医疗器械冷链管理员 练习卷

1冷链医疗器械收货时，运输途中温度记录显示有一段时间超出规定上限，但到货时箱内温度已恢复至合格范围，此时正确的处置是

1. A. 按合格品正常入库并记录到货温度
2. B. 拒收并直接做退货处理不再评估
3. C. 隔离存放并启动超温偏差评估后再决定
4. D. 要求运输方补一份温度合格证明后入库

2冷链医疗器械运输途中，保温箱内放置的蓄冷剂在使用前应

1. A. 在室温下放置至完全融化再放入
2. B. 按验证确定的冷冻或冷藏状态预处理
3. C. 在热水中浸泡使其升温后使用
4. D. 直接从未冷冻状态下放入箱内

3某冷链医疗器械经营企业冷库验证报告中，温度分布测试布点数量与位置应依据

1. A. 冷库容积大小和货架布局确定
2. B. 库内已存放器械的多少确定
3. C. 制冷机组功率和化霜周期确定
4. D. 当地全年最高气温和湿度确定

4冷链医疗器械在冷库内发生货架倾倒，部分器械外包装破损但温度记录正常，正确处置是

1. A. 将破损器械重新包装后放回原货架
2. B. 将破损器械隔离并评估无菌屏障完整性
3. C. 将破损器械直接放入待处理区报废
4. D. 将破损器械转移至常温库暂存

5冷链医疗器械运输途中，温度记录仪显示有2小时处于规定上限以上但未超过外包装标示的短期偏离允许范围，押运人员下一步应做的是

1. A. 继续运输并在交接单上注明偏离时段和最高温度
2. B. 立即就地开箱检查器械外观是否变色
3. C. 把记录仪拆下带回公司后再补录说明
4. D. 将制冷机组温度设定值调低至下限以下

6冷链医疗器械经营企业制定冷库温度报警处置规程时，对夜间非工作时段报警的合理要求是

1. A. 值班人员接警后先到现场再判断是否上报
2. B. 报警信息应能自动通知指定人员并留存处置记录
3. C. 夜间报警可等到次日上班后再统一处理
4. D. 只有连续报警超过一小时才需要响应

7某企业冷藏车运输途中制冷机组故障，车厢温度升至12℃约2小时后修复降至6℃，司机到货后应

1. A. 按现状正常交接并说明故障
2. B. 记录故障时段与温度后按合格品交接
3. C. 隔离该批器械并报告质量管理部门评估
4. D. 将器械转移至另一辆冷藏车继续运输

8冷链医疗器械仓储运输中，下列属于温度偏差正确处理措施的有（多选）

1. A. 对偏差时段的产品进行隔离存放
2. B. 由质量管理部门评估产品是否可放行
3. C. 在偏差记录中注明偏差原因与处置结论
4. D. 由仓管员自行判定合格后直接发货
5. E. 将偏差产品退回供货方后不再记录

9冷链医疗器械仓储企业委托第三方运输一批需2~8℃保存的产品，收货时发现到货温度记录显示途中最低温度为0℃，企业下列处置正确的是

1. A. 0℃低于上限，判定合格直接入库
2. B. 0℃已超出下限，启动偏差评估后决定
3. C. 0℃属于波动，记录后按合格入库
4. D. 0℃需在常温放置回温后入库

10某冷链医疗器械经营企业冷库验证报告中，温度分布测试应覆盖的时段是

1. A. 仅夏季高温时段做一次测试
2. B. 仅冬季低温时段做一次测试
3. C. 涵盖极端天气的冬夏两季测试
4. D. 任选一个工作日完成测试即可

11冷链医疗器械冷藏箱装箱时，货物与蓄冷剂之间应

1. A. 紧密贴合以提高冷量传递效率
2. B. 用隔温材料分隔避免直接接触
3. C. 留出空隙让冷空气自然对流
4. D. 用金属板隔开以加快导热

12某企业冷库验证报告显示库内不同位置存在温度差异，日常存放产品时正确的做法是

1. A. 所有位置均可存放，无需区分
2. B. 只在验证确认的合格区域内存放
3. C. 把最怕热的产品放在温度最低点
4. D. 把产品集中堆放在门口方便取用

13冷链医疗器械储存和运输过程中，下列做法符合温控与质量管理要求的有（多选）

1. A. 冷库安装连续温度监测并设置报警
2. B. 保温箱使用前进行冷源配置验证
3. C. 运输温度记录随货同行并留存归档
4. D. 冷库门长时间敞开以方便频繁取货
5. E. 温度超标后先放行再补做偏差报告

14企业冷库温度自动监测系统探头发生故障，维修期间对在库冷链医疗器械应采取的替代监控措施是

1. A. 暂停出入库并人工定时测温记录
2. B. 关闭报警功能以免误报影响作业
3. C. 用相邻区域常温温度计代为记录
4. D. 等系统修复后再补录维修期间温度

15某冷链医疗器械经营企业冷库温度自动监测系统在夜间22:00至次日4:00出现记录缺失，值班人员未察觉，该偏差在质量管理上应首先归入

1. A. 设备故障偏差
2. B. 文件记录偏差
3. C. 人员操作偏差
4. D. 物料储存偏差

16冷链医疗器械到货时，运输温度记录显示全程合格，但记录仪校准证书已过期3个月，该批产品应

1. A. 暂存待验区，待记录仪校准有效性确认后再放行
2. B. 直接按合格品入库，校准过期不影响本次数据
3. C. 要求供货方补发新校准证书后即可放行
4. D. 重新用企业自有记录仪跟车验证后放行

17冷链医疗器械运输途中，保温箱内放置的蓄冷剂应放置的正确位置是

1. A. 紧贴医疗器械表面以快速降温
2. B. 与医疗器械之间用隔板或缓冲材料隔开
3. C. 集中堆放在保温箱底部
4. D. 放置在保温箱盖内侧靠近温度计处

18关于冷链医疗器械冷库温度监测系统的测点布置，下列做法符合温控要求的是

1. A. 仅在最靠近制冷机组的送风口布置测点
2. B. 仅在库门附近布置测点以便观察
3. C. 按验证结果在温度最差点和代表性位置布置测点
4. D. 仅在库房几何中心布置一个测点

19冷链医疗器械到货验收时，运输温度记录显示数据中断2小时，承运方称设备故障但产品手感冰凉，收货方正确的做法是

1. A. 凭手感冰凉判定温度合格后收货
2. B. 要求承运方补记数据后按合格收货
3. C. 隔离产品并按偏差程序调查评估
4. D. 直接退货不再进行任何调查

20冷链医疗器械储存期间，冷库温度自动监测系统的报警功能应设定的方式是

1. A. 仅在工作时间开启报警提示
2. B. 设定超温报警并关联短信通知
3. C. 设定超温报警但关闭声音提示
4. D. 由值班人员定时手动记录温度

21冷库温度出现超温报警后，值班人员首先应做的操作是

1. A. 立即关闭制冷机组等待检修
2. B. 确认报警真实性并查看温度趋势
3. C. 直接将货物转移到常温区域
4. D. 记录报警时间后继续观察

22验证冷库温度分布时，关于测点布置的说法正确的是

1. A. 只在冷库几何中心布置一个测点即可
2. B. 测点应覆盖冷库内各角落及温度可能最高和最低的位置
3. C. 测点全部布置在靠近制冷机组出风口的位置
4. D. 测点数量按冷库容积每10立方米布置一个固定不变

23某冷链医疗器械经营企业委托第三方运输一批需2～8℃保存的产品，委托前对承运方进行资质审核时，必须重点核查的内容是

1. A. 承运方是否具备冷藏运输设备及温度监测能力
2. B. 承运方的运输报价是否低于市场平均水平
3. C. 承运方是否同意承担全部产品质量责任
4. D. 承运方是否使用企业统一格式的运输单据

24需冷冻保存的医疗器械在冷库中应与需冷藏保存的产品

1. A. 分层或分库区存放并明确标识
2. B. 同区存放但用不同颜色标签区分
3. C. 同区存放并按入库先后排列
4. D. 同区存放但冷冻品放在最上层

25冷藏医疗器械在冷库内暂存时，为减少开门导致的温度波动，日常作业中最合理的做法是

1. A. 缩短单次开门时间并减少开门频次
2. B. 把冷库温度设定值调低几度
3. C. 在库门上加装透明门帘后长时间敞开
4. D. 将货物堆放到靠近库门位置便于取放

26冷链医疗器械出库复核时，发现外包装有轻微挤压但内包装完好、产品无破损，正确的处理方式是

1. A. 直接放行并记录外观异常
2. B. 按不合格品程序隔离并评估
3. C. 更换外包装后正常出库
4. D. 降价销售并备注外观问题

27冷链医疗器械仓储中，冷藏库与冷冻库之间设置缓冲间的主要作用是

1. A. 减少开门时两库之间气流交换造成的温度波动
2. B. 方便人员在两库之间更衣和洗手消毒
3. C. 作为不合格品暂存和退货隔离区域
4. D. 用于存放待验产品并完成抽样拆箱

28冷链医疗器械仓库夜间停电导致冷藏库温度升至12℃持续2小时，恢复供电后管理员首先应

1. A. 记录停电期间温度数据并隔离库内产品开展偏差评估
2. B. 立即将产品移入冷冻库快速降温
3. C. 确认库温恢复至8℃以下后正常出库
4. D. 报废库内所有产品以避免质量风险

29某冷链医疗器械仓库夜间断电，备用发电机组在 12 分钟后启动恢复制冷，期间库温由 4℃升至 6.5℃，事后管理员应重点记录并评估的内容是

1. A. 断电起止时间、温度变化曲线及产品暴露评估
2. B. 仅记录断电时长和恢复时间即可归档
3. C. 仅记录发电机组启动是否正常
4. D. 仅记录当时库内产品数量和价值

30冷链医疗器械收货时，运输车辆制冷机组显示温度符合要求，但车厢温度记录仪在途中出现两次短暂超温报警，此时收货方应优先查看哪项资料来判断能否收货

1. A. 运输途中温度记录仪的完整曲线及报警时长数据
2. B. 承运司机手写的途中温度情况说明
3. C. 发货方随货同行的出库复核记录
4. D. 车辆制冷机组的出厂合格证明

31冷链医疗器械出库复核时发现某产品外包装有轻微挤压变形但内包装完好，正确的处理方式是

1. A. 按不合格品或待处理程序隔离并评估后再决定
2. B. 直接换一个外箱重新包装后正常出库
3. C. 用胶带加固外箱后继续正常出库
4. D. 只要内包装完好即可忽略外包装变形

32冷藏医疗器械储存中，冷库温度显示正常但库内靠近门口处产品包装出现结露，最可能的原因是

1. A. 库内湿度偏低导致产品脱水
2. B. 开门频繁使门口局部温度波动达到露点
3. C. 产品自身产热使表面温度升高
4. D. 冷库制冷机组除霜周期设置过短

33冷链医疗器械发货复核时，发现运输箱内冰袋数量少于该包装验证方案规定的数量，正确处置是

1. A. 按实际冰袋数量发货并记录偏差
2. B. 补充冰袋至规定数量后再封箱
3. C. 改用干冰替代不足的冰袋
4. D. 缩短运输时限以弥补冰袋不足

34冷链运输途中冷藏车发生故障，维修预计需要2小时，车内装载的是标识储存条件为2～8℃的体外诊断试剂，随车备有相变蓄冷剂和保温箱，最合理的处置是

1. A. 原地等待维修，保持车门关闭
2. B. 将产品转入保温箱并放置温度记录仪后继续等待
3. C. 立即打开车门通风防止温度过高
4. D. 将产品转移到附近常温仓库暂存

35冷链医疗器械在冷库内退货区暂存时，以下做法正确的是

1. A. 退货产品与合格品同区存放，便于查找
2. B. 退货区应独立设置并标识，按待处理状态管理
3. C. 退货产品可直接放回合格品货架
4. D. 退货区温度可高于合格品储存要求

36冷链医疗器械到货验收时，运输温度记录仪数据缺失，仅承运方口头说明途中温度正常，验收人员的正确做法是

1. A. 采信口头说明，正常验收入库
2. B. 按不合格品处理并直接销毁
3. C. 暂停验收，要求补充有效温度记录后再判定
4. D. 改由本企业冷库温度记录替代本次运输记录

37关于冷链医疗器械冷库温度自动监测系统的测点布置，下列做法正确的是

1. A. 仅在最靠近制冷机的位置设一个测点
2. B. 测点设在库内温度最高和最低的代表性位置
3. C. 测点全部设在库门附近便于查看
4. D. 测点设在库外回风口以反映机组状态

38冷链医疗器械入库时，验收人员发现运输温度记录仪数据完整且全程在2～8℃，但记录仪校准证书已过期三个月，该批产品应

1. A. 正常验收放行，校准过期不影响本次数据
2. B. 暂存待验区，待校准或换用合格记录仪复核
3. C. 直接判定运输过程温度失控并拒收
4. D. 按常温产品验收后转入冷藏库储存

39冷链医疗器械经营企业在制定冷藏车日常检查规程时，下列哪些项目应纳入出车前检查并留存记录（多选）

1. A. 制冷机组启动后能否达到设定温度
2. B. 车厢内温度监测探头显示是否正常
3. C. 车厢门封条是否完好无破损
4. D. 车辆行驶证年检有效期
5. E. 驾驶员是否持有冷链培训合格证明

40冷链医疗器械运输过程中，温度记录仪应放置在

1. A. 车厢内靠近制冷机组出风口的位置
2. B. 车厢内靠近车门便于装卸时读取的位置
3. C. 与产品同一储存环境且能代表产品所处温度的位置
4. D. 车厢外驾驶室内便于随车人员实时查看的位置

41冷链医疗器械运输途中，随车人员发现冷藏车温度记录仪显示车厢温度持续高于产品标示储存上限，下列处置措施中正确的有（多选）

1. A. 立即检查制冷机组运行状态并尝试排除可现场处理的故障
2. B. 将产品转移至车厢内靠近制冷出风口的位置以快速降温
3. C. 记录异常发生时间、温度数据及已采取的措施
4. D. 到达目的地后直接卸货入库，事后再补写偏差报告
5. E. 联系质量管理人员报告偏差并按其指示处置产品

42某企业冷库验证报告显示，冷库内靠近蒸发器出风口位置温度最低可达0℃，而该位置存放的医疗器械标示储存温度为2~8℃，针对该位置的正确处置是

1. A. 设置隔板使货物远离出风口
2. B. 将出风口温度设定值调高至4℃
3. C. 把该位置改为存放冷冻产品
4. D. 在该位置加放温度记录仪

43冷藏医疗器械在冷库内码放时，与库内墙体和地面的最小距离要求分别是多少

1. A. 离墙10厘米、离地10厘米
2. B. 离墙20厘米、离地10厘米
3. C. 离墙30厘米、离地20厘米
4. D. 离墙20厘米、离地20厘米

44冷库温度自动监测系统报警设置中，对2至8摄氏度冷藏库通常应设置的报警温度是

1. A. 低于2摄氏度或高于8摄氏度
2. B. 低于0摄氏度或高于10摄氏度
3. C. 低于4摄氏度或高于6摄氏度
4. D. 低于1摄氏度或高于9摄氏度

45冷链医疗器械运输途中制冷设备故障，驾驶员在无法立即修复时，最合适的下一步处置是

1. A. 继续行驶至目的地后再报告质量部门
2. B. 就近寻找具备温控条件的场所转移货物并报告
3. C. 打开车厢通风降低车内温度后继续行驶
4. D. 将货物转移至驾驶室利用空调维持温度

46冷链医疗器械在冷库内进行拣货作业时，为控制货物脱离温控的时间，较合理的做法是

1. A. 一次性拣出整批发货货物再集中复核
2. B. 按订单分批拣货并设置作业时限
3. C. 将待拣货物提前移至缓冲间过夜
4. D. 拣货时关闭冷库门以减少冷气流失

47冷链医疗器械运输途中，冷藏车制冷机组故障导致厢内温度升至12℃并持续40分钟，押运员最恰当的下一步处置是

1. A. 继续运往目的地并在到货后说明情况
2. B. 就近寻找合规冷库暂存并隔离待评估
3. C. 打开车厢门通风待温度下降后继续运输
4. D. 将制冷机组调至最低温度快速降温后照常配送

48冷藏车运输途中需要进行途中温度记录，下列记录方式中最能满足可追溯要求的是

1. A. 押运员每两小时人工抄录一次温度
2. B. 使用带数据存储和导出功能的温度记录仪
3. C. 到货后由收货方回忆口述途中温度
4. D. 仅记录出发和到达两个时间点的温度

49冷链医疗器械运输途中，冷藏车制冷机组突发故障停机，车厢内温度已从2~8℃升至10℃并持续20分钟，随车人员下一步最合理的处置是

1. A. 继续行驶至目的地后再评估产品质量
2. B. 立即停车并启动应急预案，联系质量管理人员评估
3. C. 打开车门通风降温后再继续运输
4. D. 调低制冷机组设定温度尝试重启后继续运输

50冷链医疗器械入库时，冷库管理人员发现产品外包装有结霜现象，下列判断最合理的是

1. A. 结霜说明产品曾经历低温，可直接入库
2. B. 结霜可能提示运输过程温度异常，应隔离并评估
3. C. 结霜是正常现象，擦拭后即可上架
4. D. 结霜说明包装密封良好，质量更有保障