药品生产质量管理规范（GMP）内审员 练习卷

1某片剂车间进行GMP自检时发现，压片机岗位操作记录中部分批次的片重差异数据由操作工事后凭记忆补填，自检组长判定该缺陷属于数据可靠性问题，其核心理由应是该行为违反了记录填写的哪项基本要求

1. A. 记录应当及时填写，不得事后追忆补填
2. B. 记录应当由操作人签名，不得代签
3. C. 记录应当使用蓝黑墨水笔填写，不得用铅笔
4. D. 记录应当保存在生产现场，不得带离车间

2某企业进行变更控制时，将“修改批生产记录中某一操作步骤的文字表述，不改变实际操作和工艺参数”定为微小变更，仅由QA主管批准，该变更分类和审批最可能存在的问题是

1. A. 文字表述变更若涉及记录填写逻辑，仍应评估对数据完整性的影响
2. B. 批生产记录任何修改都必须由质量受权人批准
3. C. 微小变更不需要任何审批，QA主管批准属于多余
4. D. 批生产记录文字变更属于重大变更，应报药品监督管理部门

3GMP自检中，内审员发现某批产品偏差调查报告结论为“人员操作疏忽”，但未记录该人员当时的具体操作步骤，该报告最主要的问题是

1. A. 偏差分类定级偏低
2. B. 根本原因分析缺乏事实依据
3. C. 纠正措施未明确责任人
4. D. 偏差关闭时限超过规定

4某企业自检报告中写“未发现缺陷”，但内审员现场发现多处记录涂改未签注，该现象说明自检本身存在的主要问题是

1. A. 自检范围未覆盖生产车间
2. B. 自检发现能力不足或走过场
3. C. 自检频次不符合年度计划
4. D. 自检人员未经过培训

5操作人员在填写批生产记录时写错一个数字，正确的更正方式是

1. A. 划单线更正并签名、注明日期和原因
2. B. 用修正液覆盖后重新填写正确数字
3. C. 将整页记录重新抄写后替换原页
4. D. 在错误数字旁直接写上正确数字

6某企业开展年度自检时，以下哪些做法符合GMP自检的策划与实施要求（多选）

1. A. 自检计划基于上年度偏差与变更情况确定重点区域
2. B. 自检范围覆盖厂房设施、设备、物料、生产、质控等环节
3. C. 自检报告经质量负责人审核并制定纠正预防措施
4. D. 自检发现的问题仅在下次自检时跟踪确认
5. E. 自检由质量部门单独完成不通知被检查部门

7内审员在审核供应商审计档案时发现，某原料药供应商连续三年审计报告内容完全一致，仅日期不同，该情况最应关注的是

1. A. 审计报告格式未更新
2. B. 审计频次不符合规定
3. C. 审计过程可能未实际开展
4. D. 审计人员资质可能不足

8某片剂车间更换高效包衣机后，QA在变更控制中要求对该设备进行清洁验证时，最应优先确认的验证对象是

1. A. 设备接触药品的材质是否与原有设备一致
2. B. 该设备清洁SOP是否已由车间主任签字
3. C. 清洁后残留物限度是否基于毒理学数据设定
4. D. 操作人员是否参加过设备厂家培训

9某片剂车间对压片机实施清洁验证时，QA审核发现取样点仅覆盖了冲模表面和接料盘，未覆盖下冲杆导轨区域，该区域在上一批生产中曾出现细粉堆积，此时内审员最应确认的是取样点设置是否基于

1. A. 设备最难清洁且残留风险最高的部位
2. B. 设备日常操作时手部接触最频繁的部位
3. C. 设备上一批次产量最大的运行区段
4. D. 设备清洁后目视最易观察到的表面区域

10某企业变更控制程序中规定，次要变更由QA经理批准即可，但内审发现某辅料粒度标准变更被定为次要变更，仅QA经理批准后实施，该变更实际可能影响产品溶出度，内审员应判定

1. A. 变更分类错误，应按主要变更进行多部门评审
2. B. 变更分类正确，辅料粒度不属于关键质量属性
3. C. 变更分类正确，但应补充稳定性考察后实施
4. D. 变更分类错误，应改为由生产部批准即可

11在偏差处理流程中，操作人员发现某批片剂压片过程中片重超出内控标准，立即停机并报告班组长，以下下一步处置最符合偏差处理程序的是

1. A. 由班组长调整压片机参数后继续生产，偏差记录事后补填
2. B. 操作人员自行将超重片挑出后继续生产，不记录偏差
3. C. 立即隔离该批产品，由QA启动偏差调查并评估影响范围
4. D. 将超重片粉碎后重新压片，偏差不纳入批记录

12在变更控制中，某企业拟将某产品灭菌工艺的灭菌时间由30分钟延长至35分钟，以下变更处理最恰当的是

1. A. 属于工艺参数变更，应评估对产品质量的影响并可能需要再验证
2. B. 灭菌时间延长可提高无菌保证水平，可直接执行
3. C. 属于微小变更，仅需车间主任批准即可
4. D. 灭菌时间变更不影响产品注册，无需通知质量部

13某原料药车间进行清洁验证时，选择最难清洁部位的原则是

1. A. 选择设备中体积最大且最难拆卸的部位
2. B. 选择与物料接触且结构复杂、不易清洗的部位
3. C. 选择日常清洁耗时最短且易于取样的部位
4. D. 选择上次清洁验证中残留检测值最低的部位

14某无菌药品生产企业自检时发现，B级洁净区更衣程序中，操作人员从C级进入B级时未进行手部消毒即进入缓冲间，该缺陷最应归入的类别是

1. A. 厂房设施维护缺陷
2. B. 人员卫生与更衣程序执行缺陷
3. C. 环境监测采样点设置缺陷
4. D. 设备清洁验证缺陷

15QC检验员在高效液相色谱仪上完成某原料药含量测定后，发现系统适用性试验中理论塔板数低于规定值，但样品结果已打印，正确的处置是

1. A. 直接出具检验报告并注明塔板数偏低
2. B. 重新进样一次，以新结果覆盖原结果
3. C. 判定该次检验无效并按OOS程序调查
4. D. 将塔板数结果手工改为合格后出报告

16某企业委托第三方进行洁净区悬浮粒子检测，内审时发现检测报告未附原始打印条，QA要求补充，最恰当的理由是

1. A. 原始数据是检验结果可追溯性的必要组成
2. B. 第三方报告格式不符合企业内部模板
3. C. 补充打印条可缩短报告审核时间
4. D. 打印条可用于计算检测费用

17某企业变更控制中，将原料药供应商由A厂变更为B厂，质量部门完成小样检验合格后即批准变更投入生产，该变更控制流程缺少的最关键环节是

1. A. 供应商现场质量审计
2. B. 变更后首批产品稳定性考察
3. C. 变更申请的部门会签
4. D. 变更编号的登记归档

18某批片剂在压片过程中发现平均片重持续偏高但仍在标准范围内，操作人员调整了填充深度后恢复，该调整未记录在批生产记录中，内审员判定该行为不符合规范，其核心理由是

1. A. 调整填充深度属于工艺参数变更需事先审批
2. B. 未记录调整过程导致批记录不能反映实际生产
3. C. 平均片重偏高说明物料流动性存在质量问题
4. D. 操作人员无权在压片过程中调整设备参数

19某企业拟对纯化水系统进行年度回顾，内审员建议将取样点全部覆盖并分析趋势，以下关于纯化水系统回顾的做法正确的是

1. A. 仅分析总送水口和总回水口的数据即可
2. B. 按取样点分别统计并分析微生物与化学趋势
3. C. 将各取样点数据合并后计算平均值判断趋势
4. D. 只回顾微生物指标，化学指标由QC日常监控

20在GMP自检中，审核员需要验证空调净化系统的高效过滤器是否按规定周期进行完整性检测，最直接有效的审核证据是

1. A. 查看设备采购合同中的过滤器规格
2. B. 查阅高效过滤器检漏记录及检测报告
3. C. 询问操作人员是否知道检测周期
4. D. 查看洁净区压差记录是否正常

21在自检过程中，审核员发现某批产品批生产记录中，中间产品检验结果尚未出具，成品已开始包装，以下对该情形的判定正确的是

1. A. 属于正常并行操作，无需处理
2. B. 违反工序衔接要求，应启动偏差调查
3. C. 只要成品检验合格即可放行
4. D. 由车间主任确认后即可继续

22某企业将同一批号待包装产品的包装操作分为白班和夜班两段进行，批包装记录中夜班起始时间未与白班结束时间衔接说明，内审员应关注的核心风险是

1. A. 包装过程可追溯性可能中断
2. B. 夜班人员未接受培训
3. C. 包装材料领用量未复核
4. D. 成品入库时间被延迟

23企业在年度产品质量回顾中，仅统计了合格率数据，未对偏差、变更、投诉、返工等趋势进行分析，内审员认为该回顾的主要缺陷是

1. A. 回顾内容未覆盖质量体系关键要素
2. B. 合格率统计方法不正确
3. C. 回顾周期应改为每季度一次
4. D. 回顾报告无需管理层批准

24GMP自检方案中规定审核范围应覆盖所有影响产品质量的部门，下列哪项最符合自检范围确定原则

1. A. 按部门职能与产品实现过程结合确定
2. B. 仅审核生产车间和QC实验室
3. C. 由被审核部门自行申报审核范围
4. D. 只审核上一年度出现偏差的部门

25GMP自检中，审核员需要判断某变更是否已关闭，最应查看的依据是

1. A. 变更控制记录中的完成确认与效果评估
2. B. 变更申请单上的提出日期
3. C. 变更审批人的签字数量
4. D. 变更涉及的设备采购发票

26偏差处理中，对已放行批次发现潜在质量影响时，正确的处置顺序是

1. A. 先召回再评估影响
2. B. 先评估影响再决定措施
3. C. 先通知药监再内部调查
4. D. 先销毁再补写记录

27变更控制中，某变更经评估为次要变更，其审批权限通常

1. A. 由企业负责人批准
2. B. 由变更发起部门批准
3. C. 由质量管理部门批准
4. D. 由生产车间主任批准

28在自检中，审核员对某产品年度质量回顾报告进行审核，发现报告引用的稳定性考察数据仅汇总了合格结论，未包含超标趋势分析，此缺陷最直接影响的GMP要素是

1. A. 产品质量回顾应分析趋势和异常
2. B. 稳定性考察只需报告合格结论
3. C. 年度报告应由生产部门编写
4. D. 稳定性样品应留样至有效期后一年

29QA在审核批生产记录时发现某工序操作人签名处由同班组另一人代签，且备注栏写明“操作人临时离岗由本人代签”，以下对该情形的判定最恰当的是

1. A. 属于记录填写缺陷，应启动偏差调查并评估该批次产品影响
2. B. 属于人员协作范畴，只要实际操作人确认即可关闭该记录
3. C. 属于培训问题，对代签人补充记录填写培训后即可放行批次
4. D. 属于文件设计缺陷，修订记录格式增加代签栏后即可关闭

30某企业在自检中发现仓库物料标识卡上的有效期与检验报告不一致，经查为标识卡打印错误，以下对该缺陷的根本原因分析方向最合理的是

1. A. 核查标识卡生成与复核流程，确认数据录入和复核环节是否失效
2. B. 判定为打印设备故障，更换打印机后即可关闭该缺陷
3. C. 要求仓库人员今后手动核对，不再使用打印标识卡
4. D. 将有效期改为由检验人员口头告知仓库，避免打印错误

31内审员在审核变更控制台账时，发现某辅料供应商变更已完成生产验证并放行了三批产品，但变更申请单上的QA最终批准日期晚于首批产品放行日期，该缺陷最准确的定性是

1. A. 变更未进行风险评估，属于风险评估缺失
2. B. 变更未经批准即实施，属于变更控制程序失效
3. C. 供应商变更无需QA批准，属于流程设置冗余
4. D. 验证批次数量不足，属于验证缺陷

32某企业在自检中发现QC实验室高效液相色谱仪的部分审计追踪功能未开启，但检验数据已用于产品放行，内审员判定该缺陷属于数据可靠性问题，其主要依据是

1. A. 仪器未开启审计追踪即无法出具检验报告
2. B. 审计追踪缺失使数据修改无法追溯，影响放行数据可靠性
3. C. 审计追踪功能属于仪器选配项，未开启不构成缺陷
4. D. 检验数据已复核，审计追踪缺失不影响放行

33某批注射剂在灯检工序发现可见异物，经调查确认为安瓿瓶清洗不彻底所致，企业拟采取的纠正措施中最能防止问题再次发生的是

1. A. 对该批产品进行返工处理并重新灯检
2. B. 对清洗岗位操作人员进行再培训并考核
3. C. 调整清洗机参数并增加清洗效果监测频次
4. D. 修订清洗SOP并增加清洗水可见异物检查

34某车间在生产过程中出现压片机冲头断裂，操作人员立即停机并更换冲头后继续生产，未对断裂前生产的片剂进行隔离评估，QA内审员判定该处理存在缺陷，主要理由是

1. A. 冲头断裂应报告设备部门并等待维修人员处理
2. B. 冲头断裂属于设备故障，更换后即可继续生产
3. C. 应对故障前生产的产品进行隔离并评估金属异物风险
4. D. 冲头断裂应立即停止该批次生产并整批报废

35某固体制剂车间在自检中被发现，压片机清洁后未进行清洁验证的残留物检测，仅由操作人员目视确认无可见粉末即放行使用，该做法最可能违反GMP中哪项要求？

1. A. 清洁验证应证明清洁程序能有效去除残留物
2. B. 设备使用前应检查设备状态标识
3. C. 生产设备应定期进行预防性维护
4. D. 清洁工具应按规定区域专用并妥善存放

36某企业自检报告中列出多项缺陷，其中一项为"QC实验室高效液相色谱仪未按期校准"，自检小组在报告中仅描述缺陷，未提出纠正措施和完成时限，该自检报告最可能缺少GMP要求的哪项内容？

1. A. 缺陷描述和检查依据
2. B. 纠正和预防措施及完成时限
3. C. 自检小组成员签名和日期
4. D. 被检查部门负责人确认

37自检小组在审核某原料药车间时发现，某台反应釜的温度探头校准证书已过期两周，但该设备仍用于当前批次生产，正确的自检结论是

1. A. 属于一般缺陷，因为仅过期两周未影响产品质量
2. B. 属于关键缺陷，因为校准过期的设备数据不可靠
3. C. 属于一般缺陷，因为反应釜温度可由操作工目视判断
4. D. 属于关键缺陷，因为所有设备校准均须每日确认

38某片剂车间进行GMP自检时，检查员发现压片机清洁后未做清洁验证取样即直接用于下一品种生产，该情况在自检报告中应归入的缺陷类别是

1. A. 关键缺陷
2. B. 主要缺陷
3. C. 次要缺陷
4. D. 观察项

39某无菌制剂车间在培养基模拟灌装试验中连续三批出现个别瓶浑浊，调查发现为环境监测沉降菌超标，正确的纠正措施方向是

1. A. 增加成品无菌检验抽样量
2. B. 调查并消除洁净区污染源
3. C. 缩短培养基培养时间
4. D. 更换培养基供应商

40某企业QA在自检中发现，纯化水系统取样点微生物检测结果连续三次接近警戒限但未超纠偏限，车间主任认为未超标无需处理，QA内审员应判断该情形属于

1. A. 偏差，应启动偏差处理程序
2. B. 趋势异常，应启动纠正预防措施评估
3. C. 变更，应按变更控制程序处理
4. D. 超标结果，应按OOS程序调查

41某企业质量负责人要求内审组在自检中重点核查“变更是否在实施前完成审批”，内审员在某变更记录中发现审批日期晚于实施日期两天，该缺陷的性质是

1. A. 变更分类错误
2. B. 变更未按程序先行审批
3. C. 变更效果评估缺失
4. D. 变更相关培训未落实

42某无菌制剂车间内审时，内审员询问培养基模拟灌装试验的开展频率，操作人员回答“每次更换品种时做一次即可”，该回答的错误在于

1. A. 模拟灌装应每班次进行，而非仅换品种时
2. B. 模拟灌装应定期进行，通常每半年一次
3. C. 模拟灌装应在每条生产线每次停机后立即进行
4. D. 模拟灌装仅在新生产线投产前进行即可

43某药品生产企业内审时，内审员发现以下情形，其中属于变更控制应关注缺陷的有（多选）

1. A. 生产设备更换后未进行再确认即投入生产
2. B. 起始物料供应商变更后未进行小样试制直接放行
3. C. 批记录模板修改后未对操作人员进行培训
4. D. 洁净区压差记录每日由操作人员填写并由班长复核
5. E. 偏差处理流程中规定所有偏差均需在30天内关闭

44某企业在自检中安排生产部门人员审核本部门的批生产记录，未安排QA或跨部门人员参与。该自检安排的主要缺陷是

1. A. 自检频次不足，无法覆盖所有生产批次
2. B. 自检人员独立性不足，影响结果客观性
3. C. 自检范围过窄，未包括质量控制实验室
4. D. 自检记录格式不统一，无法汇总分析

45QA在审核某产品工艺规程时发现，注册申报的干燥温度为60℃，而现行工艺规程写为70℃，车间实际按70℃执行，该情况应首先按哪类程序处理

1. A. 按偏差处理，调查实际执行与注册工艺不一致的原因
2. B. 按变更控制处理，因为工艺规程已修改
3. C. 按自检缺陷整改处理，修订工艺规程即可
4. D. 按OOS处理，因温度偏离可能影响质量

46某企业在变更控制中，将“更换供应商提供的同规格内包材”评估为无需变更控制，仅由采购部门确认后使用，自检应判定该处理

1. A. 正确，同规格内包材更换不影响质量
2. B. 错误，供应商变更应纳入变更控制评估
3. C. 正确，采购部门确认即可保证质量
4. D. 错误，但只需补充供应商审计资料

47在自检过程中，内审员发现某洁净区压差记录连续三天未记录，但现场压差表显示数值正常，以下内审员最恰当的处置是

1. A. 因压差正常，判定该缺陷不影响产品质量，不予记录
2. B. 开具缺陷项，要求分析未记录原因并评估对期间产品的影响
3. C. 要求操作人员补填三天记录以保持记录完整
4. D. 口头提醒操作人员下次注意，不纳入自检报告

48某注射剂车间在灯检过程中发现某批产品可见异物不合格率偏高，以下处理方式正确的是

1. A. 将该批产品重新灯检后合格即可放行
2. B. 启动偏差调查，评估不合格原因及对已放行批次的影响
3. C. 将不合格品销毁后直接放行其余产品
4. D. 由灯检人员自行决定是否整批报废

49自检过程中发现QC实验室某台高效液相色谱仪的校验标签已过期两周，但仪器仍在使用中，自检员下一步最恰当的做法是

1. A. 当场要求停止使用该仪器并核查过期期间产生的检验数据
2. B. 记录该缺陷并在自检报告中建议下次校验时提前安排
3. C. 口头提醒QC主管尽快安排校验，不纳入自检缺陷项
4. D. 先确认仪器性能正常，若正常则无需停止使用

50某药品生产企业在自检中发现，纯化水系统取样点标识牌上标注的取样阀编号与实际管路编号不一致，但取样记录一直按标识牌编号填写，QA内审员判定该缺陷属于

1. A. 文件记录真实性缺陷
2. B. 设施标识管理缺陷
3. C. 取样操作规范性缺陷
4. D. 数据完整性缺陷