正确的处理是
- A. 继续使用，两产品共用同一DI
- B. 为新产品重新分配唯一DI
- C. 在该DI后加后缀数字区分
- D. 等旧产品停产后沿用其DI
19某企业采用GS1标准，其产品GTIN为14位，在UDI数据库中DI字段应填报的内容是
- A. 仅填报14位GTIN数字本身
- B. 填报GTIN加包装指示符共14位
- C. 填报GTIN并附加发码机构前缀说明
- D. 填报GTIN对应的厂商识别代码前7位
20企业在UDI数据库上传DI数据后，发现注册证号填写错误，正确的处理流程是
- A. 在数据库中对原记录发起变更，修正后重新提交
- B. 删除原记录，重新新建一条相同DI的记录
- C. 不修改，待下次注册变更时一并更正
- D. 在备注栏注明正确证号，原字段保留
21某企业使用GS1标准，其产品最小销售单元已有GTIN-13，在实施UDI时将其转换为GTIN-14用于DI的正确做法是
- A. 在GTIN-13前补一位包装指示符形成GTIN-14
- B. 在GTIN-13后补一位校验位形成GTIN-14
- C. 直接去掉GTIN-13最后一位作为GTIN-14
- D. 将GTIN-13各位数字倒序排列作为GTIN-14
22企业将UDI-PI中的生产日期按YYYYMMDD格式编码，而GS1标准中AI(11)生产日期要求的格式是
- A. YYMMDD
- B. YYYYMMDD
- C. MMYYDD
- D. YYYY-MM-DD
23UDI数据库中，注册人/备案人上传数据后需要变更产品标识DI的情形是
- A. 产品有效期由24个月变更为36个月
- B. 产品型号规格发生改变
- C. 生产批号编排规则调整
- D. 包装上增加了防伪标记
24某经营企业在验收时发现到货产品包装上的UDI条码可扫描但DI与随货同行单记录不一致，正确的下一步处置是
- A. 暂不放行该批产品并联系供货方核实DI信息
- B. 按随货同行单信息修改系统记录后正常入库
- C. 先入库再在UDI系统中变更该产品的DI数据
- D. 仅记录差异待下次进货时一并反馈供货方
25UDI数据上传至国家UDI数据库后，企业发现某条DI记录的产品名称填写有误，正确处置方式是
- A. 在原记录上直接覆盖修改并留存截图
- B. 先删除原记录再重新申报一条新记录
- C. 在数据库中按变更流程更新该DI数据
- D. 等待下一年度数据维护时统一修正
26企业在UDI数据库中上传产品标识信息时，若某产品的最小销售单元与最小使用单元不同，正确的DI层级处理方式是
- A. 仅为最小销售单元分配DI，使用单元共用同一DI
- B. 分别为最小销售单元和最小使用单元分配各自DI
- C. 仅为最小使用单元分配DI，销售单元共用同一DI
- D. 按销售单元分配DI，使用单元不纳入UDI范围
27经营企业在验收植入性医疗器械时，发现产品标签上仅有DI条码而无PI信息，正确的处置方式是
- A. 拒收该产品并要求供货方提供含PI的标签
- B. 按DI信息先行入库事后补录PI
- C. 用企业自编批号替代PI录入系统
- D. 仅登记DI即可满足追溯要求
28UDI数据载体中，一维码和二维码在医疗器械标签上使用时，下列描述符合实施要求的是
- A. 一维码只能承载DI不能承载PI
- B. 二维码可同时承载DI和PI等信息
- C. 二维码必须仅承载PI不含DI
- D. 一维码必须同时承载DI和PI
29某经营企业在入库验收时扫描到器械包装上的UDI条码，发现DI能读出但PI部分解析失败，此时最合理的下一步处置是
- A. 暂停入库并核对标签印刷质量及扫描设备设置
- B. 按同批号其他产品信息手工补录后正常入库
- C. 换用另一台扫描枪重复扫描直至读出PI
- D. 将该批产品直接退回上游供货方
30经营企业在验收植入性医疗器械时，发现产品标签上的UDI载体为GS1-128条码，但扫码后仅解析出DI未解析出PI，正确的下一步处置是
- A. 直接拒收该批产品并通知供货方召回
- B. 按标签人工核对PI信息后正常入库
- C. 记录该情况并联系供货方核实标签是否符合UDI要求
- D. 将条码按DI录入系统，PI待后续补录
