Medical Device Distribution Enterprise Quality Officer practice paper

1某三类医疗器械批发企业新购入一台温湿度自动监测系统，验收时发现监测终端显示数值与标准温湿度计读数存在偏差，质量负责人应首先采取的措施是

1. A. 按监测终端读数开始记录库房温湿度
2. B. 对监测终端进行校准或计量检定后再投入使用
3. C. 将标准温湿度计读数作为日常记录依据
4. D. 调换监测终端安装位置后继续验收

2某经营企业在接受监督检查时被指出质量负责人同时兼任采购员，从质量管理体系角度评价，正确的判断是

1. A. 只要工作量允许即可兼任
2. B. 采购与质量职责应相互制约不宜兼任
3. C. 由企业负责人批准后可以兼任
4. D. 兼任有利于提高沟通效率

3某医疗器械经营企业质量负责人在处理客户投诉时，发现投诉涉及产品可能存在的设计缺陷，正确的处置流程是

1. A. 记录投诉并评估后按规定向监管部门报告并通知供货者
2. B. 先与客户协商赔偿事宜再决定是否上报
3. C. 仅要求供货者换货处理并关闭投诉
4. D. 将投诉转交销售部门按售后流程自行处理

4质量负责人在审核企业计算机信息管理系统权限时，发现仓储人员账号具有修改产品有效期数据的权限，正确处置是

1. A. 保留权限，便于仓储人员及时更正错误数据
2. B. 立即收回修改权限，按岗位职责重新授权并留存记录
3. C. 由质量负责人代为修改，仓储人员只负责查询
4. D. 每月检查一次修改记录即可，不必调整权限

5质量负责人在审核某批医疗器械的随货同行单时，发现单据上产品注册证号与实物标签标注的注册证号不一致，正确处置是

1. A. 以实物标签为准先行入库销售
2. B. 以随货同行单为准按单据入库
3. C. 暂缓入库并向供货者核实原因
4. D. 在单据上修改为与标签一致后入库

6某三类医疗器械经营企业购进一批植入类产品，验收时发现随货同行单上的生产企业名称与注册证载明名称存在一字差异，此时质量负责人应作出的处置是

1. A. 判定为不合格品并直接退货
2. B. 暂不验收，向供货者核实并留存书面说明
3. C. 按随货同行单信息验收入库后通知供货者更正
4. D. 由验收员自行修改单据使其与注册证一致

7医疗器械经营企业质量负责人在审核首营企业资质时，对供货者《医疗器械生产许可证》的核验要点是

1. A. 核对许可证载明的生产范围是否覆盖所购产品
2. B. 核对许可证有效期是否在三年以上
3. C. 核对许可证发证机关是否为省级药品监督管理部门
4. D. 核对许可证是否附有产品质量检验报告

8某企业质量负责人在处理客户退回的医疗器械时，发现退回产品已超过有效期，正确的处置方式是

1. A. 单独存放于不合格品区，按不合格品控制程序处理
2. B. 直接放入合格品区，待重新销售给其他客户
3. C. 退回给供货者，由供货者自行处理
4. D. 放入待验区，验收合格后继续销售

9质量负责人在审核供货者资质时，发现某生产企业提供的医疗器械生产许可证已过有效期，但对方提供了正在办理延续的受理通知书，正确做法是

1. A. 凭受理通知书可继续采购，待新证下来再补存档
2. B. 暂停从该企业采购，待取得有效生产许可证后再恢复
3. C. 可先采购一批，同时要求企业承诺新证办不下来负责
4. D. 让企业出具情况说明后按原许可证信息录入系统

10某医疗器械经营企业首次采购一批需冷藏保存的体外诊断试剂，验收时发现运输途中温度记录仪显示曾达到9℃并持续约20分钟，企业质量负责人应优先采取的处理方式是

1. A. 按不合格品处理并拒收该批试剂
2. B. 放行入库但要求供货者补充温度说明
3. C. 验收后直接入冷库并做好记录
4. D. 仅对温度超标时段产品抽样送检

11某医疗器械经营企业首次采购一批需冷藏保存的体外诊断试剂，质量负责人在审核供货者资质时，对方提供了营业执照、医疗器械生产许可证和产品注册证，但未提供该批次的冷链运输温度记录，此时最恰当的处置是

1. A. 先行收货并在到货后补测试剂温度确认合格再入库
2. B. 要求供货者补充提供该批次运输过程的温度记录后再决定是否收货
3. C. 按普通货物收货，入库后转入冷库暂存观察
4. D. 让供货者书面说明本次运输温度正常后即可收货

12质量负责人在对到货的一次性使用无菌注射器进行验收时，发现外包装标注的灭菌有效期已过，但产品本身外观完好、包装无破损，此时正确的处置是

1. A. 拒收并按规定记录，作不合格品处理
2. B. 开箱检查产品后再决定是否接收
3. C. 按合格品收货，提醒使用单位尽快用完
4. D. 收货后放置于退货区等待供应商换货

13某医疗器械经营企业首次采购一批需要冷藏的体外诊断试剂，质量负责人在审核供货者资质时，应当重点确认供货者提供的冷链运输记录中必须包含的内容是

1. A. 运输全程温度监测记录及到货时温度
2. B. 运输车辆车牌号及驾驶员姓名
3. C. 发货人身份证号及联系方式
4. D. 运输里程及高速公路通行费票据

14某企业质量负责人在对一起客户投诉进行调查时，发现同批次产品在另一客户处也出现类似问题，此时质量负责人应当优先采取的行动是

1. A. 评估是否存在系统性风险并启动追溯
2. B. 仅对本次投诉客户进行换货处理
3. C. 等待生产企业出具检测报告后再行动
4. D. 将该批次产品标记为待处理继续销售

15医疗器械经营企业质量负责人在对冷链产品储存运输管理进行自查时，下列做法符合要求的有(multiple)

1. A. 冷库配置自动温度监测和报警装置并定期校准
2. B. 运输冷藏产品时使用经过验证的冷藏车或保温箱
3. C. 温度记录保存至产品有效期后满一定期限
4. D. 冷库温度短暂超标后不作记录直接继续使用
5. E. 由仓库管理员凭经验判断冷藏产品是否合格

16某企业经营的隐形眼镜护理液在库房被阳光直射，质量负责人判定为不合格品的主要依据是

1. A. 产品储存条件明确要求避光而实际未满足
2. B. 护理液属于无菌产品不得见光
3. C. 阳光直射会使外包装颜色变化
4. D. 库房温度超过25℃即判不合格

17质量负责人在编制医疗器械经营质量管理制度时，对植入类医疗器械的销售记录应当做到

1. A. 记录产品名称和数量即可
2. B. 记录到购货者名称及产品可追溯信息
3. C. 仅记录销售日期和金额
4. D. 由销售人员口头确认即可

18质量负责人在审核某供货者提供的医疗器械注册证时，发现注册证已过有效期但供货者称“正在办理延续”，正确的处理是

1. A. 暂停从该供货者采购该产品，待取得有效注册证后再评估
2. B. 先少量采购，待注册证延续后再补全资质
3. C. 要求供货者出具正在办理延续的说明后继续采购
4. D. 按原注册证信息验收，延续期间产品照常入库

19某经营企业销售第三类医疗器械后，发现该批次产品存在可能危及人体健康的安全隐患，质量负责人应首先

1. A. 立即暂停销售并通知供货者和使用单位
2. B. 等待生产企业发布召回通知后再行动
3. C. 先统计已销售数量再决定是否通知客户
4. D. 将库存产品退回供货者并做好退货记录

20某企业经营的医疗器械在运输途中发生外包装破损，收货方验收时发现内包装完好，质量负责人应判定

1. A. 外包装破损不影响产品可正常验收
2. B. 按不合格品处理并记录处置过程
3. C. 由运输方赔偿后即可验收入库
4. D. 只要内包装完好就可免于记录

21质量负责人在制定医疗器械不良事件监测管理制度时，对“可疑不良事件”的报告时限要求，下列理解正确的是

1. A. 导致死亡的事件应在发现后及时报告
2. B. 所有可疑不良事件均按季度汇总报告
3. C. 仅需报告确认与产品相关的事件
4. D. 报告时限由企业根据销量自行确定

22质量负责人在处理一起客户投诉时，确认所售医疗器械存在标签内容与注册证信息不一致，此时应采取的处置是

1. A. 立即暂停销售并按规定报告和召回
2. B. 先与客户协商换货避免上报
3. C. 待供货方确认后再决定是否停售
4. D. 仅对该客户退款不做其他处理

23医疗器械经营企业购进需冷链管理的体外诊断试剂时，质量负责人查验到货温度记录后，发现运输途中曾出现短暂超温但到货温度正常，正确处置是

1. A. 按不合格品拒收并留存超温记录作为依据
2. B. 按合格品验收入库并仅口头提醒运输方
3. C. 让运输方重打一份全程合格温度记录后入库
4. D. 先入库销售并通知厂家补做稳定性验证

24质量负责人在审核供货者资质时，对经营第二类医疗器械的供货者应重点查验其是否具备

1. A. 第二类医疗器械经营备案凭证
2. B. 医疗器械生产许可证
3. C. 医疗器械经营许可证
4. D. 第一类医疗器械生产备案凭证

25质量负责人对进货查验记录保存期限的确定，正确的是

1. A. 保存至医疗器械有效期满后2年
2. B. 保存至采购合同履行完毕后1年
3. C. 保存至产品售出后3年且不少于5年
4. D. 保存至企业质量管理体系审核结束

26医疗器械经营企业购进记录中，对需要追溯的产品应当记录的内容是

1. A. 产品名称、规格型号、生产批号或序列号
2. B. 产品名称、销售价格、促销方式
3. C. 产品名称、广告批准文号、代言信息
4. D. 产品名称、包装颜色、陈列位置

27经营企业质量负责人在审核某植入类医疗器械供货方提供的随货同行单时，发现单据上仅有产品名称和数量，缺少生产批号与有效期，正确的处理方式是

1. A. 先收货再要求供货方补传批号信息
2. B. 拒收该批产品并要求供货方更正单据
3. C. 按产品名称核对后正常入库
4. D. 由验收员在单据上手写补全批号

28某医疗器械经营企业委托第三方物流企业储存配送产品，质量负责人在审核质量协议时，发现协议未明确运输过程中的温度记录责任，正确的处理是

1. A. 要求补充温度记录责任条款后再签署协议
2. B. 先签署协议，待试运行后再补充相关条款
3. C. 由第三方物流自行记录温度，企业不再另行要求
4. D. 在协议中注明温度异常由物流企业单方承担

29某经营企业验收人员对一批无菌医疗器械进行验收时发现外包装有轻微破损但内包装完好，质量负责人应当做出的处置决定是

1. A. 按合格品正常入库并做好验收记录
2. B. 拒收并按规定进行不合格品处置记录
3. C. 拆开外包装检查后按合格品入库
4. D. 让供货者出具说明后按合格品入库

30企业在验收冷藏贮存的医疗器械时发现运输途中温度记录缺失，质量负责人应采取的处置是

1. A. 按到货外观合格后直接入库
2. B. 拒收并记录该不合格情况
3. C. 先入库再补做温度记录
4. D. 让运输方口头说明后放行