药品生产质量管理规范（GMP）内审员 练习卷

1某片剂车间进行GMP自检时发现，压片机岗位操作记录中部分批次的片重差异数据由操作工事后凭记忆补填，自检组长判定该缺陷属于数据可靠性问题，其核心理由应是该行为违反了记录填写的哪项基本要求

1. A. 记录应当及时填写，不得事后追忆补填
2. B. 记录应当由操作人签名，不得代签
3. C. 记录应当使用蓝黑墨水笔填写，不得用铅笔
4. D. 记录应当保存在生产现场，不得带离车间

2某企业QA在审核变更控制记录时，发现以下做法，其中符合GMP变更控制要求的有（多选）

1. A. 变更实施前完成风险评估并确定审批层级
2. B. 变更实施后对首批产品进行额外质量考察
3. C. 变更相关文件在实施前完成修订和培训
4. D. 变更完成后由提出部门自行关闭无需QA确认
5. E. 所有变更无论大小均由质量受权人最终批准

3某车间纯化水系统停机检修后重新启动，取样检测电导率合格，QA要求继续按日常频次取样即可恢复使用，此做法遗漏的关键步骤是

1. A. 对系统进行消毒并检测微生物限度
2. B. 对取样口进行火焰灭菌后取样
3. C. 将首次取样送第三方复核电导率
4. D. 记录停机时长并归档检修报告

4某企业开展年度自检时，以下哪些做法符合GMP自检的策划与实施要求（多选）

1. A. 自检计划基于上年度偏差与变更情况确定重点区域
2. B. 自检范围覆盖厂房设施、设备、物料、生产、质控等环节
3. C. 自检报告经质量负责人审核并制定纠正预防措施
4. D. 自检发现的问题仅在下次自检时跟踪确认
5. E. 自检由质量部门单独完成不通知被检查部门

5某企业在变更控制中将变更分为重大、中等、微小三级，内审员抽查发现所有微小变更均未进行稳定性考察评估，下列判断最恰当的是

1. A. 微小变更一律无需稳定性考察
2. B. 是否考察取决于变更对产品质量的潜在影响
3. C. 微小变更只需车间主任批准即可
4. D. 微小变更应全部按重大变更处理

6某片剂车间内审时发现压片机下冲模具有轻微锈蚀，操作工称上周已用纯化水冲洗并擦干后装机，QA应判定该情形属于

1. A. 设备清洁后未干燥即装机导致的腐蚀
2. B. 清洁剂残留与金属发生化学反应
3. C. 清洁验证取样点未覆盖下冲模具
4. D. 设备预防性维护计划未包含模具检查

7在偏差处理流程中，操作人员发现某批片剂压片过程中片重超出内控标准，立即停机并报告班组长，以下下一步处置最符合偏差处理程序的是

1. A. 由班组长调整压片机参数后继续生产，偏差记录事后补填
2. B. 操作人员自行将超重片挑出后继续生产，不记录偏差
3. C. 立即隔离该批产品，由QA启动偏差调查并评估影响范围
4. D. 将超重片粉碎后重新压片，偏差不纳入批记录

8自检审核中，审核员发现QC实验室某台高效液相色谱仪的使用日志有连续三天未记录，但仪器审计追踪显示这三天均有进样序列，正确的自检发现应判定为

1. A. 仪器使用日志填写不及时，属于记录规范问题
2. B. 仪器使用日志缺失且与审计追踪不一致，属于数据可靠性问题
3. C. 审计追踪记录过多，属于文件管理冗余问题
4. D. 操作人员未按日志模板填写，属于培训不到位问题

9某片剂车间更换高效包衣机后，QA在变更控制中要求对该设备开展首次确认，其中“确认设备在设定参数下能稳定生产出符合质量标准的包衣片”属于哪个确认阶段的核心目的

1. A. 设计确认
2. B. 安装确认
3. C. 运行确认
4. D. 性能确认

10某企业委托第三方进行洁净区悬浮粒子检测，内审时发现检测报告未附原始打印条，QA要求补充，最恰当的理由是

1. A. 原始数据是检验结果可追溯性的必要组成
2. B. 第三方报告格式不符合企业内部模板
3. C. 补充打印条可缩短报告审核时间
4. D. 打印条可用于计算检测费用

11某固体制剂车间在产品年度回顾时发现某辅料供应商连续三批粒度分布虽在标准内但逐批变宽，QA拟对该供应商启动物料质量趋势调查，第一步应完成的工作是

1. A. 通知供应商暂停后续发货并等待调查结论
2. B. 对该辅料近一年全部批次留样进行粒度分布复测
3. C. 调取该辅料三批的检验记录与生产使用记录核对数据
4. D. 将该辅料从合格供应商清单中暂时移除并启动再审计

12某企业在进行变更控制时，将某产品内包装材料由玻璃瓶改为塑料瓶，评估认为需进行稳定性考察，以下关于稳定性考察批次的做法正确的是

1. A. 使用变更后包装的连续三批商业批进行考察
2. B. 使用变更前后各一批进行对比考察即可
3. C. 使用变更后包装的一批中试批进行考察
4. D. 使用变更后包装的三批小试批进行考察

13在自检过程中，审核员发现某批产品批生产记录中，中间产品检验结果尚未出具，成品已开始包装，以下对该情形的判定正确的是

1. A. 属于正常并行操作，无需处理
2. B. 违反工序衔接要求，应启动偏差调查
3. C. 只要成品检验合格即可放行
4. D. 由车间主任确认后即可继续

14某车间在同一时间段内生产两个不同品种的片剂，两品种共用同一台压片机但未进行清场确认即切换，内审员判定该情形属于

1. A. 清场未确认即切换存在交叉污染风险
2. B. 共线生产经评估后可直接切换
3. C. 压片机残留由下批产品带走
4. D. 清场记录可在批结束后补填

15在变更控制中，某辅料供应商由A厂变更为B厂，但辅料型号与质量标准不变，该变更至少应完成的工作是

1. A. 供应商审计与变更后首批验证
2. B. 仅更新供应商名录即可
3. C. 直接按原工艺生产三批后放行
4. D. 由采购部门自行决定是否试用

16偏差处理中，对已放行批次发现潜在质量影响时，正确的处置顺序是

1. A. 先召回再评估影响
2. B. 先评估影响再决定措施
3. C. 先通知药监再内部调查
4. D. 先销毁再补写记录

17自检审核时，审核员查阅空调净化系统记录，发现洁净区压差记录中部分时段只记录了数值未记录记录人，但数值均在合格范围，该情况最恰当的判定是

1. A. 符合，因压差数值合格即可
2. B. 不符合，因记录缺乏可追溯性
3. C. 观察项，因不影响洁净度
4. D. 建议项，因记录格式需优化

18在对某无菌制剂车间进行自检时，发现更衣程序验证报告已过期但仍在执行原程序，自检组下一步最恰当的处置是

1. A. 将该情况记录为缺陷项，评估风险并限期重新验证更衣程序
2. B. 口头提醒车间主任尽快安排再验证，不作为缺陷项记录
3. C. 直接修订更衣程序文件，将有效期延长至再验证完成之日
4. D. 暂停该车间所有生产活动，待再验证通过后恢复

19内审员在审核变更控制台账时，发现某辅料供应商变更已完成生产验证并放行了三批产品，但变更申请单上的QA最终批准日期晚于首批产品放行日期，该缺陷最准确的定性是

1. A. 变更未进行风险评估，属于风险评估缺失
2. B. 变更未经批准即实施，属于变更控制程序失效
3. C. 供应商变更无需QA批准，属于流程设置冗余
4. D. 验证批次数量不足，属于验证缺陷

20某企业拟将某原料药干燥工序的进风温度由80℃调整为85℃，内审员审核变更控制记录时应重点核查的内容是

1. A. 变更是否经车间主任批准并通知操作人员
2. B. 变更是否完成风险评估及对产品质量影响的评估
3. C. 变更后是否立即修订批生产记录并归档
4. D. 变更是否在年度产品回顾报告中体现

21某药品生产企业QA在年度自检中负责审核偏差处理系统，审核时发现一份偏差调查报告将某批片剂含量不合格的原因归为"操作人员未按SOP操作"，但记录显示该操作人员当日请假未在岗，该偏差调查最可能违反了GMP偏差处理中的哪项基本要求？

1. A. 偏差分类分级应依据对产品质量影响程度确定
2. B. 偏差根本原因应基于客观证据和事实调查分析
3. C. 偏差应在规定时限内完成调查并关闭
4. D. 偏差应评估对已上市批次产品的潜在影响

22某企业自检报告中列出多项缺陷，其中一项为"QC实验室高效液相色谱仪未按期校准"，自检小组在报告中仅描述缺陷，未提出纠正措施和完成时限，该自检报告最可能缺少GMP要求的哪项内容？

1. A. 缺陷描述和检查依据
2. B. 纠正和预防措施及完成时限
3. C. 自检小组成员签名和日期
4. D. 被检查部门负责人确认

23某企业自检计划规定每年对所有部门进行一次全项目自检，但上一年度自检发现某车间存在多项重复缺陷，本年度自检计划仍按原频次和范围执行，该自检计划的主要缺陷是

1. A. 未根据风险评估调整自检频次和重点
2. B. 未规定自检报告的审批流程
3. C. 未明确自检组成员的专业背景
4. D. 未将自检结果报告给药品监督管理部门

24某企业在自检中发现仓库待验区与合格区之间仅有标识区分，无物理隔离，且物料有混放风险，该缺陷应判定为

1. A. 厂房设计缺陷
2. B. 物料状态管理缺陷
3. C. 设备维护缺陷
4. D. 文件记录缺陷

25某企业质量负责人要求内审组在自检中重点核查“变更是否在实施前完成审批”，内审员在某变更记录中发现审批日期晚于实施日期两天，该缺陷的性质是

1. A. 变更分类错误
2. B. 变更未按程序先行审批
3. C. 变更效果评估缺失
4. D. 变更相关培训未落实

26某企业自检报告中提出“QC实验室对照品未按规定条件储存”的缺陷，责任部门制定的纠正措施为“对现有对照品重新贴标签”，内审员应判定该措施

1. A. 充分，重新贴标签可提醒储存条件
2. B. 不充分，未对对照品质量进行确认并规定储存条件
3. C. 充分，标签是储存管理的核心
4. D. 不充分，应直接销毁所有对照品

27某无菌车间在环境监测中发现A级区沉降菌结果超出警戒限但未超纠偏限，现场QA决定立即停止生产并启动偏差调查。该处置是否恰当

1. A. 恰当，A级区任何超标都应立即停产调查
2. B. 不恰当，未超纠偏限可继续生产并加强监控
3. C. 不恰当，应先复测确认后再决定是否停产
4. D. 恰当，但应先完成当批产品放行再调查

28某企业在变更控制中，将“更换供应商提供的同规格内包材”评估为无需变更控制，仅由采购部门确认后使用，自检应判定该处理

1. A. 正确，同规格内包材更换不影响质量
2. B. 错误，供应商变更应纳入变更控制评估
3. C. 正确，采购部门确认即可保证质量
4. D. 错误，但只需补充供应商审计资料

29某企业年度自检计划中，内审员对被审计部门存在利益关联时，以下安排最符合自检独立性原则的是

1. A. 由该部门负责人指定本部门骨干参与自审
2. B. 由与被审计部门无直接责任关系的内审员实施审计
3. C. 由该部门上级领导代为完成自检报告
4. D. 由外部供应商协助完成该部门自检

30企业在对供应商进行现场审计时，发现该供应商对某原料药的残留溶剂检测方法与其申报的注册标准不一致，但供应商称新方法更灵敏且结果均合格，审计员应

1. A. 接受供应商做法，因为新方法结果更严格
2. B. 要求供应商提供方法变更的验证数据及注册变更批准证明
3. C. 要求供应商按原注册方法复测该批原料药后放行
4. D. 终止审计并直接将供应商列入黑名单