1用高效液相色谱法测定某片剂含量时,对照品溶液连续进样5针,峰面积RSD为0.6%,但供试品溶液第3针峰面积突然比前两针低约15%,第4针又恢复正常,最可能的原因是
2用紫外-可见分光光度法测定某药物含量,供试品溶液吸光度为0.85,对照品溶液吸光度为0.50,若对照品浓度为10μg/mL,按一点法计算供试品浓度应为
3在薄层色谱鉴别中,供试品色谱主斑点的比移值与对照品一致,但斑点边缘出现明显拖尾,最可能的原因是
4在药品检验实验室中,用十万分之一天平称取对照品约10mg,下列做法正确的是
5药品微生物限度检查中,供试品制备后若不能在规定时限内完成接种,正确的暂存方式是
6在片剂溶出度测定中,某取样点溶出量低于限度规定,检验员准备直接判该批不合格,组长要求先复核,正确的复核切入点是
7用原子吸收分光光度法测某原料药中铅,采用标准加入法的主要适用情形是
8下列哪些做法符合药品理化检验中对照品与供试品溶液配制的基本要求(多选)
9用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,发现吸光度值超出线性范围上限,正确的处置是
10在药品理化检验中,以下哪些操作会导致高效液相色谱法含量测定结果偏高(多选)
11在原子吸收分光光度法测定药物中重金属铅时,加入基体改进剂的目的是
12用紫外-可见分光光度法测定某原料药含量,供试品溶液吸光度为0.02,方法要求吸光度应在0.3~0.7之间,此时正确的处理是
13对某片剂进行崩解时限检查时,6片中有1片在15分钟内未完全崩解,其余5片均在规定时限内崩解,按现行要求正确的处置是
14在微生物限度检查的平皿法计数中,某稀释级平板菌落数为320,相邻更低稀释级平板菌落数为38,按常规计数规则应选取的计数平板是
15用高效液相色谱法测定某片剂含量时,系统适用性试验中理论塔板数按主峰计算应不低于3000,拖尾因子应在0.95~1.05之间,当前主峰拖尾因子为1.28,理论塔板数为4200,下一步应优先排查的是
16对某注射剂进行无菌检查时,采用薄膜过滤法,冲洗液为0.1%蛋白胨水溶液,每膜冲洗量为100ml,若供试品具有抑菌性,正确的处理方式是
17某药检机构对一批阿莫西林胶囊进行含量测定,采用HPLC法,对照品溶液和供试品溶液各进样2针,对照品主峰面积RSD为1.8%,供试品主峰面积RSD为2.1%,按规定系统适用性中对照品溶液连续进样5针峰面积RSD应不大于2.0%,当前做法存在的错误环节是
18在药品微生物限度检查中,供试品加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后,采用薄膜过滤法处理,若供试品含抑菌成分,正确做法是
19在无菌检查方法适用性试验中,若供试品对金黄色葡萄球菌有抑菌作用,采用薄膜过滤法时验证试验应
20在药品细菌内毒素检查中,鲎试剂灵敏度为0.25EU/mL,供试品最大有效稀释倍数为8倍,若供试品原液内毒素限值为2EU/mL,则最小有效稀释倍数应为
21在药品微生物限度检查中,供试品用薄膜过滤法处理后,若供试品本身含抑菌成分,为消除其抑菌作用,规范做法是
22在气相色谱法测定残留溶剂时,若供试品溶液中存在高沸点基质,为保护色谱柱并避免基质干扰,宜采用的进样方式是
23在药物溶出度测定中,某片剂在30分钟取样点测得平均溶出量为标示量的48%,而规定限度为30分钟时不得低于标示量的70%,此时正确的处置是
24在高效液相色谱法测定某复方制剂含量时,出现主峰保留时间明显前移且峰形变钝,可能的原因包括(多选)
25使用分析天平称取某对照品约10mg,称量前发现天平水平泡偏移,正确的处置是
26用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,供试品溶液吸光度为0.035,仪器噪声较大,正确的处置是
27用原子吸收分光光度法测定药品中铅含量时,采用标准加入法的主要目的是
28某检验员在滴定某弱碱性药物原料药时,用高氯酸滴定液进行非水溶液滴定,滴定时发现终点颜色变化不敏锐,下列处理方式中最合理的是
29在无菌检查法中,供试品无菌检查用薄膜过滤法处理时,若供试品为抗生素类注射剂,检验员应在冲洗液中加入适量无菌β-内酰胺酶,其目的是
30某片剂进行溶出度检查时,规定30分钟时溶出量限度为标示量的75%,6片测定结果分别为78%、82%、76%、80%、79%、77%,判定该批片剂溶出度是否符合规定
31在药品理化检验中,使用高效液相色谱法测定某主药含量时,系统适用性试验中理论塔板数反映的是
32在紫外-可见分光光度法测定药物含量时,参比溶液的作用是
33用高效液相色谱法进行有关物质检查时,若主峰保留时间与系统适用性对照品主峰一致,但主峰后紧邻出现一个未分离的小峰,正确的判断是
34某药检机构对一批盐酸二甲双胍缓释片进行含量测定,采用高效液相色谱法,检验员配制供试品溶液时,取相当于标示量20倍量的片粉置100 mL量瓶中,加流动相适量,超声处理30 min使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液。下列哪些操作环节存在错误或需要修正(多选)
35《中国药典》规定,用于药物溶出度测定的溶出介质体积,除另有规定外,篮法通常为
36用原子吸收分光光度法测定药品中铅含量时,加入基体改进剂的主要作用是
37某检验员在高效液相色谱分析中,发现主峰保留时间逐渐缩短且峰形变差,经检查流动相比例无误,最可能的原因是
38用高效液相色谱法测定某片剂含量时,对照品溶液连续进样5针,峰面积RSD为0.6%,供试品溶液进样后主峰保留时间与对照品一致,但峰面积RSD为3.8%,最可能的原因是
39用紫外-可见分光光度法测定某原料药含量,供试品溶液吸光度为0.85,对照品溶液吸光度为0.52,已知对照品浓度为20μg/ml,供试品称样量为0.1000g,稀释体积为100ml,供试品含量(%)约为
40用原子吸收分光光度法测定药品中铅含量,采用标准加入法,测得未加标溶液吸光度为0.120,加入1.0μg/ml铅标准溶液后吸光度为0.320,则供试品溶液中铅的浓度为
41在药品理化检验中,采用高效液相色谱法测定某片剂含量时,系统适用性试验中理论塔板数主要反映的是
42《中国药典》规定,用于注射剂的原料药进行细菌内毒素检查时,鲎试剂灵敏度复核试验的目的是
43在药品干燥失重测定中,若供试品含易挥发成分,常采用减压干燥法,其关键控制条件是
44《中国药典》规定,采用干燥失重法测定药物水分时,供试品在干燥器中冷却的时间通常为
45药物检验中,用碘量法测定维生素C含量时,加入稀醋酸的作用是
46某检验员在测定片剂溶出度时,发现6片中有1片溶出量低于限度,另5片均合格,按《中国药典》规定正确的处置是
47某药检机构收到一批需做微生物限度检查的胶囊剂,检验员在制备供试液时正确的操作是
48使用紫外-可见分光光度计测定某原料药含量,吸收池配对校正的目的是
49某药检机构对一批阿司匹林片进行溶出度测定,采用桨法,转速50r/min,介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL,取样时间为45min。若实际取样时从桨叶上方直接吸取,未在规定位置取样,该操作属于
50某药品检验中,含量测定采用非水溶液滴定法,供试品为弱碱性药物,滴定液为高氯酸冰醋酸溶液。若冰醋酸中含水较多,最可能造成
51用干燥失重法测定某原料药水分时,供试品在105℃干燥至恒重,第二次称量结果与第一次相差0.4mg,规定恒重为两次称量差不超过0.3mg,下一步应
52某检验员在高效液相色谱分析中发现主峰保留时间比往常提前约0.8分钟且峰形变宽,流动相配比和色谱柱均未更换,最可能的原因是
53某药检机构收到一批需冷藏保存的生物制品,运输过程温度记录显示曾升至12℃并持续2小时,检验员正确处置是
54用高效液相色谱法测定某片剂含量时,对照品溶液连续进样5针,主峰峰面积RSD为0.3%,供试品溶液进样后主峰保留时间为8.2 min,拖尾因子为1.05,理论塔板数为4500。此时对系统适用性的判断应为
55某检验员对一批注射用无菌粉末进行无菌检查,采用薄膜过滤法,取供试品10瓶,每瓶用100 mL无菌氯化钠溶液溶解后合并过滤。该操作中直接过滤供试品溶液的做法可能带来的主要风险是
56在气相色谱法测定残留溶剂时,某检验员用顶空进样,平衡温度为80℃、平衡时间为30 min。若供试品中残留溶剂为N,N-二甲基甲酰胺,其沸点较高,此时最可能出现的异常是
57某检验员用卡尔费休法测定某药物水分,滴定度标定值为3.5 mg/mL。供试品消耗卡尔费休试液2.0 mL,空白消耗0.1 mL。若供试品取样量为0.5 g,则水分含量应为
58在药品微生物限度检查中,供试品按平皿法计数时,某稀释级平板菌落数为320个,另一同稀释级平板菌落数为280个,报告该稀释级的菌落数应取
59用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,供试品溶液吸光度为0.85,对照品溶液浓度为10.0 μg/mL、吸光度为0.50,若供试品溶液稀释倍数为100,则供试品中药物浓度为
60用原子吸收分光光度法测定某药品中铅含量时,标准加入法的应用条件是
61用高效液相色谱法测定某药品有关物质时,下列做法中正确的是(多选)
62某检验员对一批注射用头孢曲松钠进行无菌检查,采用薄膜过滤法,冲洗液为0.1%蛋白胨水溶液,每膜冲洗量为100 mL,培养7天后阴性对照管出现浑浊,正确的判断是
63用原子吸收分光光度法测定某药品中铅含量时,采用标准曲线法,若标准曲线相关系数r=0.998,但试剂空白值明显偏高,正确的处理是
64某检验员用干燥失重法测定某药物水分,称取供试品1.002 g,干燥至恒重后称得0.978 g,若规定干燥失重不得过2.0%,正确判定是
65对某片剂进行崩解时限检查时,6片中有1片未在15分钟内完全崩解,其余5片均在规定时限内崩解,取该片复检后仍不能完全崩解,正确的判定是
66用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,在最大吸收波长处测得吸光度为0.95,为满足一般定量分析要求,较合理的处置是
67对某胶囊剂进行装量差异检查时,测得20粒内容物平均装量为0.305g,其中1粒装量为0.268g,规定限度为平均装量的±7.5%,该粒的判定结果是
68某片剂溶出度测定中,6片在30分钟时的溶出量分别为标示量的82%、85%、88%、90%、91%、93%,规定的限度为标示量的80%,判定结果应为
69用紫外-可见分光光度法测定某注射剂含量,供试品溶液吸光度为0.85,对照品溶液吸光度为0.42,若对照品浓度为10.0 μg/mL,按外标一点法计算供试品浓度应为
70用原子吸收分光光度法测定某药材中铅含量时,采用标准加入法的主要适用情形是
71某检验员用卡尔费休法测定某原料药水分,滴定前发现滴定度标定已超过规定有效期,此时正确的做法是
72用高效液相色谱法测定某片剂含量时,对照品溶液连续进样5针,峰面积RSD为0.8%,而系统适用性试验要求理论板数不低于2000、拖尾因子在0.95~1.05之间,此时对该系统适用性结果的正确判定是
73某检验员在无菌检查中,供试品接种至硫乙醇酸盐流体培养基后,于30~35℃培养,第3天观察发现培养基上部澄清、下部出现浑浊,正确判断和处置是
74某药检机构对同一批片剂进行含量测定,第一检验员用HPLC法结果为98.5%,第二检验员用UV法结果为101.2%,两法均为法定方法,复核时正确的处理思路是
75下列哪些操作符合药品理化检验中容量分析滴定的规范要求(多选)
76用紫外-可见分光光度法测定某药物含量,供试品溶液吸光度为0.85,对照品溶液浓度为10μg/mL、吸光度为0.50,按对照品比较法计算供试品浓度应为
77某药检机构收到一批需做无菌检查的注射剂,检验员在生物安全柜内操作时,供试品外包装消毒后传入,下列操作正确的是
78在微生物限度检查中,供试品按平皿法计数时,某稀释级两个平皿菌落数分别为28和32,该稀释级平均菌落数为30,下一步正确的处理是
79在片剂重量差异检查中,某片剂平均片重为0.30g,规定限度为±7.5%,实测有2片超出限度但均未超过限度的1倍,正确的判定是
80在无菌检查中,某供试品直接接种法培养14天后,培养基出现浑浊但镜检未见微生物,正确的处理是
81用高效液相色谱法测定某片剂含量时,对照品溶液连续进样5针,峰面积RSD为1.8%,但系统适用性试验中理论板数符合要求,此时应优先检查的环节是
82用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时,供试品溶液的吸光度为0.035,对照品溶液吸光度为0.42,此时最合理的调整方式是
83在药物干燥失重测定中,某供试品规定在105℃干燥至恒重,第一次称量后继续干燥1小时,第二次称量差值符合恒重要求,但检验员发现第二次称量值比第一次高0.3%,正确的处置是
84某检验员用卡尔费休法测定某药物水分时,滴定度标定后放置4小时才进行供试品测定,测定结果明显偏低,最可能的原因是
85用干燥失重法测定某药物水分时,若供试品含较多挥发性成分,测定结果往往偏高,为获得更准确的水分数据宜改用
86某药品的鉴别试验采用红外光谱法,供试品图谱与对照品图谱在指纹区有明显差异,检验员正确的判断是
87某检验员用高效液相色谱法测定某药品有关物质时,发现主峰后出现一个未在对照品中出现的杂质峰,正确的处置是
88在药物溶出度测定中,采用桨法测定某缓释片时,规定转速为50r/min,若实际转速稳定在52r/min,对测定结果最可能的影响是
89在紫外-可见分光光度法测定某药物片剂含量时,检验员发现供试品溶液在最大吸收波长处的吸光度为1.85,超出了0.3~0.7的适宜范围,正确的处置是
90某检验员在高效液相色谱法测定某原料药有关物质时,发现主峰保留时间为8.2min,而系统适用性试验中主峰保留时间规定为8.0~8.5min,但理论板数低于规定值,正确的处置是
91用干燥失重法测定某原料药水分时,称量瓶应先在同一条件下干燥至恒重,其主要目的是
92在药品无菌检查中,供试品接种至硫乙醇酸盐流体培养基后,若培养过程中培养基出现浑浊但无法确定是否为微生物生长,正确的处置是
93用微生物限度检查法进行霉菌和酵母菌计数时,若平板上出现蔓延性真菌菌落,正确的处理方式是
94用高效液相色谱法测定药品含量时,若对照品溶液连续五针峰面积RSD为3.5%,而规定应不大于2.0%,下一步正确的处置是
95对某注射剂进行可见异物检查时,采用灯检法在规定的照度下观察,若供试品中检出少量短小纤维,正确的判定是
96某检验员在配制标准缓冲液用于pH计校准时,将缓冲粉剂倒入容量瓶后加纯化水至刻度并剧烈振摇,正确评价是
97在药品微生物限度检查中,供试品需进行平皿法计数,若供试品具有抑菌活性,正确的前处理方式是
98在原子吸收分光光度法测定药品中铅含量时,加入基体改进剂的目的是
99某制药企业检验员在对纯化水进行微生物限度检查时,采用薄膜过滤法,过滤后应将滤膜
100在药品微生物限度检查中,对供试品进行平皿法菌落计数时,若某平皿上菌落呈片状生长且无法区分单个菌落,正确的处置方式是
