医疗器械质量管理体系内审员 练习卷

1内审首次会议的主要目的应是

1. A. 向受审部门说明审核范围、准则和日程安排
2. B. 对受审部门上一轮内审的不符合项进行现场验证
3. C. 与受审部门协商本次审核结论的表述方式
4. D. 对受审部门负责人进行ISO 13485条款抽考

2内审末次会议上审核组宣布审核结论前，最需要完成的工作是

1. A. 确认不符合项事实已与受审方沟通并达成理解
2. B. 与受审方商定不符合项的整改完成期限
3. C. 请受审方签署同意审核结论的文件
4. D. 汇总各部门对审核员的满意度评分

3某企业内审时，审核员发现洁净区压差记录中有一天数据缺失，操作员解释当天压差计故障已口头报告班长，但无维修或偏差记录，正确的内审判定是

1. A. 压差计故障未及时维修导致监测中断
2. B. 监测设备故障未按偏差处理并保留记录
3. C. 压差记录填写不及时但已口头报告
4. D. 洁净区压差监测频次规定不合理

4内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的千分尺校准标签已过期两个月，但检验员称测量结果一直稳定，该不符合项应判定为

1. A. 检验员未按检验规程使用合格量具
2. B. 监视和测量设备未按期校准仍用于检验
3. C. 校准标签粘贴位置不便于识别
4. D. 千分尺的校准周期设定过长

5某企业程序文件规定不合格品评审由质量部负责，但现场发现一批不合格品已由生产部自行返工并放行，审核员应判定为

1. A. 未按程序文件规定执行不合格品评审
2. B. 返工后放行符合生产进度要求
3. C. 生产部有权处置轻微不合格品
4. D. 返工记录完整即可视为评审完成

6内审不符合项报告中的“不符合事实描述”应满足的要求是

1. A. 写明时间地点人物和客观证据
2. B. 写明责任人和建议的处罚措施
3. C. 写明违反条款编号和整改期限
4. D. 写明原因分析和纠正措施方案

7内审员在现场发现操作工正在使用一把已过校准有效期的卡尺测量产品尺寸，操作工称该卡尺仅用于粗略参考，以下审核处置最恰当的是

1. A. 当场没收卡尺并停止该工序生产
2. B. 记录事实并追查该卡尺此前测量结果是否用于放行
3. C. 要求操作工立即送计量室校准后再使用
4. D. 仅提醒操作工下次注意校准有效期

8某企业内审发现培训记录中部分新员工未完成岗位技能考核即独立操作关键工序，管理者代表要求内审员在报告中提出改进建议，以下建议最切合该不符合项的是

1. A. 在关键工序操作权限与培训考核之间建立放行关联
2. B. 增加新员工培训课时并统一教材版本
3. C. 将关键工序操作改为两人同时在场
4. D. 把该工序移出关键工序清单以降低风险

9内审员在审核不合格品控制时，发现某不合格品已按程序评审并决定返工，但返工后未按程序重新检验即入库，正确的不符合判定是

1. A. 返工后的产品应重新检验并保留记录
2. B. 返工产品可凭原检验记录直接放行
3. C. 返工产品只需由生产部门确认即可入库
4. D. 返工产品应降级使用并记录处置结论

10内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格品经返工后直接转入合格品区，返工记录中只有操作工签名，此时应重点追踪的是

1. A. 返工是否由原操作工完成
2. B. 返工后的重新检验与授权放行
3. C. 不合格品区与合格品区的距离
4. D. 操作工的培训记录是否更新

11某内审员在末次会议前整理不符合项报告，发现其中一项描述为“部分记录填写不规范”，受审方无法据此整改，此时内审员应

1. A. 维持原描述，由受审方自行理解
2. B. 补充具体事实、依据和条款
3. C. 删除该不符合项避免争议
4. D. 改为观察项并口头说明

12内审末次会议上，受审部门对一项不符合项有异议，审核组长正确的处理方式是

1. A. 当场删除该不符合项以维持关系
2. B. 坚持记录并说明客观证据来源
3. C. 要求受审部门先签字再讨论
4. D. 将争议项改为观察项不再跟踪

13审核组在检查管理评审记录时，发现上次管理评审提出的改进措施中有一项尚未完成且无延期说明，内审员判定该情形不符合时，最恰当的落脚点是

1. A. 管理评审未按策划的时间间隔进行
2. B. 改进措施未按策划的要求予以实施和验证
3. C. 管理评审输入未覆盖改进措施完成情况
4. D. 最高管理者未参与管理评审并作出决策

14内审员在审核文件控制时，发现车间现场使用的作业指导书为B版，而文件清单显示现行版本为C版，车间主任说C版刚发布还没换，该情形最恰当的不符合判定是

1. A. 现场使用了作废版本的文件
2. B. 文件更改未按规定程序进行
3. C. 文件清单未及时更新发放状态
4. D. 现场文件未纳入受控文件清单

15内审员在审核采购过程时，发现某关键物料供应商的重新评价已过期，但采购部仍继续下单，内审员下一步最适宜的做法是

1. A. 立即通知采购部停止该供应商所有在途订单
2. B. 在不符合报告中描述事实并追踪评价与采购控制程序
3. C. 直接将该供应商从合格供方名录中删除
4. D. 要求质量部对已采购物料做全项检验后放行

16内审员在某洁净车间发现压差表显示相邻房间压差低于规定值，但记录本上仍填写为合格，内审员下一步最恰当的是

1. A. 当场调整压差表零点后继续审核
2. B. 记录该数据与记录不符的事实并追踪监控程序
3. C. 要求车间立即停产并重新进行环境验证
4. D. 抽取该房间前三个月压差记录进行趋势分析

17某内审员在审核灭菌过程确认时，发现再确认周期已超过企业程序文件规定的期限，但生产仍按原参数放行产品，该内审员应将该情况记录为

1. A. 不符合项，并追踪超期期间产品是否已放行及放行依据
2. B. 观察项，因灭菌参数未变可不作不符合处理
3. C. 不符合项，但仅需在末次会议上口头说明即可
4. D. 改进机会，建议企业下次提前安排再确认

18内审员在审核采购控制时，发现某关键原材料供应商的合格供方名录已更新，但采购部仍按旧名录下订单，下列判断最准确的是

1. A. 属于采购信息未及时更新的观察项
2. B. 属于未按合格供方名录采购的不符合项
3. C. 属于供应商再评价周期设置不合理
4. D. 属于文件版本控制失效的不符合项

19内审员在审核生产过程中，发现某工序的操作人员未按作业指导书规定的参数记录实际值，而是照抄标准值，最恰当的判定是

1. A. 记录完整，判定为符合
2. B. 记录未反映实际参数，判定为不符合
3. C. 参数在范围内，判定为观察项
4. D. 作业指导书未规定记录，判定为不适用

20内审员在采购部门审核时，发现某关键原料供应商已列入合格供方名录，但最近一次供应商现场审核报告显示其生产环境不符合约定要求，采购部仍继续下订单，内审员应将该事实判为

1. A. 采购信息未准确传达给供应商
2. B. 供应商再评价结果未有效用于采购控制
3. C. 采购产品验证记录不完整
4. D. 合格供方名录未包含该供应商

21内审员在审核文件控制时，发现现场使用的作业指导书为第二版，但文件清单显示第三版已发布，操作人员称第三版内容变化不大所以未更换，内审员应判定该事实为

1. A. 文件发布未经过审批
2. B. 现场未使用有效版本文件
3. C. 文件更改未经过评审
4. D. 文件清单未及时更新

22内审员在现场审核中发现某批产品检验记录缺少检验员签名，但检验数据完整且产品已放行，此时内审员正确的处置方式是

1. A. 将该情况记录为不符合项并注明对应条款
2. B. 口头提醒检验员补签后不再记录
3. C. 要求立即召回该批已放行产品
4. D. 在末次会议前自行替检验员补签以关闭问题

23内审员在审核顾客反馈处理时，发现某投诉已登记并答复顾客，但未按程序要求进行原因分析，该不符合项应主要对应

1. A. 顾客反馈处理程序未完全执行
2. B. 顾客投诉未及时答复
3. C. 顾客反馈未纳入管理评审输入
4. D. 顾客满意度未进行测量

24某企业内审计划规定每年对所有部门进行一次全条款审核，但当年因产品注册核查占用了大量资源，质量部决定将三个部门的审核推迟到下一年度，内审员对此做法最恰当的判断是

1. A. 审核推迟属于审核方案变更，应评估风险并保留记录
2. B. 只要下一年度补齐审核频次就不构成不符合
3. C. 注册核查属于外部审核可替代内部审核
4. D. 推迟审核需经认证机构书面批准方可实施

25内审员在策划某次内审时，以下哪些做法有助于保证审核抽样的代表性和审核结论的可靠性（多选）

1. A. 按部门覆盖全部班次并抽取不同班次记录
2. B. 优先抽取近期记录并回避历史问题区域
3. C. 结合以往审核结果和投诉数据确定抽样重点
4. D. 由被审核部门自行挑选样本提交审核
5. E. 对关键过程增加抽样数量并交叉验证

26内审员在审核设计开发更改时，发现某更改已实施但未更新风险管理文件，最恰当的不符合事实描述是

1. A. 设计开发更改未按程序要求更新风险管理文件
2. B. 设计开发人员质量意识不足导致文件管理混乱
3. C. 风险管理文件编制质量差且长期未得到有效控制
4. D. 设计更改实施前未组织生产部门进行工艺可行性评审

27内审员在审核生产过程的监视和测量时，发现操作人员按首件检验合格后开始批量生产，但首件检验记录未填写检验数量，以下审核结论最恰当的是

1. A. 首件检验已执行且合格，记录缺数量属于轻微问题不必记录
2. B. 首件检验记录信息不完整，无法证明按规定数量完成检验
3. C. 操作人员已确认首件合格，记录数量可由班组长事后补填
4. D. 首件检验记录缺数量不影响产品放行，可转由生产部自查

28内审中判定不符合项时，将事实描述写成"个别员工质量意识不强"，该描述存在的主要问题是

1. A. 未引用具体法规条款编号作为判定依据
2. B. 未描述客观事实和对应的体系要求
3. C. 未指出责任部门负责人的姓名
4. D. 未给出不符合项的整改完成期限

29内审员在核查设计开发变更时，发现变更已实施但设计历史文档中未保留变更评审记录，该不符合项最应判定为

1. A. 文件控制失效，因受控文件未及时更新
2. B. 设计开发变更未按程序评审，因缺少评审记录证据
3. C. 记录控制失效，因记录未按保存期限归档
4. D. 管理评审输入不完整，因变更情况未纳入评审

30内审员在审核文件控制时，发现现场使用的作业指导书为B版，但受控文件清单上该文件仍标注为A版，该不符合项最准确描述是

1. A. 现场使用失效版本文件，因版本与受控清单不一致
2. B. 文件发放未登记，因现场未留存发放记录
3. C. 文件评审未定期进行，因未规定评审周期
4. D. 外来文件未识别，因未列入受控清单

31某企业内审发现仓库温湿度记录连续多日由同一人一次补填，内审员下一步最恰当的处置是

1. A. 要求仓库立即更换记录表格版本
2. B. 将该情况记录为不符合并追溯该期间产品的影响
3. C. 建议仓库改用电子温湿度计即可关闭问题
4. D. 在末次会议上口头提醒仓管员注意

32内审员在末次会议前整理不符合项，发现某部门对同一事实的整改承诺仅是“加强培训”，最恰当的后续要求是

1. A. 接受承诺并直接关闭不符合项
2. B. 要求分析原因并制定可验证的纠正措施
3. C. 将不符合项降级为观察项
4. D. 要求该部门重新接受一次内审

33内审员在审核纠正措施时，发现某不符合项仅填写了原因分析，未验证措施实施效果，此时审核员应判定该纠正措施

1. A. 已完成，因为原因已找到
2. B. 未闭环，缺少有效性验证
3. C. 已足够，因为措施已描述
4. D. 需延期，等下次内审再看

34内审首次会议的主要目的，是向受审核方说明本次审核的

1. A. 审核范围、依据、方法和日程安排
2. B. 产品出厂检验项目的判定标准
3. C. 管理评审输入应包含的全部内容
4. D. 不合格品返工后的放行批准权限

35某企业内审时发现上次内审的不符合项已关闭，但本次又出现同类问题，内审员应重点核查

1. A. 上次纠正措施是否针对根本原因
2. B. 上次不符合项描述是否抄写错误
3. C. 上次审核员是否具备内审资格
4. D. 上次审核报告是否按时分发

36内审首次会议上，审核组长向受审部门说明本次审核范围和依据时，受审部门经理提出希望删除某两个部门的审核安排，审核组长正确的处置是

1. A. 当场同意删除以保持会议和谐气氛
2. B. 说明范围由审核方案确定，不能现场删减
3. C. 记录该请求并转交认证机构决定
4. D. 让受审部门自行与那两个部门协商

37内审员在审核管理评审时，发现上次管理评审提出的改进措施未在本次评审中跟踪验证，管理者代表称措施已实施但未记录，内审员应判定

1. A. 措施已实施，不构成不符合项
2. B. 管理评审未跟踪验证改进措施
3. C. 改进措施无需在管理评审中跟踪
4. D. 只要口头说明即可视为已跟踪

38编制内审检查表时，针对ISO 13485中设计开发确认环节，检查表应重点覆盖的内容是

1. A. 设计输出文件的审批签名是否齐全
2. B. 设计确认是否在代表性产品上完成并保留记录
3. C. 设计更改是否经过评审和批准
4. D. 设计输入是否包含法规要求

39内审报告分发后，受审核部门针对不符合项提交纠正措施计划，审核员跟踪验证的重点是

1. A. 措施计划是否在规定期限内提交
2. B. 措施是否已实施并验证其有效性
3. C. 措施计划是否经部门负责人签字
4. D. 不符合项描述是否被部门认可

40内审员在现场发现某批无菌器械的灭菌记录缺少生物指示剂培养结果，正确的处置是

1. A. 记录该客观证据并开具不符合项，要求分析原因
2. B. 当场替操作员补填培养结果以完善记录
3. C. 让操作员口头说明合格即可放行该批产品
4. D. 把该批记录带回办公室自行修改后再归档

41内审员完成现场审核后编写不符合项报告，其中“纠正”与“纠正措施”的正确区分是

1. A. 纠正消除已发生的不合格，纠正措施消除原因防止再发生
2. B. 纠正针对原因，纠正措施针对已发生的不合格
3. C. 纠正与纠正措施含义相同，可互相替代使用
4. D. 纠正由内审员完成，纠正措施由受审核方完成

42内审中对不符合项进行分级时，将某问题定为严重不符合的合理依据是体系某要求整体缺失或失效并导致产品安全风险。

1. A. 体系某要求整体缺失并可能导致产品安全风险
2. B. 该问题仅涉及一名员工操作记录漏填
3. C. 该问题在以往内审中曾被提出过
4. D. 该问题发生在生产淡季且产量较低

43内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的卡尺已超过校准有效期但仍在使用，正确的审核处置是记录该设备超期使用事实并追溯该期间检验结果的有效性。

1. A. 记录超期使用事实并追溯检验结果有效性
2. B. 当场将卡尺送计量室校准后继续使用
3. C. 要求操作人员重新校准后再补记校准日期
4. D. 将该卡尺从设备台账中暂时删除

44内审计划中安排审核员时，下列哪种做法符合ISO 13485对审核员独立性的要求

1. A. 审核员不审核自己直接负责的工作
2. B. 审核员优先审核自己熟悉的部门以提高效率
3. C. 审核员由被审核部门负责人指定以配合工作
4. D. 审核员可审核自己参与编写但未执行的程序

45内审员在审核采购控制时，发现某关键原材料供应商已列入合格供方名录但最近一次评价记录缺失，正确的审核处理是

1. A. 记录评价记录缺失并判定不符合采购控制要求
2. B. 因供应商仍在名录中所以视为评价已通过
3. C. 要求采购部当场补做一份评价记录归档
4. D. 将供应商直接从合格供方名录中删除

46审核员在对设计开发部门进行审核时，抽查到某产品的设计验证报告缺少对关键性能指标的验证记录，最恰当的后续动作是

1. A. 扩大抽样查阅同类产品的验证报告以确认范围
2. B. 直接判定设计验证过程整体失效并建议停产
3. C. 要求设计人员当场补充验证数据后再继续审核
4. D. 将该问题转交管理层在管理评审时讨论

47内审员在审核管理评审输入时，发现上次管理评审提出的改进措施未跟踪落实情况，最恰当的判定是

1. A. 管理评审输入不完整的不符合项
2. B. 管理评审输出措施未有效跟踪的不符合项
3. C. 内审计划未覆盖管理评审的观察项
4. D. 最高管理者未参与评审的严重不符合项

48内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格半成品被贴红标后放在合格品区边缘，车间主任说等下班前再移到不合格区，内审员应判定

1. A. 不合格品未及时评审处置
2. B. 不合格品未按要求标识和隔离
3. C. 不合格品记录未保留处置结论
4. D. 不合格品返工后未重新检验

49内审员在审核内审自身过程时，发现上次内审的不符合项纠正措施验证栏由该不符合项的责任部门负责人填写，内审员认为不妥，最恰当的理由是

1. A. 验证应由内审员或独立于责任部门的人员实施
2. B. 验证应由管理者代表亲自实施
3. C. 验证应由责任部门上一级领导实施
4. D. 验证应由提出不符合项的内审员所在部门实施

50内审员在某车间审核时发现操作人员正在使用一份未受控的工艺文件复印件指导生产，该复印件上有手写修改参数，正确处置是

1. A. 记录该未受控文件的使用情况，并追踪现场文件控制是否存在系统性问题
2. B. 当场没收复印件并要求操作人员背诵正确参数
3. C. 要求车间主任在复印件上签字确认后继续使用
4. D. 将该复印件与受控文件比对，确认参数一致后不作记录