医疗器械质量管理体系内审员 练习卷

1内审首次会议的主要目的应是

1. A. 向受审部门说明审核范围、准则和日程安排
2. B. 对受审部门上一轮内审的不符合项进行现场验证
3. C. 与受审部门协商本次审核结论的表述方式
4. D. 对受审部门负责人进行ISO 13485条款抽考

2内审员在审核生产过程中发现，某工序的参数记录由操作员在班后统一补填，且补填时间与实际加工时间不一致，该做法最直接违反的要求是

1. A. 生产记录应在生产过程中及时填写
2. B. 生产参数应由质检员复核签字
3. C. 生产记录应保存至产品寿命期后
4. D. 生产设备应定期进行维护保养

3内审员在审核文件控制时抽查到一份作业指导书，其封面标注版本为C版，但现场使用的电子文件中该文件版本显示为D版，以下判定最恰当的是

1. A. 现场使用了非现行有效版本的文件，属文件控制不符合
2. B. 电子文件更新快于纸质封面，属正常现象
3. C. 只要操作工按D版操作，版本标注可不一致
4. D. 应由IT部门统一修改封面版本号即可关闭

4某内审员在末次会议前整理不符合项报告，发现其中一项描述为“部分记录填写不规范”，受审方无法据此整改，此时内审员应

1. A. 维持原描述，由受审方自行理解
2. B. 补充具体事实、依据和条款
3. C. 删除该不符合项避免争议
4. D. 改为观察项并口头说明

5内审员在审核生产过程中，发现某工序的操作参数超出工艺文件规定范围，操作工说按经验调整后产品外观更好，检验也合格，内审员应判定为

1. A. 生产过程未按规定的工艺参数执行
2. B. 工艺文件规定的参数设置不合理
3. C. 操作工未经授权擅自调整设备
4. D. 过程检验未发现参数偏离问题

6内审员在编制医疗器械质量管理体系审核计划时，针对上一年度外部审核中开具不符合项的部门，最恰当的审核安排是

1. A. 将该部门排在其他部门之后审核并减少抽样量
2. B. 将该部门列为重点审核对象并适当增加抽样量
3. C. 按部门字母顺序统一排期以避免审核员主观倾向
4. D. 由该部门负责人自行决定是否纳入本次审核范围

7内审员在审核文件控制时，发现现场使用的作业指导书为第二版，但文件清单显示第三版已发布，操作人员称第三版内容变化不大所以未更换，内审员应判定该事实为

1. A. 文件发布未经过审批
2. B. 现场未使用有效版本文件
3. C. 文件更改未经过评审
4. D. 文件清单未及时更新

8内审员在审核不合格品处置时，发现某批不合格品被判定为“让步接收”，但放行记录中仅注明“经总经理同意”，未记录让步接收的理由和授权依据，该情况不符合ISO 13485中关于让步接收的要求是

1. A. 让步接收应经顾客同意并保留记录
2. B. 让步接收应规定授权人员及接受准则
3. C. 让步接收产品必须降级为非医疗器械
4. D. 让步接收只需在管理评审中报告即可

9内审计划中安排审核顺序时，若某部门上次内审发现多项不符合且整改刚完成，本次审核对该部门的安排应

1. A. 因其已整改完毕，本次可减少审核时间并降低抽样量
2. B. 将其列为重点审核对象并适当增加审核深度和抽样
3. C. 将其审核顺序排在最后以便观察整改后运行情况
4. D. 暂不安排现场审核，仅查阅其整改报告即可

10某企业内审发现仓库温湿度记录连续多日由同一人一次补填，内审员下一步最恰当的处置是

1. A. 要求仓库立即更换记录表格版本
2. B. 将该情况记录为不符合并追溯该期间产品的影响
3. C. 建议仓库改用电子温湿度计即可关闭问题
4. D. 在末次会议上口头提醒仓管员注意

11针对内审开具的不符合项，受审核部门提交的纠正措施计划中，首先应完成的是

1. A. 对同类问题开展原因分析
2. B. 对相关责任人进行经济处罚
3. C. 重新修订质量手册全部章节
4. D. 邀请认证机构提前复审

12内审员在跟踪验证某部门针对不合格品控制不符合项所采取的纠正措施时，下列做法符合ISO 13485要求的有（多选）

1. A. 确认不合格品已隔离并重新检验
2. B. 检查程序文件是否已修订并培训
3. C. 验证纠正措施是否防止再发生
4. D. 仅核对整改报告的文字描述
5. E. 由受审部门口头说明整改完成

13内审员完成现场审核后编写不符合项报告，其中“纠正”与“纠正措施”的正确区分是

1. A. 纠正消除已发生的不合格，纠正措施消除原因防止再发生
2. B. 纠正针对原因，纠正措施针对已发生的不合格
3. C. 纠正与纠正措施含义相同，可互相替代使用
4. D. 纠正由内审员完成，纠正措施由受审核方完成

14内审不符合项报告中“客观证据”一栏应当填写什么内容

1. A. 审核员现场看到的记录编号及具体事实描述
2. B. 受审部门对问题的原因分析和纠正计划
3. C. 审核员对责任人的处理建议和考核意见
4. D. 受审部门负责人对不符合项的签字确认

15内审员在审核采购过程时发现，某关键物料的合格供方名录中供应商A已被暂停，但采购部仍有一批该物料在途且已入库待检，内审员判定不符合时最准确的条款归属思路是

1. A. 采购信息未充分规定采购要求
2. B. 供方评价与再评价及采购控制未有效执行
3. C. 进货检验未按抽样方案实施检验
4. D. 不合格品控制未对在途物料进行标识