医疗器械质量管理体系内审员 练习卷

1内审首次会议的主要目的应是

1. A. 向受审部门说明审核范围、准则和日程安排
2. B. 对受审部门上一轮内审的不符合项进行现场验证
3. C. 与受审部门协商本次审核结论的表述方式
4. D. 对受审部门负责人进行ISO 13485条款抽考

2内审中开具不符合项报告时，对不符合事实的描述应

1. A. 写明具体时间、地点、对象和客观证据
2. B. 概括为某部门质量管理意识有待提高
3. C. 引用审核员主观判断说明问题严重
4. D. 只写违反的条款号不写具体事实

3内审末次会议上审核组宣布审核结论前，最需要完成的工作是

1. A. 确认不符合项事实已与受审方沟通并达成理解
2. B. 与受审方商定不符合项的整改完成期限
3. C. 请受审方签署同意审核结论的文件
4. D. 汇总各部门对审核员的满意度评分

4内审策划阶段，以下哪些做法有助于提高审核的针对性和有效性（多选）

1. A. 分析以往内审和外审不符合项分布确定重点
2. B. 结合产品实现过程风险和法规变化调整审核范围
3. C. 由受审部门指定审核员只审核本部门
4. D. 查阅上次管理评审输出中确定的改进事项
5. E. 按固定检查表逐条审核且不因现场情况调整

5某企业内审时，审核员发现洁净区压差记录中有一天数据缺失，操作员解释当天压差计故障已口头报告班长，但无维修或偏差记录，正确的内审判定是

1. A. 压差计故障未及时维修导致监测中断
2. B. 监测设备故障未按偏差处理并保留记录
3. C. 压差记录填写不及时但已口头报告
4. D. 洁净区压差监测频次规定不合理

6某内审员在审核培训记录时发现，新入职的检验员已完成岗前培训但尚未进行能力评价，就独立开展了成品检验，该情形最准确的不符合判定是

1. A. 培训计划未覆盖新入职检验员
2. B. 检验员未按检验规程执行成品检验
3. C. 未对检验员进行能力评价即授权上岗
4. D. 培训记录未包含培训讲师签名

7内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的千分尺校准标签已过期两个月，但检验员称测量结果一直稳定，该不符合项应判定为

1. A. 检验员未按检验规程使用合格量具
2. B. 监视和测量设备未按期校准仍用于检验
3. C. 校准标签粘贴位置不便于识别
4. D. 千分尺的校准周期设定过长

8内审首次会议后，审核员按计划进入生产车间，车间主任提出当天有紧急订单希望审核改期，审核员最适宜的做法是

1. A. 按计划继续现场审核并记录实际情况
2. B. 接受改期并当场另约下周同一时间
3. C. 先审核文件部分把现场审核留到订单完成后
4. D. 请车间主任书面说明原因后暂停本次审核

9某企业程序文件规定不合格品评审由质量部负责，但现场发现一批不合格品已由生产部自行返工并放行，审核员应判定为

1. A. 未按程序文件规定执行不合格品评审
2. B. 返工后放行符合生产进度要求
3. C. 生产部有权处置轻微不合格品
4. D. 返工记录完整即可视为评审完成

10内审计划中安排了对同一部门的两个过程进行审核，审核员在第一个过程发现严重不符合后，对第二个过程的安排最合理的是

1. A. 按原计划继续审核第二个过程
2. B. 立即终止对该部门的所有审核
3. C. 将第二个过程改为文件审核
4. D. 请其他审核员接替完成第二个过程

11内审不符合项报告中的“不符合事实描述”应满足的要求是

1. A. 写明时间地点人物和客观证据
2. B. 写明责任人和建议的处罚措施
3. C. 写明违反条款编号和整改期限
4. D. 写明原因分析和纠正措施方案

12内审首次会议的主要目的，是向受审核方说明审核范围、依据、方法和日程安排并确认配合事项，以下哪项内容最不适合放在首次会议中展开

1. A. 确认审核组分工与各受审核部门联络人
2. B. 宣布本次审核发现的具体不符合项清单
3. C. 说明审核采用抽样方法及局限性
4. D. 确认末次会议时间与参加人员范围

13内审员在现场发现操作工正在使用一把已过校准有效期的卡尺测量产品尺寸，操作工称该卡尺仅用于粗略参考，以下审核处置最恰当的是

1. A. 当场没收卡尺并停止该工序生产
2. B. 记录事实并追查该卡尺此前测量结果是否用于放行
3. C. 要求操作工立即送计量室校准后再使用
4. D. 仅提醒操作工下次注意校准有效期

14内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格品已按程序评审并决定让步放行，但放行记录上只有生产部门负责人签字，未见授权人员批准，以下判定最准确的是

1. A. 让步放行未经授权人员批准，不符合放行控制要求
2. B. 生产负责人签字即代表企业批准，记录完整
3. C. 只要产品最终合格，放行签字人层级不影响
4. D. 应改为报废处理以规避授权签字问题

15某企业内审发现培训记录中部分新员工未完成岗位技能考核即独立操作关键工序，管理者代表要求内审员在报告中提出改进建议，以下建议最切合该不符合项的是

1. A. 在关键工序操作权限与培训考核之间建立放行关联
2. B. 增加新员工培训课时并统一教材版本
3. C. 将关键工序操作改为两人同时在场
4. D. 把该工序移出关键工序清单以降低风险

16某内审员在末次会议前发现，自己部门的一项观察项未列入不符合项报告，但该观察项涉及其他部门职责，正确做法是

1. A. 转由其他部门内审员在下次审核中跟进
2. B. 按不符合项报告程序判定并开具给责任部门
3. C. 仅在末次会议口头提醒不作书面记录
4. D. 与责任部门沟通后由责任部门自行决定是否记录

17内审员在审核不合格品控制时，发现某不合格品已按程序评审并决定返工，但返工后未按程序重新检验即入库，正确的不符合判定是

1. A. 返工后的产品应重新检验并保留记录
2. B. 返工产品可凭原检验记录直接放行
3. C. 返工产品只需由生产部门确认即可入库
4. D. 返工产品应降级使用并记录处置结论

18内审员在检查设计输出文件时，发现某产品的检验规程引用了已作废的国标，但该规程的审批签字和日期齐全，此情形最适宜判定为

1. A. 设计输出未满足输入要求
2. B. 文件控制程序执行不到位
3. C. 设计验证未按计划实施
4. D. 设计确认记录不完整

19内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格品经返工后直接转入合格品区，返工记录中只有操作工签名，此时应重点追踪的是

1. A. 返工是否由原操作工完成
2. B. 返工后的重新检验与授权放行
3. C. 不合格品区与合格品区的距离
4. D. 操作工的培训记录是否更新

20内审员在审核采购过程时，发现某关键物料的供应商在合格供方名录中，但该供应商的现场审核报告已超过企业规定的有效期，此时应判定为

1. A. 采购信息未明确采购要求
2. B. 供应商评价与再评价未按规定执行
3. C. 采购产品未进行验证
4. D. 供应商选择准则未形成文件

21某内审员在末次会议前整理不符合项报告，发现其中一项描述为“部分记录填写不规范”，受审方无法据此整改，此时内审员应

1. A. 维持原描述，由受审方自行理解
2. B. 补充具体事实、依据和条款
3. C. 删除该不符合项避免争议
4. D. 改为观察项并口头说明

22审核中发现某批产品放行记录缺少检验员签字，但产品已入库，内审员下一步最恰当的做法是

1. A. 当场替检验员补签后继续审核
2. B. 记录不符合事实并追溯该批放行依据
3. C. 要求仓库立即将该批产品全部销毁
4. D. 口头提醒后不写入审核记录

23内审末次会议上，受审部门对一项不符合项有异议，审核组长正确的处理方式是

1. A. 当场删除该不符合项以维持关系
2. B. 坚持记录并说明客观证据来源
3. C. 要求受审部门先签字再讨论
4. D. 将争议项改为观察项不再跟踪

24某企业内审发现同一不符合项在上次内审已开出且已关闭，本次再次发生，审核员最应关注的是

1. A. 上次纠正措施是否有效
2. B. 本次由谁负责审核
3. C. 该部门人员数量是否足够
4. D. 上次审核报告篇幅长短

25审核组在检查管理评审记录时，发现上次管理评审提出的改进措施中有一项尚未完成且无延期说明，内审员判定该情形不符合时，最恰当的落脚点是

1. A. 管理评审未按策划的时间间隔进行
2. B. 改进措施未按策划的要求予以实施和验证
3. C. 管理评审输入未覆盖改进措施完成情况
4. D. 最高管理者未参与管理评审并作出决策

26审核组在检查不合格品控制时，发现某批不合格品已按程序评审并决定返工，返工后直接入库，内审员应关注的最关键问题是

1. A. 返工后是否重新检验并保留记录
2. B. 返工是否由原操作人员完成
3. C. 返工方案是否经生产部门会签
4. D. 返工数量是否与不合格品台账一致

27内审员在审核文件控制时，发现车间现场使用的作业指导书为B版，而文件清单显示现行版本为C版，车间主任说C版刚发布还没换，该情形最恰当的不符合判定是

1. A. 现场使用了作废版本的文件
2. B. 文件更改未按规定程序进行
3. C. 文件清单未及时更新发放状态
4. D. 现场文件未纳入受控文件清单

28内审员在编制检查表时，针对设计开发确认环节，最应重点核查的是

1. A. 确认是否在成功的设计验证之后进行
2. B. 确认是否由设计部门独立完成并签字
3. C. 确认是否使用与验证相同的样本量
4. D. 确认是否仅针对最终产品开展

29内审员在审核采购过程时，发现某关键物料供应商的重新评价已过期，但采购部仍继续下单，内审员下一步最适宜的做法是

1. A. 立即通知采购部停止该供应商所有在途订单
2. B. 在不符合报告中描述事实并追踪评价与采购控制程序
3. C. 直接将该供应商从合格供方名录中删除
4. D. 要求质量部对已采购物料做全项检验后放行

30内审员在审核生产过程中，发现某工序的操作指导书版本与现场悬挂版本不一致，但操作员按现场版本操作且产品检验合格，该情况应判定为

1. A. 符合，因为产品检验结果合格
2. B. 符合，因为操作员按现场版本操作
3. C. 不符合，因为现场未使用有效版本文件
4. D. 不符合，因为操作员未按最新版本操作

31内审员在某洁净车间发现压差表显示相邻房间压差低于规定值，但记录本上仍填写为合格，内审员下一步最恰当的是

1. A. 当场调整压差表零点后继续审核
2. B. 记录该数据与记录不符的事实并追踪监控程序
3. C. 要求车间立即停产并重新进行环境验证
4. D. 抽取该房间前三个月压差记录进行趋势分析

32某内审员在审核采购控制时，发现合格供方名录中某关键物料供应商的营业执照已过期三个月，但采购部仍在下单，该内审员下一步最恰当的处置是

1. A. 记录为不符合项，并核实该期间进货检验记录及物料使用情况
2. B. 当场要求采购部立即停止该供应商所有在途订单
3. C. 口头提醒采购部尽快更新证照，不写入审核记录
4. D. 将该供应商直接从合格供方名录中删除后再继续审核

33某内审员在审核灭菌过程确认时，发现再确认周期已超过企业程序文件规定的期限，但生产仍按原参数放行产品，该内审员应将该情况记录为

1. A. 不符合项，并追踪超期期间产品是否已放行及放行依据
2. B. 观察项，因灭菌参数未变可不作不符合处理
3. C. 不符合项，但仅需在末次会议上口头说明即可
4. D. 改进机会，建议企业下次提前安排再确认

34内审员在审核某无菌医疗器械生产企业的设计变更控制时，发现一项已获批准的原材料变更未按程序更新风险管理文档中的相关危害分析，但变更本身已通过验证且产品检测合格，以下处置符合ISO 13485要求的有（多选）

1. A. 开具不符合项，指出设计变更未同步更新风险管理文档
2. B. 要求企业立即停产该产品并召回已上市批次
3. C. 将该变更作为观察项记录，因产品检测结果合格无需深究
4. D. 追溯该变更涉及的风险管理文件，确认是否需补充风险评价
5. E. 在末次会议前与企业沟通确认不符合事实及依据

35内审员在审核采购控制时，发现某关键原材料供应商的合格供方名录已更新，但采购部仍按旧名录下订单，下列判断最准确的是

1. A. 属于采购信息未及时更新的观察项
2. B. 属于未按合格供方名录采购的不符合项
3. C. 属于供应商再评价周期设置不合理
4. D. 属于文件版本控制失效的不符合项

36内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的卡尺校准标签已过期两周，但仍在现场使用，正确的判定是

1. A. 标签过期属标识问题，判定为观察项
2. B. 设备仍在使用且校准过期，判定为不符合
3. C. 卡尺精度足够，判定为符合
4. D. 由计量室补签标签后判定为符合

37内审员在审核生产过程中，发现某工序的操作人员未按作业指导书规定的参数记录实际值，而是照抄标准值，最恰当的判定是

1. A. 记录完整，判定为符合
2. B. 记录未反映实际参数，判定为不符合
3. C. 参数在范围内，判定为观察项
4. D. 作业指导书未规定记录，判定为不适用

38内审员在末次会议前整理不符合项报告时，对同一事实同时涉及两个条款的情况，最恰当的处理是

1. A. 只写一个条款，避免报告冗长
2. B. 分别对应条款各开一份不符合项报告
3. C. 合并为一份报告但只引用主要条款
4. D. 口头向受审核方说明，不写入报告

39内审员在采购部门审核时，发现某关键原料供应商已列入合格供方名录，但最近一次供应商现场审核报告显示其生产环境不符合约定要求，采购部仍继续下订单，内审员应将该事实判为

1. A. 采购信息未准确传达给供应商
2. B. 供应商再评价结果未有效用于采购控制
3. C. 采购产品验证记录不完整
4. D. 合格供方名录未包含该供应商

40某企业内审计划规定每年覆盖ISO 13485全部条款和全部部门，但内审员在编制检查表时发现上次内审已覆盖采购部，本次拟跳过采购部以节省时间，审核组长应

1. A. 同意跳过采购部，只要其他部门覆盖即可
2. B. 要求本次仍覆盖采购部，因计划明确全部部门
3. C. 改为两年覆盖一次采购部并修订质量手册
4. D. 让采购部提交自评报告代替现场审核

41内审员在审核文件控制时，发现现场使用的作业指导书为第二版，但文件清单显示第三版已发布，操作人员称第三版内容变化不大所以未更换，内审员应判定该事实为

1. A. 文件发布未经过审批
2. B. 现场未使用有效版本文件
3. C. 文件更改未经过评审
4. D. 文件清单未及时更新

42内审员在审核纠正措施过程时，发现某不符合项已填写纠正措施单，内容包括原因分析、纠正、纠正措施和验证，但以下哪些情形可判定纠正措施过程未有效实施（多选）

1. A. 原因分析仅写“操作人员疏忽”，未分析系统原因
2. B. 纠正措施实施后未验证其有效性即关闭
3. C. 纠正措施与所分析原因无对应关系
4. D. 纠正措施单由责任部门自行关闭并保存
5. E. 纠正措施实施后产品已返工并重新检验

43内审员在现场审核中发现某批产品检验记录缺少检验员签名，但检验数据完整且产品已放行，此时内审员正确的处置方式是

1. A. 将该情况记录为不符合项并注明对应条款
2. B. 口头提醒检验员补签后不再记录
3. C. 要求立即召回该批已放行产品
4. D. 在末次会议前自行替检验员补签以关闭问题

44内审员在审核设计开发更改控制时，发现某产品设计更改已经实施但未进行评审和验证，该情况最直接对应的审核发现是

1. A. 设计更改未在实施前经过评审和验证
2. B. 设计输入未包含适用的法规要求
3. C. 设计输出未形成文件并批准
4. D. 设计转换未在生产前完成

45内审员在审核顾客反馈处理时，发现某投诉已登记并答复顾客，但未按程序要求进行原因分析，该不符合项应主要对应

1. A. 顾客反馈处理程序未完全执行
2. B. 顾客投诉未及时答复
3. C. 顾客反馈未纳入管理评审输入
4. D. 顾客满意度未进行测量

46内审首次会议上，审核组长介绍审核范围时提到“本次审核覆盖生产和服务提供过程”，被审核部门经理提出仓库管理也应纳入，审核组长最适当的做法是

1. A. 当场同意扩大范围并重新调整审核计划
2. B. 解释仓库已在上次审核覆盖本次不再重复
3. C. 记录该请求并在末次会议前决定是否调整
4. D. 确认仓库是否属于本次审核方案既定范围

47某企业内审计划规定每年对所有部门进行一次全条款审核，但当年因产品注册核查占用了大量资源，质量部决定将三个部门的审核推迟到下一年度，内审员对此做法最恰当的判断是

1. A. 审核推迟属于审核方案变更，应评估风险并保留记录
2. B. 只要下一年度补齐审核频次就不构成不符合
3. C. 注册核查属于外部审核可替代内部审核
4. D. 推迟审核需经认证机构书面批准方可实施

48某企业内审员在审核培训记录时，发现新入职的检验员已完成岗前培训，但培训内容仅包括公司规章制度，未包括所承担检验岗位的操作规程和判定准则，该情况最适宜判定为

1. A. 培训计划未覆盖质量目标的不符合
2. B. 未确保人员具备所承担任务能力的不符合
3. C. 培训记录保存期限不足的观察项
4. D. 检验员资格认定由人力资源部负责即可

49内审员在策划某次内审时，以下哪些做法有助于保证审核抽样的代表性和审核结论的可靠性（多选）

1. A. 按部门覆盖全部班次并抽取不同班次记录
2. B. 优先抽取近期记录并回避历史问题区域
3. C. 结合以往审核结果和投诉数据确定抽样重点
4. D. 由被审核部门自行挑选样本提交审核
5. E. 对关键过程增加抽样数量并交叉验证

50编制内审检查表时，针对“采购控制”条款，下列哪种做法最符合过程方法审核思路

1. A. 按文件条款逐条抄录采购程序文件内容作为检查问题
2. B. 按采购申请到供方评价再到进货验证的流程设计检查路径
3. C. 只抽查最近一次采购合同并核对双方签字盖章是否齐全
4. D. 把采购部所有岗位职责说明书作为检查表附件逐项核对

51内审员在审核设计开发更改时，发现某更改已实施但未更新风险管理文件，最恰当的不符合事实描述是

1. A. 设计开发更改未按程序要求更新风险管理文件
2. B. 设计开发人员质量意识不足导致文件管理混乱
3. C. 风险管理文件编制质量差且长期未得到有效控制
4. D. 设计更改实施前未组织生产部门进行工艺可行性评审

52关于内审后续跟踪验证，以下哪种做法最符合闭环管理要求

1. A. 受审核部门提交纠正措施计划后即关闭该不符合项
2. B. 内审员验证纠正措施实施效果并记录验证结论后关闭
3. C. 管理者代表在管理评审中提及该问题后即视为关闭
4. D. 下一次内审时若未再发现同类问题则自动关闭上次不符合

53内审员在审核生产过程的监视和测量时，发现操作人员按首件检验合格后开始批量生产，但首件检验记录未填写检验数量，以下审核结论最恰当的是

1. A. 首件检验已执行且合格，记录缺数量属于轻微问题不必记录
2. B. 首件检验记录信息不完整，无法证明按规定数量完成检验
3. C. 操作人员已确认首件合格，记录数量可由班组长事后补填
4. D. 首件检验记录缺数量不影响产品放行，可转由生产部自查

54依据ISO 13485，组织对质量管理体系所覆盖的过程进行监视和测量时，内审属于哪种类型的活动

1. A. 对产品特性的监视和测量
2. B. 对体系符合性和有效性的监视和测量
3. C. 对供应商能力的监视和测量
4. D. 对顾客满意程度的监视和测量

55内审中判定不符合项时，将事实描述写成"个别员工质量意识不强"，该描述存在的主要问题是

1. A. 未引用具体法规条款编号作为判定依据
2. B. 未描述客观事实和对应的体系要求
3. C. 未指出责任部门负责人的姓名
4. D. 未给出不符合项的整改完成期限

56对某内审不符合项采取纠正措施后，内审员验证其有效性时发现类似问题在另一车间仍存在，正确的后续处理是

1. A. 判定该纠正措施无效并重新分析原因、扩大纠正范围
2. B. 判定该纠正措施有效，因原车间问题已解决
3. C. 判定为新的不符合项但无需追溯原措施
4. D. 判定原不符合项关闭，另开观察项即可

57内审员在核查设计开发变更时，发现变更已实施但设计历史文档中未保留变更评审记录，该不符合项最应判定为

1. A. 文件控制失效，因受控文件未及时更新
2. B. 设计开发变更未按程序评审，因缺少评审记录证据
3. C. 记录控制失效，因记录未按保存期限归档
4. D. 管理评审输入不完整，因变更情况未纳入评审

58内审员在核查批生产记录时，发现某批产品生产过程中因设备故障中断2小时，但记录中未说明中断期间在制品的处置方式，该不符合项最直接指向

1. A. 生产过程变更未评审，因设备故障属于变更
2. B. 批记录未完整反映生产异常及在制品处置，因缺失关键过程信息
3. C. 产品标识和可追溯性失效，因中断后未重新标识
4. D. 监视和测量设备控制失效，因故障设备未校准

59内审员在审核文件控制时，发现现场使用的作业指导书为B版，但受控文件清单上该文件仍标注为A版，该不符合项最准确描述是

1. A. 现场使用失效版本文件，因版本与受控清单不一致
2. B. 文件发放未登记，因现场未留存发放记录
3. C. 文件评审未定期进行，因未规定评审周期
4. D. 外来文件未识别，因未列入受控清单

60某医疗器械生产企业内审时，审核员发现洁净区压差记录中连续三天显示同一数值且无人员签名，经询问操作人员称“每天看一眼差不多就填了”，该情形最适宜判定的不符合项是

1. A. 洁净区环境监测记录不真实，因未实际测量即填写
2. B. 洁净区压差监测设备未校准，因数据无变化
3. C. 洁净区人员培训不足，因未掌握记录填写要求
4. D. 洁净区出入控制失效，因未限制人员进入

61某企业内审发现仓库温湿度记录连续多日由同一人一次补填，内审员下一步最恰当的处置是

1. A. 要求仓库立即更换记录表格版本
2. B. 将该情况记录为不符合并追溯该期间产品的影响
3. C. 建议仓库改用电子温湿度计即可关闭问题
4. D. 在末次会议上口头提醒仓管员注意

62内审员在现场发现检验员使用的游标卡尺校准标识已过期，但检验员称量值一直稳定，正确的处置是

1. A. 继续使用并补做一次比对即可
2. B. 立即停用该器具并追溯已检产品
3. C. 由检验员自行调整后继续使用
4. D. 将该器具降级为参考量具使用

63内审员在末次会议前整理不符合项，发现某部门对同一事实的整改承诺仅是“加强培训”，最恰当的后续要求是

1. A. 接受承诺并直接关闭不符合项
2. B. 要求分析原因并制定可验证的纠正措施
3. C. 将不符合项降级为观察项
4. D. 要求该部门重新接受一次内审

64某企业内审计划中安排审核采购过程，审核员仅查阅了合格供方名录和采购合同，未查看供方绩效评价记录，这一安排最可能遗漏的审核证据是

1. A. 采购物资的到货检验记录
2. B. 供方持续满足要求的能力评价
3. C. 采购申请单的审批权限
4. D. 仓库物资的先进先出执行情况

65内审员在审核纠正措施时，发现某不符合项仅填写了原因分析，未验证措施实施效果，此时审核员应判定该纠正措施

1. A. 已完成，因为原因已找到
2. B. 未闭环，缺少有效性验证
3. C. 已足够，因为措施已描述
4. D. 需延期，等下次内审再看

66内审员在审核生产过程中，发现某批产品生产记录中关键工艺参数由操作员事后凭记忆补填，正确的判定是

1. A. 记录应及时填写，事后补填构成不符合
2. B. 参数真实即可，补填时间不影响
3. C. 操作员有经验，凭记忆补填可接受
4. D. 只要批记录完整，补填方式可灵活

67内审首次会议的主要目的，是向受审核方说明本次审核的

1. A. 审核范围、依据、方法和日程安排
2. B. 产品出厂检验项目的判定标准
3. C. 管理评审输入应包含的全部内容
4. D. 不合格品返工后的放行批准权限

68内审计划中安排审核顺序时，对同一部门涉及的多个过程，较合理的做法是

1. A. 按过程之间的接口关系依次安排
2. B. 按部门人数多少从多到少安排
3. C. 按上次审核发现数量从多到少安排
4. D. 按部门负责人的空闲时间随机安排

69某企业内审时发现上次内审的不符合项已关闭，但本次又出现同类问题，内审员应重点核查

1. A. 上次纠正措施是否针对根本原因
2. B. 上次不符合项描述是否抄写错误
3. C. 上次审核员是否具备内审资格
4. D. 上次审核报告是否按时分发

70内审员在审核生产设备维护记录时，发现某关键工序设备已到维护周期但未维护，且仍在生产，正确的处置是

1. A. 记录不符合并追踪该期间产品影响
2. B. 立即停止该设备的一切生产活动
3. C. 直接判定该批产品全部报废
4. D. 要求设备管理员当天补写维护记录

71内审首次会议上，审核组长向受审部门说明本次审核范围和依据时，受审部门经理提出希望删除某两个部门的审核安排，审核组长正确的处置是

1. A. 当场同意删除以保持会议和谐气氛
2. B. 说明范围由审核方案确定，不能现场删减
3. C. 记录该请求并转交认证机构决定
4. D. 让受审部门自行与那两个部门协商

72内审员在审核设计开发更改时，发现某更改已实施但未更新设计输出文件，设计负责人解释更改很小不影响安全性能，内审员应判定

1. A. 更改已实施，无需再更新输出文件
2. B. 设计更改未按规定评审和更新输出
3. C. 小更改可由设计负责人口头确认
4. D. 只要不影响安全性能就可不记录

73内审员在审核管理评审时，发现上次管理评审提出的改进措施未在本次评审中跟踪验证，管理者代表称措施已实施但未记录，内审员应判定

1. A. 措施已实施，不构成不符合项
2. B. 管理评审未跟踪验证改进措施
3. C. 改进措施无需在管理评审中跟踪
4. D. 只要口头说明即可视为已跟踪

74内审员在审核内部审核过程本身时，发现上次内审的不符合项报告只有描述和判定，没有受审部门确认签字，内审员应判定

1. A. 不符合项报告未经受审部门确认
2. B. 内审员未在报告中提出纠正建议
3. C. 受审部门未在规定期限内整改
4. D. 内审报告未提交管理评审

75编制内审检查表时，针对ISO 13485中设计开发确认环节，检查表应重点覆盖的内容是

1. A. 设计输出文件的审批签名是否齐全
2. B. 设计确认是否在代表性产品上完成并保留记录
3. C. 设计更改是否经过评审和批准
4. D. 设计输入是否包含法规要求

76某企业内审发现采购部门未对某关键原材料供应商进行年度重新评价，但该供应商供货记录良好，审核员应判定为

1. A. 观察项，因供货质量稳定无需追踪
2. B. 不符合项，因未按程序执行供应商重新评价
3. C. 改进机会，建议下次评价时补做
4. D. 不判定，因供应商供货记录可作为评价证据

77内审报告分发后，受审核部门针对不符合项提交纠正措施计划，审核员跟踪验证的重点是

1. A. 措施计划是否在规定期限内提交
2. B. 措施是否已实施并验证其有效性
3. C. 措施计划是否经部门负责人签字
4. D. 不符合项描述是否被部门认可

78内审员在某次审核中收集到以下证据，其中属于客观证据的是

1. A. 操作人员说设备一直运行正常
2. B. 车间主任认为记录填写规范
3. C. 检验记录显示某批产品pH值为6.8
4. D. 陪同人员介绍产品市场需求很大

79内审员在现场发现某批无菌器械的灭菌记录缺少生物指示剂培养结果，正确的处置是

1. A. 记录该客观证据并开具不符合项，要求分析原因
2. B. 当场替操作员补填培养结果以完善记录
3. C. 让操作员口头说明合格即可放行该批产品
4. D. 把该批记录带回办公室自行修改后再归档

80内审员在审核设计开发过程时，查看设计输入与设计输出之间的对应关系，主要目的是确认

1. A. 设计输出满足设计输入的各项要求
2. B. 设计输出文件的数量多于输入文件
3. C. 设计评审会议的参会人数符合规定
4. D. 设计更改次数控制在年度指标内

81内审员完成现场审核后编写不符合项报告，其中“纠正”与“纠正措施”的正确区分是

1. A. 纠正消除已发生的不合格，纠正措施消除原因防止再发生
2. B. 纠正针对原因，纠正措施针对已发生的不合格
3. C. 纠正与纠正措施含义相同，可互相替代使用
4. D. 纠正由内审员完成，纠正措施由受审核方完成

82内审首次会议的主要目的，是向受审核部门说明审核范围、依据、方法和日程安排，并确认审核所需资源已落实。

1. A. 确认审核组已查阅全部受审文件并完成文件初审
2. B. 向受审方说明审核安排并确认配合资源已到位
3. C. 当场宣布本次审核发现的不符合项数量与等级
4. D. 与受审方商定不符合项的纠正措施完成时限

83内审中对不符合项进行分级时，将某问题定为严重不符合的合理依据是体系某要求整体缺失或失效并导致产品安全风险。

1. A. 体系某要求整体缺失并可能导致产品安全风险
2. B. 该问题仅涉及一名员工操作记录漏填
3. C. 该问题在以往内审中曾被提出过
4. D. 该问题发生在生产淡季且产量较低

84内审员在审核设计开发更改时，发现某更改已实施但未评价其对已注册产品的影响，该情景应关注设计更改控制中变更评价环节是否缺失。

1. A. 设计更改控制中变更评价环节缺失
2. B. 设计输入未包含法规要求
3. C. 设计输出文件未经过评审
4. D. 设计验证未保留原始记录

85内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的卡尺已超过校准有效期但仍在使用，正确的审核处置是记录该设备超期使用事实并追溯该期间检验结果的有效性。

1. A. 记录超期使用事实并追溯检验结果有效性
2. B. 当场将卡尺送计量室校准后继续使用
3. C. 要求操作人员重新校准后再补记校准日期
4. D. 将该卡尺从设备台账中暂时删除

86内审首次会议的主要目的应当围绕哪项内容展开

1. A. 确认审核范围准则和日程安排
2. B. 宣读受审部门的年度绩效排名
3. C. 宣布本次审核的不符合项数量
4. D. 讨论上次管理评审的改进措施

87内审计划中安排审核员时，下列哪种做法符合ISO 13485对审核员独立性的要求

1. A. 审核员不审核自己直接负责的工作
2. B. 审核员优先审核自己熟悉的部门以提高效率
3. C. 审核员由被审核部门负责人指定以配合工作
4. D. 审核员可审核自己参与编写但未执行的程序

88内审员在审核设计开发更改时，发现某产品材料变更已实施但未更新风险管理文件，最恰当的不符合项判定是

1. A. 设计更改未评价其对风险管理的影响
2. B. 设计输入未包含材料变更的所有要求
3. C. 设计输出文件未经过评审和批准
4. D. 设计验证未覆盖材料变更后的性能

89内审员在审核采购控制时，发现某关键原材料供应商已列入合格供方名录但最近一次评价记录缺失，正确的审核处理是

1. A. 记录评价记录缺失并判定不符合采购控制要求
2. B. 因供应商仍在名录中所以视为评价已通过
3. C. 要求采购部当场补做一份评价记录归档
4. D. 将供应商直接从合格供方名录中删除

90内审实施过程中，审核员发现某批记录中的检验日期早于该批产品实际投产日期，正确的处理方式是

1. A. 当场要求车间立即补正记录日期并继续审核
2. B. 将该情况记录为客观证据并开具不符合项
3. C. 口头提醒操作人员下次注意后不再写入报告
4. D. 认为属笔误可直接忽略并在末次会说明

91审核员在对设计开发部门进行审核时，抽查到某产品的设计验证报告缺少对关键性能指标的验证记录，最恰当的后续动作是

1. A. 扩大抽样查阅同类产品的验证报告以确认范围
2. B. 直接判定设计验证过程整体失效并建议停产
3. C. 要求设计人员当场补充验证数据后再继续审核
4. D. 将该问题转交管理层在管理评审时讨论

92内审结束后，针对不符合项采取的纠正措施，其有效性验证最恰当的时机是

1. A. 受审核方提交纠正措施计划后立即验证
2. B. 纠正措施实施完成后经一定运行期再验证
3. C. 在下次年度内审时一并验证即可
4. D. 由受审核方自行确认后提交关闭申请

93内审员在审核管理评审输入时，发现上次管理评审提出的改进措施未跟踪落实情况，最恰当的判定是

1. A. 管理评审输入不完整的不符合项
2. B. 管理评审输出措施未有效跟踪的不符合项
3. C. 内审计划未覆盖管理评审的观察项
4. D. 最高管理者未参与评审的严重不符合项

94内审计划中安排审核某车间时，受审核方提出当天有重要客户参观，希望把该车间审核改到下周，内审组长最恰当的处置是

1. A. 同意改期但要求车间先提交自查报告替代现场审核
2. B. 同意改期并相应调整其他部门的审核顺序
3. C. 拒绝改期并坚持按原计划进入该车间审核
4. D. 改为仅审核该车间的文件记录不进入现场

95内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格半成品被贴红标后放在合格品区边缘，车间主任说等下班前再移到不合格区，内审员应判定

1. A. 不合格品未及时评审处置
2. B. 不合格品未按要求标识和隔离
3. C. 不合格品记录未保留处置结论
4. D. 不合格品返工后未重新检验

96内审员在审核生产过程中发现，某工序作业指导书规定焊接温度为320℃，现场设备显示为305℃，操作工说305℃也能焊牢且从未出过问题，内审员应首先

1. A. 认可操作工经验，记录为改进建议
2. B. 核对工艺验证资料确认参数允许范围
3. C. 当场要求操作工调回320℃后继续生产
4. D. 检查该批产品焊接强度检验记录

97内审员在审核内审自身过程时，发现上次内审的不符合项纠正措施验证栏由该不符合项的责任部门负责人填写，内审员认为不妥，最恰当的理由是

1. A. 验证应由内审员或独立于责任部门的人员实施
2. B. 验证应由管理者代表亲自实施
3. C. 验证应由责任部门上一级领导实施
4. D. 验证应由提出不符合项的内审员所在部门实施

98某内审员在审核采购过程时发现，供应商档案中保存了营业执照和ISO 13485证书，但缺少对其供货质量的定期评价记录，该情形最宜判定为不符合哪项要求

1. A. 未对供应商进行定期评价并保存评价记录
2. B. 未与供应商签订质量协议并明确验收标准
3. C. 未对供应商进行现场审核并留存审核报告
4. D. 未将供应商纳入合格供方名录并动态更新

99内审员在某车间审核时发现操作人员正在使用一份未受控的工艺文件复印件指导生产，该复印件上有手写修改参数，正确处置是

1. A. 记录该未受控文件的使用情况，并追踪现场文件控制是否存在系统性问题
2. B. 当场没收复印件并要求操作人员背诵正确参数
3. C. 要求车间主任在复印件上签字确认后继续使用
4. D. 将该复印件与受控文件比对，确认参数一致后不作记录

100内审员在审核管理评审时，发现上次管理评审提出的改进措施中有一项未按期完成，本次评审记录中未说明该措施的状态，该内审员应判定

1. A. 管理评审输入未包含以往评审措施的实施情况
2. B. 管理评审未按计划的时间间隔进行
3. C. 管理评审输出未包含资源需求
4. D. 管理评审未由最高管理者主持