医疗器械质量管理体系内审员 练习卷

1内审首次会议的主要目的应是

1. A. 向受审部门说明审核范围、准则和日程安排
2. B. 对受审部门上一轮内审的不符合项进行现场验证
3. C. 与受审部门协商本次审核结论的表述方式
4. D. 对受审部门负责人进行ISO 13485条款抽考

2内审组在审核设计变更控制时，发现某变更已完成验证但生产文件尚未更新，按ISO 13485要求内审员应判定该不符合项属于

1. A. 设计开发变更未在实施前经过评审和批准
2. B. 变更实施后未在规定的期限内更新生产文件
3. C. 设计变更验证记录未由质量负责人签字
4. D. 变更未通知所有受影响的职能部门

3内审员在审核生产过程中发现，某工序的参数记录由操作员在班后统一补填，且补填时间与实际加工时间不一致，该做法最直接违反的要求是

1. A. 生产记录应在生产过程中及时填写
2. B. 生产参数应由质检员复核签字
3. C. 生产记录应保存至产品寿命期后
4. D. 生产设备应定期进行维护保养

4内审不符合项报告中的“不符合事实描述”应满足的要求是

1. A. 写明时间地点人物和客观证据
2. B. 写明责任人和建议的处罚措施
3. C. 写明违反条款编号和整改期限
4. D. 写明原因分析和纠正措施方案

5内审员在审核文件控制时抽查到一份作业指导书，其封面标注版本为C版，但现场使用的电子文件中该文件版本显示为D版，以下判定最恰当的是

1. A. 现场使用了非现行有效版本的文件，属文件控制不符合
2. B. 电子文件更新快于纸质封面，属正常现象
3. C. 只要操作工按D版操作，版本标注可不一致
4. D. 应由IT部门统一修改封面版本号即可关闭

6内审首次会议结束后，审核组长发现某受审部门临时要求把原定下午审核的采购过程提前到上午，此时组长应做的第一项工作是

1. A. 直接按新顺序审核并口头通知其他审核员调整
2. B. 与受审方协商后调整审核计划并通知审核组
3. C. 拒绝调整并坚持按原计划执行全部审核
4. D. 请受审方自行联系其他审核员协调时间

7某内审员在末次会议前整理不符合项报告，发现其中一项描述为“部分记录填写不规范”，受审方无法据此整改，此时内审员应

1. A. 维持原描述，由受审方自行理解
2. B. 补充具体事实、依据和条款
3. C. 删除该不符合项避免争议
4. D. 改为观察项并口头说明

8内审首次会议结束后，审核组按计划进入生产车间现场审核，此时陪同人员提出先带审核员去看上月刚通过验证的新设备，审核员应当

1. A. 接受陪同安排并优先查看新设备
2. B. 按审核计划既定分工与路线实施审核
3. C. 临时调整计划把新设备列为首个审核对象
4. D. 先回办公室核对文件再决定是否看新设备

9内审员在审核生产过程中，发现某工序的操作参数超出工艺文件规定范围，操作工说按经验调整后产品外观更好，检验也合格，内审员应判定为

1. A. 生产过程未按规定的工艺参数执行
2. B. 工艺文件规定的参数设置不合理
3. C. 操作工未经授权擅自调整设备
4. D. 过程检验未发现参数偏离问题

10内审员在某洁净车间发现压差表显示相邻房间压差低于规定值，但记录本上仍填写为合格，内审员下一步最恰当的是

1. A. 当场调整压差表零点后继续审核
2. B. 记录该数据与记录不符的事实并追踪监控程序
3. C. 要求车间立即停产并重新进行环境验证
4. D. 抽取该房间前三个月压差记录进行趋势分析

11内审员在编制医疗器械质量管理体系审核计划时，针对上一年度外部审核中开具不符合项的部门，最恰当的审核安排是

1. A. 将该部门排在其他部门之后审核并减少抽样量
2. B. 将该部门列为重点审核对象并适当增加抽样量
3. C. 按部门字母顺序统一排期以避免审核员主观倾向
4. D. 由该部门负责人自行决定是否纳入本次审核范围

12内审员在收集审核证据时，下列哪些做法有助于保证证据的客观性和可追溯性（多选）

1. A. 记录受审核方陈述时同时注明陈述人岗位
2. B. 对现场观察到的操作拍摄照片并标注时间地点
3. C. 仅凭受审核方口头保证即认定符合
4. D. 将审核发现与对应的文件条款逐条对应
5. E. 用审核员个人经验判断替代文件规定

13内审员在审核文件控制时，发现现场使用的作业指导书为第二版，但文件清单显示第三版已发布，操作人员称第三版内容变化不大所以未更换，内审员应判定该事实为

1. A. 文件发布未经过审批
2. B. 现场未使用有效版本文件
3. C. 文件更改未经过评审
4. D. 文件清单未及时更新

14某内审员在审核不合格品控制时，发现不合格品被放入不合格品区并挂红牌，但未填写不合格品记录，正确的内审判断是

1. A. 隔离标识与记录均属于不合格品控制要求，缺记录构成不符合
2. B. 只要隔离标识到位，记录可以事后补填
3. C. 不合格品区挂红牌即满足标识要求，无需记录
4. D. 不合格品记录属于生产记录，不在内审范围内

15内审员在审核不合格品处置时，发现某批不合格品被判定为“让步接收”，但放行记录中仅注明“经总经理同意”，未记录让步接收的理由和授权依据，该情况不符合ISO 13485中关于让步接收的要求是

1. A. 让步接收应经顾客同意并保留记录
2. B. 让步接收应规定授权人员及接受准则
3. C. 让步接收产品必须降级为非医疗器械
4. D. 让步接收只需在管理评审中报告即可

16内审员在审核设计开发更改时，发现某更改已实施但未更新风险管理文件，最恰当的不符合事实描述是

1. A. 设计开发更改未按程序要求更新风险管理文件
2. B. 设计开发人员质量意识不足导致文件管理混乱
3. C. 风险管理文件编制质量差且长期未得到有效控制
4. D. 设计更改实施前未组织生产部门进行工艺可行性评审

17内审计划中安排审核顺序时，若某部门上次内审发现多项不符合且整改刚完成，本次审核对该部门的安排应

1. A. 因其已整改完毕，本次可减少审核时间并降低抽样量
2. B. 将其列为重点审核对象并适当增加审核深度和抽样
3. C. 将其审核顺序排在最后以便观察整改后运行情况
4. D. 暂不安排现场审核，仅查阅其整改报告即可

18内审员在审核生产设备维护记录时，发现某关键工序设备本月已到预防性维护周期，但维护记录显示实际未执行且无延期审批，该不符合项应主要对应

1. A. 生产设备维护未按计划执行，因缺少维护记录和延期批准
2. B. 设备操作规程不完整，因未规定每日点检项目
3. C. 生产环境监测不足，因未记录温湿度
4. D. 设备校准状态标识缺失，因未粘贴校准标签

19某企业内审发现仓库温湿度记录连续多日由同一人一次补填，内审员下一步最恰当的处置是

1. A. 要求仓库立即更换记录表格版本
2. B. 将该情况记录为不符合并追溯该期间产品的影响
3. C. 建议仓库改用电子温湿度计即可关闭问题
4. D. 在末次会议上口头提醒仓管员注意

20内审员在审核设计开发更改时，发现某产品已按更改后的图纸生产，但设计更改的评审和批准记录尚未归档，正确的内审判断是

1. A. 更改已实施，记录归档时间可以后补
2. B. 更改未按程序评审批准即实施，构成不符合
3. C. 图纸已更新，说明更改已得到有效控制
4. D. 只要产品检验合格，更改记录可简化处理

21针对内审开具的不符合项，受审核部门提交的纠正措施计划中，首先应完成的是

1. A. 对同类问题开展原因分析
2. B. 对相关责任人进行经济处罚
3. C. 重新修订质量手册全部章节
4. D. 邀请认证机构提前复审

22内审首次会议上，审核组长向受审部门说明本次审核范围和依据时，受审部门经理提出希望删除某两个部门的审核安排，审核组长正确的处置是

1. A. 当场同意删除以保持会议和谐气氛
2. B. 说明范围由审核方案确定，不能现场删减
3. C. 记录该请求并转交认证机构决定
4. D. 让受审部门自行与那两个部门协商

23内审员在跟踪验证某部门针对不合格品控制不符合项所采取的纠正措施时，下列做法符合ISO 13485要求的有（多选）

1. A. 确认不合格品已隔离并重新检验
2. B. 检查程序文件是否已修订并培训
3. C. 验证纠正措施是否防止再发生
4. D. 仅核对整改报告的文字描述
5. E. 由受审部门口头说明整改完成

24内审员在审核不合格品控制程序时，发现返工后的产品未经重新检验即入库，正确的判断是

1. A. 返工记录完整即可入库，无需重新检验
2. B. 返工产品应按程序重新检验合格后放行
3. C. 返工产品由操作人员自检合格即可放行
4. D. 返工产品只需外观检查即可入库

25内审员完成现场审核后编写不符合项报告，其中“纠正”与“纠正措施”的正确区分是

1. A. 纠正消除已发生的不合格，纠正措施消除原因防止再发生
2. B. 纠正针对原因，纠正措施针对已发生的不合格
3. C. 纠正与纠正措施含义相同，可互相替代使用
4. D. 纠正由内审员完成，纠正措施由受审核方完成

26关于内审员独立性的要求，下列做法中符合审核公正性原则的是内审员不审核本人承担直接责任的部门或活动。

1. A. 内审员不审核本人承担直接责任的活动
2. B. 内审员优先审核自己熟悉的部门
3. C. 内审员由受审部门指定审核顺序
4. D. 内审员审核前先与受审方统一结论

27内审不符合项报告中“客观证据”一栏应当填写什么内容

1. A. 审核员现场看到的记录编号及具体事实描述
2. B. 受审部门对问题的原因分析和纠正计划
3. C. 审核员对责任人的处理建议和考核意见
4. D. 受审部门负责人对不符合项的签字确认

28审核员在对设计开发部门进行审核时，抽查到某产品的设计验证报告缺少对关键性能指标的验证记录，最恰当的后续动作是

1. A. 扩大抽样查阅同类产品的验证报告以确认范围
2. B. 直接判定设计验证过程整体失效并建议停产
3. C. 要求设计人员当场补充验证数据后再继续审核
4. D. 将该问题转交管理层在管理评审时讨论

29内审员在审核采购过程时发现，某关键物料的合格供方名录中供应商A已被暂停，但采购部仍有一批该物料在途且已入库待检，内审员判定不符合时最准确的条款归属思路是

1. A. 采购信息未充分规定采购要求
2. B. 供方评价与再评价及采购控制未有效执行
3. C. 进货检验未按抽样方案实施检验
4. D. 不合格品控制未对在途物料进行标识

30内审员在编制审核计划时，将某生产部门安排的审核时间从原定半天压缩为两小时，理由是去年该部门未出现不符合项，这种做法主要违背了审核计划的哪项原则

1. A. 审核时间应与受审核活动的复杂程度和风险相适应
2. B. 审核计划应提前通知受审核部门并取得其同意
3. C. 审核计划应由受审核部门自行编制并确认
4. D. 审核计划应覆盖所有班次且不得调整