医疗器械经营企业质量负责人 练习卷

1某三类医疗器械批发企业新购入一台温湿度自动监测系统，验收时发现监测终端显示数值与标准温湿度计读数存在偏差，质量负责人应首先采取的措施是

1. A. 按监测终端读数开始记录库房温湿度
2. B. 对监测终端进行校准或计量检定后再投入使用
3. C. 将标准温湿度计读数作为日常记录依据
4. D. 调换监测终端安装位置后继续验收

2某医疗器械零售企业销售需要售后服务的家用制氧机，质量负责人对售后服务管理的要求中，符合规定的是

1. A. 由营业员兼职提供安装调试服务
2. B. 由生产企业或授权服务方提供并留存记录
3. C. 顾客自行阅读说明书完成安装
4. D. 销售后不再承担任何服务责任

3某医疗器械经营企业首次取得第二类医疗器械经营备案凭证后，质量负责人组织开展质量管理体系内部审核，关于首次内部审核的时机安排，符合要求的是

1. A. 在备案后下一个自然年度内完成首次内部审核
2. B. 在备案后三个月内完成首次内部审核
3. C. 在首次采购到货验收前完成首次内部审核
4. D. 在首次接受监管部门检查前完成首次内部审核

4某企业拟经营一批需要验配的医疗器械，质量负责人在审核经营条件时，除常规储存条件外还应重点确认的是

1. A. 是否具备相应的验配设备和专业技术人员
2. B. 是否具有独立的采购部门和采购人员
3. C. 是否安装了视频监控和门禁系统
4. D. 是否与第三方物流签订了运输协议

5经营企业质量负责人对需要冷藏的体外诊断试剂进行库存养护时，发现冷库温度自动监测系统连续两小时无数据上传，现场温度计显示正常，正确处置是

1. A. 现场温度正常，继续销售并等系统恢复
2. B. 立即停用该冷库储存产品并转入合格冷库，排查系统故障
3. C. 手动补录两小时温度数据后正常出货
4. D. 关闭报警功能，避免影响其他产品储存

6质量负责人在审核企业计算机信息管理系统权限时，发现仓储人员账号具有修改产品有效期数据的权限，正确处置是

1. A. 保留权限，便于仓储人员及时更正错误数据
2. B. 立即收回修改权限，按岗位职责重新授权并留存记录
3. C. 由质量负责人代为修改，仓储人员只负责查询
4. D. 每月检查一次修改记录即可，不必调整权限

7质量负责人组织内部审核时，发现仓库温湿度监测探头已超过校准有效期两周，但期间记录数据均在合格范围内，正确的处理是

1. A. 因数据合格故无需追溯，立即校准即可
2. B. 评估该期间记录有效性并校准后恢复监测
3. C. 更换新探头并对旧记录作废重新监测
4. D. 继续使用至下次周期校准一并处理

8质量负责人在开展医疗器械不良事件监测工作时，发现本企业经营的某产品出现可疑不良事件，应当

1. A. 先分析是否为企业自身原因再决定上报
2. B. 按规定时限向监测机构报告并记录
3. C. 等收集到多例同类事件后一并上报
4. D. 通知供货者由其统一对外报告即可

9某医疗器械经营企业质量负责人组织年度质量管理体系自查时，发现上年度内审提出的“冷链验证报告未覆盖夏季极端温度”整改项仍未完成，正确的处理是

1. A. 将整改期限顺延至下一年度内审前
2. B. 继续列入整改计划并跟踪验证直至关闭
3. C. 由仓储部门口头说明原因后视为已整改
4. D. 在内审报告中删除该项以保持记录完整

10经营企业质量负责人在制定年度培训计划时，针对新入职验收员的培训内容应重点覆盖的是

1. A. 企业财务报销流程与考勤制度
2. B. 产品注册证编号的编码规则
3. C. 进货查验记录要求与不合格品识别
4. D. 企业市场推广策略与客户维护

11医疗器械经营企业质量负责人在审核首营企业资质时，对供货者《医疗器械生产许可证》的核验要点是

1. A. 核对许可证载明的生产范围是否覆盖所购产品
2. B. 核对许可证有效期是否在三年以上
3. C. 核对许可证发证机关是否为省级药品监督管理部门
4. D. 核对许可证是否附有产品质量检验报告

12某医疗器械经营企业拟变更仓库地址，质量负责人在变更前应完成的工作是

1. A. 对新增仓库的贮存条件进行验证并办理许可（备案）变更手续
2. B. 先搬迁再补办变更手续，以减少停业时间
3. C. 仅在新仓库悬挂企业名称牌即可投入使用
4. D. 由仓库管理员自行确认面积满足要求后启用

13质量负责人在审核某医疗器械经营企业的库房条件时，发现库房内待验区、合格品区、不合格品区、退货区未明显区分，正确的整改要求是

1. A. 设置明显标识，实行分区管理
2. B. 设置明显标识，但可共用同一区域
3. C. 设置明显标识，退货区可与合格品区合并
4. D. 设置明显标识，不合格品区可与待验区合并

14医疗器械经营企业质量负责人在审核某批体外诊断试剂的随货同行单时，发现单据上标注的储存温度为2～8℃，而该试剂注册证及说明书中标示的储存条件为-20℃以下，此时正确的处置是

1. A. 按随货同行单标注的2～8℃条件验收后入常温库
2. B. 拒收该批试剂并记录不符合项，同时通知供货方
3. C. 先按-20℃条件入冷冻库，再联系供货方补正单据
4. D. 按说明书冷冻储存，仅要求供货方下次修正单据

15某经营企业将需阴凉储存的医疗器械与需冷藏的医疗器械同放在一个冷藏库内，质量负责人认为不妥，其主要理由是

1. A. 冷藏库湿度通常偏低，会使阴凉储存产品吸潮
2. B. 不同储存条件产品混放会导致温度偏离各自要求
3. C. 冷藏库容积有限，混放会影响先进先出执行
4. D. 两类产品混放会增加盘点工作量且易串号

16某医疗器械经营企业首次采购一批需冷藏保存的体外诊断试剂，验收时发现运输途中温度记录仪显示曾达到9℃并持续约20分钟，企业质量负责人应优先采取的处理方式是

1. A. 按不合格品处理并拒收该批试剂
2. B. 放行入库但要求供货者补充温度说明
3. C. 验收后直接入冷库并做好记录
4. D. 仅对温度超标时段产品抽样送检

17某经营企业拟委托另一家企业储存医疗器械，质量负责人在签订委托协议前应重点确认受托方具备的条件是

1. A. 与委托储存产品相适应的贮存条件和质量管理能力
2. B. 仅为普通货物仓储服务资质和消防验收证明
3. C. 能够提供运输车辆和搬运人员即可
4. D. 有闲置库房面积且租金低于自建成本

18质量负责人在制定医疗器械经营质量管理制度时，对需要重点管理的植入类医疗器械，下列做法中最符合可追溯要求的是

1. A. 在购进和销售环节均记录产品名称、批号及购销单位信息
2. B. 仅在销售环节登记购买者姓名和联系方式
3. C. 在购进环节保存供货者发票，销售环节保存出库单
4. D. 由销售人员自行登记客户使用信息并留存于个人台账

19某经营企业质量负责人在进行不良事件监测时，收到使用单位反馈某批号产品可能引起不良反应，按照要求应当

1. A. 按规定时限向药品监督管理部门和监测机构报告并配合调查
2. B. 先内部核实三个月后再决定是否报告
3. C. 仅通知供货者由其处理，本企业不再报告
4. D. 在确认产品确实存在缺陷后才开始报告

20质量负责人在对某批需冷链运输的体外诊断试剂到货验收时，运输温度记录显示途中曾短时超出标示贮存温度上限，此时正确的处置是

1. A. 暂存待验区并按规定评估后再决定
2. B. 直接入库，按正常产品管理
3. C. 立即退货，无需进一步评估
4. D. 改按常温产品贮存使用

21某医疗器械经营企业首次采购一批需要冷藏的体外诊断试剂，质量负责人在审核供货者资质时，应当重点确认供货者提供的冷链运输记录中必须包含的内容是

1. A. 运输全程温度监测记录及到货时温度
2. B. 运输车辆车牌号及驾驶员姓名
3. C. 发货人身份证号及联系方式
4. D. 运输里程及高速公路通行费票据

22某企业质量负责人在制定医疗器械召回配合程序时，对于经营企业发现所经营医疗器械存在质量问题应当采取的首要措施是

1. A. 立即暂停销售并通知供货者和监管部门
2. B. 先自行降价促销减少库存损失
3. C. 等待供货者确认后再决定是否停售
4. D. 仅在本企业内部做质量记录备查

23某经营企业经营范围包含三类医疗器械，其质量负责人对计算机信息管理系统进行审核时，确认系统应当具备的功能是

1. A. 自动生成采购计划并直接向供货者下单
2. B. 对医疗器械有效期进行自动跟踪和预警
3. C. 替代质量负责人完成供货者资质审核
4. D. 自动将不合格品退回供货者并完成账务核销

24某医疗器械经营企业质量负责人在处理客户投诉时，接到医疗机构反映某批次输液器在使用中出现漏液，正确的首要处置措施是

1. A. 立即通知购货单位暂停使用并召回该批次产品
2. B. 先与购货单位协商赔偿事宜再决定是否召回
3. C. 等待生产企业确认后再采取任何措施
4. D. 仅记录投诉内容，按常规售后流程处理

25质量负责人在制定医疗器械进货查验记录保存期限时，对无有效期的产品记录应保存的期限是

1. A. 不得少于产品有效期届满后五年
2. B. 不得少于产品购入之日起三年
3. C. 不得少于产品售出之日起两年
4. D. 不得少于产品生产之日起五年

26某企业经营的隐形眼镜护理液在库房被阳光直射，质量负责人判定为不合格品的主要依据是

1. A. 产品储存条件明确要求避光而实际未满足
2. B. 护理液属于无菌产品不得见光
3. C. 阳光直射会使外包装颜色变化
4. D. 库房温度超过25℃即判不合格

27质量负责人在审核首营企业资料时，发现供货者提供的《医疗器械注册证》已过有效期但提供了受理通知书，正确的处理是

1. A. 凭受理通知书可以正常采购
2. B. 要求提供新的有效注册证后再采购
3. C. 由采购部门承诺后先行采购
4. D. 待首批到货后再补有效注册证

28质量负责人在对医疗器械经营企业的采购环节进行质量审核时，下列属于应当重点核查内容的有（多选）

1. A. 供货者的生产或经营资质是否合法有效
2. B. 产品注册证或备案凭证是否在有效期内
3. C. 采购合同是否约定质量责任和售后服务
4. D. 供货者的办公场所装修风格
5. E. 采购价格是否为市场最低价

29质量负责人在处理客户退回的医疗器械时，对退回产品的正确处置顺序是

1. A. 先核对退货凭证与产品状态，再决定是否验收入合格区
2. B. 先放入合格品区，等销售时再核对
3. C. 先拆封检查内包装，再核对退货凭证
4. D. 先通知供货者，由供货者决定是否接收

30某医疗器械经营企业首次申报第三类医疗器械经营许可，质量负责人对照验收标准自查时，下列哪项属于必须配备且与经营规模相适应的硬性条件

1. A. 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员
2. B. 具有与经营范围和规模相适应的售后服务技术人员
3. C. 具有与经营范围和规模相适应的仓储配送车辆
4. D. 具有与经营范围和规模相适应的财务核算人员

31某经营企业销售第三类医疗器械后，发现该批次产品存在可能危及人体健康的安全隐患，质量负责人应首先

1. A. 立即暂停销售并通知供货者和使用单位
2. B. 等待生产企业发布召回通知后再行动
3. C. 先统计已销售数量再决定是否通知客户
4. D. 将库存产品退回供货者并做好退货记录

32某企业将需阴凉储存的医疗器械与常温产品同库存放，库房温度长期在22℃左右，质量负责人指出该做法不符合产品说明书要求的储存条件，正确的整改方向是

1. A. 将该产品移至符合阴凉条件的专库或专柜
2. B. 在库房加装风扇降低局部温度
3. C. 缩短该产品的库存周转时间
4. D. 把该产品放在货架最下层避光处

33某企业销售需跟踪追溯的植入类医疗器械，质量负责人应确保销售记录中至少能够追溯到

1. A. 购货单位名称和销售日期
2. B. 产品名称、批号及购货单位
3. C. 销售员姓名和销售金额
4. D. 产品价格和付款方式

34质量负责人在对退货医疗器械进行处置时，发现退货产品外包装完好但储存条件曾偏离标签要求，正确的判定是

1. A. 外包装完好即可直接放入合格品区
2. B. 按不合格品处理并记录偏离情况
3. C. 重新贴标签后按合格品销售
4. D. 转交采购部门与供货者换货

35质量负责人在处理客户投诉时，接到反映某批次产品可能存在质量缺陷，正确的首要处置是

1. A. 先与客户协商赔偿再决定是否上报
2. B. 立即暂停该批次销售并组织调查
3. C. 等待生产企业确认后再采取行动
4. D. 将该批次产品降价处理减少损失

36质量负责人在处理一起客户投诉时，确认所售医疗器械存在标签内容与注册证信息不一致，此时应采取的处置是

1. A. 立即暂停销售并按规定报告和召回
2. B. 先与客户协商换货避免上报
3. C. 待供货方确认后再决定是否停售
4. D. 仅对该客户退款不做其他处理

37某医疗器械经营企业委托其他单位运输需冷藏产品，质量负责人在签订运输协议时应明确的内容是

1. A. 运输过程的温度控制要求和记录责任
2. B. 仅约定运输费用和送达时间
3. C. 要求承运方自行决定保温方式
4. D. 由收货方承担途中温度风险

38某经营企业首次从境外供货者采购第二类医疗器械，质量负责人应重点核查的随货资质文件是

1. A. 境外生产企业授权书及产品合法上市证明文件
2. B. 境外供货者的营业执照原件及年度审计报告
3. C. 境外生产企业在本国的纳税凭证及厂房照片
4. D. 境外供货者法定代表人的学历证明及简历

39质量负责人在审核医疗器械召回执行情况时，判定召回已有效完成的关键依据是

1. A. 应召回产品数量与实际收回、处理数量完成核对闭环
2. B. 已向监管部门提交召回计划即视为完成
3. C. 经销商口头反馈已通知终端客户即可
4. D. 生产企业已发布召回公告即视为完成

40某企业拟新增经营第三类医疗器械，质量负责人应确认在取得经营许可前不得开展的活动是

1. A. 开展人员法规知识培训
2. B. 采购第三类医疗器械并入库
3. C. 建立质量管理体系文件
4. D. 与供货者签订质量保证协议

41质量负责人对进货查验记录保存期限的确定，正确的是

1. A. 保存至医疗器械有效期满后2年
2. B. 保存至采购合同履行完毕后1年
3. C. 保存至产品售出后3年且不少于5年
4. D. 保存至企业质量管理体系审核结束

42企业委托其他单位运输医疗器械时，质量负责人应确保运输方

1. A. 按产品说明书和标签要求保证运输条件
2. B. 自行决定是否做温度记录
3. C. 按普通货物统一装车运输
4. D. 只在夏季采取温控措施

43医疗器械经营企业质量负责人对不合格品进行处置时，需要经哪个环节批准后方可销毁

1. A. 经质量负责人审核批准并记录
2. B. 经仓库保管员口头同意
3. C. 经销售部门负责人同意
4. D. 经采购员确认后自行处理

44某经营企业质量负责人在制定冷链产品收货规程时，对运输途中温度记录显示曾超出规定范围但产品仍在有效期内的情况，应当确定的处置原则是

1. A. 直接收货入库并做好记录即可
2. B. 由供货方出具合格证明后收货
3. C. 启动不合格品控制程序并评估后决定
4. D. 将产品转入待验区等待下次运输

45经营企业质量负责人在制定质量管理制度时，对医疗器械不良事件监测的责任分工，正确的安排是

1. A. 由销售人员负责收集并直接上报
2. B. 由质量负责人指定专人监测并按规定上报
3. C. 由仓储人员发现后报告供货方即可
4. D. 由财务人员汇总后年度统一上报

46某医疗器械经营企业委托第三方物流企业储存配送产品，质量负责人在审核质量协议时，发现协议未明确运输过程中的温度记录责任，正确的处理是

1. A. 要求补充温度记录责任条款后再签署协议
2. B. 先签署协议，待试运行后再补充相关条款
3. C. 由第三方物流自行记录温度，企业不再另行要求
4. D. 在协议中注明温度异常由物流企业单方承担

47某医疗器械经营企业质量负责人在检查计算机信息管理系统时，发现系统可以修改已验收产品的批号信息且无修改痕迹，正确的处理是

1. A. 要求系统增加修改权限控制和操作留痕功能
2. B. 禁止验收人员使用该系统录入数据
3. C. 改为手工台账记录验收信息
4. D. 要求验收后立即打印纸质记录存档

48某经营企业因业务调整需变更仓库地址，质量负责人应当在变更前完成的工作是

1. A. 向原发证部门办理经营许可或备案变更
2. B. 在新仓库启用后再补办变更手续
3. C. 仅在企业内部质量体系文件中修改地址
4. D. 通知供货者和客户后即可搬迁

49某医疗器械经营企业首次备案第二类医疗器械经营，质量负责人对库房温湿度记录保存期限的确定，符合规定的是

1. A. 保存至医疗器械有效期后2年
2. B. 保存至医疗器械有效期后5年
3. C. 保存至医疗器械有效期后1年
4. D. 保存至医疗器械有效期后3年

50企业发现已售出的医疗器械存在质量问题需要召回时，质量负责人首先应

1. A. 立即通知供货者并停止销售
2. B. 等待监管部门下达召回通知
3. C. 先统计库存再决定是否召回
4. D. 与客户协商换货代替召回