医疗器械唯一标识（UDI）实施专员 练习卷

1生产企业为某型号血糖仪完成UDI赋码后，在医疗器械唯一标识数据库填报产品标识信息时，针对该型号下不同规格的试纸条，正确的填报方式是

1. A. 每个规格分别填报一条产品标识信息并关联对应UDI-DI
2. B. 只填报主机型号信息，试纸条随主机合并填报
3. C. 按产品名称合并填报一条，规格在备注中说明
4. D. 按注册证填报一条，各规格在包装标识中体现

2企业将UDI数据上传至医疗器械唯一标识数据库时，对数据项中“产品标识发码机构”的填写，正确做法是

1. A. 填写实际为产品分配UDI-DI的发码机构名称
2. B. 填写企业自行选择的任意国际发码机构名称
3. C. 填写产品注册证的发证机关名称
4. D. 填写承担数据上传服务的第三方机构名称

3关于UDI-PI中的批号信息，在医疗器械唯一标识数据库中的填报要求，正确的是

1. A. 批号属于PI信息，通常不逐批上传至数据库
2. B. 批号必须与UDI-DI一起逐批上传至数据库
3. C. 批号仅在经营环节上传，生产环节无需处理
4. D. 批号可上传也可不上传，由企业自行决定

4某企业委托另一家企业生产器械并以自己名义销售，关于UDI赋码与数据上传的责任主体，正确理解是

1. A. 以自己名义销售的企业应负责UDI赋码与数据上传
2. B. 受托生产企业必须作为唯一责任主体完成上传
3. C. 双方可约定由任意一方上传且不需在数据库中体现
4. D. 由承担物流配送的企业负责UDI数据上传

5企业完成UDI-DI赋码后，拟将产品标识数据上传至国家药监局UDI数据库，正确的操作顺序是

1. A. 先上传DI数据，再关联PI信息，最后核对发布状态
2. B. 先关联PI信息，再上传DI数据，最后核对发布状态
3. C. 先核对发布状态，再上传DI数据，最后关联PI信息
4. D. 先上传DI数据，再核对发布状态，最后关联PI信息

6企业在UDI数据库中发现某条DI记录状态为“已发布”，但PI信息尚未关联，正确的处理是

1. A. 补充关联PI信息后确认数据完整
2. B. 重新申请新的DI替换原记录
3. C. 删除原DI记录后重新上传
4. D. 等待数据库自动关联PI信息

7某医院耗材库在扫码入库时，同一DI对应多个不同批号的产品，系统应

1. A. 按PI中的批号分别记录入库明细
2. B. 合并为一条入库记录仅记DI
3. C. 只记录最早批号，其余忽略
4. D. 只记录最晚批号，其余忽略

8生产企业为某一次性使用无菌注射器完成DI分配后，在UDI数据载体上印制UDI-PI时，下列关于生产标识的说法哪项符合规范要求

1. A. 必须包含产品批号，有效期和序列号可根据产线情况选择
2. B. 应包含批号与有效期，若为单件追溯产品还应包含序列号
3. C. 只需包含批号即可，有效期在包装标签上另行标注
4. D. 应包含有效期和序列号，批号可仅在装箱单中体现

9某企业拟在医疗器械标签上使用GS1-128条码承载UDI，关于数据分隔符的使用哪项做法正确

1. A. 因PI各字段长度固定，可省略分隔符直接连续排列
2. B. 在可变长度字段后使用分隔符，避免扫描时字段解析错误
3. C. 用空格代替分隔符，便于人工阅读条码内容
4. D. 分隔符仅用于DI，PI字段之间无需任何分隔

10某企业生产的医疗器械属于第一批UDI实施品种，企业在产品上市销售前应完成的关键动作是

1. A. 仅在企业内部系统中建立产品编码即可销售
2. B. 选择发码机构分配DI，并将DI数据上传至UDI数据库
3. C. 等经销商提出要求后再补充上传UDI数据
4. D. 先销售，待药监部门抽查前再集中补录数据

11企业在UDI数据库中对某DI进行变更维护时，因产品规格未变但包装层级由单支装改为十支装，正确做法是

1. A. 沿用原DI，仅在PI中增加包装数量信息
2. B. 为新包装层级分配新的DI并上传对应数据
3. C. 注销原DI，所有层级统一使用一个DI
4. D. 由经销商在销售系统中自行建立新DI

12经营企业在入库扫码时发现某耗材包装上的UDI条码可被扫码枪读取但数据库查询无结果，最恰当的下一步处置是

1. A. 先按合格品入库并记录待查
2. B. 拒收并联系供货方核实数据上传情况
3. C. 用同规格其他批号条码替代录入
4. D. 手工录入产品名称后正常入库

13生产企业在UDI数据上传时，产品标识DI与生产标识PI的关系，下列理解正确的是

1. A. PI单独即可唯一识别产品
2. B. DI与PI组合可识别到具体批次
3. C. DI包含PI中的批号信息
4. D. PI由发码机构统一分配

14关于UDI中生产标识PI包含的信息，下列属于PI常见组成内容的是

1. A. 产品注册证号
2. B. 批号与生产日期
3. C. 生产企业名称
4. D. 产品规格型号

15生产企业为最小销售单元赋UDI时，若该单元包装上已有商品条码，UDI载体应如何设置

1. A. 将DI与PI分别印在两个独立条码中并分区域放置
2. B. 用GS1-128条码同时承载DI和PI并保留原商品条码
3. C. 把DI转换为二维码，PI仍用原商品条码承载
4. D. 将PI写入RFID标签，DI保留在原商品条码中

16企业拟对已上市产品更换UDI-DI的发行机构，正确的实施顺序是

1. A. 先在新产品上使用新DI，旧库存继续用旧DI直至售完
2. B. 先停用旧DI并通知经营企业，再为所有库存重新赋新DI
3. C. 先完成新DI数据上传并更新标签，再按批次切换新旧DI
4. D. 先向经营企业回收旧标签，再统一发放新DI标签

17经营企业扫码入库时，同一DI对应多个不同PI批次，系统提示部分PI无法解析，下一步应优先做的是

1. A. 按DI合并入库，忽略无法解析的PI
2. B. 暂停该批入库并核对条码符号与扫描设备
3. C. 手工录入无法解析PI中的生产日期
4. D. 将该DI从企业产品目录中移除

18某企业产品包装层级为最小销售单元、中包装、运输包装，UDI实施时应

1. A. 只在最小销售单元赋UDI
2. B. 各层级分别赋予对应DI并关联
3. C. 只在运输包装赋UDI
4. D. 中包装使用与最小单元相同DI

19关于UDI中DI的唯一性，下列说法正确的是

1. A. 同一规格不同批次可共用一个DI
2. B. 不同规格产品可共用一个DI
3. C. 同一规格不同批次应使用不同PI
4. D. DI随生产批次变化而变化

20UDI数据库中产品标识DI申报后发生规格变更，企业应

1. A. 在原DI上直接修改规格信息
2. B. 申请新的DI并更新数据
3. C. 仅修改PI中的批号
4. D. 等待下次延续注册时再改

21某生产企业首次为无菌注射器申请UDI-DI时，GS1标准下厂商识别代码由谁分配并需保证全球唯一

1. A. 由中国物品编码中心分配并维护
2. B. 由企业自行按产品线顺序编制
3. C. 由省级药品监督管理部门统一发放
4. D. 由医院采购部门在入库时赋码

22某企业生产的同一规格型号导管因灭菌方式不同分为两个版本，在UDI数据库申报时正确的DI处理方式是

1. A. 两个版本共用一个DI并在PI中区分
2. B. 两个版本分别赋予不同DI
3. C. 按销量大的版本赋DI即可
4. D. 由经销商按销售区域自行赋DI

23生产企业在产品包装上同时印制UDI条码和二维码时，为避免扫码混淆应遵循的原则是

1. A. 两个码分别指向不同数据库
2. B. 两个码均可解析出相同DI
3. C. 只允许保留其中一个码
4. D. 二维码仅印在外箱条码印在内袋

24某医院反馈某批次产品UDI扫码后显示的有效期与实际包装标注不一致，生产企业核实后确认是数据库录入错误，正确的处理是

1. A. 通知医院以包装标注为准即可
2. B. 更正数据库数据并通知相关方
3. C. 召回该批次全部产品
4. D. 等监管检查时再作说明

25某企业生产的无菌注射器属于第三类医疗器械，在申请产品注册时，UDI相关工作的正确时序是

1. A. 先取得注册证，再自行编制DI并上传数据库
2. B. 在产品注册申请受理前完成DI分配并提交至数据库
3. C. 注册审批完成后由经营企业代为分配DI
4. D. 先印刷UDI标签，待注册证号下发后补录数据

26企业在UDI数据库中上传产品标识数据时，关于DI记录的状态变更，正确做法是

1. A. 产品停产后直接删除该DI记录
2. B. DI信息变更后重新上传新记录并保留历史
3. C. 同一DI可对应多个不同规格产品
4. D. DI记录上传后不可再作任何修改

27UDI数据载体中，关于二维码与一维码在信息承载上的区别，描述正确的是

1. A. 一维码可承载DI和PI全部信息
2. B. 二维码仅能承载DI不能承载PI
3. C. 二维码可同时承载DI与PI信息
4. D. 一维码与二维码承载容量相同

28企业在产品标签上印刷UDI载体时，关于印刷质量控制的正确做法是

1. A. 凭肉眼观察条码清晰即可
2. B. 按发码机构标准进行质量检测
3. C. 印刷后无需验证直接使用
4. D. 只要尺寸合适即可忽略质量

29经营企业在验收某批医疗器械时，发现产品包装上UDI的DI部分与随货同行单记录不一致，正确的处置方式是

1. A. 按随货同行单记录入库并备注差异
2. B. 暂缓入库并联系供货方核实处理
3. C. 按包装上UDI信息直接入库使用
4. D. 先入库再在系统中修改随货同行单

30医疗器械经营企业在销售出库环节扫描UDI时，系统提示该DI未在UDI数据库中查询到对应记录，正确的下一步操作是

1. A. 继续出库并在事后补录数据库
2. B. 暂停出库并核查产品注册信息
3. C. 改用手工录入产品名称出库
4. D. 联系客户确认是否可先行发货

31经营企业在UDI数据系统中维护产品信息时，发现某DI对应的生产日期与实物标签不一致，正确的处理方式是

1. A. 以系统记录为准修改实物标签
2. B. 以实物标签为准更新系统记录
3. C. 同时保留两套记录不做处理
4. D. 删除该DI记录后重新录入

32企业将UDI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库时，DI记录中必须关联的产品标识信息是

1. A. 产品名称与规格型号
2. B. 生产批号与有效期
3. C. 序列号与生产日期
4. D. 灭菌批次与储存条件

33经营企业在验收时扫描到某医疗器械UDI的PI部分包含生产批号和有效期，该PI信息在经营环节的主要用途是

1. A. 确认产品DI是否已备案
2. B. 实现产品追溯与效期管理
3. C. 判断产品是否需要灭菌
4. D. 核实生产企业许可证号

34某医疗器械生产企业在UDI数据申报时，发现同一注册证下不同规格型号的产品需分别赋予DI，下列操作符合UDI编码与数据上传要求的有（多选）

1. A. 按不同规格型号分别创建DI并关联同一注册证号
2. B. 将最小销售单元与更高一级包装分别赋予不同DI并建立层级关联
3. C. 在UDI数据库中上传产品标识DI时同步填报对应注册证编号
4. D. 同一规格型号因生产批次不同而分别创建新的DI记录
5. E. 产品停产后立即在数据库中删除该DI及其关联的PI信息

35经营企业验收时扫码发现器械UDI的DI能在国家数据库查到，但PI中的批号与实物标签批号不一致，首先应

1. A. 按数据库信息修改验收记录
2. B. 暂停入库并联系供货方核实
3. C. 以实物标签批号为准直接入库
4. D. 重新打印UDI标签覆盖原标签

36某企业出口产品需同时满足国内UDI和进口国要求，标签空间有限，下列做法最合理的是

1. A. 国内国外分别贴两张独立标签
2. B. 采用可同时承载双方数据的二维码
3. C. 只贴国内UDI标签，国外另附说明
4. D. 将国外要求数据写在说明书内

37某企业扫码上传UDI数据时提示“校验位错误”，最可能出问题的字段是

1. A. 产品名称中的汉字
2. B. GTIN的校验位数字
3. C. 有效期中的月份格式
4. D. 企业联系人的电话号码

38某企业生产的隐形眼镜护理液属于重复使用型医疗器械，在UDI数据载体上需同时包含DI和生产标识，其中生产标识通常不包括

1. A. 产品批号
2. B. 有效期
3. C. 生产日期
4. D. 企业名称

39某企业拟将UDI条码直接喷印在一次性使用无菌注射器的塑料外包装袋上，评估时首先应确认的是

1. A. 喷印设备的采购成本
2. B. 条码在灭菌过程中的耐受性
3. C. 操作人员的排班安排
4. D. 条码打印机的品牌型号

40某企业产品UDI数据载体采用二维码，扫码后同时获得DI和PI信息，这种方式相较于一维条码的主要优势是

1. A. 无需在数据库申报DI
2. B. 可承载更多信息且一次扫描获取
3. C. 可替代产品注册证编号
4. D. 不再需要印制生产批号

41某企业将UDI数据载体印在标签上后发现部分条码等级偏低，最可能导致该问题的原因是

1. A. 标签纸颜色过白
2. B. 条码打印对比度不足
3. C. 产品名称字数过多
4. D. 标签粘贴位置偏左

42某企业生产的同一型号注射器有10支装和50支装两种包装规格，在UDI-DI编制上应如何处理

1. A. 两种包装规格使用不同DI并分别关联层级
2. B. 两种包装规格共用同一DI仅靠外箱文字区分
3. C. 两种包装规格共用DI但以不同批号区分
4. D. 两种包装规格共用DI并以序列号区分

43UDI载体中，GS1-128条码与GS1 DataMatrix二维码在承载信息上的主要区别是

1. A. GS1-128通常承载DI和PI，DataMatrix可承载相同数据但密度更高
2. B. GS1-128只能承载DI，DataMatrix只能承载PI
3. C. GS1-128仅用于零售，DataMatrix仅用于物流
4. D. GS1-128不能承载有效期，DataMatrix不能承载批号

44经营企业在UDI数据上传环节，对从生产商获取的DI数据应做的核对是

1. A. 核对DI与产品注册信息及数据库公示数据一致
2. B. 核对DI长度是否符合企业内部编码习惯
3. C. 核对DI是否包含生产批号和有效期
4. D. 核对DI是否与供货方销售价格对应

45生产企业为某型号一次性注射器首次申请UDI时，确定产品标识DI应采用的编码依据是

1. A. 该型号产品的注册证编号
2. B. 该型号产品的生产批号
3. C. 该型号产品对应的最小销售单元
4. D. 该型号产品的灭菌日期

46生产企业在UDI数据库中上传产品标识数据时，关于DI记录与产品信息的关系，正确的理解是

1. A. 一个DI只能对应一个规格型号的一种包装
2. B. 一个DI可对应同规格的多个生产批号
3. C. 一个DI可对应不同规格的多个型号
4. D. 一个DI必须随每批生产重新申请

47某企业发现已上传的UDI-DI对应的产品名称写错，正确的更正方式是

1. A. 删除原DI记录后重新申请一个新DI
2. B. 在原DI记录上按数据库流程更正产品名称
3. C. 保留错误记录并另建一条同名新记录
4. D. 等下一批生产时用新批号覆盖原记录

48生产企业为最小销售单元生成UDI时，DI与PI的组成关系应为

1. A. DI由厂商识别代码和商品项目代码组成，PI由生产日期和批号组成
2. B. DI由厂商识别代码和批号组成，PI由生产日期和有效期组成
3. C. DI由商品项目代码和序列号组成，PI由厂商识别代码和批号组成
4. D. DI由厂商识别代码和序列号组成，PI由商品项目代码和批号组成

49企业在UDI数据库中上传产品标识DI时，关于DI记录与PI记录的关系，正确的是

1. A. DI记录需上传，PI记录由经营企业上传
2. B. DI记录和PI记录均由生产企业上传
3. C. DI记录需上传，PI记录按监管要求上传
4. D. DI记录由经营企业上传，PI记录由生产企业上传

50经营企业将UDI数据用于进货验收时，扫描DI后系统应主要关联的信息是

1. A. 该产品的注册证信息和生产企业信息
2. B. 该产品的批号和生产日期信息
3. C. 该产品的序列号和有效期信息
4. D. 该产品的运输温度和储存条件信息

51某企业首次在UDI数据库中上传数据，登录后发现无法提交，提示厂商识别代码未注册，最可能的原因是

1. A. 产品DI尚未生成导致无法提交
2. B. 厂商识别代码未在发码机构完成注册或未同步
3. C. 企业未上传PI记录导致系统拒绝
4. D. 数据库要求先上传经营企业信息

52经营企业在验收某医疗器械时发现外包装UDI条码可扫描出DI但无PI信息，正确的下一步处置是

1. A. 按合格产品直接办理入库手续
2. B. 拒收并联系供货方核实该产品
3. C. 自行补打PI标签后入库
4. D. 将该批产品转入待检区暂存

53关于UDI数据载体中一维码与二维码的使用，下列描述符合实施要求的是

1. A. 一维码只能承载DI，二维码可承载DI和PI
2. B. 二维码只能承载DI，一维码可承载DI和PI
3. C. 两者均只能承载DI，PI需另附文字
4. D. 两者均可承载DI和PI且无容量差异

54生产企业在UDI数据库上传数据后，发现某DI的产品名称填写有误，正确的操作是

1. A. 删除原记录后重新上传新记录
2. B. 在原记录上直接修改并提交更新
3. C. 等待年度报告时统一更正
4. D. 通知经销商在经营系统中修改

55企业在建立UDI追溯系统时，将DI与PI分别存储的主要目的是

1. A. 便于分别统计产品种类和批次数量
2. B. 减少数据库的存储空间占用
3. C. 满足不同发码机构的格式要求
4. D. 区分生产环节和流通环节的责任

56企业将UDI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库时，产品标识DI记录的状态应设置为

1. A. 草稿
2. B. 有效
3. C. 待审
4. D. 冻结

57某企业拟在最小销售单元上印制UDI数据载体，若包装面积极小无法容纳一维码，较适宜的替代方案是

1. A. 省略最小销售单元的UDI载体
2. B. 改用二维码承载相同UDI信息
3. C. 仅在运输外箱上印制UDI
4. D. 用手写方式标注DI数字

58某企业出口产品已按进口国要求赋UDI，现拟在国内销售，关于国内UDI要求的正确判断是

1. A. 国外UDI可完全替代国内要求
2. B. 仍需满足国内UDI相关要求
3. C. 国内销售无需任何UDI
4. D. 只需在包装加贴中文说明

59生产企业在UDI赋码与数据上传过程中，下列做法正确的有（多选）

1. A. 按产品型号规格分配唯一DI
2. B. 将PI信息随批次更新后上传
3. C. 数据上传后定期核对数据库记录
4. D. 为节省成本多个型号共用一个DI
5. E. 仅在首次注册时上传一次数据

60企业在国家UDI数据库提交产品标识数据后，发现DI对应的产品名称填写有误，正确处置方式是

1. A. 直接删除原记录后重新新建一条DI记录
2. B. 在原记录上修改产品名称后重新提交
3. C. 联系发码机构要求更换DI后再上传新记录
4. D. 等待数据库定期自动覆盖为正确名称

61某企业采用GS1标准，其产品GTIN为14位，在UDI数据库中DI字段应填报的内容是

1. A. 仅填报14位GTIN数字本身
2. B. 填报GTIN加包装指示符共14位
3. C. 填报GTIN并附加发码机构前缀说明
4. D. 填报GTIN对应的厂商识别代码前7位

62企业在UDI数据库中上传数据时，关于数据提交的时间要求，正确做法是

1. A. 产品上市销售前完成数据上传
2. B. 产品首批出厂后一个月内上传
3. C. 由经营企业销售时再上传
4. D. 在年度质量报告时集中上传

63UDI数据载体中，一维条码与二维条码在信息承载能力上的关键区别是

1. A. 一维条码只能承载DI，二维条码可同时承载DI和PI
2. B. 一维条码只能承载数字，二维条码只能承载字母
3. C. 一维条码必须印刷在标签上，二维条码只能激光雕刻
4. D. 一维条码读取需要接触，二维条码读取需要避光

64某企业生产的医疗器械最小销售单元是10支/盒，每支可单独使用，其UDI赋码策略应为

1. A. 盒赋DI加PI，每支赋相同DI加不同序列号
2. B. 仅盒赋DI，支不赋码，追溯以盒为单位
3. C. 每支赋DI，盒不赋码，以支为追溯单元
4. D. 盒和支均只赋DI，不赋PI以节省成本

65某经营企业扫描UDI后发现DI能在数据库中查到，但PI中的批号与实物标签不一致，应判定为

1. A. 数据异常，暂停入库并联系供货方核实
2. B. 正常现象，数据库PI允许与实物不同
3. C. 正常现象，批号由经营企业自行编制
4. D. 数据异常，但可先入库后补录正确批号

66企业在UDI实施中，以下哪些操作符合数据上传与维护的基本要求（多选）

1. A. DI数据变更后在规定时限内更新数据库
2. B. PI数据随每批生产记录关联保存
3. C. 将UDI数据同时上传至企业自建追溯系统
4. D. 用未注册的内部编码替代DI上传
5. E. 产品停售后立即删除数据库中的DI记录

67某经营企业在入库扫描时发现某医疗器械UDI-DI在药监局UDI数据库中查不到任何记录，但产品外包装印刷清晰完整，此时最恰当的处置是

1. A. 直接拒收并通知供货方核实该DI是否已完成数据上传
2. B. 先入库并在备注栏记录该DI后正常销售
3. C. 按包装上的产品名称手动补录一条DI记录
4. D. 联系编码机构重新生成一个新的DI用于入库

68某生产企业为同一注册证下的同一规格产品设计了不同包装层级，关于各层级UDI-DI的赋码要求，正确的是

1. A. 每个包装层级需要分配各自独立的DI以区分层级
2. B. 所有包装层级共用同一个DI以保持产品一致
3. C. 仅最小销售单元需要DI而大包装不需DI
4. D. 仅大包装需要DI而最小销售单元不需DI

69某企业发现已上传至UDI数据库的某产品DI对应的产品名称填写有误，正确的处理方式是

1. A. 在数据库中对该DI记录进行更正并保存修改
2. B. 删除该DI记录后重新申请一个新DI上传
3. C. 不处理，等下次年检时统一修改
4. D. 通知经营企业在销售系统中自行修改名称

70某医院在临床使用某高值耗材前扫描UDI，发现扫码得到的DI与产品注册证信息一致但PI中的有效期已过，此时正确处置是

1. A. 停止使用该产品并按过期产品流程处理
2. B. 忽略有效期继续使用并记录批号
3. C. 仅记录DI后正常使用该耗材
4. D. 联系发码机构修改该PI中的有效期

71企业将UDI-PI中的生产日期按YYYYMMDD格式编码，而GS1标准中AI(11)生产日期要求的格式是

1. A. YYMMDD
2. B. YYYYMMDD
3. C. MMYYDD
4. D. YYYY-MM-DD

72某企业出口产品需同时满足中国UDI与欧盟MDR要求，关于UDI-DI的分配，正确做法是

1. A. 中欧各用一套完全独立的编码
2. B. 可共用同一GTIN并分别申报
3. C. 必须使用不同发码机构
4. D. 欧盟DI可直接替代中国DI

73某企业将UDI数据上传至国家数据库后，未在规定时限内完成产品标识的赋码，这一行为可能导致

1. A. 产品被认定为未按要求实施UDI
2. B. 数据库自动注销该DI
3. C. 发码机构收回GTIN
4. D. 经营企业可正常销售

74某经营企业在验收一批植入性医疗器械时，发现最小销售单元包装上的UDI条码无法识读，正确的下一步操作是

1. A. 拒收该批次并通知注册人/备案人核实处理
2. B. 用企业自制的内部条码替换后入库
3. C. 按外包装箱上的UDI信息录入后正常入库
4. D. 先入库，待销售时再联系注册人补发条码

75某注册人生产的心脏支架为一次性使用无菌器械，其UDI生产标识PI中必须包含的信息是

1. A. 产品注册证编号
2. B. 生产批号或序列号
3. C. 生产企业营业执照号
4. D. 产品医保编码

76注册人在UDI数据库中提交数据后，发现某条DI记录的产品描述有误，正确的处理流程是

1. A. 在数据库中直接修改该DI对应字段并保存生效
2. B. 删除原DI记录后重新创建一条新记录
3. C. 联系数据库运维人员从后台直接改数据
4. D. 不作处理，等下次产品注册变更时一并修改

77UDI载体中，Data Matrix码相比一维条码在医疗器械包装上的主要优势是什么

1. A. 可在更小面积内承载更多字符信息
2. B. 打印成本更低且无需专用扫描设备
3. C. 可直接用普通激光打印机现场生成
4. D. 不受包装材料反光影响读取更稳定

78企业在UDI数据库中对某规格产品完成DI申报后，若该产品停产，正确的数据维护操作是

1. A. 在UDI系统中将该DI状态更新为停用或注销
2. B. 直接删除该DI记录以保持数据库整洁
3. C. 保留DI但不再上传任何PI数据
4. D. 将该DI转让给同企业的其他规格产品使用

79UDI实施中，最小销售单元的UDI载体标识应满足的基本要求是

1. A. 在最小销售单元包装上可被扫描识读
2. B. 仅需在运输外箱上标注即可
3. C. 可用产品说明书代替包装标识
4. D. 由经营企业入库时补贴UDI标签

80医疗器械唯一标识数据库（UDI数据库）中，产品标识（DI）与生产标识（PI）的关系是

1. A. DI是动态信息，PI是静态信息
2. B. DI是静态信息，PI是动态信息
3. C. DI和PI都由企业自行分配且不可变更
4. D. DI包含批号，PI包含企业名称

81UDI数据上传至国家UDI数据库后，企业发现某条DI记录的产品名称填写有误，正确处置方式是

1. A. 在原记录上直接覆盖修改并留存截图
2. B. 先删除原记录再重新申报一条新记录
3. C. 在数据库中按变更流程更新该DI数据
4. D. 等待下一年度数据维护时统一修正

82企业在UDI实施中建立产品标识DI台账，台账中不需要记录的是

1. A. DI编码及对应产品名称
2. B. 该DI对应的包装规格
3. C. 该DI对应的注册证编号
4. D. 该DI对应批号的生产日期

83某企业将UDI标签贴在医疗器械大包装上，但最小销售单元未赋码，该做法存在的问题是

1. A. 大包装赋码已满足全部追溯要求
2. B. 最小销售单元无法实现独立追溯
3. C. 大包装赋码会导致DI重复分配
4. D. 最小销售单元赋码会破坏PI结构

84经营企业在入库验收时扫描到某产品UDI的PI中批号为“20240501”，而实物标签批号印为“2024050I”，最恰当的下一步处置是

1. A. 以扫码结果为准入库，实物标签差异记录备查
2. B. 暂停入库并联系供货方核实批号差异原因
3. C. 按实物标签批号入库，扫码差异忽略不计
4. D. 将两批号分别建立两个库存记录同时入库

85企业在选择UDI发码机构时，若拟采用GS1标准，其DI对应的数据结构通常是

1. A. 厂商识别代码加商品项目代码
2. B. 组织机构代码加流水号
3. C. 企业自定义编码加校验位
4. D. 注册证号加规格代码

86某企业产品在UDI数据库中已成功发布，但下游医院扫码后无法查询到该产品信息，最可能的原因是

1. A. 医院扫码设备未开启蓝牙功能
2. B. 企业发布的数据尚未同步至医院所用查询系统
3. C. 产品DI编码中包含了校验位
4. D. 医院未安装UDI专用打印机

87生产企业为某型号血压计首次申请UDI时，在GS1系统中确定厂商识别代码后，下一步应当完成的工作是

1. A. 为该型号所有规格分别分配产品代码并生成DI
2. B. 直接印刷含DI的标签并上传至国家药监局数据库
3. C. 先向经营企业收集销售流向再回填至UDI数据库
4. D. 将厂商识别代码单独作为DI用于全部产品

88企业在UDI数据上传过程中发现DI已成功上传但产品名称与注册证不一致，正确的处置流程是

1. A. 在数据库中修改产品名称后重新提交并留存变更记录
2. B. 删除原DI记录后重新申请新的DI
3. C. 忽略差异等待监管部门通知再处理
4. D. 在标签上加贴更正说明继续销售

89企业采用HIBCC标准赋码时，其DI的组成结构通常为

1. A. 由厂商识别代码与产品代码按标准规则组合而成
2. B. 由生产批号与有效期直接拼接而成
3. C. 由产品注册证编号加规格代码组成
4. D. 由企业内部自编流水号单独构成

90某企业UDI实施专员在数据上传前核对产品信息，发现PI中的有效期格式与数据库要求不符，正确操作是

1. A. 按数据库规定的日期格式转换后上传
2. B. 直接上传原始格式由系统自动识别
3. C. 删除有效期字段仅上传批号
4. D. 将有效期改为生产日期后上传

91UDI数据载体中，一维码和二维码在医疗器械标签上使用时，下列描述符合实施要求的是

1. A. 一维码只能承载DI不能承载PI
2. B. 二维码可同时承载DI和PI等信息
3. C. 二维码必须仅承载PI不含DI
4. D. 一维码必须同时承载DI和PI

92某生产企业拟对同一注册证下不同规格型号的产品进行UDI赋码，关于DI分配的正确做法是

1. A. 同一注册证下所有规格共用一个DI
2. B. 不同规格型号应分别分配DI
3. C. 由经销商按销售区域分别分配DI
4. D. 同一规格不同批次应分别分配DI

93某企业产品标签面积过小，无法将UDI数据载体印制在标签上，下列处理思路符合UDI实施要求的是

1. A. 直接省略UDI数据载体不印制
2. B. 将UDI数据载体印在随货同行单上即可
3. C. 按相关规定采用其他方式提供UDI数据载体
4. D. 由经营企业自行补印UDI数据载体

94企业拟将UDI的DI部分采用GS1标准，在选择数据载体时，对于面积很小的器械标签，下列哪种载体通常更适合直接标记在器械本体上

1. A. DataMatrix二维码
2. B. EAN-13条码
3. C. Code39条码
4. D. ITF-14条码

95企业在UDI数据库中上传产品信息后，发现某条记录的DI与实物标签不一致，此时符合规范的做法是

1. A. 在数据库中更正该DI数据并保留变更记录
2. B. 直接删除原记录后重新上传正确数据
3. C. 暂不处理，待下次批量更新时一并修改
4. D. 在备注栏说明差异后继续保留原DI

96经营企业在销售医疗器械时，若下游客户要求提供UDI信息用于其追溯系统，企业正确的做法是

1. A. 按实际发货产品提供对应的DI与PI信息
2. B. 仅提供DI，因PI属于企业生产机密
3. C. 提供该产品所有历史批次的UDI信息
4. D. 提供同型号产品任一规格的UDI作为参考

97生产企业为某型号注射器完成UDI赋码后，在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统中进行产品标识数据申报时，应当提交的最小数据单元是

1. A. 该型号全部规格的产品标识DI及其对应产品信息
2. B. 该型号最小销售单元的DI与生产标识PI组合信息
3. C. 该型号全部批次的DI与PI组合及生产日期清单
4. D. 该型号注册证号与所有规格的DI对照表

98企业在UDI数据库中维护产品标识DI时，某规格产品停产但仍有库存销售，对该DI的正确处理方式是

1. A. 立即删除该DI记录以保持数据库整洁
2. B. 将该DI状态标记为停用并保留历史记录
3. C. 把该DI改分配给新规格产品继续使用
4. D. 停止上传该DI对应的任何数据

99企业在国家药监局UDI系统中上传数据时，发现某DI对应的产品名称与注册证不一致，正确的处理方式是

1. A. 以系统允许的简写名称先上传再修改
2. B. 暂停上传并核对注册证信息后更正
3. C. 按企业内部习惯名称上传以保持一致
4. D. 忽略差异，系统会自动匹配注册信息

100经营企业在入库环节扫描UDI后发现同一DI对应两个不同批号的PI，正确的处置是

1. A. 合并为一个批次入库以简化管理
2. B. 分别按各自PI建立批次库存记录
3. C. 只录入其中一个批号，另一个作废
4. D. 要求供货方将两批合并为一批再发货