Drug Inspector practice paper

1用高效液相色谱法测定某片剂含量时，对照品溶液连续进样5针，峰面积RSD为0.6%，但供试品溶液第3针峰面积突然比前两针低约15%，第4针又恢复正常，最可能的原因是

1. A. 色谱柱柱温波动导致保留时间漂移
2. B. 自动进样器针尖或进样小瓶隔垫产生气泡
3. C. 检测器氘灯能量在测定中途衰减
4. D. 流动相中有机相比例临时改变

2某药检机构对一批胶囊剂进行含量均匀度检查，测得10粒含量均值为99.2%，标准差为2.8，若规定A+2.2S≤15.0为符合，则判定结果为

1. A. 符合规定，因为A+2.2S为105.4
2. B. 符合规定，因为A+2.2S为5.4
3. C. 不符合规定，因为A+2.2S为5.4
4. D. 不符合规定，因为均值偏离100%

3用高效液相色谱法进行有关物质检查时，某杂质峰与主峰分离度仅为1.2，检验员下一步最合理的处置是

1. A. 调整流动相比例或流速以改善分离度
2. B. 直接按当前色谱条件积分计算
3. C. 将主峰面积扣除杂质峰面积后计算
4. D. 增加进样量使杂质峰更明显

4在原子吸收分光光度法测定药物中重金属铅时，加入基体改进剂的目的是

1. A. 提高铅元素的原子化效率
2. B. 消除供试品基体对测定的干扰
3. C. 增加空心阴极灯的发射强度
4. D. 降低燃烧头的温度

5用pH计测定某注射剂pH值时，检验员用pH 6.86标准缓冲液定位后，直接测定供试品，未用pH 4.00或9.18缓冲液核对，该操作可能带来的主要风险是

1. A. 电极斜率不足导致供试品测定值偏差
2. B. 标准缓冲液温度与供试品不一致导致定位失败
3. C. 供试品离子强度低导致读数漂移
4. D. 电极响应时间过长导致读数偏低

6用高效液相色谱法测定某片剂含量时，对照品溶液连续进样5针，峰面积RSD为0.8%，但理论塔板数仅为1200（方法要求不低于3000），此时应优先检查的环节是

1. A. 色谱柱是否污染或柱效下降
2. B. 检测器波长是否设置错误
3. C. 流动相是否用错有机相比例
4. D. 进样体积是否超过定量环容积

7在药品微生物限度检查中，供试品用薄膜过滤法处理后，若供试品本身含抑菌成分，为消除其抑菌作用，规范做法是

1. A. 用少量无菌稀释液冲洗滤膜数次后滤干
2. B. 将滤膜转移至含中和剂的培养基中培养
3. C. 增加供试液稀释倍数后重新过滤
4. D. 延长培养时间至规定时间的1.5倍

8用高效液相色谱法测定某片剂含量时，系统适用性试验中理论塔板数按主峰计算应不低于

1. A. 800
2. B. 1000
3. C. 2000
4. D. 5000

9在微生物限度检查中，供试品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释后，采用平皿法进行需氧菌总数计数，培养温度和培养时间应分别控制为

1. A. 30~35℃培养3天
2. B. 30~35℃培养5天
3. C. 20~25℃培养5天
4. D. 35~37℃培养2天

10在药品理化检验中，使用高效液相色谱法测定某主药含量时，系统适用性试验中理论塔板数反映的是

1. A. 色谱柱对相邻峰的分离能力
2. B. 色谱峰中溶质在两相间分配平衡的次数
3. C. 检测器对目标组分的响应灵敏度
4. D. 进样体积与峰面积之间的线性关系

11在药品无菌检查中，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，冲洗滤膜的主要目的是

1. A. 溶解供试品中难溶辅料
2. B. 消除供试品中抑菌成分
3. C. 增加滤膜对微生物截留率
4. D. 调节滤液pH至中性

12在药品理化检验中，下列关于对照品与标准品使用的做法，正确的有(multiple)

1. A. 对照品应按说明书规定条件贮存
2. B. 标准品可用于生物检定或效价测定
3. C. 对照品使用前应检查有效期与性状
4. D. 标准品与对照品可随意互换使用
5. E. 对照品称量应按标示含量校正

13在药品理化检验中，采用高效液相色谱法测定某片剂含量时，系统适用性试验中理论塔板数主要反映的是

1. A. 色谱柱的分离效能
2. B. 检测器的灵敏度
3. C. 进样系统的重复性
4. D. 流动相的脱气效果

14用高效液相色谱法测定药品含量时，若主峰保留时间突然缩短且峰形变宽，首先应检查的是

1. A. 检测器波长设置
2. B. 流动相配比与流速
3. C. 进样量是否准确
4. D. 色谱柱是否污染

15薄膜过滤法进行药品无菌检查时，若供试品为抗生素类无菌粉末，冲洗液选择的关键考虑是

1. A. 用无菌生理盐水反复冲洗以消除抑菌性
2. B. 用适宜中和剂或灭活剂冲洗以消除抑菌性
3. C. 用无菌肉汤培养基冲洗以促进微生物生长
4. D. 用无菌纯化水冲洗以保持渗透压

16用干燥失重法测定某原料药水分时，供试品在105℃干燥至恒重，第二次称量结果与第一次相差0.4mg，规定恒重为两次称量差不超过0.3mg，下一步应

1. A. 继续干燥1小时后称量直至达到恒重要求
2. B. 取两次称量的平均值作为最终结果
3. C. 以第一次称量值作为恒重结果
4. D. 将干燥温度提高至120℃后重新干燥

17在药品微生物限度检查中，供试品按平皿法进行需氧菌总数计数，某稀释级两个平皿菌落数分别为32和28，该稀释级平均菌落数为30。若稀释倍数为10⁻²，取样量为1 mL，则每克供试品的需氧菌总数报告值应为

1. A. 3.0×10³ cfu/g
2. B. 3.0×10² cfu/g
3. C. 3.2×10³ cfu/g
4. D. 2.8×10³ cfu/g

18用高效液相色谱法测定某片剂含量时，对照品溶液连续进样5针，峰面积RSD为2.8%，而方法学要求系统适用性RSD不得过2.0%，此时应首先排查的环节是

1. A. 进样针是否堵塞或进样体积是否准确
2. B. 色谱柱是否达到柱效要求
3. C. 检测器波长是否设置正确
4. D. 流动相是否经过脱气处理

19用高效液相色谱法测定某药品有关物质时，下列做法中正确的是(multiple)

1. A. 主峰保留时间应与对照品一致
2. B. 色谱峰面积应满足系统适用性要求
3. C. 供试品溶液应临用新制或验证稳定性
4. D. 色谱柱可随意更换品牌而不做验证
5. E. 检测波长应选择待测组分最大吸收波长附近

20用气相色谱法测定某药品中残留溶剂，采用顶空进样，若顶空平衡温度过低，最可能出现的现象是

1. A. 灵敏度下降，低沸点溶剂响应降低
2. B. 分离度下降，相邻峰重叠
3. C. 基线漂移增大，噪声升高
4. D. 保留时间缩短，峰面积增大

21在原子吸收分光光度法测定某原料药中铅含量时，采用标准加入法的主要目的是

1. A. 提高仪器的灵敏度
2. B. 消除基体效应对测定的干扰
3. C. 缩短样品前处理时间
4. D. 扩大标准曲线的线性范围

22某检验员用卡尔费休法测定某原料药水分，滴定前发现滴定度标定已超过规定有效期，此时正确的做法是

1. A. 用上次标定的滴定度继续滴定并记录
2. B. 重新标定滴定度后再进行样品测定
3. C. 将样品测定结果按标定过期时间比例修正
4. D. 改用干燥失重法直接替代本次测定

23某检验员进行注射剂可见异物检查时，将供试品置于伞棚灯下，照度为1000~1500lx，观察到一瓶中有微小闪烁物但反复翻转后消失，正确判定是

1. A. 判为可见异物不合格
2. B. 判为容器玻璃屑不合格
3. C. 判为合格，可能为气泡
4. D. 判为需进一步用显微镜确认

24某药厂检验员在微生物限度检查中，供试品为含抑菌成分的胶囊，采用薄膜过滤法时，为消除抑菌作用，正确处置是

1. A. 用冲洗液冲洗滤膜后再过滤供试品
2. B. 直接过滤供试品后培养
3. C. 将供试品与培养基混合后过滤
4. D. 增加供试品量后过滤

25用高效液相色谱法测定某片剂含量时，对照品溶液连续进样5针，峰面积RSD为1.8%，但系统适用性试验中理论板数符合要求，此时应优先检查的环节是

1. A. 色谱柱柱温是否稳定
2. B. 进样针是否残留气泡
3. C. 检测器波长是否设定错误
4. D. 流动相是否过滤脱气

26用高效液相色谱法测定某片剂含量时，系统适用性试验中理论塔板数按主峰计算应不低于规定值，若实测塔板数明显偏低，最可能的原因是

1. A. 流动相流速设定偏高
2. B. 色谱柱使用时间过长导致柱效下降
3. C. 检测波长选择在主峰最大吸收处
4. D. 进样体积较规定值偏小

27制药企业纯化水系统在线监测电导率时，若温度未补偿的电导率读数为1.8μS/cm（25℃补偿后为1.1μS/cm），按药典纯化水质量标准判断，该结果应判定为

1. A. 符合规定，因为温度补偿后电导率低于限度值
2. B. 不符合规定，因为未补偿读数超过了限度值
3. C. 需重新取样，因为在线与离线结果不可直接比较
4. D. 符合规定，但需连续监测三日后方可放行

28用干燥失重法测定某原料药水分时，称量瓶应先在同一条件下干燥至恒重，其主要目的是

1. A. 消除称量瓶自身吸湿带来的质量偏差
2. B. 使称量瓶达到与样品相同的温度
3. C. 验证天平在该量程的线性响应
4. D. 确认干燥箱内温度分布均匀

29微生物限度检查中，供试品进行平皿法计数时，若某平皿菌落数为320个，另两皿分别为280和300个，正确的计数处理方式是

1. A. 取三皿平均值300报告
2. B. 选取最接近300的两皿平均报告
3. C. 以320个所在皿为准报告
4. D. 稀释后重新检验再计数

30某药检机构收到一批需做无菌检查的注射剂，检验员在生物安全柜内操作时，正确的无菌检查环境要求是

1. A. 在C级洁净区内的生物安全柜中操作
2. B. 在D级洁净区内的超净工作台操作
3. C. 在B级洁净区内的生物安全柜中操作
4. D. 在普通实验室的通风橱内操作