药品生产质量管理规范（GMP）内审员 练习卷

1某片剂车间进行GMP自检时发现，压片机岗位操作记录中部分批次的片重差异数据由操作工事后凭记忆补填，自检组长判定该缺陷属于数据可靠性问题，其核心理由应是该行为违反了记录填写的哪项基本要求

1. A. 记录应当及时填写，不得事后追忆补填
2. B. 记录应当由操作人签名，不得代签
3. C. 记录应当使用蓝黑墨水笔填写，不得用铅笔
4. D. 记录应当保存在生产现场，不得带离车间

2某车间纯化水系统停机检修后重新启动，取样检测电导率合格，QA要求继续按日常频次取样即可恢复使用，此做法遗漏的关键步骤是

1. A. 对系统进行消毒并检测微生物限度
2. B. 对取样口进行火焰灭菌后取样
3. C. 将首次取样送第三方复核电导率
4. D. 记录停机时长并归档检修报告

3某企业在变更控制中将变更分为重大、中等、微小三级，内审员抽查发现所有微小变更均未进行稳定性考察评估，下列判断最恰当的是

1. A. 微小变更一律无需稳定性考察
2. B. 是否考察取决于变更对产品质量的潜在影响
3. C. 微小变更只需车间主任批准即可
4. D. 微小变更应全部按重大变更处理

4在偏差处理流程中，操作人员发现某批片剂压片过程中片重超出内控标准，立即停机并报告班组长，以下下一步处置最符合偏差处理程序的是

1. A. 由班组长调整压片机参数后继续生产，偏差记录事后补填
2. B. 操作人员自行将超重片挑出后继续生产，不记录偏差
3. C. 立即隔离该批产品，由QA启动偏差调查并评估影响范围
4. D. 将超重片粉碎后重新压片，偏差不纳入批记录

5某片剂车间更换高效包衣机后，QA在变更控制中要求对该设备开展首次确认，其中“确认设备在设定参数下能稳定生产出符合质量标准的包衣片”属于哪个确认阶段的核心目的

1. A. 设计确认
2. B. 安装确认
3. C. 运行确认
4. D. 性能确认

6某固体制剂车间在产品年度回顾时发现某辅料供应商连续三批粒度分布虽在标准内但逐批变宽，QA拟对该供应商启动物料质量趋势调查，第一步应完成的工作是

1. A. 通知供应商暂停后续发货并等待调查结论
2. B. 对该辅料近一年全部批次留样进行粒度分布复测
3. C. 调取该辅料三批的检验记录与生产使用记录核对数据
4. D. 将该辅料从合格供应商清单中暂时移除并启动再审计

7在自检过程中，审核员发现某批产品批生产记录中，中间产品检验结果尚未出具，成品已开始包装，以下对该情形的判定正确的是

1. A. 属于正常并行操作，无需处理
2. B. 违反工序衔接要求，应启动偏差调查
3. C. 只要成品检验合格即可放行
4. D. 由车间主任确认后即可继续

8在变更控制中，某辅料供应商由A厂变更为B厂，但辅料型号与质量标准不变，该变更至少应完成的工作是

1. A. 供应商审计与变更后首批验证
2. B. 仅更新供应商名录即可
3. C. 直接按原工艺生产三批后放行
4. D. 由采购部门自行决定是否试用

9自检审核时，审核员查阅空调净化系统记录，发现洁净区压差记录中部分时段只记录了数值未记录记录人，但数值均在合格范围，该情况最恰当的判定是

1. A. 符合，因压差数值合格即可
2. B. 不符合，因记录缺乏可追溯性
3. C. 观察项，因不影响洁净度
4. D. 建议项，因记录格式需优化

10内审员在审核变更控制台账时，发现某辅料供应商变更已完成生产验证并放行了三批产品，但变更申请单上的QA最终批准日期晚于首批产品放行日期，该缺陷最准确的定性是

1. A. 变更未进行风险评估，属于风险评估缺失
2. B. 变更未经批准即实施，属于变更控制程序失效
3. C. 供应商变更无需QA批准，属于流程设置冗余
4. D. 验证批次数量不足，属于验证缺陷

11某药品生产企业QA在年度自检中负责审核偏差处理系统，审核时发现一份偏差调查报告将某批片剂含量不合格的原因归为"操作人员未按SOP操作"，但记录显示该操作人员当日请假未在岗，该偏差调查最可能违反了GMP偏差处理中的哪项基本要求？

1. A. 偏差分类分级应依据对产品质量影响程度确定
2. B. 偏差根本原因应基于客观证据和事实调查分析
3. C. 偏差应在规定时限内完成调查并关闭
4. D. 偏差应评估对已上市批次产品的潜在影响

12某企业自检计划规定每年对所有部门进行一次全项目自检，但上一年度自检发现某车间存在多项重复缺陷，本年度自检计划仍按原频次和范围执行，该自检计划的主要缺陷是

1. A. 未根据风险评估调整自检频次和重点
2. B. 未规定自检报告的审批流程
3. C. 未明确自检组成员的专业背景
4. D. 未将自检结果报告给药品监督管理部门

13某企业质量负责人要求内审组在自检中重点核查“变更是否在实施前完成审批”，内审员在某变更记录中发现审批日期晚于实施日期两天，该缺陷的性质是

1. A. 变更分类错误
2. B. 变更未按程序先行审批
3. C. 变更效果评估缺失
4. D. 变更相关培训未落实

14某无菌车间在环境监测中发现A级区沉降菌结果超出警戒限但未超纠偏限，现场QA决定立即停止生产并启动偏差调查。该处置是否恰当

1. A. 恰当，A级区任何超标都应立即停产调查
2. B. 不恰当，未超纠偏限可继续生产并加强监控
3. C. 不恰当，应先复测确认后再决定是否停产
4. D. 恰当，但应先完成当批产品放行再调查

15某企业年度自检计划中，内审员对被审计部门存在利益关联时，以下安排最符合自检独立性原则的是

1. A. 由该部门负责人指定本部门骨干参与自审
2. B. 由与被审计部门无直接责任关系的内审员实施审计
3. C. 由该部门上级领导代为完成自检报告
4. D. 由外部供应商协助完成该部门自检