1生产企业为某型号血糖仪完成UDI赋码后，在医疗器械唯一标识数据库填报产品标识信息时，针对该型号下不同规格的试纸条，正确的填报方式是
- A. 每个规格分别填报一条产品标识信息并关联对应UDI-DI
- B. 只填报主机型号信息，试纸条随主机合并填报
- C. 按产品名称合并填报一条，规格在备注中说明
- D. 按注册证填报一条，各规格在包装标识中体现
2某生产企业拟建立UDI数据内部核验机制，下列做法中合理的有（多选）
- A. 定期比对UDI数据库与ERP中的DI清单
- B. 对赋码后的标签进行扫码验证并留存记录
- C. 由同一人完成赋码和数据上传且不设复核
- D. 发现DI与注册证不一致时先放行再上报
- E. 将PI信息纳入出库复核的扫码校验范围
3某企业出口产品需同时满足进口国和我国UDI要求，在编码策略上较合理的做法是
- A. 仅使用我国发码机构编码
- B. 仅使用进口国要求的编码
- C. 采用双方认可的同一发码机构编码
- D. 两套编码分别标注互不关联
4某生产企业首次为无菌注射器申请UDI-DI时，GS1标准下厂商识别代码由谁分配并需保证全球唯一
- A. 由中国物品编码中心分配并维护
- B. 由企业自行按产品线顺序编制
- C. 由省级药品监督管理部门统一发放
- D. 由医院采购部门在入库时赋码
5关于UDI与医疗器械追溯的关系，理解正确的是
- A. UDI可替代全部追溯记录
- B. UDI是实现追溯的关键技术手段
- C. UDI仅用于产品注册不用于追溯
- D. UDI追溯仅适用于第三类器械
6某企业首次为无菌植入类产品设计UDI标签时，产品本体已灭菌且无法耐受二次灭菌，标签应优先粘贴在何处
- A. 产品本体表面直接粘贴
- B. 无菌包装袋外表面
- C. 产品使用说明书封面
- D. 外包装箱侧面标签处
7某企业将UDI数据载体印在标签上后发现部分条码等级偏低，最可能导致该问题的原因是
- A. 标签纸颜色过白
- B. 条码打印对比度不足
- C. 产品名称字数过多
- D. 标签粘贴位置偏左
8生产企业在UDI数据上传与维护过程中，属于应持续做好的工作有（多选）
- A. 产品规格或包装层级变化时及时更新DI数据
- B. 按法规要求上传并维护最小销售单元DI
- C. 对已停用DI在数据库中按流程作停用处理
- D. 将每批生产批号作为DI重新申请上传
- E. 把灭菌批号写入DI以方便追溯
9下列关于UDI中产品标识DI与生产标识PI关系的描述，正确的是
- A. DI随批次变化，PI固定不变
- B. DI固定不变，PI可随批次变化
- C. DI和PI都随批次变化
- D. DI和PI都固定不随批次变化
10某企业采用GS1标准，其产品GTIN为14位，在UDI数据库中DI字段应填报的内容是
- A. 仅填报14位GTIN数字本身
- B. 填报GTIN加包装指示符共14位
- C. 填报GTIN并附加发码机构前缀说明
- D. 填报GTIN对应的厂商识别代码前7位
11某企业使用GS1标准，其产品最小销售单元已有GTIN-13，在实施UDI时将其转换为GTIN-14用于DI的正确做法是
- A. 在GTIN-13前补一位包装指示符形成GTIN-14
- B. 在GTIN-13后补一位校验位形成GTIN-14
- C. 直接去掉GTIN-13最后一位作为GTIN-14
- D. 将GTIN-13各位数字倒序排列作为GTIN-14
12UDI数据库中，注册人/备案人上传数据后需要变更产品标识DI的情形是
- A. 产品有效期由24个月变更为36个月
- B. 产品型号规格发生改变
- C. 生产批号编排规则调整
- D. 包装上增加了防伪标记
13UDI数据上传至国家UDI数据库后，企业发现某条DI记录的产品名称填写有误，正确处置方式是
- A. 在原记录上直接覆盖修改并留存截图
- B. 先删除原记录再重新申报一条新记录
- C. 在数据库中按变更流程更新该DI数据
- D. 等待下一年度数据维护时统一修正
14经营企业在验收植入性医疗器械时，发现产品标签上仅有DI条码而无PI信息，正确的处置方式是
- A. 拒收该产品并要求供货方提供含PI的标签
- B. 按DI信息先行入库事后补录PI
- C. 用企业自编批号替代PI录入系统
- D. 仅登记DI即可满足追溯要求
15某经营企业在入库验收时扫描到器械包装上的UDI条码，发现DI能读出但PI部分解析失败，此时最合理的下一步处置是
- A. 暂停入库并核对标签印刷质量及扫描设备设置
- B. 按同批号其他产品信息手工补录后正常入库
- C. 换用另一台扫描枪重复扫描直至读出PI
- D. 将该批产品直接退回上游供货方
