医疗器械质量管理体系审核员 练习卷

1审核员在检查无菌医疗器械生产企业的灭菌过程确认记录时，发现环氧乙烷灭菌再确认已超期三个月但生产仍在继续，审核员下一步最合适的做法是

1. A. 记录该不符合事实并追踪该期间产品放行情况
2. B. 当场要求企业立即停止所有灭菌生产线运行
3. C. 口头提醒企业尽快安排再确认后继续审核其他条款
4. D. 将该情况记录为观察项待企业自行整改后验证

2某企业将灭菌过程委托外部机构实施，审核员核查委托灭菌控制时，以下哪项证据最能支持委托过程受控

1. A. 双方签订了包含质量要求的委托灭菌协议并保存灭菌记录
2. B. 委托机构提供了灭菌设备清单和操作人员名单
3. C. 企业每年对委托机构进行一次电话回访
4. D. 委托机构在灭菌后出具了合格证明标签

3审核员在查看某企业的一次内审记录时，发现内审员审核了自己所在部门的工作，该做法不符合内审员选择原则，其原因是

1. A. 内审员应经过外部机构培训取证
2. B. 内审员不应审核自己的本职工作
3. C. 内审员必须由质量部人员担任
4. D. 内审员应由最高管理者直接指定

4审核员在某企业成品检验现场发现，检验员使用已过校准有效期的卡尺测量产品尺寸，检验员称该卡尺仅用于粗略测量不影响判定，审核员应将该情况判定为

1. A. 观察项，因测量结果不影响最终判定
2. B. 不符合项，因使用未受控的监视测量设备
3. C. 不符合项，因检验员未按作业指导书操作
4. D. 观察项，因企业已建立设备校准台账

5某医疗器械生产企业对采购的医用不锈钢棒材仅索取了材质证明书，未按《医疗器械生产质量管理规范》要求进行进货检验。审核员判定为不符合，最恰当的条款落点是？

1. A. 采购控制中未对采购物品进行检验或验证
2. B. 不合格品控制中未对不合格来料进行标识
3. C. 监视和测量设备控制中未校准检验器具
4. D. 设计开发中未规定原材料技术要求

6审核员在某企业洁净区现场发现，操作人员从缓冲间进入洁净区时未进行手部消毒，直接开始操作。陪同人员称该人员刚在缓冲间更换了洁净服。审核员应记录该现象为？

1. A. 人员卫生管理不符合，进入洁净区未执行规定程序
2. B. 洁净服管理不符合，更换后未检查完整性
3. C. 洁净区压差不符合，缓冲间未维持正压
4. D. 生产过程控制不符合，操作前未做首件确认

7审核员在某企业发现，检验用游标卡尺的校准证书已过期三个月，但该卡尺仍用于产品出厂检验。企业称期间检验结果均合格。审核员应判定为？

1. A. 不符合，监视和测量设备未按规定校准
2. B. 不符合，出厂检验记录不完整
3. C. 符合，检验结果合格说明设备可用
4. D. 不符合，应改为使用经校准的千分尺

8某医疗器械生产企业对洁净室沉降菌进行监测，采样点布置在距地面0.8m高度、距墙面0.5m处，培养皿暴露30分钟后培养计数，审核员查阅监测记录后认为该监测方案存在的主要问题是

1. A. 采样高度不符合要求，应距地面1.0m以上
2. B. 采样点距墙面太近，应距墙面1.0m以上
3. C. 暴露时间不足，应暴露4小时
4. D. 监测项目应改为浮游菌而非沉降菌

9审核员在检查某医疗器械生产企业的灭菌批与生产批关系时，发现企业将三个生产批的产品合并为一个灭菌批进行环氧乙烷灭菌，但灭菌记录中仅能追溯到其中一个生产批的批号，审核员应判定为

1. A. 符合要求，灭菌批可包含多个生产批
2. B. 不符合，灭菌记录应能追溯到该灭菌批内所有生产批
3. C. 符合要求，只要最终产品合格即可
4. D. 不符合，一个灭菌批只能对应一个生产批

10某无菌医疗器械生产企业采用湿热灭菌，审核员在灭菌记录中发现灭菌温度维持在121℃，但灭菌时间记录为15分钟，企业解释产品装载量较少所以缩短了时间，审核员应判定为

1. A. 符合要求，装载量少可相应缩短灭菌时间
2. B. 不符合，灭菌时间应按照已确认的灭菌工艺参数执行
3. C. 符合要求，121℃下15分钟可达到无菌保证水平
4. D. 不符合，应改为134℃灭菌3分钟

11审核员在检查某医疗器械生产企业的标签控制时，发现仓库中某批次产品的标签上生产日期打印模糊，企业解释该标签为临时存放待重新打印，审核员应判定为

1. A. 符合要求，待重新打印的标签可临时存放
2. B. 不符合，模糊标签应隔离并防止误用
3. C. 符合要求，只要最终产品标签清晰即可
4. D. 不符合，标签应全部销毁重新印刷

12某医疗器械生产企业对采购的植入级钛合金棒材仅核对了材质证明书，未按进货检验规程进行化学成分复验，审核员应判定为

1. A. 符合要求，因为供方提供了材质证明书
2. B. 不符合，未按检验规程实施进货检验
3. C. 不符合，但可降级为观察项
4. D. 符合要求，因为钛合金属于免检物料

13审核员在查看某无菌器械灭菌过程确认报告时，发现企业采用半周期法进行确认，但未记录灭菌柜内物品装载方式，下列判断正确的是

1. A. 装载方式不影响灭菌效果，可不记录
2. B. 灭菌确认应记录装载方式，因其影响灭菌效果
3. C. 装载方式只需在首次确认时记录，后续可省略
4. D. 装载方式由操作工口头交接即可

14某企业将一次性使用无菌注射器生产中的注塑工序外包给另一家企业，但未对外包过程进行控制，审核员应判定为

1. A. 符合要求，外包由供方负责即可
2. B. 不符合，外包过程应纳入质量管理体系控制
3. C. 不符合，但外包仅需签订质量协议即可
4. D. 符合要求，注塑属于通用工序可免控

15审核员在审核某企业设计输出时，发现设计输出文件未包含产品接收准则，下列判断正确的是

1. A. 设计输出应包含接收准则，缺失属于不符合
2. B. 接收准则可在生产阶段另行制定，不属于设计输出
3. C. 接收准则只需在检验规程中体现即可
4. D. 设计输出只需包含图纸和技术要求

16某企业内审时开出不符合项“管理评审输入未包含顾客投诉处理情况”，责任部门提交的纠正措施是“下次管理评审时补充该输入”，审核员追踪验证时最应关注的是

1. A. 本次管理评审报告是否已归档
2. B. 措施是否消除了未输入投诉的根本原因
3. C. 投诉台账是否由销售部门保管
4. D. 管理评审会议签到表是否完整

17审核员在建档资料中看到企业将风险管理文档作为设计开发文件的附件归档，但未在体系程序文件中规定风险管理活动的职责和时机，最适宜判定的不符合是

1. A. 风险管理未形成文档
2. B. 风险管理未纳入体系过程控制
3. C. 设计开发输出不完整
4. D. 文件归档未按保存期限执行

18某企业将设计开发输出文件中的产品技术要求直接引用为注册检验报告中的技术指标，审核员核查设计输出清单时发现缺少可追溯的验证记录，该缺失最直接影响策划中哪项活动

1. A. 设计评审
2. B. 设计验证
3. C. 设计确认
4. D. 设计转换

19审核员在成品检验室发现某批次产品无菌检验不合格，企业随即对该批次进行环氧乙烷二次灭菌并重新检验合格后放行，审核员应关注的首要问题是

1. A. 二次灭菌后产品包装完整性是否经过验证
2. B. 二次灭菌是否改变了产品材料性能
3. C. 二次灭菌是否在注册工艺范围内并有变更控制
4. D. 重新检验的样品是否具有代表性

20审核员在检查某企业监视和测量设备控制时，发现用于最终检验的千分尺校准证书已过期两周，但设备上贴有“合格”标签，企业解释因生产任务紧未及时送检，审核员应判定为

1. A. 监视和测量设备未按规定校准的不符合
2. B. 设备标签管理混乱的观察项
3. C. 生产任务紧可延期校准的合理偏差
4. D. 千分尺不属于强制检定范围的正常情况

21某医疗器械生产企业对采购的医用级不锈钢棒仅查验了供应商提供的材质证明，未按进货检验规程进行光谱复验，审核员开具不符合项时最恰当的判定依据方向是

1. A. 采购信息未包含产品规格要求
2. B. 未对采购产品实施规定的验证活动
3. C. 供应商未列入合格供方名录
4. D. 进货检验记录未由检验员签署

22审核员在成品库发现某批一次性使用无菌注射器已过有效期，但库管员将其移至“待处理区”并挂黄牌，尚未办理报废手续。该处置状态在质量管理体系中最需要关注的是

1. A. 待处理区未设置物理隔离
2. B. 不合格品未及时评审和处置
3. C. 库房温湿度记录不完整
4. D. 产品标识未标明生产批号

23某无菌医疗器械生产企业对洁净区沉降菌监测采用每月一次，但监测点仅设在操作台附近，未覆盖人员活动频繁的通道。审核员认为该监测方案不能充分证明洁净区持续符合要求，其核心理由是

1. A. 监测频次低于行业惯例
2. B. 监测点未覆盖最差条件区域
3. C. 沉降菌监测方法不适用于洁净区
4. D. 监测结果未进行趋势分析

24审核员在无菌医疗器械生产企业查看洁净区人员进出记录时，发现某操作工上午连续三次进入同一洁净区，每次均重新更换了无菌服但未重新进行手部消毒，以下判定最恰当的是

1. A. 每次更换无菌服已满足进出洁净区更衣要求，无需额外手消
2. B. 进入洁净区前手部消毒应在更衣后、进入气闸前完成，每次进入均应执行
3. C. 手部消毒可在当天首次进入时完成，后续进入可豁免
4. D. 操作工连续进入同一洁净区可视为一次进入，不重复执行更衣程序

25审核员在检查某企业设计开发文档时，发现设计输入中包含了强制性标准要求，但设计输出文件中未列出对应的验证记录，企业解释称该标准要求已在注册检验中覆盖，以下审核结论最合理的是

1. A. 注册检验报告可作为设计验证证据，无需另行保留验证记录
2. B. 设计输入中的标准要求应在设计验证中确认，并保留相应记录
3. C. 强制性标准要求只需在注册检验时确认，设计输出无需体现
4. D. 设计输出未列验证记录属于文件格式问题，不影响体系符合性

26某医疗器械生产企业在内审中发现生产设备校准过期两周，内审员在报告中将其列为观察项，审核组长认为应列为不符合项，以下判断正确的是

1. A. 校准过期属于资源管理问题，列为观察项更利于整改
2. B. 使用未经校准设备生产产品，应判为不符合并评估产品影响
3. C. 只要设备后续校准合格，过期期间产品可正常放行
4. D. 校准过期属于轻微问题，观察项与不符合项无实质区别

27审核员在检查某企业纠正措施时，发现针对同一不合格原因重复发生三次，但每次均只采取纠正未分析根本原因，以下判定最恰当的是

1. A. 重复发生说明纠正有效，只是频次较高
2. B. 应分析根本原因并采取纠正措施，防止再次发生
3. C. 只要每次纠正后产品合格，可不进行原因分析
4. D. 重复发生属于偶发问题，可在年度总结中统一分析

28审核员在某无菌器械生产现场发现洁净区更衣室的气锁间两侧门同时处于开启状态，操作人员正在通过，审核员应记录的不符合事实是

1. A. 操作人员未按更衣程序穿戴洁净服
2. B. 气锁间两侧门同时开启破坏了压差梯度
3. C. 更衣室未设置压差监测装置
4. D. 洁净区人员数量超过规定上限

29审核员在检查某企业不合格品控制时发现，不合格品经返工后由原操作人员自行检验合格即入库，审核员应判定该做法的主要问题是

1. A. 返工后未由原检验人员检验
2. B. 返工后未重新进行检验和记录
3. C. 返工产品未做标识区分
4. D. 返工方案未经过审批

30某企业生产的一次性使用无菌注射器在出厂检验中，抽样方案规定按GB/T 2828.1执行，审核员查见检验员按固定每批抽5支检验，审核员应判定

1. A. 抽样方案符合标准要求
2. B. 抽样未按规定的抽样方案执行
3. C. 抽样数量偏少需增加至10支
4. D. 抽样应由质量部门负责人批准

31某医疗器械生产企业对采购的植入级钛合金棒材仅核对了供应商提供的材质证明，未按验收规程进行入厂检验，审核员对此开具不符合项时，最适宜的判定依据切入点是

1. A. 采购信息未包含产品规格要求
2. B. 未对采购产品实施进货检验或验证
3. C. 供应商评价记录缺少现场审核
4. D. 原材料库房温湿度记录不完整

32审核员在某企业查看灭菌过程确认报告时，发现报告仅记录了灭菌参数符合设定值，未包含生物指示剂培养结果，关于该情形最恰当的审核判断是

1. A. 灭菌参数记录完整即可证明灭菌有效
2. B. 缺少生物指示剂结果，灭菌确认证据不充分
3. C. 生物指示剂仅用于日常监测不用于确认
4. D. 应改为由第三方机构重新进行灭菌确认

33审核员在检查某企业监视和测量设备控制时，发现用于最终检验的千分尺校准证书已过期两个月，但企业提供了该千分尺近期比对记录，关于该情形的判定，正确的是

1. A. 比对记录可替代校准证书继续使用
2. B. 设备未按规定周期校准，应判不符合
3. C. 千分尺不属于强制检定范围可继续使用
4. D. 只要最终产品检验合格即可不追究

34审核员在检查某医疗器械生产企业供应商管理时，发现企业将部分关键原材料供应商列入合格供方名录，但未保存其评价和再评价记录，下列审核判断中正确的有（多选）

1. A. 未保存评价记录，无法证实供方选择准则已执行
2. B. 关键原材料供应商应按准则进行评价和再评价
3. C. 供方评价记录可由采购员口头说明替代
4. D. 再评价周期应由供应商自行确定
5. E. 合格供方名录更新后无需保留评价证据

35审核员在检查某企业设计开发更改控制时，发现一款已取得注册证的监护仪更改了报警音量上限，企业仅由研发工程师在变更申请单上签字后即实施，未进行风险再评价，该做法最直接违反的是

1. A. 设计开发更改未在实施前经过评审和批准
2. B. 设计开发输出未包含报警音量上限的接收准则
3. C. 设计开发验证未覆盖报警音量的最大值
4. D. 设计开发确认未在临床使用条件下进行

36审核员在检查某企业的不合格品控制时，发现一批不合格的电路板被贴上红色标签后放在不合格品区，但未填写不合格品评审记录，三天后该批电路板被退回供应商，企业解释为“已经退回了就不需要评审”，该解释不成立的原因是

1. A. 不合格品即使退回也需经评审以确定处置方式
2. B. 退回供应商属于让步接收的一种形式
3. C. 红色标签本身即构成评审结论
4. D. 退回供应商不需要保留任何记录

37某企业质量管理体系文件中规定“管理评审每年至少进行一次”，审核员查阅记录发现最近一次管理评审距上次已超过14个月，企业管理者代表解释因产品注册繁忙而推迟，该情况应判定为

1. A. 不符合，因为未按体系文件规定的频次实施管理评审
2. B. 观察项，因为仅推迟两个月且事出有因
3. C. 不判定，因为管理评审频次可由企业灵活掌握
4. D. 严重不符合，因为最高管理者未履行管理评审职责

38审核员在检查设计开发更改控制时，发现某产品变更了原材料供应商，企业仅由采购部门填写了变更申请单并经采购经理批准即实施，未通知设计开发部门评审，该做法最不符合的要求是

1. A. 采购信息应包含供应商资质要求
2. B. 设计更改应经评审和批准
3. C. 供应商应定期进行再评价
4. D. 原材料入厂应进行检验

39某医疗器械生产企业在管理评审中仅讨论了质量目标完成情况和客户投诉，未涉及质量管理体系改进机会和变更需求，审核员认为管理评审输入不完整，最应补充的是

1. A. 供应商审核报告
2. B. 内审和外部审核结果
3. C. 员工培训记录
4. D. 设备维护保养记录

40审核员在无菌医疗器械生产企业现场审核时，发现洁净区更衣室二更与三更之间设有一面整容镜，审核员应重点核查该镜子设置的哪一项控制要求

1. A. 镜子表面是否便于清洁且不产尘脱落
2. B. 镜子是否采用防雾涂层便于观察着装
3. C. 镜子边框是否标注了更衣步骤示意图
4. D. 镜子位置是否避开送风口正下方

41审核员在检查某医疗器械生产企业设计变更控制时，发现一款已上市产品的电路板供应商变更未经过设计变更评审，仅由采购部门按合格供方变更流程处理，审核员判定该做法不符合设计变更控制要求，最主要的判定依据是

1. A. 供应商变更可能影响产品性能，应纳入设计变更评审
2. B. 采购部门无权处理任何供方变更事项
3. C. 合格供方变更流程不适用于电路板类物料
4. D. 已上市产品不应再发生任何变更

42某企业将灭菌过程委托给外部灭菌服务商，审核员在审核委托方时发现其未在质量协议中明确灭菌放行所需的过程记录传递要求，导致委托方无法核实每批灭菌参数，审核员应判定委托方在哪方面存在不足

1. A. 委托过程的质量协议未覆盖放行所需信息
2. B. 委托方未对灭菌服务商进行年度现场审核
3. C. 灭菌服务商未取得医疗器械生产许可证
4. D. 委托方未自行购置灭菌设备

43审核员在检查无菌医疗器械生产企业的洁净区人员行为时，发现一名操作工在缓冲间脱去外衣后直接推开气闸门进入洁净区，下列判定正确的是

1. A. 该操作符合人员进入洁净区的常规流程
2. B. 该操作漏掉了手部消毒或风淋等关键净化步骤
3. C. 该操作只要在进入前更换了洁净鞋即可接受
4. D. 该操作应由车间主任口头提醒后继续生产

44在审核设计开发更改控制时，审核员发现企业将某型号监护仪的报警阈值由可调改为固定值，仅由研发工程师在图纸上直接修改并下发，未进行变更评审和验证，该情况属于

1. A. 设计更改已实施但未按更改程序评审验证
2. B. 设计更改属于微小调整可免于评审
3. C. 设计更改由工程师决定即可，无需其他部门参与
4. D. 设计更改只要在图纸上标注日期即符合要求

45审核员在检查监视和测量设备控制时，发现用于检验产品尺寸的游标卡尺校准证书已过期两个月，但车间仍在使用，下列判断正确的是

1. A. 校准过期期间测量数据可能失准，应停用并追溯已检产品
2. B. 只要卡尺外观完好，过期几天仍可使用
3. C. 可由操作工自行与备用卡尺比对后继续使用
4. D. 校准过期属于管理疏忽，不影响产品放行

46审核员在检查无菌医疗器械生产企业的洁净区人员行为规范时，发现操作工在进入万级洁净区前未进行风淋，仅更换了洁净服，以下判断正确的是

1. A. 该行为可接受，因为万级洁净区不要求风淋
2. B. 该行为不符合，风淋是进入洁净区前的必要程序
3. C. 该行为可接受，只要操作工佩戴了无菌手套
4. D. 该行为不符合，但仅需在记录中注明即可放行

47审核员在检查不合格品控制时，发现某批导管因尺寸超差被隔离，但仓库管理员将其移入待检区并挂上绿色标识，以下判定正确的是

1. A. 绿色标识表示待检，该做法符合标识管理
2. B. 不合格品应使用明确的不合格标识并隔离，该做法不符合
3. C. 只要该批产品未发货，标识颜色不影响判定
4. D. 待检区与不合格品区可共用，标识颜色由企业自定

48某企业留样室温度记录显示连续一周超出规定范围，但留样管理员解释留样仅用于外观观察，审核员判定该做法不符合留样管理要求，主要理由是

1. A. 留样必须始终在标示的贮存条件下保存
2. B. 留样仅用于外观观察时可不控制温度
3. C. 温度超标只需在记录中说明原因即可
4. D. 留样室温度由空调自动控制无需记录

49审核组在检查一次性无菌注射器生产企业的注塑车间时，发现操作工将当班产生的飞边和废料直接丢入普通塑料垃圾桶，该车间同时生产合格品。审核员判定这一做法不符合无菌医疗器械生产管理要求，最主要的理由是

1. A. 废料未按规定进行标识和隔离，存在与合格品混淆的风险
2. B. 普通垃圾桶未加盖，会造成车间空气洁净度下降
3. C. 操作工未佩戴防护手套处理废料，违反人员卫生要求
4. D. 废料应送到灭菌间随成品一同灭菌后再废弃

50某无菌医疗器械生产企业采用环氧乙烷灭菌，审核员发现灭菌柜的温度传感器校准证书已过期两个月，但企业提供了灭菌过程参数记录显示温度曲线正常。审核员对此情况的正确判断是

1. A. 校准过期导致温度数据可靠性无法确认，灭菌过程有效性存疑
2. B. 只要温度曲线正常，校准过期不影响本次灭菌放行
3. C. 可先用同型号备用传感器复核温度，再决定是否放行
4. D. 灭菌参数记录属于原始数据，校准证书过期不影响其效力

51某医疗器械生产企业对某批产品进行最终检验时，发现一项出厂检验项目不合格，经返工后重新检验合格并放行。审核员查阅记录发现，返工后的重新检验只做了不合格项，未做全部出厂检验项目。企业解释返工只影响该项性能。审核员应判定

1. A. 返工后应重新进行全部规定检验项目，不能只检不合格项
2. B. 只检不合格项即可，返工不影响其他项目
3. C. 返工后只需做型式检验，不必做出厂检验
4. D. 返工后应由原检验员以外的人员检验才有效

52审核员在无菌医疗器械生产企业现场审核时，发现洁净区更衣室二更后的手消毒液喷壶标注开启日期为28天前，企业陪同人员解释该消毒液仍在有效期内。审核员应重点核查的内容是

1. A. 该消毒液的生产批号与出厂检验报告
2. B. 该消毒液开启后最长使用期限的规定及执行记录
3. C. 该消毒液喷壶的采购发票与入库单
4. D. 该消毒液配制人员是否持有健康证明

53某企业《不合格品控制程序》规定返工产品需经重新检验合格后方可放行，审核员抽查三批返工产品，发现其中一批仅有返工记录，无重新检验记录即办理入库。该不符合事实对应的条款活动是

1. A. 不合格品评审与处置
2. B. 返工后的重新检验与放行
3. C. 不合格品的标识与隔离
4. D. 不合格原因的纠正措施制定

54审核员在审核顾客反馈控制时，发现企业将某医院反馈的“手术器械手柄松动”信息仅记录为“一般咨询”，未按投诉程序启动调查。审核员判定该处理不当，主要理由是

1. A. 该反馈可能涉及产品性能缺陷，应按投诉处理
2. B. 一般咨询无需记录，记录本身多余
3. C. 医院反馈应由销售部门而非质量部门处理
4. D. 手柄松动属外观问题，不属投诉范围

55某企业在产品放行时，因顾客催货，由销售总监口头同意先发货，质量放行记录事后补签。审核员在现场发现该情况，正确的判定是

1. A. 顾客催货属紧急情况，可先放行后补记录
2. B. 产品放行应经授权人员按规定程序批准，口头放行不符合
3. C. 销售总监有权批准放行，事后补签可接受
4. D. 只要产品质量检验合格，放行程序可简化

56审核员在原材料仓库发现某批外购件标注为“待检”，但车间已办理领料手续并投入生产，审核员应将该现象判定为

1. A. 采购控制失效，未按程序对供方进行评价
2. B. 不合格品控制失效，未对不合格品进行标识
3. C. 生产和服务提供控制失效，未按规定进行进货检验即放行使用
4. D. 标识和可追溯性控制失效，未对产品进行唯一性标识

57审核员在检查医疗器械生产企业的灭菌过程控制时，以下哪些情况应判定为不符合（多选）

1. A. 灭菌柜温度记录显示某时段低于规定下限，企业未评估即放行
2. B. 操作人员按作业指导书装载灭菌柜并记录装载方式
3. C. 生物指示剂培养后阳性，企业进行菌种鉴定并评估产品风险
4. D. 灭菌过程参数超出确认范围，企业调整参数后继续生产未再确认

58某企业将无菌医疗器械的初包装工序设置在非洁净区，仅对包装材料进行酒精擦拭，审核员判定不符合，理由是

1. A. 初包装工序应在不低于产品生产洁净级别环境中进行
2. B. 酒精擦拭无法去除包装材料上的所有微生物
3. C. 初包装材料应在使用前进行环氧乙烷灭菌
4. D. 初包装工序应由经过培训的专职人员操作

59审核员在检查某企业顾客抱怨处理记录时，发现企业仅对抱怨进行了登记和回复，未将抱怨信息用于产品改进，审核员应判定

1. A. 顾客沟通不符合，未及时向顾客反馈处理结果
2. B. 顾客抱怨未作为改进输入，未用于体系改进
3. C. 不合格品控制不符合，未对抱怨产品进行返工
4. D. 设计开发不符合，未对抱怨产品进行设计更改

60审核员在医疗器械生产企业检查设计变更控制时，发现某产品从原材料A更换为原材料B，企业已完成设计验证但未进行设计确认即投入生产。以下关于该情形的判定正确的是

1. A. 设计验证已通过即可投产，设计确认可在首批产品上市后补充完成
2. B. 设计变更涉及原材料更换，应在验证和确认均完成并评审批准后方可投产
3. C. 原材料更换属于微小变更，只需采购部门确认货源即可实施
4. D. 设计确认仅适用于全新产品设计，变更设计无需进行确认

61某医疗器械生产企业对不合格品进行评审后决定让步接收，审核员查阅记录发现让步接收仅由生产车间主任批准。根据质量管理体系要求，让步接收的批准权限应当

1. A. 由生产车间主任批准即可，因为其最了解生产实际情况
2. B. 由质量管理部门负责人批准，必要时经授权人员批准
3. C. 由采购部门批准，因为涉及供方来料问题
4. D. 由销售部门批准，因为需征得客户同意

62审核员在检查某医疗器械生产企业的培训记录时，发现洁净区操作人员参加了洁净室行为规范培训，但培训考核记录中仅有签到表，无考核成绩。企业称签到即表示已参加培训。以下判定正确的是

1. A. 符合要求，签到表可证明培训已实施
2. B. 不符合要求，培训有效性评价应有考核或其他评价记录
3. C. 符合要求，洁净区操作人员只需参加培训无需考核
4. D. 不符合要求，应改为在线考试并保留电子成绩

63审核员在检查某医疗器械生产企业的供应商管理时，发现企业将某关键原材料供应商列入合格供方名录，但该供应商的资质证明已过期三个月，且企业未对其进行定期再评价。以下关于供应商控制的说法中，正确的有（多选）

1. A. 合格供方名录中的供应商应保持资质证明持续有效
2. B. 企业应按规定周期对关键供应商进行再评价并保留记录
3. C. 供应商资质过期期间采购的原材料只要检验合格即可放行使用
4. D. 关键供应商再评价可仅由采购部门根据交货及时性进行
5. E. 供应商资质过期后应立即暂停采购并启动再评价程序

64某医疗器械生产企业对同一批号产品进行灭菌确认时，采用半周期法过度杀灭法，审核员应重点核查以下哪项内容以确认其符合性

1. A. 灭菌柜日常运行打印记录是否完整
2. B. 生物指示剂是否在灭菌后立即培养
3. C. 半周期法所依据的存活曲线是否经过验证
4. D. 灭菌操作人员是否持有特种设备作业证

65审核员在生产现场发现某工序的操作指导书为A版，但现场使用的检验记录表为B版，两版对同一检验项目的抽样数量规定不一致，以下判定正确的是

1. A. 记录表版本更新更快，应以记录表为准
2. B. 操作指导书与检验记录表版本不一致，文件控制存在不符合
3. C. 抽样数量差异属于可接受偏差，不必开具不符合
4. D. 只要最终产品合格，版本不一致不影响体系

66某企业医疗器械生产过程中使用计算机软件进行产品放行判定，审核员应重点核查以下哪项以确认软件用于放行判定时受控

1. A. 软件采购合同是否包含售后服务条款
2. B. 软件是否经过确认并在变更时重新确认
3. C. 软件操作人员是否具有计算机等级证书
4. D. 软件安装电脑是否连接互联网

67某医疗器械生产企业对采购的医用不锈钢棒材仅核对了材质单和数量后办理入库，未按验收规程进行尺寸抽检，审核员判定该过程不符合采购控制要求，最直接的审核证据应记录为

1. A. 入库记录中缺少尺寸抽检结果及验收结论
2. B. 材质单未加盖供应商检验专用章
3. C. 仓库未按先进先出原则摆放棒材
4. D. 采购合同未约定棒材的材质牌号

68审核员在成品检验室发现，检验员使用已过校准有效期的电子天平称量产品，但称量结果仍被用于放行检验，该情况最应判定为不符合哪项要求

1. A. 检验和试验设备应按规定周期校准并在有效期内使用
2. B. 检验记录应包含检验设备名称和编号
3. C. 检验人员应经过培训并持证上岗
4. D. 检验环境温湿度应满足检验规程要求

69某医疗器械生产企业在管理评审中输入了顾客投诉、不合格品统计和审核结果，但未输入供应商绩效数据，审核员认为管理评审输入不完整，最符合的判定依据是

1. A. 管理评审输入应包括供方相关绩效信息
2. B. 管理评审输入应包括顾客反馈
3. C. 管理评审输入应包括纠正措施状况
4. D. 管理评审输入应包括资源需求

70审核员在无菌医疗器械生产企业查看洁净区人员进出记录时，发现某操作工从缓冲间进入洁净区时未经过风淋室，正确的审核判断是

1. A. 该操作工违反了人员净化程序，应开具不符合项
2. B. 缓冲间已起到隔离作用，可不经过风淋室
3. C. 风淋室仅在外包装拆除工位前设置即可
4. D. 只要该操作工穿戴了无菌服即可放行

71审核员在检查不合格品控制时，发现某批不合格品被降级使用，但未经过任何授权审批，正确的判断是

1. A. 降级使用属于返工，无需授权审批
2. B. 只要最终产品检验合格即可降级使用
3. C. 降级使用必须经授权人员评审批准并保留记录
4. D. 降级使用应由操作工自行决定并报班组长备案

72某企业采购的医用级原材料在入库时仅核对了数量和外包装，未按验收准则检验即办理入库，审核员应判定的不符合条款方向是

1. A. 采购信息未明确验收要求
2. B. 原材料未按验收准则实施检验或验证
3. C. 原材料储存环境不符合要求
4. D. 供应商未列入合格供方名录

73审核员在植入性医疗器械生产企业发现，某批产品的原材料追溯记录仅追溯到供应商批号，未追溯到原材料生产日期，正确的判断是

1. A. 追溯记录应能追溯到原材料的生产日期或有效期
2. B. 供应商批号已足够实现追溯要求
3. C. 追溯记录只需追溯到供应商名称即可
4. D. 植入性产品无需追溯到原材料生产日期

74某医疗器械生产企业对采购的植入级钛合金棒材仅索取了材质证明书，未按《医疗器械生产质量管理规范》要求实施进货检验，审核员应开具的不符合项条款方向是

1. A. 采购控制中未对供方进行现场审核
2. B. 进货检验中未按规定实施检验或验证
3. C. 不合格品控制中未对可疑物料隔离
4. D. 设计开发中未对原材料进行验证

75审核员在查看某企业不合格品控制程序时，发现其规定不合格品经评审后可由原生产车间自行返工，返工后由操作工自检合格即放行，该程序最主要的缺陷是

1. A. 返工未规定由质量部门审批
2. B. 返工后未规定重新检验和放行程序
3. C. 未规定返工产品的标识方法
4. D. 未规定返工记录的保存期限

76审核员在某企业查看管理评审记录时，发现输入包含审核结果、投诉、纠正措施等，但未包含“对质量管理体系改进的建议”，该缺失属于管理评审输入中

1. A. 顾客反馈的遗漏
2. B. 改进建议的遗漏
3. C. 过程绩效的遗漏
4. D. 预防措施的遗漏

77某医疗器械生产企业对采购的钛合金棒材仅核对了供应商提供的材质证明书，未按进货检验规程进行光谱分析复验。审核员查阅进货检验记录时发现该情况已持续三批。以下哪项最准确描述了该不符合的性质？

1. A. 进货检验规程未规定复验要求，属于文件缺陷
2. B. 未按规程实施进货检验，属于实施性不符合
3. C. 供应商材质证明书可替代复验，属于检验规程过严
4. D. 三批均未复验，属于偶发偏差无需追溯

78审核员在检查某企业不合格品控制程序时，发现一批不合格的注塑件被贴上了红色标签并放置在指定区域，但该区域同时存放着待检的合格品，两者之间仅有黄色警戒线分隔。以下哪项审核判断最恰当？

1. A. 红色标签已标识，区域混放可接受
2. B. 不合格品应隔离存放，不能与待检品仅以警戒线分隔
3. C. 黄色警戒线是标准做法，符合隔离要求
4. D. 待检品可视为合格品，无需与不合格品隔离

79某医疗器械生产企业在产品放行时，由检验员填写检验报告、质量负责人签字批准，但审核员发现该质量负责人同时兼任生产部门负责人。以下哪项判断最恰当？

1. A. 质量负责人可兼任生产负责人，只要签字即可
2. B. 放行批准人员应独立于生产，避免利益冲突
3. C. 生产负责人更了解产品，放行批准更高效
4. D. 只要检验数据合格，放行批准人身份不影响

80审核员在某企业审核时发现，用于测量产品关键尺寸的游标卡尺校准证书已过期两个月，但检验员声称该卡尺读数一直稳定，且期间未发生碰撞。以下哪项判断最恰当？

1. A. 读数稳定可继续使用，待校准即可
2. B. 超期未校准的测量设备不得用于产品检验
3. C. 只要期间无碰撞，超期使用风险可接受
4. D. 应追溯该卡尺测量过的产品并重新检验

81某医疗器械生产企业对同一批号产品进行出厂检验时，检验员发现某项指标超出企业注册产品标准，但该批产品仍能用于某特定临床场景。企业决定将该批产品降级为另一规格销售。审核员判定该处置不符合，主要原因是

1. A. 出厂检验不合格品不得以任何形式放行
2. B. 降级销售未经注册变更审批
3. C. 检验员无权判定产品降级
4. D. 特定临床场景未经临床评价

82审核员在对某企业进行监督审核时，发现其对上一次审核开出的不符合项已采取纠正措施，但未对措施有效性进行验证。审核员应判定该企业

1. A. 纠正措施未完成闭环
2. B. 纠正措施本身不充分
3. C. 不符合项已关闭无需验证
4. D. 验证应由认证机构实施

83审核员在检查某企业内审记录时，发现内审员审核了自己所在部门的工作。企业解释该内审员熟悉本部门业务，审核效率高。审核员应判定

1. A. 不符合，内审员不应审核自己的工作
2. B. 符合，熟悉业务有助于发现问题
3. C. 不符合，内审员应来自外部机构
4. D. 符合，只要内审员经过培训即可

84某无菌医疗器械生产企业在审核现场被问及洁净区人员手部消毒流程，操作人员回答先用肥皂洗手再以75%乙醇喷洒手套表面，该做法最可能违反了哪项控制要求

1. A. 手消毒应在洗手并干燥后进行，且乙醇喷洒不能替代规范的消毒程序
2. B. 洁净区人员手部消毒只需使用无菌水冲洗即可满足要求
3. C. 手部消毒后应立刻进入洁净区以免消毒效果随时间下降
4. D. 肥皂洗手会破坏手套完整性，因此洁净区禁止任何形式洗手

85审核员在成品检验现场发现检验员使用超过校准有效期两周的游标卡尺测量关键尺寸，检验员称测量结果与上次一致所以不影响使用，该情形应判定为

1. A. 监视和测量资源未按规定周期校准，测量结果有效性无法保证
2. B. 卡尺读数稳定即可继续使用，只需补做校准记录
3. C. 超过有效期不足一个月属于可接受的偏差范围
4. D. 关键尺寸可用同型号备用卡尺复测后替代校准

86某无菌医疗器械企业在灭菌过程确认中，仅完成一次短周期灭菌并出具合格报告后即投入常规生产，审核员判定该确认活动不充分，主要理由是

1. A. 灭菌确认应包含短周期、半周期和全周期等规定阶段的完整验证
2. B. 一次短周期合格即可证明灭菌过程持续有效
3. C. 灭菌确认只需在设备新购时做一次即可长期使用
4. D. 短周期确认合格后可直接省略后续常规监测

87审核员在某企业内审现场发现，内审员审核了自己所在部门的工作，审核组长称人手紧张所以如此安排，该安排最不符合内审的哪项原则

1. A. 审核员不应审核自己的工作以保持客观性和独立性
2. B. 内审员只要熟悉本部门流程即可审核本部门
3. C. 人手紧张时可由部门负责人指定他人代审
4. D. 内审员审核本部门时只需回避不合格项判定

88某医疗器械生产企业对采购的植入级钛合金棒材仅查验了供应商提供的材质证明，未按检验规程进行化学成分复验，审核员应判定该行为

1. A. 符合要求，材质证明可替代入厂检验
2. B. 不符合，未按检验规程实施入厂检验
3. C. 不符合，应改为对供应商进行现场审核
4. D. 符合要求，植入级材料可免于复验

89某企业将顾客投诉的植入类产品不良事件仅记录在销售台账中，未按程序启动不良事件报告和评价，审核员应判定

1. A. 记录在销售台账即满足可追溯要求
2. B. 不符合，未按规定进行不良事件报告和评价
3. C. 不符合，应直接召回全部产品
4. D. 符合要求，销售台账已记录即可

90某企业文件控制程序中规定作废文件应立即收回，审核员在现场发现操作台上仍摆放一份未加盖作废章的旧版作业指导书，操作人员称内容与新版一致，审核员应判定

1. A. 内容一致即可继续使用
2. B. 不符合，作废文件未按规定收回和标识
3. C. 应仅要求操作人员签字确认
4. D. 应等文件到期后再收回

91某医疗器械生产企业对采购的钛合金棒材进行入厂检验，检验规程要求每批抽取3根做化学成分分析。审核员查阅近5批检验记录，发现每批实际只抽了1根，检验员解释钛合金材质稳定，1根足够代表整批。该做法最直接违反的审核准则是

1. A. 采购控制中应确保采购产品符合规定要求
2. B. 检验规程应规定抽样方案并按规定执行
3. C. 不合格品控制应防止非预期使用
4. D. 监视和测量资源应确保结果有效

92审核员在检查某医疗器械生产企业的灭菌过程确认报告时，发现环氧乙烷灭菌再确认已超过企业程序文件规定的12个月周期，实际距上次再确认已14个月。生产部经理称期间灭菌柜未发生变更，产品无菌检验均合格，故未按时再确认。该情形最准确的判断是

1. A. 无菌检验合格可替代再确认，不构成不符合
2. B. 灭菌过程再确认超期，属于未按规定执行过程确认
3. C. 灭菌柜未变更，再确认周期可适当延长
4. D. 应补充一次再确认即可关闭该问题

93某医疗器械生产企业对顾客投诉进行处理时，质量部仅记录了投诉内容和退换货情况，未开展原因调查，也未评估其他批次产品是否存在同样问题。审核员判定该投诉处理不完整，最应依据的审核准则是

1. A. 顾客沟通应获取顾客反馈包括投诉
2. B. 不合格品控制应防止非预期使用
3. C. 纠正措施应消除不合格原因并防止再发生
4. D. 监视和测量应确定顾客满意程度

94审核员在检查某医疗器械生产企业的供应商管理时，发现以下情形。根据医疗器械质量管理体系审核准则，下列哪些情形应判定为不符合（多选）

1. A. 关键原材料供应商未列入合格供方名录即采购
2. B. 供应商审核记录显示上次审核发现的问题已关闭
3. C. 供应商变更原材料规格未通知企业，企业未识别
4. D. 采购合同中未明确原材料质量标准
5. E. 供应商档案中保存了营业执照和体系证书复印件

95审核员在检查不合格品控制记录时，发现某批不合格品经返工后直接转入合格品区，未重新检验，以下审核判断正确的是

1. A. 符合，因为返工后产品已满足要求
2. B. 不符合，因为返工后未按规定重新检验即放行
3. C. 符合，因为返工由原操作人员完成
4. D. 不符合，因为返工记录未由审核员签字

96审核员在检查管理评审记录时，发现输入包含审核结果、顾客反馈和纠正措施状况，但未包含预防措施状况，以下判断正确的是

1. A. 符合，因为预防措施可并入纠正措施报告
2. B. 不符合，因为管理评审输入未包含预防措施状况
3. C. 符合，因为管理评审输入由企业自行确定
4. D. 不符合，因为管理评审输入缺少内审员名单

97审核员在检查培训记录时，发现新员工上岗前完成了岗位技能培训，但未进行医疗器械法规培训，以下判断正确的是

1. A. 符合，因为岗位技能是主要要求
2. B. 不符合，因为未按培训计划完成法规培训
3. C. 符合，因为法规培训可由员工自学
4. D. 不符合，因为培训记录未由审核员确认

98某无菌医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌工序，审核员发现灭菌柜温度记录仪探头安装位置与灭菌确认报告中的位置不一致，企业称位置差异不影响灭菌效果，审核员应判定

1. A. 灭菌过程监控参数与确认状态不符，构成不符合
2. B. 探头位置属设备维护细节，无需与确认报告一致
3. C. 只要灭菌后无菌检验合格即可接受该差异
4. D. 温度记录仪探头位置由设备厂家决定，企业无需控制

99某医疗器械生产企业对不合格品进行评审后决定让步放行，审核员核查时发现该让步放行仅经生产部门负责人批准，未按程序要求经授权人员批准，正确判定是

1. A. 让步放行未按规定权限批准，不符合放行控制要求
2. B. 生产部门负责人批准即可，因其了解生产实际
3. C. 让步放行只需记录即可，批准人级别不影响
4. D. 只要最终产品检验合格，让步放行审批可简化

100审核员在某医疗器械生产企业发现，生产过程中使用的某清洗剂未列入已确认的清洗工艺参数中，企业称该清洗剂为辅助用品不影响产品，正确的判定是

1. A. 清洗剂变更未评价对产品的影响，工艺控制不符合
2. B. 辅助用品无需纳入工艺确认范围
3. C. 清洗剂不接触产品，可不进行变更评价
4. D. 只要清洗后产品检验合格即可使用该清洗剂