医疗器械冷链管理员 练习卷

1冷链医疗器械收货时，运输途中温度记录显示有一段时间超出规定上限，但到货时箱内温度已恢复至合格范围，此时正确的处置是

1. A. 按合格品正常入库并记录到货温度
2. B. 拒收并直接做退货处理不再评估
3. C. 隔离存放并启动超温偏差评估后再决定
4. D. 要求运输方补一份温度合格证明后入库

2某冷链医疗器械经营企业用冷藏车配送一批要求2～8℃保存的产品，途中冷藏车制冷机组故障，车厢温度升至15℃持续约40分钟后修复，驾驶员到货后应

1. A. 到货时温度已降回合格即可正常交接
2. B. 在交接单上注明故障情况并报告质量部门
3. C. 自行判断产品仍可使用后继续配送
4. D. 把故障时段温度记录删除以免麻烦

3冷链医疗器械运输途中，保温箱内放置的蓄冷剂在使用前应

1. A. 在室温下放置至完全融化再放入
2. B. 按验证确定的冷冻或冷藏状态预处理
3. C. 在热水中浸泡使其升温后使用
4. D. 直接从未冷冻状态下放入箱内

4冷链医疗器械装卸货时，为减少产品暴露在非受控温度环境的时间，正确的做法是

1. A. 提前将产品移至月台等待车辆到达
2. B. 车辆到位后再从冷库出货并快速装载
3. C. 在月台设置风扇加速空气流通
4. D. 把产品放在月台阳光下检查外包装

5某冷链医疗器械经营企业冷库验证报告中，温度分布测试布点数量与位置应依据

1. A. 冷库容积大小和货架布局确定
2. B. 库内已存放器械的多少确定
3. C. 制冷机组功率和化霜周期确定
4. D. 当地全年最高气温和湿度确定

6关于冷链医疗器械运输用保温箱的蓄冷剂摆放，下列操作符合温控要求的是

1. A. 蓄冷剂直接紧贴器械外包装放置
2. B. 蓄冷剂与器械之间设置隔板或缓冲层
3. C. 蓄冷剂集中堆放在箱体一侧
4. D. 蓄冷剂无需预冷直接放入保温箱

7冷链医疗器械在冷库内发生货架倾倒，部分器械外包装破损但温度记录正常，正确处置是

1. A. 将破损器械重新包装后放回原货架
2. B. 将破损器械隔离并评估无菌屏障完整性
3. C. 将破损器械直接放入待处理区报废
4. D. 将破损器械转移至常温库暂存

8冷链医疗器械储存和运输过程中，温度监测设备的校准周期应依据

1. A. 设备使用频率和制造商建议确定
2. B. 企业财务年度预算安排确定
3. C. 当地药监部门统一规定确定
4. D. 设备外观新旧程度确定

9冷链医疗器械运输途中，温度记录仪显示有2小时处于规定上限以上但未超过外包装标示的短期偏离允许范围，押运人员下一步应做的是

1. A. 继续运输并在交接单上注明偏离时段和最高温度
2. B. 立即就地开箱检查器械外观是否变色
3. C. 把记录仪拆下带回公司后再补录说明
4. D. 将制冷机组温度设定值调低至下限以下

10冷链医疗器械仓储作业中，冷库温度自动监测系统探头应安装的位置是

1. A. 靠近库门内侧便于日常查看的位置
2. B. 库内温度最有代表性的位置并避开出风口
3. C. 蒸发器回风口处以最快反映机组状态
4. D. 库内最高货架顶部以监测热空气聚集

11冷链医疗器械经营企业制定冷库温度报警处置规程时，对夜间非工作时段报警的合理要求是

1. A. 值班人员接警后先到现场再判断是否上报
2. B. 报警信息应能自动通知指定人员并留存处置记录
3. C. 夜间报警可等到次日上班后再统一处理
4. D. 只有连续报警超过一小时才需要响应

12冷链医疗器械运输过程中，下列哪些做法有助于保证温度记录连续可追溯（多选）

1. A. 出发前确认记录仪电量并启动记录
2. B. 途中交接时记录交接时间和温度
3. C. 到达后立即关闭记录仪并取出数据
4. D. 记录仪与货物分开装箱以便随时查看
5. E. 运输途中定期查看记录仪运行状态

13某企业冷藏车运输途中制冷机组故障，车厢温度升至12℃约2小时后修复降至6℃，司机到货后应

1. A. 按现状正常交接并说明故障
2. B. 记录故障时段与温度后按合格品交接
3. C. 隔离该批器械并报告质量管理部门评估
4. D. 将器械转移至另一辆冷藏车继续运输

14冷藏医疗器械收货时，运输方提供的温度记录仪数据与车厢自带记录仪数据不一致，正确做法是

1. A. 以运输方记录仪数据为准
2. B. 以车厢自带记录仪数据为准
3. C. 两套数据均存档并启动偏差调查
4. D. 取两组数据的平均值判定

15冷链医疗器械仓储运输中，下列属于温度偏差正确处理措施的有（多选）

1. A. 对偏差时段的产品进行隔离存放
2. B. 由质量管理部门评估产品是否可放行
3. C. 在偏差记录中注明偏差原因与处置结论
4. D. 由仓管员自行判定合格后直接发货
5. E. 将偏差产品退回供货方后不再记录

16冷库温度自动监测系统探头应放置的位置，下列做法中符合冷链验证要求的是

1. A. 靠近冷库门内侧便于观察的位置
2. B. 冷库几何中心及温度最易波动区域
3. C. 靠近制冷机组出风口的位置
4. D. 冷库顶部中央便于走线的位置

17冷链医疗器械仓储企业委托第三方运输一批需2~8℃保存的产品，收货时发现到货温度记录显示途中最低温度为0℃，企业下列处置正确的是

1. A. 0℃低于上限，判定合格直接入库
2. B. 0℃已超出下限，启动偏差评估后决定
3. C. 0℃属于波动，记录后按合格入库
4. D. 0℃需在常温放置回温后入库

18冷藏医疗器械运输途中制冷机组故障，货物温度升至12℃持续约2小时后修复，驾驶员到货后应首先

1. A. 直接卸货入库并如实记录超温时段
2. B. 将货物转入冷库待质量部门评估
3. C. 继续用原车制冷至到达储存温度
4. D. 联系收货方让其自行决定是否接收

19某冷链医疗器械经营企业冷库验证报告中，温度分布测试应覆盖的时段是

1. A. 仅夏季高温时段做一次测试
2. B. 仅冬季低温时段做一次测试
3. C. 涵盖极端天气的冬夏两季测试
4. D. 任选一个工作日完成测试即可

20冷链医疗器械冷库突然断电，备用发电机组未能自动启动，值班人员应优先

1. A. 打开冷库门通风降温
2. B. 将货物转移至备用冷库
3. C. 关闭冷库门并减少人员进出
4. D. 等待市电恢复并记录断电时间

21冷链医疗器械冷藏箱装箱时，货物与蓄冷剂之间应

1. A. 紧密贴合以提高冷量传递效率
2. B. 用隔温材料分隔避免直接接触
3. C. 留出空隙让冷空气自然对流
4. D. 用金属板隔开以加快导热

22冷库温度自动监测系统显示某时段数据中断，恢复后温度仍在合格范围，管理员应优先采取的措施是

1. A. 确认断点期间是否有开门作业并补录人工温度
2. B. 直接判定该时段温度合格无需处理
3. C. 关闭报警功能避免反复报警
4. D. 把监测探头移到更稳定的位置

23某企业冷库验证报告显示库内不同位置存在温度差异，日常存放产品时正确的做法是

1. A. 所有位置均可存放，无需区分
2. B. 只在验证确认的合格区域内存放
3. C. 把最怕热的产品放在温度最低点
4. D. 把产品集中堆放在门口方便取用

24冷库日常管理中，对温度记录进行审核时应当重点关注的内容是

1. A. 记录纸张是否整洁无折痕
2. B. 温度是否连续且在设定范围内
3. C. 记录人员字迹是否工整
4. D. 记录本是否放在指定位置

25冷链医疗器械储存和运输过程中，下列做法符合温控与质量管理要求的有（多选）

1. A. 冷库安装连续温度监测并设置报警
2. B. 保温箱使用前进行冷源配置验证
3. C. 运输温度记录随货同行并留存归档
4. D. 冷库门长时间敞开以方便频繁取货
5. E. 温度超标后先放行再补做偏差报告

26需要冷链储存的医疗器械在库内待验区暂存时，对其温度环境的基本要求是

1. A. 待验区可常温放置，待检验合格后再转入冷库
2. B. 待验区应与合格品区一样满足标示储存温度
3. C. 待验区温度只要低于25摄氏度即可
4. D. 待验区可放在冷库门外缓冲间，随取随放

27企业冷库温度自动监测系统探头发生故障，维修期间对在库冷链医疗器械应采取的替代监控措施是

1. A. 暂停出入库并人工定时测温记录
2. B. 关闭报警功能以免误报影响作业
3. C. 用相邻区域常温温度计代为记录
4. D. 等系统修复后再补录维修期间温度

28某企业将需冷藏的体外诊断试剂与需冷冻保存的样本同车运输，中途冷藏区温度升至12摄氏度持续40分钟，到货后正确的偏差处理起点是

1. A. 立即整批报废并通知客户
2. B. 先隔离该批试剂并调取温度曲线评估
3. C. 把试剂转入冷冻区快速降温后放行
4. D. 仅记录超温时间，产品照常销售

29某冷链医疗器械经营企业冷库温度自动监测系统在夜间22:00至次日4:00出现记录缺失，值班人员未察觉，该偏差在质量管理上应首先归入

1. A. 设备故障偏差
2. B. 文件记录偏差
3. C. 人员操作偏差
4. D. 物料储存偏差

30下列哪项属于冷链医疗器械储存环节中必须持续监测并记录的温度数据

1. A. 冷库内不同监测点的温度
2. B. 冷库外环境温度
3. C. 运输车辆驾驶室温度
4. D. 冷藏箱外表面温度

31冷链医疗器械到货时，运输温度记录显示全程合格，但记录仪校准证书已过期3个月，该批产品应

1. A. 暂存待验区，待记录仪校准有效性确认后再放行
2. B. 直接按合格品入库，校准过期不影响本次数据
3. C. 要求供货方补发新校准证书后即可放行
4. D. 重新用企业自有记录仪跟车验证后放行

32某冷链医疗器械经营企业新到一批需2～8℃储运的体外诊断试剂，入库时冷库温度记录显示运输途中曾出现9℃持续25分钟，收货人员下一步应优先做的是

1. A. 直接办理入库上架并记录该温度偏差
2. B. 将货物放置于冷库缓冲区待质量管理人员评估
3. C. 拒收整批货物并当场退回运输方
4. D. 把货物转入冷冻库快速降温后入库

33冷链医疗器械运输途中，保温箱内放置的蓄冷剂应放置的正确位置是

1. A. 紧贴医疗器械表面以快速降温
2. B. 与医疗器械之间用隔板或缓冲材料隔开
3. C. 集中堆放在保温箱底部
4. D. 放置在保温箱盖内侧靠近温度计处

34关于冷链医疗器械储运过程中的温度监测与记录管理，下列做法符合质量管理要求的有（多选）

1. A. 冷库温度自动监测系统报警后，值班人员先现场核实温度并记录处置过程
2. B. 冷藏车运输途中温度记录仪每5分钟采集一次数据，到货后导出曲线归档
3. C. 冷库断电后启用备用发电机组，待温度恢复至规定范围再补记断电时段情况
4. D. 保温箱内放置蓄冷剂时紧贴试剂盒侧面，以缩短箱内降温所需时间
5. E. 冷库温度监测探头安装在库内靠近蒸发器出风口处，以最快反映制冷效果

35关于冷链医疗器械冷库温度监测系统的测点布置，下列做法符合温控要求的是

1. A. 仅在最靠近制冷机组的送风口布置测点
2. B. 仅在库门附近布置测点以便观察
3. C. 按验证结果在温度最差点和代表性位置布置测点
4. D. 仅在库房几何中心布置一个测点

36冷链医疗器械仓储环节，冷库开门作业导致库温短时波动，下列记录方式符合温控管理要求的是

1. A. 只记录每日定时监测的整点温度
2. B. 记录温度波动时段、原因及恢复情况
3. C. 待库温恢复后仅记录恢复后的温度
4. D. 将波动时段数据删除以避免记录异常

37冷链医疗器械到货验收时，运输温度记录显示数据中断2小时，承运方称设备故障但产品手感冰凉，收货方正确的做法是

1. A. 凭手感冰凉判定温度合格后收货
2. B. 要求承运方补记数据后按合格收货
3. C. 隔离产品并按偏差程序调查评估
4. D. 直接退货不再进行任何调查

38冷藏医疗器械在冷库储存时，库内温度监测探头应放置的位置是

1. A. 靠近冷库门内侧便于读数处
2. B. 冷库中部货物上方空间
3. C. 靠近制冷蒸发器回风口处
4. D. 库内温度最高区域的货物之间

39冷链医疗器械储存期间，冷库温度自动监测系统的报警功能应设定的方式是

1. A. 仅在工作时间开启报警提示
2. B. 设定超温报警并关联短信通知
3. C. 设定超温报警但关闭声音提示
4. D. 由值班人员定时手动记录温度

40冷链医疗器械运输途中，冷藏车温度记录仪的数据采集间隔应满足的要求是

1. A. 每两小时自动记录一次
2. B. 每三十分钟自动记录一次
3. C. 按验证确定的间隔连续记录
4. D. 由驾驶员每小时手动记录

41冷库温度出现超温报警后，值班人员首先应做的操作是

1. A. 立即关闭制冷机组等待检修
2. B. 确认报警真实性并查看温度趋势
3. C. 直接将货物转移到常温区域
4. D. 记录报警时间后继续观察

42冷库温度自动监测系统显示某时段温度为9.2℃，持续18分钟，而该库储存的体外诊断试剂要求2～8℃，值班人员首先应做的是

1. A. 立即将试剂全部移入备用冷库继续储存
2. B. 记录该时段数据并在下次盘点时统一处理
3. C. 确认监测探头是否漂移并核查该时段开门作业记录
4. D. 把系统报警上限临时调整为10℃以消除报警

43验证冷库温度分布时，关于测点布置的说法正确的是

1. A. 只在冷库几何中心布置一个测点即可
2. B. 测点应覆盖冷库内各角落及温度可能最高和最低的位置
3. C. 测点全部布置在靠近制冷机组出风口的位置
4. D. 测点数量按冷库容积每10立方米布置一个固定不变

44冷链医疗器械冷链管理中对冷藏车进行夏季高温天气的验证，重点应考察的内容是

1. A. 车辆在空载状态下的最高车速表现
2. B. 车厢在极端外温下维持设定温度的能力及温度分布
3. C. 制冷机组连续运行时的油耗水平
4. D. 驾驶员在高温环境下的连续驾驶时长

45某冷链医疗器械经营企业委托第三方运输一批需2～8℃保存的产品，委托前对承运方进行资质审核时，必须重点核查的内容是

1. A. 承运方是否具备冷藏运输设备及温度监测能力
2. B. 承运方的运输报价是否低于市场平均水平
3. C. 承运方是否同意承担全部产品质量责任
4. D. 承运方是否使用企业统一格式的运输单据

46某企业用保温箱加冰袋运输需2~8℃保存的体外诊断试剂，夏季长途运输时正确的冰袋配置做法是

1. A. 按验证过的装载方案放置冰袋并留出缓冲
2. B. 尽可能多放冰袋以延长保温时间
3. C. 把冰袋直接贴在试剂盒表面降温
4. D. 只在箱盖内侧铺一层冰袋即可

47需冷冻保存的医疗器械在冷库中应与需冷藏保存的产品

1. A. 分层或分库区存放并明确标识
2. B. 同区存放但用不同颜色标签区分
3. C. 同区存放并按入库先后排列
4. D. 同区存放但冷冻品放在最上层

48某批冷链医疗器械在运输途中因车辆事故导致保温箱倾倒，箱体外观完好但温度记录仪显示有2小时数据缺失，正确处置是

1. A. 外观完好即可正常收货
2. B. 隔离并评估数据缺失期间的温度风险
3. C. 按记录仪前后数据取平均值判定
4. D. 要求运输方补录缺失时段数据

49冷藏医疗器械在冷库内暂存时，为减少开门导致的温度波动，日常作业中最合理的做法是

1. A. 缩短单次开门时间并减少开门频次
2. B. 把冷库温度设定值调低几度
3. C. 在库门上加装透明门帘后长时间敞开
4. D. 将货物堆放到靠近库门位置便于取放

50冷链医疗器械入库时对运输温度记录仪的记录数据进行审核，下列做法正确的是

1. A. 只核对到货时温度是否合格
2. B. 核对全程温度曲线并关注超标时段
3. C. 以供货方口头说明替代记录审核
4. D. 记录仪数据模糊时按合格处理

51冷链医疗器械出库复核时，发现外包装有轻微挤压但内包装完好、产品无破损，正确的处理方式是

1. A. 直接放行并记录外观异常
2. B. 按不合格品程序隔离并评估
3. C. 更换外包装后正常出库
4. D. 降价销售并备注外观问题

52冷链管理员对冷库进行温度分布验证时，验证布点应重点覆盖的区域是

1. A. 库门附近及货架各层角落
2. B. 冷库中央单一位置
3. C. 制冷机组出风口正下方
4. D. 货物堆垛顶部表面

53冷链医疗器械仓储中，冷藏库与冷冻库之间设置缓冲间的主要作用是

1. A. 减少开门时两库之间气流交换造成的温度波动
2. B. 方便人员在两库之间更衣和洗手消毒
3. C. 作为不合格品暂存和退货隔离区域
4. D. 用于存放待验产品并完成抽样拆箱

54冷链医疗器械到货验收时，供货方提供的运输温度记录显示全程合格，但记录仪导出数据的时间戳与运单发车时间不一致，管理员应

1. A. 暂缓验收并联系供货方核实记录仪时间设置及运输过程
2. B. 以运单时间为准判定记录无效直接退货
3. C. 以记录仪数据为准正常验收并归档
4. D. 自行修改记录仪时间戳使其与运单一致后归档

55冷链医疗器械仓库夜间停电导致冷藏库温度升至12℃持续2小时，恢复供电后管理员首先应

1. A. 记录停电期间温度数据并隔离库内产品开展偏差评估
2. B. 立即将产品移入冷冻库快速降温
3. C. 确认库温恢复至8℃以下后正常出库
4. D. 报废库内所有产品以避免质量风险

56冷链医疗器械运输途中使用保温箱加蓄冷剂，装箱前蓄冷剂应进行的处理是

1. A. 按验证确定的温度条件预冷或预热至规定状态
2. B. 在冷冻室冻透后立即紧贴产品放置
3. C. 在室温下放置至表面无霜即可装箱
4. D. 用干冰替代蓄冷剂以延长保温时间

57某冷链医疗器械仓库夜间断电，备用发电机组在 12 分钟后启动恢复制冷，期间库温由 4℃升至 6.5℃，事后管理员应重点记录并评估的内容是

1. A. 断电起止时间、温度变化曲线及产品暴露评估
2. B. 仅记录断电时长和恢复时间即可归档
3. C. 仅记录发电机组启动是否正常
4. D. 仅记录当时库内产品数量和价值

58某企业将需 2~8℃储存的体外诊断试剂与需 -20℃储存的样本保存管放在同一冷库不同区域，该做法的关键风险是

1. A. 不同储存条件产品混放易造成温度管理混乱
2. B. 同一冷库无法同时满足两种温度要求
3. C. -20℃产品会吸收冷库冷量导致库温下降
4. D. 体外诊断试剂会污染样本保存管

59冷链医疗器械收货时，运输车辆制冷机组显示温度符合要求，但车厢温度记录仪在途中出现两次短暂超温报警，此时收货方应优先查看哪项资料来判断能否收货

1. A. 运输途中温度记录仪的完整曲线及报警时长数据
2. B. 承运司机手写的途中温度情况说明
3. C. 发货方随货同行的出库复核记录
4. D. 车辆制冷机组的出厂合格证明

60冷链医疗器械入库时，冷库不同货位温度存在差异，将产品存放于靠近库门位置时最应关注的是

1. A. 该货位是否在验证确定的温度合格区域内
2. B. 该货位取放货物是否最为方便快捷
3. C. 该货位是否靠近应急照明和消防设施
4. D. 该货位能否堆放更高以减少占地面积

61冷链医疗器械出库复核时发现某产品外包装有轻微挤压变形但内包装完好，正确的处理方式是

1. A. 按不合格品或待处理程序隔离并评估后再决定
2. B. 直接换一个外箱重新包装后正常出库
3. C. 用胶带加固外箱后继续正常出库
4. D. 只要内包装完好即可忽略外包装变形

62冷链医疗器械储存期间，冷库温度监测系统显示温度正常但湿度长期偏高，管理人员首先应关注的是

1. A. 产品外包装及标签是否出现受潮变形等异常
2. B. 制冷机组是否仍在正常运转
3. C. 库内照明灯具是否需要更换
4. D. 货架承重是否满足堆放要求

63冷藏医疗器械储存中，冷库温度显示正常但库内靠近门口处产品包装出现结露，最可能的原因是

1. A. 库内湿度偏低导致产品脱水
2. B. 开门频繁使门口局部温度波动达到露点
3. C. 产品自身产热使表面温度升高
4. D. 冷库制冷机组除霜周期设置过短

64验证冷藏车制冷机组性能时，下列哪项属于满载验证应覆盖的内容

1. A. 仅测试空载降温速度是否达标
2. B. 在车厢几何中心布置一个测温点
3. C. 模拟实际装载方式并布置多点测温
4. D. 只记录行驶途中的平均温度

65冷链医疗器械发货复核时，发现运输箱内冰袋数量少于该包装验证方案规定的数量，正确处置是

1. A. 按实际冰袋数量发货并记录偏差
2. B. 补充冰袋至规定数量后再封箱
3. C. 改用干冰替代不足的冰袋
4. D. 缩短运输时限以弥补冰袋不足

66冷链医疗器械储存与运输过程中，下列哪些情形应当启动偏差处理并记录（多选）

1. A. 冷库温度短时超出上限但立即恢复
2. B. 运输途中温度记录仪出现数据中断
3. C. 冷藏车在途中因故障停机两小时
4. D. 产品到货时外包装有轻微挤压变形
5. E. 冷库除霜时温度短暂上升至上限以内

67冷链运输途中冷藏车发生故障，维修预计需要2小时，车内装载的是标识储存条件为2～8℃的体外诊断试剂，随车备有相变蓄冷剂和保温箱，最合理的处置是

1. A. 原地等待维修，保持车门关闭
2. B. 将产品转入保温箱并放置温度记录仪后继续等待
3. C. 立即打开车门通风防止温度过高
4. D. 将产品转移到附近常温仓库暂存

68冷链医疗器械运输交接时，收货方发现运输温度记录仪数据从出发后第3小时开始缺失，直到到货前1小时才恢复，正确的处置是

1. A. 按到货时温度合格正常收货
2. B. 要求承运方补写缺失时段温度后收货
3. C. 隔离待查并索取承运方说明及评估
4. D. 拒收并终止与该承运方合作

69冷链医疗器械在冷库内退货区暂存时，以下做法正确的是

1. A. 退货产品与合格品同区存放，便于查找
2. B. 退货区应独立设置并标识，按待处理状态管理
3. C. 退货产品可直接放回合格品货架
4. D. 退货区温度可高于合格品储存要求

70某企业冷库温度自动监测系统显示22:15温度升至10.5℃，22:40恢复正常，值班人员次日晨才发现报警短信，此时对该时段存放器械的正确处置是

1. A. 因已恢复2~8℃，无需处理，正常出库
2. B. 立即启动偏差处理，评估该时段产品并记录
3. C. 将冷库温度下限调高至10℃避免再报警
4. D. 把报警短信转发给供应商由其决定是否放行

71冷链医疗器械到货验收时，运输温度记录仪数据缺失，仅承运方口头说明途中温度正常，验收人员的正确做法是

1. A. 采信口头说明，正常验收入库
2. B. 按不合格品处理并直接销毁
3. C. 暂停验收，要求补充有效温度记录后再判定
4. D. 改由本企业冷库温度记录替代本次运输记录

72冷链医疗器械在冷库内的货位管理，下列做法符合温控与质量管理要求的是

1. A. 合格品与待验品同区存放，用颜色标签区分
2. B. 合格品、待验品、不合格品分区存放并设标识
3. C. 不合格品放冷库角落，待处理时再移出
4. D. 待验品暂放冷库门口便于随时移动

73关于冷链医疗器械冷库温度自动监测系统的测点布置，下列做法正确的是

1. A. 仅在最靠近制冷机的位置设一个测点
2. B. 测点设在库内温度最高和最低的代表性位置
3. C. 测点全部设在库门附近便于查看
4. D. 测点设在库外回风口以反映机组状态

74医疗器械冷链仓库收到一批需2～8℃储存的体外诊断试剂，卸货时外包装有轻微结露但箱内温度记录仪全程在范围内，正确处置方式是

1. A. 立即将试剂放入冷藏库并登记入库
2. B. 擦干外包装结露后按验收程序放行入库
3. C. 将该批试剂退回供货方并作拒收处理
4. D. 在常温区放置至结露消失后再入库

75冷链医疗器械入库时，验收人员发现运输温度记录仪数据完整且全程在2～8℃，但记录仪校准证书已过期三个月，该批产品应

1. A. 正常验收放行，校准过期不影响本次数据
2. B. 暂存待验区，待校准或换用合格记录仪复核
3. C. 直接判定运输过程温度失控并拒收
4. D. 按常温产品验收后转入冷藏库储存

76冷链医疗器械到货时，运输人员提供的温度记录显示途中曾有一次约40分钟的数据中断，其余时段温度正常，验收人员正确的处理是

1. A. 按正常温度记录验收并直接入库
2. B. 要求运输方说明中断原因并评估该时段产品
3. C. 仅记录中断事实后按合格品放行
4. D. 将产品放入冷藏库后等待运输方补传数据

77冷链医疗器械经营企业在制定冷藏车日常检查规程时，下列哪些项目应纳入出车前检查并留存记录（多选）

1. A. 制冷机组启动后能否达到设定温度
2. B. 车厢内温度监测探头显示是否正常
3. C. 车厢门封条是否完好无破损
4. D. 车辆行驶证年检有效期
5. E. 驾驶员是否持有冷链培训合格证明

78某冷链医疗器械经营企业新购入一批需2～8℃储存的体外诊断试剂，到货时外包装干燥、温度记录仪显示全程2～8℃，但收货人员发现运输车辆为普通厢式货车加装冰袋，该批产品应

1. A. 直接验收入库，因为温度记录仪数据在合格范围内
2. B. 拒收，因为运输工具不符合冷链运输的资质要求
3. C. 暂存于收货区，待冰袋完全融化后再判断是否验收
4. D. 抽样送检合格后验收入库，不合格部分退回供方

79冷链医疗器械运输过程中，温度记录仪应放置在

1. A. 车厢内靠近制冷机组出风口的位置
2. B. 车厢内靠近车门便于装卸时读取的位置
3. C. 与产品同一储存环境且能代表产品所处温度的位置
4. D. 车厢外驾驶室内便于随车人员实时查看的位置

80某冷链医疗器械经营企业将需2～8℃储存的产品与需-20℃储存的产品安排在同一辆冷藏车运输，车厢内用隔板分为两个温区，正确的做法是

1. A. 两个温区分别放置温度记录仪并分别验证温控效果
2. B. 只在冷藏区放置一个温度记录仪，冷冻区依靠制冷机组控制
3. C. 装车后统一记录一个车厢平均温度作为两区温度依据
4. D. 两区之间隔板留出通气孔以保证车厢内温度均匀

81冷链医疗器械运输途中，随车人员发现冷藏车温度记录仪显示车厢温度持续高于产品标示储存上限，下列处置措施中正确的有（多选）

1. A. 立即检查制冷机组运行状态并尝试排除可现场处理的故障
2. B. 将产品转移至车厢内靠近制冷出风口的位置以快速降温
3. C. 记录异常发生时间、温度数据及已采取的措施
4. D. 到达目的地后直接卸货入库，事后再补写偏差报告
5. E. 联系质量管理人员报告偏差并按其指示处置产品

82冷链医疗器械仓库中，冷库温度自动监测系统显示2~8℃正常，但人工巡检用经校准的温度计在冷库门口内侧测得10℃，此时正确的下一步操作是

1. A. 以自动监测数据为准继续观察
2. B. 立即将门口货物移至库内深处
3. C. 核实温度计位置并排查门口热源
4. D. 关闭冷库门后重新读取温度计

83某企业冷库验证报告显示，冷库内靠近蒸发器出风口位置温度最低可达0℃，而该位置存放的医疗器械标示储存温度为2~8℃，针对该位置的正确处置是

1. A. 设置隔板使货物远离出风口
2. B. 将出风口温度设定值调高至4℃
3. C. 把该位置改为存放冷冻产品
4. D. 在该位置加放温度记录仪

84冷链医疗器械运输交接时，送货方与收货方对温度记录仪数据无异议，但收货方发现运输箱内产品摆放倾斜、外箱有压痕，正确的处置是

1. A. 温度合格即可正常收货
2. B. 记录外观异常并开箱检查
3. C. 拒收并要求送货方赔偿
4. D. 先入库再通知供货方换货

85冷藏医疗器械在冷库内码放时，与库内墙体和地面的最小距离要求分别是多少

1. A. 离墙10厘米、离地10厘米
2. B. 离墙20厘米、离地10厘米
3. C. 离墙30厘米、离地20厘米
4. D. 离墙20厘米、离地20厘米

86冷藏医疗器械装卸作业时，为减少货物暴露在常温环境的时间，最合理的操作是

1. A. 提前打开冷库门等待车辆
2. B. 在月台完成逐箱核对后装车
3. C. 预冷车厢后快速整托装卸
4. D. 装车后再补放蓄冷剂降温

87冷库温度自动监测系统报警设置中，对2至8摄氏度冷藏库通常应设置的报警温度是

1. A. 低于2摄氏度或高于8摄氏度
2. B. 低于0摄氏度或高于10摄氏度
3. C. 低于4摄氏度或高于6摄氏度
4. D. 低于1摄氏度或高于9摄氏度

88某公司冷库验证报告显示夏季高温时段库内角落温度可达9.5摄氏度，公司正确的处理是

1. A. 继续使用并加强角落监测
2. B. 调整货位不在角落存放药品
3. C. 重新调整制冷或货架布局再验证
4. D. 把报警上限改为10摄氏度

89冷链医疗器械运输途中制冷设备故障，驾驶员在无法立即修复时，最合适的下一步处置是

1. A. 继续行驶至目的地后再报告质量部门
2. B. 就近寻找具备温控条件的场所转移货物并报告
3. C. 打开车厢通风降低车内温度后继续行驶
4. D. 将货物转移至驾驶室利用空调维持温度

90冷链医疗器械装车时，为减少车厢内温度分层，正确的码放方式是

1. A. 货物紧贴车厢壁以利用车壁导热
2. B. 货物与车厢壁、地板留出冷气循环间隙
3. C. 将货物集中堆放在车厢前部靠近制冷机
4. D. 将货物用保温毯完全包裹后紧密堆码

91冷链医疗器械在冷库内进行拣货作业时，为控制货物脱离温控的时间，较合理的做法是

1. A. 一次性拣出整批发货货物再集中复核
2. B. 按订单分批拣货并设置作业时限
3. C. 将待拣货物提前移至缓冲间过夜
4. D. 拣货时关闭冷库门以减少冷气流失

92某冷库温度监测系统连续报警，管理员排查时发现以下情况，属于需要立即纠正的异常有（多选）

1. A. 监测探头被货物遮挡导致读数偏高
2. B. 冷库门密封条老化造成频繁结霜
3. C. 备用发电机组每月进行一次空载试运行
4. D. 温度记录仪校准有效期已过三个月
5. E. 冷库照明灯具为普通非防爆型号

93冷链医疗器械运输途中，冷藏车制冷机组故障导致厢内温度升至12℃并持续40分钟，押运员最恰当的下一步处置是

1. A. 继续运往目的地并在到货后说明情况
2. B. 就近寻找合规冷库暂存并隔离待评估
3. C. 打开车厢门通风待温度下降后继续运输
4. D. 将制冷机组调至最低温度快速降温后照常配送

94冷库日常监测中，温度记录仪显示值与库内校准过的标准温度计读数持续相差1.5℃，首先应做的工作是

1. A. 按记录仪显示值继续监测并记录偏差
2. B. 对温度记录仪进行校准或维修
3. C. 将标准温度计读数加上1.5℃后使用
4. D. 调整冷库设定温度补偿该差值

95冷藏车运输途中需要进行途中温度记录，下列记录方式中最能满足可追溯要求的是

1. A. 押运员每两小时人工抄录一次温度
2. B. 使用带数据存储和导出功能的温度记录仪
3. C. 到货后由收货方回忆口述途中温度
4. D. 仅记录出发和到达两个时间点的温度

96某企业将需2～8℃保存的冷链医疗器械与需-20℃保存的产品同放一个冷藏库，质量管理上最主要的问题是

1. A. 不同储存条件的产品未分区存放
2. B. 冷藏库空间利用率下降
3. C. 两种产品的出入库单据容易混淆
4. D. 冷藏库制冷负荷因此增大

97冷链医疗器械运输途中，冷藏车制冷机组突发故障停机，车厢内温度已从2~8℃升至10℃并持续20分钟，随车人员下一步最合理的处置是

1. A. 继续行驶至目的地后再评估产品质量
2. B. 立即停车并启动应急预案，联系质量管理人员评估
3. C. 打开车门通风降温后再继续运输
4. D. 调低制冷机组设定温度尝试重启后继续运输

98某企业冷库验证时发现库内靠近门口的测点在开门作业期间温度升至9℃，该测点被判定为

1. A. 冷库温度分布的最差点，需在验证报告中重点评估
2. B. 无效测点，应剔除后重新计算平均温度
3. C. 正常波动点，只要关门后恢复即可忽略
4. D. 制冷机组功率不足的直接证据

99冷链医疗器械入库时，冷库管理人员发现产品外包装有结霜现象，下列判断最合理的是

1. A. 结霜说明产品曾经历低温，可直接入库
2. B. 结霜可能提示运输过程温度异常，应隔离并评估
3. C. 结霜是正常现象，擦拭后即可上架
4. D. 结霜说明包装密封良好，质量更有保障

100冷链医疗器械运输途中，冷藏车制冷机组报警显示厢内温度升至9℃，随车人员检查发现车厢门封条局部脱开，此时首先应做的操作是

1. A. 立即停车关闭车厢门并恢复密封，记录报警时间与温度
2. B. 继续行驶至目的地后再向质管部门报告温度偏差
3. C. 打开车厢门通风降温，待温度降至8℃以下再关门
4. D. 将报警记录手动清除，避免影响后续温度数据完整性