Medical Device Cold Chain Administrator practice paper

1冷链医疗器械收货时，运输途中温度记录显示有一段时间超出规定上限，但到货时箱内温度已恢复至合格范围，此时正确的处置是

1. A. 按合格品正常入库并记录到货温度
2. B. 拒收并直接做退货处理不再评估
3. C. 隔离存放并启动超温偏差评估后再决定
4. D. 要求运输方补一份温度合格证明后入库

2冷链医疗器械经营企业制定冷库应急预案时，针对突发停电应明确的内容不包括

1. A. 备用发电机的启动和供电切换流程
2. B. 停电期间温度监测与记录方式
3. C. 产品转移至备用冷库的路线和时限
4. D. 冷库日常清洁消毒的频次安排

3某冷链医疗器械经营企业冷库温度报警系统在夜间发出高温报警，值班人员查看后发现库门未关严，此时正确处置顺序是

1. A. 先关闭库门，再确认温度恢复并记录偏差
2. B. 先记录偏差，再关闭库门并等待温度恢复
3. C. 先报告质量负责人，再关闭库门并记录
4. D. 先转移器械，再关闭库门并记录偏差

4冷链医疗器械经营企业制定冷库温度报警处置规程时，对夜间非工作时段报警的合理要求是

1. A. 值班人员接警后先到现场再判断是否上报
2. B. 报警信息应能自动通知指定人员并留存处置记录
3. C. 夜间报警可等到次日上班后再统一处理
4. D. 只有连续报警超过一小时才需要响应

5冷链医疗器械在冷库内进行拣货作业时，为减少温度暴露，正确的做法是

1. A. 在冷库内完成全部拣货打包后出库
2. B. 将整箱产品取出在库外常温区逐件拣选
3. C. 在冷库门口设缓冲作业区完成拣货
4. D. 提前将产品移至库外备货区等待发货

6冷链医疗器械收货时，运输车辆制冷机组显示温度为5℃，但验收人员用经校准的测温仪测得箱内实际温度为9℃，此时应判定该批货物

1. A. 温度合格，以车辆显示记录为准办理入库
2. B. 温度不合格，按冷链异常流程隔离并评估
3. C. 温度合格，因测温仪可能存在测量偏差
4. D. 温度待定，先放入冷库待复测后再定

7冷链医疗器械冷藏箱装箱时，货物与蓄冷剂之间应

1. A. 紧密贴合以提高冷量传递效率
2. B. 用隔温材料分隔避免直接接触
3. C. 留出空隙让冷空气自然对流
4. D. 用金属板隔开以加快导热

8需要冷冻保存的医疗器械在冷库内进行货位调整时，为减少温度波动，正确的操作方式是

1. A. 在库外常温区完成分拣后再入库
2. B. 在库内快速完成并尽量缩短开门时间
3. C. 关闭制冷机组后再进行作业
4. D. 把产品全部搬出冷库再重新码放

9冷藏医疗器械在冷库内码放时，与库内墙壁和地面的正确距离要求是为了

1. A. 便于叉车转弯和人员通行
2. B. 保证气流循环并使温度均匀
3. C. 防止货物被墙面油漆污染
4. D. 方便每月盘点时清点数量

10冷链医疗器械到货时，运输温度记录显示全程合格，但记录仪校准证书已过期3个月，该批产品应

1. A. 暂存待验区，待记录仪校准有效性确认后再放行
2. B. 直接按合格品入库，校准过期不影响本次数据
3. C. 要求供货方补发新校准证书后即可放行
4. D. 重新用企业自有记录仪跟车验证后放行

11冷链医疗器械收货时，运输车厢温度记录显示全程2～8℃，但到货时用经校准的测温仪测某血袋表面温度为11℃，此时应优先采取的措施是

1. A. 直接收货入库并记录到货温度
2. B. 将血袋放2～8℃冷库待其自然降温后入库
3. C. 隔离待查并启动温度偏差处理程序
4. D. 仅在外包装标注超温后正常上架

12冷链医疗器械运输途中出现温度超标，随车人员采取下列哪些措施符合温控应急管理要求(multiple)

1. A. 立即记录超标发生时间与当前温度
2. B. 按应急预案联系企业质量管理人员
3. C. 自行调整制冷机组设定值掩盖超标
4. D. 继续运输并在到货时口头说明
5. E. 隔离已超标产品防止与其他产品混放

13冷库温度出现超温报警后，值班人员首先应做的操作是

1. A. 立即关闭制冷机组等待检修
2. B. 确认报警真实性并查看温度趋势
3. C. 直接将货物转移到常温区域
4. D. 记录报警时间后继续观察

14冷链医疗器械到货时，收货人员发现运输温度记录仪数据完整但打印记录纸受潮字迹模糊，正确的处置是

1. A. 只要电子数据完整，忽略纸质记录直接收货
2. B. 拒收该批产品并要求运输方重新配送
3. C. 结合电子数据核对，必要时要求运输方补充可辨识的记录说明
4. D. 让运输方现场重新打印一份清晰记录纸后收货

15冷库验证报告显示库内靠近蒸发器一侧温度可达1℃，而门侧最高为7℃，日常监测探头仅设在门侧，该布点的主要问题是

1. A. 探头数量偏少但位置合理
2. B. 未覆盖库内最低温度风险点
3. C. 门侧温度不具代表性应换位置
4. D. 蒸发器侧温度无需监测

16冷链医疗器械出库复核时，发现外包装有轻微挤压但内包装完好、产品无破损，正确的处理方式是

1. A. 直接放行并记录外观异常
2. B. 按不合格品程序隔离并评估
3. C. 更换外包装后正常出库
4. D. 降价销售并备注外观问题

17下列哪种情况属于冷链医疗器械储存过程中应触发偏差调查的温度异常

1. A. 冷藏库因除霜周期短时升至9℃并在10分钟内恢复
2. B. 冷藏库温度探头显示8℃且持续稳定
3. C. 冷冻库温度显示零下18℃且波动在正负2℃
4. D. 阴凉库温度显示20℃且湿度为45%

18医疗器械冷链管理中对温度记录仪的校准要求，下列做法符合规范的是

1. A. 每年送有资质的机构校准并保存校准证书
2. B. 使用前用冰水混合物简单核对即可
3. C. 每三年校准一次以降低管理成本
4. D. 由仓库管理员自行拆开调整后继续使用

19冷链医疗器械出库复核时发现某产品外包装有轻微挤压变形但内包装完好，正确的处理方式是

1. A. 按不合格品或待处理程序隔离并评估后再决定
2. B. 直接换一个外箱重新包装后正常出库
3. C. 用胶带加固外箱后继续正常出库
4. D. 只要内包装完好即可忽略外包装变形

20医疗器械冷链管理中，冷库温度报警系统的报警阈值设置应依据

1. A. 企业自行设定的经验值
2. B. 产品标示的储存温度范围
3. C. 冷库制冷机组的额定工况
4. D. 当地当季平均环境温度

21冷库验证报告中，某测点夏季高温时段最高温度为8.4℃，该测点位于货架最上层靠近库门处，以下处理正确的是

1. A. 将8.4℃视为可接受波动，继续使用该库
2. B. 在该测点增加保温措施后直接放行
3. C. 调整货物摆放避开该区域并评估是否需要整改
4. D. 把冷库温度设定值下调至1℃以覆盖该点

22冷链医疗器械到货验收时，运输温度记录仪数据缺失，仅承运方口头说明途中温度正常，验收人员的正确做法是

1. A. 采信口头说明，正常验收入库
2. B. 按不合格品处理并直接销毁
3. C. 暂停验收，要求补充有效温度记录后再判定
4. D. 改由本企业冷库温度记录替代本次运输记录

23冷链医疗器械储存区安装有自动温度监测系统，系统报警记录显示某冷藏库曾在夜间短时升至9℃并持续约20分钟，管理员次日复核时首先应做的是

1. A. 调整报警上下限使夜间不再触发报警
2. B. 调取该时段库内温度曲线并评估影响产品
3. C. 关闭报警提示音避免影响夜间值班
4. D. 直接对库内全部产品做报废处理

24根据医疗器械冷链储运要求，冷藏医疗器械在冷库内码放时与库房墙面之间应保持一定距离，其主要目的是

1. A. 便于库房墙面清洁消毒时操作人员通行
2. B. 保证冷气在货垛与墙面之间循环并防止结露
3. C. 防止产品包装直接接触墙面导致外箱受潮
4. D. 为库房温度传感器的安装预留固定位置

25冷链医疗器械运输途中，随车人员发现冷藏车温度记录仪显示车厢温度持续高于产品标示储存上限，下列处置措施中正确的有(multiple)

1. A. 立即检查制冷机组运行状态并尝试排除可现场处理的故障
2. B. 将产品转移至车厢内靠近制冷出风口的位置以快速降温
3. C. 记录异常发生时间、温度数据及已采取的措施
4. D. 到达目的地后直接卸货入库，事后再补写偏差报告
5. E. 联系质量管理人员报告偏差并按其指示处置产品

26某企业将需2~8℃储存的医疗器械与需-20℃储存的医疗器械同车运输，采用同一冷藏车厢，正确的做法是

1. A. 用隔温箱分区并分别监测温度
2. B. 将冷冻产品放在车厢最上层
3. C. 将冷藏产品放在靠近制冷机处
4. D. 用同一温度记录仪监测两个温区

27冷藏医疗器械堆码时发现货垛已顶到冷库出风口，正确的调整方式是

1. A. 维持现状让冷风直吹货物
2. B. 移开货垛保持回风通道畅通
3. C. 在出风口加装挡板改变风向
4. D. 调低制冷机组设定温度补偿

28冷链医疗器械在冷库内进行拣货作业时，为控制货物脱离温控的时间，较合理的做法是

1. A. 一次性拣出整批发货货物再集中复核
2. B. 按订单分批拣货并设置作业时限
3. C. 将待拣货物提前移至缓冲间过夜
4. D. 拣货时关闭冷库门以减少冷气流失

29冷链医疗器械出库复核时，发现运输目的地预计耗时超过冷藏箱验证的保温时限，正确的处理方式是

1. A. 更换为保温时限更长的合规冷藏箱
2. B. 在箱内加放普通冰袋延长保温时间
3. C. 要求收货方提前到中途地点接货
4. D. 将货物改为常温运输并标注尽快使用

30关于冷链医疗器械保温箱在冬季低温环境运输时的使用，下列做法正确的是

1. A. 冬季环境温度低，可不放蓄冷剂直接运输
2. B. 按验证确定的蓄冷剂配置方案使用并监测箱内温度
3. C. 减少蓄冷剂用量以防止产品被冻坏
4. D. 用普通纸箱替代保温箱以利于散热