Medical Device Quality Management System Auditor practice paper

1审核员在检查无菌医疗器械生产企业的灭菌过程确认记录时，发现环氧乙烷灭菌再确认已超期三个月但生产仍在继续，审核员下一步最合适的做法是

1. A. 记录该不符合事实并追踪该期间产品放行情况
2. B. 当场要求企业立即停止所有灭菌生产线运行
3. C. 口头提醒企业尽快安排再确认后继续审核其他条款
4. D. 将该情况记录为观察项待企业自行整改后验证

2某企业将顾客财产（客户提供的专用模具）存放在生产现场，审核员发现该模具无标识且与自有模具混放，以下最恰当的审核结论是

1. A. 顾客财产未按规定标识和防护，控制不符合要求
2. B. 顾客财产由客户自行管理，企业无控制责任
3. C. 模具混放不影响使用，可作为观察项处理
4. D. 只要模具未损坏，标识问题可不予记录

3审核员在检查一次性使用无菌注射器生产企业的灭菌过程确认报告时，发现企业采用环氧乙烷灭菌，但确认报告中未包含短周期半周期法中的半周期验证环节，仅做了完整周期确认，审核员应判定为

1. A. 符合要求，完整周期确认已覆盖灭菌效果
2. B. 不符合，缺少半周期验证无法证明灭菌工艺的重复性
3. C. 符合要求，半周期验证仅适用于辐照灭菌
4. D. 不符合，应改为湿热灭菌后重新确认

4审核员在检查某医疗器械生产企业的标签控制时，发现仓库中某批次产品的标签上生产日期打印模糊，企业解释该标签为临时存放待重新打印，审核员应判定为

1. A. 符合要求，待重新打印的标签可临时存放
2. B. 不符合，模糊标签应隔离并防止误用
3. C. 符合要求，只要最终产品标签清晰即可
4. D. 不符合，标签应全部销毁重新印刷

5审核员在查看某企业监视和测量设备台账时，发现用于最终检验的游标卡尺已超过校准有效期仍在使用，下列判断正确的是

1. A. 超期未校准的卡尺测量结果仍可作为放行依据
2. B. 超期未校准的卡尺应立即停用并追查已检产品
3. C. 超期未校准的卡尺只需补做校准即可继续使用
4. D. 超期未校准的卡尺若外观完好可继续使用

6审核员在无菌医疗器械生产企业查看洁净区人员进出记录时，发现更衣程序规定先穿洁净服再戴手套，但现场操作人员实际先戴手套再穿洁净服，审核员应记录为

1. A. 未按文件规定执行更衣程序的不符合
2. B. 洁净区人员卫生习惯不良的观察项
3. C. 更衣室设计不合理导致流程倒置的改进建议
4. D. 个人防护用品佩戴顺序无强制要求的正常差异

7某医疗器械生产企业对采购的医用级不锈钢棒仅查验了供应商提供的材质证明，未按进货检验规程进行光谱复验，审核员开具不符合项时最恰当的判定依据方向是

1. A. 采购信息未包含产品规格要求
2. B. 未对采购产品实施规定的验证活动
3. C. 供应商未列入合格供方名录
4. D. 进货检验记录未由检验员签署

8审核员在某医疗器械生产企业查采购控制时，发现企业将关键物料的供应商由A公司变更为B公司，仅由采购部填写了变更申请单并经采购经理批准后即执行，以下审核判断正确的是

1. A. 采购部批准即可，因为该物料不属于注册证载明内容
2. B. 关键物料供应商变更属于采购控制范围，应按变更程序评审并保留记录
3. C. 只要B公司提供了合格证明，变更无需其他审批
4. D. 供应商变更只需在年度供应商评价中追溯确认即可

9审核员在无菌医疗器械生产企业查看灭菌过程确认报告时，发现环氧乙烷灭菌的短周期运行中，生物指示剂全部为阴性，审核员对该短周期结果最恰当的判定是

1. A. 短周期结果符合要求，可据此放行产品
2. B. 短周期结果需结合半周期结果综合判定
3. C. 短周期结果不能单独作为灭菌放行依据
4. D. 短周期结果阴性说明灭菌工艺已确认完成

10某医疗器械生产企业对采购的植入级钛合金棒材仅核对了供应商提供的材质证明，未按验收规程进行入厂检验，审核员对此开具不符合项时，最适宜的判定依据切入点是

1. A. 采购信息未包含产品规格要求
2. B. 未对采购产品实施进货检验或验证
3. C. 供应商评价记录缺少现场审核
4. D. 原材料库房温湿度记录不完整

11审核员在检查无菌医疗器械生产企业的洁净区人员净化程序时，发现某员工从缓冲间进入洁净区时未经过风淋室，而是直接通过相邻的物料传递窗旁通道进入，审核员应将该情况判定为

1. A. 一般不符合项，因为未执行规定的人流净化路径
2. B. 观察项，因为该员工仅一次未走风淋室
3. C. 严重不符合项，因为洁净区人流控制失效
4. D. 不判定，因为物料传递窗旁通道也属于缓冲区域

12某医疗器械生产企业对采购的钛合金棒材进行入厂检验，检验员按GB/T 3620.1标准验收化学成分，但未核对供方提供的材质证明书炉批号与实物标识是否一致，审核员认为该做法的关键风险是

1. A. 化学成分检验方法可能不适用
2. B. 无法追溯材料来源和批次
3. C. 检验员资质可能不满足要求
4. D. 钛合金棒材可能未进行力学性能检验

13审核员在检查某医疗器械生产企业设计变更控制时，发现一款已上市产品的电路板供应商变更未经过设计变更评审，仅由采购部门按合格供方变更流程处理，审核员判定该做法不符合设计变更控制要求，最主要的判定依据是

1. A. 供应商变更可能影响产品性能，应纳入设计变更评审
2. B. 采购部门无权处理任何供方变更事项
3. C. 合格供方变更流程不适用于电路板类物料
4. D. 已上市产品不应再发生任何变更

14审核员在检查灭菌过程确认时，发现企业采用环氧乙烷灭菌，确认报告中的半周期法数据完整，但日常灭菌记录中未记录预处理阶段的温湿度，下列判断正确的是

1. A. 预处理参数属于灭菌过程关键参数，应纳入日常监控记录
2. B. 半周期法确认已覆盖预处理，日常可不记录温湿度
3. C. 环氧乙烷灭菌只需记录灭菌时间和浓度即可
4. D. 预处理由设备自动控制，不记录也不影响追溯

15审核员在某企业发现设计变更后未对变更可能影响的产品已注册事项进行评估即实施，以下对该不符合的描述最准确的是

1. A. 设计变更未评审即实施
2. B. 设计变更未识别对注册事项的影响
3. C. 设计变更未通知供应商
4. D. 设计变更未纳入管理评审

16某医疗器械生产企业对某批产品进行最终检验时，发现一项出厂检验项目不合格，经返工后重新检验合格并放行。审核员查阅记录发现，返工后的重新检验只做了不合格项，未做全部出厂检验项目。企业解释返工只影响该项性能。审核员应判定

1. A. 返工后应重新进行全部规定检验项目，不能只检不合格项
2. B. 只检不合格项即可，返工不影响其他项目
3. C. 返工后只需做型式检验，不必做出厂检验
4. D. 返工后应由原检验员以外的人员检验才有效

17某企业内审报告显示，上次内审发现的生产记录涂改问题已采取纠正措施，本次内审抽查同车间三份记录仍有涂改且无更正签名。审核员判定纠正措施无效，最应进一步核查的是

1. A. 内审员的审核资格是否符合要求
2. B. 纠正措施是否分析了根本原因并验证有效性
3. C. 内审计划是否覆盖了全部部门
4. D. 内审报告是否经管理者代表批准

18审核员在检查某医疗器械生产企业的纠正措施记录时，发现企业仅对不合格品进行了返工，未分析产生原因，审核员应判定

1. A. 不合格品控制有效，返工后产品已合格
2. B. 纠正措施未有效实施，未消除不合格原因
3. C. 预防措施未实施，未防止潜在不合格发生
4. D. 监视和测量资源不足，未对返工产品再检验

19某医疗器械生产企业对不合格品进行评审后决定让步接收，审核员查阅记录发现让步接收仅由生产车间主任批准。根据质量管理体系要求，让步接收的批准权限应当

1. A. 由生产车间主任批准即可，因为其最了解生产实际情况
2. B. 由质量管理部门负责人批准，必要时经授权人员批准
3. C. 由采购部门批准，因为涉及供方来料问题
4. D. 由销售部门批准，因为需征得客户同意

20审核员在检查采购控制时发现，某关键物料的供应商已列入合格供方名录，但该供应商最近一次现场审核报告中的纠正措施尚未验证关闭，采购部门仍继续下订单，以下判定最恰当的是

1. A. 继续采购可以接受，只要到货检验合格即可
2. B. 纠正措施未关闭期间继续采购，采购控制存在不符合
3. C. 供应商已在名录中，采购行为本身不构成问题
4. D. 到货检验合格可替代供应商纠正措施验证

21某企业将灭菌过程确认报告中的生物指示剂培养温度由规定的55℃写为37℃，审核员认为该报告不能支持灭菌过程有效性的结论，最恰当的理由是

1. A. 培养温度偏离确认方案规定的参数
2. B. 报告未附生物指示剂批号信息
3. C. 报告未由质量负责人签字批准
4. D. 报告未记录培养箱的设备编号

22审核员在检查不合格品控制时，发现某批不合格品被降级使用，但未经过任何授权审批，正确的判断是

1. A. 降级使用属于返工，无需授权审批
2. B. 只要最终产品检验合格即可降级使用
3. C. 降级使用必须经授权人员评审批准并保留记录
4. D. 降级使用应由操作工自行决定并报班组长备案

23审核员在检查某企业灭菌过程确认报告时，发现其采用半周期法进行环氧乙烷灭菌确认，报告中记录了微生物挑战试验结果，但未记录抗性仪的校准状态，该缺失最直接影响的是

1. A. 灭菌工艺的重复性
2. B. 灭菌确认结果的有效性
3. C. 灭菌设备的日常维护
4. D. 灭菌操作人员的资质

24某无菌医疗器械生产企业在灭菌工序中采用环氧乙烷灭菌，审核员发现灭菌柜的日常监测记录中仅记录了温度、湿度和灭菌时间，未记录环氧乙烷浓度。企业解释浓度由设备自动控制无需人工记录。以下哪项判断最合理？

1. A. 浓度由设备自动控制，无需再记录
2. B. 应记录浓度，浓度是灭菌过程关键参数
3. C. 只需在灭菌验证时记录浓度即可
4. D. 浓度记录可由设备供应商提供证明替代

25某医疗器械生产企业对同一批号产品进行出厂检验时，检验员发现某项指标超出企业注册产品标准，但该批产品仍能用于某特定临床场景。企业决定将该批产品降级为另一规格销售。审核员判定该处置不符合，主要原因是

1. A. 出厂检验不合格品不得以任何形式放行
2. B. 降级销售未经注册变更审批
3. C. 检验员无权判定产品降级
4. D. 特定临床场景未经临床评价

26审核员在检查某企业设计开发更改控制时发现，工程师直接在生产用图纸上修改了某零件尺寸并签字后发放车间使用，未走任何评审流程，该行为最直接违反了设计更改控制的哪项要求

1. A. 更改应由原审批部门或指定人员评审批准后方可实施
2. B. 更改后只需在质量记录中备注修改原因即可
3. C. 更改可在实施后补办评审以确保记录完整
4. D. 图纸修改只需工艺员确认即可放行使用

27审核员在无菌医疗器械生产企业现场审核时，发现洁净区更衣室二更与三更之间设有气锁间，但气锁间两侧门可同时开启，以下判定最恰当的是

1. A. 气锁间两侧门同时开启会破坏压差梯度，应判为不符合
2. B. 气锁间两侧门同时开启便于人员通行，属于合理设计
3. C. 气锁间两侧门同时开启仅影响洁净度，不影响压差
4. D. 气锁间两侧门同时开启属于设备故障，应开不符合项

28某医疗器械生产企业对采购的钛合金棒材进行入厂检验，检验规程要求每批抽取3根做化学成分分析。审核员查阅近5批检验记录，发现每批实际只抽了1根，检验员解释钛合金材质稳定，1根足够代表整批。该做法最直接违反的审核准则是

1. A. 采购控制中应确保采购产品符合规定要求
2. B. 检验规程应规定抽样方案并按规定执行
3. C. 不合格品控制应防止非预期使用
4. D. 监视和测量资源应确保结果有效

29审核员在无菌医疗器械生产企业现场审核时，发现洁净区人员更衣程序规定先穿洁净服再戴手套，但实际工人先戴手套再穿洁净服，以下判断正确的是

1. A. 属于一般不符合，因为最终更衣效果相同
2. B. 属于不符合，因为未按规定的更衣顺序执行
3. C. 属于观察项，因为未造成产品污染
4. D. 属于纠正措施，因为已当场口头提醒

30审核员查阅某医疗器械生产企业设计开发文档时，发现设计输入中列出的某强制性标准已被新版替代，但设计输出仍引用旧版标准，正确的审核判断是

1. A. 设计输入未及时更新，属于设计控制不符合
2. B. 旧版标准仍可引用，只需在文件中说明
3. C. 新版标准仅适用于新产品，老产品可沿用旧版
4. D. 设计输出引用旧版属于记录填写错误，不影响符合性