药物检验员职业技能等级证书 练习卷
五级 / 四级 / 三级 / 二级 / 一级 | 50 题 | 姓名:__________ 得分:______
1用高效液相色谱法测定某片剂含量时,对照品溶液连续进样5针,峰面积的RSD应不超过多少才符合系统适用性要求
2用紫外分光光度法测定某制剂含量时,供试品溶液吸光度为1.2,已超出线性范围上限,正确的处置是
3在药品取样操作中,对同一批号的多件包装物料取样时,正确的取样件数确定依据是
4某药品检验原始记录中,某次称量数据写错,正确的更改方式是
5在高效液相色谱法测定药品含量时,若发现主峰保留时间逐渐缩短且峰形变宽,最可能的原因是
6在药品微生物限度检查中,平皿计数时若某稀释级平皿上菌落数为0、0、1,另一稀释级为2、1、0,通常应报告为
7药品检验记录中需要划改数据时,符合规范的做法是
8某药厂QC人员对一批阿莫西林胶囊进行取样,按取样方案需从同一批号12箱中抽取代表性样品,正确做法是
9在药品检验中,对某原料药进行干燥失重测定,称量瓶需先恒重,第一次称量后第二次称量结果差值应不超过
10某质检员对一批胶囊剂进行装量差异检查,测得20粒胶囊的平均装量为0.305g,其中1粒装量为0.265g,按中国药典规定,该粒胶囊的装量差异限度应判断为
11理化检验中用于干燥失重测定的样品,在干燥前需先进行的规定操作是
12使用分析天平称量时,为减少称量误差,下列操作顺序正确的是
13微生物限度检查中,供试品需进行平皿法计数,某供试品含抑菌成分,下列处理方式中能正确消除抑菌作用的是
14某检验员在报告某批药品含量测定结果时,发现计算所得含量为101.5%,而标准规定为95.0%至105.0%,该检验员直接判定合格并出具报告,此做法的问题是
15微生物限度检查中,平皿法计数时,若某稀释级平皿菌落数为两个平皿分别为28和32,报告结果应取
16对某批片剂进行取样时,取样量应满足检验和留样需要,通常检验用量应为全检量的多少倍
17某检验员在滴定操作中,滴定管用蒸馏水洗净后未用待装滴定液润洗即装入滴定液,该操作对浓度标定的影响是
18某药品需做微生物限度检查,供试品为含抑菌成分的口服液,采用平皿法计数时正确的处理思路是
19在薄层色谱鉴别中,供试品主斑点的比移值与对照品一致,但斑点形状拖尾严重,正确的分析是
20对某原料药进行干燥失重测定,称量瓶应先在同条件下干燥至恒重,其目的是
21对一批待检的口服固体制剂进行取样时,取样量应满足检验用量后还需保留的样品称为
22某检验员在无菌检查中操作时,供试品外包装已消毒,他将供试品直接放入洁净台内开启,未再擦拭开启部位,这一操作的主要问题是
23在药品取样操作中,对同一批号多件包装的物料进行取样时,取样件数的确定依据是
24药品检验记录中,若检验员发现原始记录写错一个数据,正确的更改方式是
25微生物检验的无菌操作中,接种环在每次使用前应
26某检验员对注射用无菌粉末进行装量差异检查时,称量操作应选用的天平级别和称量方式为
27在药品检验中,若某批片剂含量测定结果超出标准规定,检验员首先应进行的操作是
28用紫外分光光度法测定某注射液含量时,吸收池配对使用的目的是
29关于药品微生物限度检查中供试液的制备,下列操作符合规定的有(多选)
30某检验员对一批胶囊剂进行装量差异检查,取供试品20粒,分别精密称定每粒内容物重量后,发现其中1粒超出装量差异限度但未超出限度1倍,另外19粒均在限度内,该检验员下一步的正确处置是
31某检验员在药品理化检验记录与报告环节,以下做法符合药品检验记录管理要求的有(多选)
32某药品检验员在记录检验数据时,发现原始记录中某数值写错,正确的做法是
33对某片剂进行含量均匀度检查时,应采用的取样方式是
34使用分析天平称取某对照品约20mg时,正确的称量操作是
35某检验员在记录原始数据时发现一处书写错误,正确的处理方式是
36某检验员在滴定操作中,滴定管尖嘴处存在气泡未排除就开始滴定,这将导致测定结果
37微生物限度检查中,对供试品进行薄膜过滤法处理时,滤膜孔径通常选用的规格是
38某检验员在洁净区进行无菌操作时,发现超净工作台内酒精灯火焰被气流吹偏,其正确处置是
39某药品的鉴别试验采用红外分光光度法,供试品图谱与对照品图谱在指纹区出现差异,首先应排查的环节是
40在原料药取样时,某批次包装为五十桶,按取样方案需从若干桶中取样混合,以下做法正确的是
41用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,供试品溶液的吸光度为0.85,对照品溶液浓度为10μg/mL、吸光度为0.50,若供试品按同法处理,其浓度约为
42某原料药需做干燥失重测定,供试品在105℃干燥至恒重,第一次称量为0.5021g,第二次干燥1小时后称量为0.5019g,第三次再干燥1小时后称量为0.5018g,判断恒重的正确依据是
43某制药企业QC实验室对高效液相色谱仪进行期间核查,核查项目包括泵流量准确度和检测器波长准确度,下列做法符合期间核查要求的是
44用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,为减小测量误差,吸光度读数通常应控制在
45用干燥失重法测定某药物水分时,若供试品含结晶水且方法规定先低温干燥再升温,检验员直接置于高温烘箱干燥,可能导致的结果是
46某片剂含量测定采用紫外分光光度法,已知对照品溶液吸光度为0.500,供试品溶液吸光度为0.490,若对照品浓度为10.0μg/mL,则供试品浓度为
47药品微生物限度检查中,用于供试液制备的稀释剂在加入样品前通常需要
48药品检验中,用于干燥失重测定的恒温干燥箱在每次使用前应确认的内容是
49用干燥失重法测定某药物水分时,供试品在105℃干燥至恒重,判断恒重的正确操作是
50原料药取样时,取样员在洁净区用取样棒从包装桶中取出样品后,正确的样品处理方式是
参考答案
- B 知识点为色谱系统适用性试验中重复性的可接受标准。正确项2.0%是含量测定中对照品溶液连续进样峰面积RSD的常规限度。1.…
- B 知识点为紫外分光光度法测定中吸光度超范围的处理。正确项稀释后重新测定使吸光度落入线性范围。直接代入超出线性范围的标准曲线…
- A 知识点:药品取样件数的确定原则。正确项:常规取样件数按包装件数平方根加一取整,兼顾代表性与工作量。错误项:十分之一取样在…
- B 知识点:检验原始记录的更改规范。正确项:记录更改应划改,保留原数据可辨,写上正确数据并签名注明日期。错误项:涂改液覆盖会…
- B 知识点:HPLC异常判断。正确项为柱温升高,因为温度升高会缩短保留时间并可能导致峰形变化。错误项:流速降低会使保留时间延…
- B 知识点:微生物限度计数规则。正确项为1,按最低稀释级平均菌落数计算,0、0、1平均为0.33,取整为1。错误项:0忽略了…
- A 知识点:检验记录划改要求原数据可辨、签名、注明日期与理由。正确项对在保留了原始信息并可追溯。错误项错在涂改液覆盖使原数据…
- D 知识点:药品取样代表性。正确项对在按比例从每箱取样可覆盖批内差异;A错在只取最先入库箱,不能覆盖整批;B错在随机抽3箱仍…
- B 知识点:干燥失重恒重要求。正确项对在恒重通常要求两次称量差不超过0.3mg;A错在0.1mg过于严格非常规要求;C错在0…
- A 知识点:胶囊剂装量差异检查的限度判定。正确项:平均装量0.30g及以上时,装量差异限度为±7.5%,0.305g的7.5…
- C 知识点:干燥失重操作程序。称量瓶须先在规定温度烘干至恒重,再加入样品测定,才能扣除容器吸湿的误差;A是干燥后冷却步骤,B…
- A 知识点:分析天平称量操作。先放容器再清零可扣除皮重,随后加样品读数即得净重;B先清零再放纸会把纸重计入,C样品与纸同称无…
- B 知识点:抑菌性消除方法。薄膜过滤法通过冲洗滤膜可有效去除抑菌成分,是药典推荐方法;A增加培养基体积稀释有限且可能影响检出…
- B 知识点:异常检验结果处理。结果虽在限度内但接近上限,仍需按OOS程序调查确认无异常后方可报告;A在限度内但未调查直接判定…
- B 知识点:菌落计数规则。两平皿菌落数均在30~300之间时取平均值,28和32平均为30。A项28和C项32只取单个平皿值…
- C 知识点:药品取样量的一般要求。检验用量通常为全检量的3倍,以满足初检、复检和留样需要。1倍仅够一次检验,无法复检;2倍仍…
- A 知识点:滴定管润洗对浓度标定的影响。未用滴定液润洗,残留水稀释滴定液,使实际浓度偏低,消耗体积增大,计算所得标定结果偏高…
- A 知识点为抑菌性供试品的微生物计数处理。抑菌成分会抑制微生物生长,应通过薄膜过滤或中和剂消除抑菌性,正确。延长培养时间不能…
- A 知识点为薄层色谱异常结果分析。拖尾常因点样量过大或展开剂比例不当,应调整后重试,正确。仅比移值一致不能直接判定合格;拖尾…
- A 知识点:干燥失重测定中恒重操作的原理。称量瓶预先干燥至恒重可消除其自身残留水分引入的误差。B恒重并非灭菌;C恒重不能防止…
- B 知识点为药品取样中的留样概念。留样是检验完成后按规定保存以备复检的样品,故正确。鉴别样仅用于鉴别试验,不承担复检职能;对…
- B 知识点为无菌检查的无菌操作要点。外包装消毒后,开启部位仍可能在开启时引入污染,应再次消毒后才开启,故正确。消毒时间记录是…
- A 知识点:物料取样件数通常按件数平方根加1的原则确定。B错在10%适用于部分成品抽样场景而非物料取样件数;C错在混样是取样…
- B 知识点:原始记录更改应划改、保留原数据、签名并注明日期。A错在涂改液覆盖不可追溯;C错在撕页破坏记录完整性;D错在铅笔擦…
- B 知识点:无菌操作中接种环的灭菌。正确项为火焰烧灼至红热后冷却,可达到灭菌效果。错误项酒精棉球擦拭不能完全灭菌,蒸馏水冲洗…
- B 知识点为装量差异检查的称量要求。装量差异需用分析天平,通过总重减空瓶重获得内容物重量;托盘天平、台秤、架盘天平精度不足,…
- B 知识点为超标结果处理。OOS结果应先按程序复核、查找原因,不能直接判定或改数据;重新取样直接出合格报告也违反调查程序。
- A 知识点:紫外分光光度法吸收池的使用。两只吸收池厚度和透光性存在差异,配对使用可抵消溶剂和池壁差异带来的系统误差,故A对。…
- A、B、C 知识点:微生物限度检查供试液制备要求。A剪碎后制液便于微生物释放,对;B限时接种防止微生物繁殖,对;C抑菌成分需消除,稀…
- B 知识点为《中国药典》装量差异检查的复试规则:初检若有1粒超出限度但未超限度1倍,应另取20粒复试。A错在初检1粒超限未超…
- A、B、C 知识点为药品检验记录与报告管理规范。A正确:记录应使用不褪色笔填写。B正确:修改需划改并签注修改人及日期,保持原记录可辨…
- B 知识点为检验记录规范,原始记录不得涂改或撕毁,划改后需签注姓名和日期以保证可追溯性,涂改液、撕页、橡皮擦均不符合规范。
- A 知识点:含量均匀度检查的取样要求。含量均匀度反映单位剂量间差异,须对每片分别测定;合并研匀只能得到平均含量,无法反映均匀…
- B 知识点:微量对照品称量操作。增量法可减少转移损失和静电影响,适合少量对照品;直接称量纸转移易损失;倒在瓶口拨入易洒落污染…
- A 知识点:检验记录的可追溯性要求。原始记录修改应保留原内容可辨认,划改并签名注明日期,保证可追溯;修正液覆盖、撕页重抄、橡…
- A 知识点:滴定管气泡对体积读数的影响。尖嘴气泡占据体积,滴定中气泡消失会被计入读数,使消耗体积偏大,结果偏高;体积偏小、无…
- A 知识点:薄膜过滤法需截留微生物,滤膜孔径应不大于0.45μm。正确项:0.45μm可有效截留细菌。错误项:0.8、1.2…
- A 知识点:气流异常破坏无菌环境,须排除后操作。正确项:暂停检查排除异常。错误项:手挡气流污染风险高;移灯不能解决气流;加快…
- A 知识点是红外鉴别中样品制备对图谱的影响。水分、晶型、研磨压力均可改变指纹区,故A正确;B错在预热不足影响整体信噪比而非指…
- A 知识点是原料药取样代表性要求。应按方案随机抽取规定单元数并分别取样后混合,故A正确;B错在只取上层不具代表性;C错在未按…
- B 知识点:比色法按A=ECL进行浓度计算。正确项:C供=C对×A供/A对=10×0.85/0.50=17.0μg/mL。错…
- B 知识点为干燥失重中恒重的判定。除另有规定外,连续两次干燥后称量差异在0.3mg以下即达恒重,本题0.5019g与0.50…
- A 知识点为HPLC期间核查的适宜核查物。泵流量准确度应用标准流量计核查,波长准确度应用氧化钬溶液等有特征吸收的物质核查,故…
- A 吸光度在0.2至0.7之间时相对误差较小,是分光光度法的最佳读数范围;0.05至0.2偏低,读数相对误差偏大;0.8至1…
- A 方法规定先低温再升温是为区分游离水与结晶水,直接高温会使结晶水一并失去,使干燥失重结果偏高;样品氧化、熔化在本情境中并非…
- A 知识点为紫外分光光度法按吸收系数或对照品比较法计算浓度。按比例C供=C对×A供/A对=10.0×0.490/0.500=…
- A 知识点为微生物限度检查用稀释剂的灭菌方式。pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液等稀释剂通常采用121℃高压灭菌15分钟以保证无…
- A 知识点为干燥失重测定用的恒温干燥箱的确认要求。干燥失重结果依赖温度准确性,使用前应确认箱内温度分布符合设定范围。密封条颜…
- A 知识点是干燥失重法中恒重的判定。正确项对:药典规定连续两次干燥后称重差异在0.3mg以下即为恒重。错误项一错:1mg差异…
- B 知识点为药品取样操作规范。取样后样品应立即装入适宜容器并密封、贴签,防止污染和混淆,故B对;A会把取样棒可能带入的污染带…
