医疗器械质量管理体系审核员 练习卷

1审核员在检查无菌医疗器械生产企业的灭菌过程确认记录时，发现环氧乙烷灭菌再确认已超期三个月但生产仍在继续，审核员下一步最合适的做法是

1. A. 记录该不符合事实并追踪该期间产品放行情况
2. B. 当场要求企业立即停止所有灭菌生产线运行
3. C. 口头提醒企业尽快安排再确认后继续审核其他条款
4. D. 将该情况记录为观察项待企业自行整改后验证

2审核员在检查一次性使用无菌注射器生产企业的灭菌过程确认报告时，发现企业采用环氧乙烷灭菌，但确认报告中未包含短周期半周期法中的半周期验证环节，仅做了完整周期确认，审核员应判定为

1. A. 符合要求，完整周期确认已覆盖灭菌效果
2. B. 不符合，缺少半周期验证无法证明灭菌工艺的重复性
3. C. 符合要求，半周期验证仅适用于辐照灭菌
4. D. 不符合，应改为湿热灭菌后重新确认

3审核员在查看某企业监视和测量设备台账时，发现用于最终检验的游标卡尺已超过校准有效期仍在使用，下列判断正确的是

1. A. 超期未校准的卡尺测量结果仍可作为放行依据
2. B. 超期未校准的卡尺应立即停用并追查已检产品
3. C. 超期未校准的卡尺只需补做校准即可继续使用
4. D. 超期未校准的卡尺若外观完好可继续使用

4某医疗器械生产企业对采购的医用级不锈钢棒仅查验了供应商提供的材质证明，未按进货检验规程进行光谱复验，审核员开具不符合项时最恰当的判定依据方向是

1. A. 采购信息未包含产品规格要求
2. B. 未对采购产品实施规定的验证活动
3. C. 供应商未列入合格供方名录
4. D. 进货检验记录未由检验员签署

5审核员在无菌医疗器械生产企业查看灭菌过程确认报告时，发现环氧乙烷灭菌的短周期运行中，生物指示剂全部为阴性，审核员对该短周期结果最恰当的判定是

1. A. 短周期结果符合要求，可据此放行产品
2. B. 短周期结果需结合半周期结果综合判定
3. C. 短周期结果不能单独作为灭菌放行依据
4. D. 短周期结果阴性说明灭菌工艺已确认完成

6审核员在检查无菌医疗器械生产企业的洁净区人员净化程序时，发现某员工从缓冲间进入洁净区时未经过风淋室，而是直接通过相邻的物料传递窗旁通道进入，审核员应将该情况判定为

1. A. 一般不符合项，因为未执行规定的人流净化路径
2. B. 观察项，因为该员工仅一次未走风淋室
3. C. 严重不符合项，因为洁净区人流控制失效
4. D. 不判定，因为物料传递窗旁通道也属于缓冲区域

7审核员在检查某医疗器械生产企业设计变更控制时，发现一款已上市产品的电路板供应商变更未经过设计变更评审，仅由采购部门按合格供方变更流程处理，审核员判定该做法不符合设计变更控制要求，最主要的判定依据是

1. A. 供应商变更可能影响产品性能，应纳入设计变更评审
2. B. 采购部门无权处理任何供方变更事项
3. C. 合格供方变更流程不适用于电路板类物料
4. D. 已上市产品不应再发生任何变更

8审核员在某企业发现设计变更后未对变更可能影响的产品已注册事项进行评估即实施，以下对该不符合的描述最准确的是

1. A. 设计变更未评审即实施
2. B. 设计变更未识别对注册事项的影响
3. C. 设计变更未通知供应商
4. D. 设计变更未纳入管理评审

9某企业内审报告显示，上次内审发现的生产记录涂改问题已采取纠正措施，本次内审抽查同车间三份记录仍有涂改且无更正签名。审核员判定纠正措施无效，最应进一步核查的是

1. A. 内审员的审核资格是否符合要求
2. B. 纠正措施是否分析了根本原因并验证有效性
3. C. 内审计划是否覆盖了全部部门
4. D. 内审报告是否经管理者代表批准

10某医疗器械生产企业对不合格品进行评审后决定让步接收，审核员查阅记录发现让步接收仅由生产车间主任批准。根据质量管理体系要求，让步接收的批准权限应当

1. A. 由生产车间主任批准即可，因为其最了解生产实际情况
2. B. 由质量管理部门负责人批准，必要时经授权人员批准
3. C. 由采购部门批准，因为涉及供方来料问题
4. D. 由销售部门批准，因为需征得客户同意

11某企业将灭菌过程确认报告中的生物指示剂培养温度由规定的55℃写为37℃，审核员认为该报告不能支持灭菌过程有效性的结论，最恰当的理由是

1. A. 培养温度偏离确认方案规定的参数
2. B. 报告未附生物指示剂批号信息
3. C. 报告未由质量负责人签字批准
4. D. 报告未记录培养箱的设备编号

12审核员在检查某企业灭菌过程确认报告时，发现其采用半周期法进行环氧乙烷灭菌确认，报告中记录了微生物挑战试验结果，但未记录抗性仪的校准状态，该缺失最直接影响的是

1. A. 灭菌工艺的重复性
2. B. 灭菌确认结果的有效性
3. C. 灭菌设备的日常维护
4. D. 灭菌操作人员的资质

13某医疗器械生产企业对同一批号产品进行出厂检验时，检验员发现某项指标超出企业注册产品标准，但该批产品仍能用于某特定临床场景。企业决定将该批产品降级为另一规格销售。审核员判定该处置不符合，主要原因是

1. A. 出厂检验不合格品不得以任何形式放行
2. B. 降级销售未经注册变更审批
3. C. 检验员无权判定产品降级
4. D. 特定临床场景未经临床评价

14审核员在无菌医疗器械生产企业现场审核时，发现洁净区更衣室二更与三更之间设有气锁间，但气锁间两侧门可同时开启，以下判定最恰当的是

1. A. 气锁间两侧门同时开启会破坏压差梯度，应判为不符合
2. B. 气锁间两侧门同时开启便于人员通行，属于合理设计
3. C. 气锁间两侧门同时开启仅影响洁净度，不影响压差
4. D. 气锁间两侧门同时开启属于设备故障，应开不符合项

15审核员在无菌医疗器械生产企业现场审核时，发现洁净区人员更衣程序规定先穿洁净服再戴手套，但实际工人先戴手套再穿洁净服，以下判断正确的是

1. A. 属于一般不符合，因为最终更衣效果相同
2. B. 属于不符合，因为未按规定的更衣顺序执行
3. C. 属于观察项，因为未造成产品污染
4. D. 属于纠正措施，因为已当场口头提醒