药品生产质量管理规范（GMP）内审员 练习卷

1某片剂车间进行GMP自检时发现，压片机岗位操作记录中部分批次的片重差异数据由操作工事后凭记忆补填，自检组长判定该缺陷属于数据可靠性问题，其核心理由应是该行为违反了记录填写的哪项基本要求

1. A. 记录应当及时填写，不得事后追忆补填
2. B. 记录应当由操作人签名，不得代签
3. C. 记录应当使用蓝黑墨水笔填写，不得用铅笔
4. D. 记录应当保存在生产现场，不得带离车间

2某企业偏差处理规程规定，所有偏差均应在发现后24小时内完成关闭，某批产品因微生物超标偏差调查需进行菌种鉴定，QA仍要求在第24小时关闭偏差并放行产品，该做法最核心的问题是

1. A. 偏差关闭时限应服从调查充分性，不能为赶时限而牺牲根本原因调查
2. B. 微生物超标偏差不属于偏差，应走OOS程序
3. C. 菌种鉴定应由外部机构完成，企业不能自行鉴定
4. D. 产品放行应由质量受权人决定，QA无权要求放行

3某企业进行变更控制时，将“修改批生产记录中某一操作步骤的文字表述，不改变实际操作和工艺参数”定为微小变更，仅由QA主管批准，该变更分类和审批最可能存在的问题是

1. A. 文字表述变更若涉及记录填写逻辑，仍应评估对数据完整性的影响
2. B. 批生产记录任何修改都必须由质量受权人批准
3. C. 微小变更不需要任何审批，QA主管批准属于多余
4. D. 批生产记录文字变更属于重大变更，应报药品监督管理部门

4某企业年度自检计划中规定，对无菌制剂车间的自检每年进行一次，但该车间上一年度曾发生两次无菌操作相关偏差，QA在制定本年度自检计划时最合理的调整是

1. A. 根据风险评估增加对该车间的自检频次或专项自检
2. B. 维持每年一次，因为GMP只要求定期自检
3. C. 取消该车间自检，改由外部审计代替
4. D. 将自检频次改为每三年一次以节省资源

5GMP自检中，内审员发现某批产品偏差调查报告结论为“人员操作疏忽”，但未记录该人员当时的具体操作步骤，该报告最主要的问题是

1. A. 偏差分类定级偏低
2. B. 根本原因分析缺乏事实依据
3. C. 纠正措施未明确责任人
4. D. 偏差关闭时限超过规定

6某无菌制剂车间自检发现，A级层流下操作人员更衣后未进行手套消毒即接触胶塞，内审员判定该行为违反的核心要求是

1. A. 人员卫生操作规程
2. B. 无菌操作行为规范
3. C. 洁净区环境监测规程
4. D. 设备清洁消毒规程

7某企业自检报告中写“未发现缺陷”，但内审员现场发现多处记录涂改未签注，该现象说明自检本身存在的主要问题是

1. A. 自检范围未覆盖生产车间
2. B. 自检发现能力不足或走过场
3. C. 自检频次不符合年度计划
4. D. 自检人员未经过培训

8QA审核一批片剂批记录时发现总混工序实际混合时间比工艺规程规定少2分钟，操作人员已在记录上按实际填写，QA下一步最恰当的处置是

1. A. 按偏差处理并评估对混合均匀度的影响
2. B. 要求操作人员按工艺规程重抄记录
3. C. 判定该批产品不合格直接销毁
4. D. 在批记录上备注后放行该批产品

9操作人员在填写批生产记录时写错一个数字，正确的更正方式是

1. A. 划单线更正并签名、注明日期和原因
2. B. 用修正液覆盖后重新填写正确数字
3. C. 将整页记录重新抄写后替换原页
4. D. 在错误数字旁直接写上正确数字

10某批产品因含量不合格启动OOS调查，实验室初步复核确认检测过程无误，下一步调查重点应转向

1. A. 生产过程的偏差与工艺参数执行情况
2. B. 重新取样并更换检验人员复测
3. C. 直接判定为实验室系统误差
4. D. 将样品送外部实验室比对结果

11某企业开展年度自检时，以下哪些做法符合GMP自检的策划与实施要求（多选）

1. A. 自检计划基于上年度偏差与变更情况确定重点区域
2. B. 自检范围覆盖厂房设施、设备、物料、生产、质控等环节
3. C. 自检报告经质量负责人审核并制定纠正预防措施
4. D. 自检发现的问题仅在下次自检时跟踪确认
5. E. 自检由质量部门单独完成不通知被检查部门

12某企业变更控制程序中规定，变更申请由提出部门填写后直接交质量负责人批准即可实施，内审员判定该程序存在缺陷，主要理由是

1. A. 变更申请未经过生产部门会签
2. B. 变更未评估对注册文件的影响
3. C. 变更缺少分类分级与多部门评估环节
4. D. 变更批准人应为企业负责人而非质量负责人

13内审员在审核供应商审计档案时发现，某原料药供应商连续三年审计报告内容完全一致，仅日期不同，该情况最应关注的是

1. A. 审计报告格式未更新
2. B. 审计频次不符合规定
3. C. 审计过程可能未实际开展
4. D. 审计人员资质可能不足

14某企业自检方案中规定自检组由质量部人员组成，内审员认为该安排存在不足，主要原因是

1. A. 自检组应包含企业负责人
2. B. 自检组成员应来自被检查部门
3. C. 自检组应具备独立性并涵盖相关专业
4. D. 自检组人数应不少于五人

15某片剂车间更换高效包衣机后，QA在变更控制中要求对该设备进行清洁验证时，最应优先确认的验证对象是

1. A. 设备接触药品的材质是否与原有设备一致
2. B. 该设备清洁SOP是否已由车间主任签字
3. C. 清洁后残留物限度是否基于毒理学数据设定
4. D. 操作人员是否参加过设备厂家培训

16在变更控制中，某企业将原料药供应商从A厂变为B厂，质量部仅完成了小样检验合格即批准变更，内审员判定该变更控制不完整，主要缺失的环节是

1. A. 未对B厂进行现场质量体系审计
2. B. 未通知B厂修改检验报告格式
3. C. 未将变更信息录入培训档案
4. D. 未重新打印供应商目录

17某片剂车间对压片机实施清洁验证时，QA审核发现取样点仅覆盖了冲模表面和接料盘，未覆盖下冲杆导轨区域，该区域在上一批生产中曾出现细粉堆积，此时内审员最应确认的是取样点设置是否基于

1. A. 设备最难清洁且残留风险最高的部位
2. B. 设备日常操作时手部接触最频繁的部位
3. C. 设备上一批次产量最大的运行区段
4. D. 设备清洁后目视最易观察到的表面区域

18内审员在审核变更控制时，发现某批物料供应商变更已由采购部发起申请、质量部批准，但未通知生产部即开始使用，该缺陷最直接违反的是

1. A. 变更控制程序中相关部门评审的要求
2. B. 供应商审计管理规程中现场审计的要求
3. C. 物料放行程序中检验合格后放行的要求
4. D. 偏差处理程序中及时报告的要求

19某企业变更控制程序中规定，次要变更由QA经理批准即可，但内审发现某辅料粒度标准变更被定为次要变更，仅QA经理批准后实施，该变更实际可能影响产品溶出度，内审员应判定

1. A. 变更分类错误，应按主要变更进行多部门评审
2. B. 变更分类正确，辅料粒度不属于关键质量属性
3. C. 变更分类正确，但应补充稳定性考察后实施
4. D. 变更分类错误，应改为由生产部批准即可

20内审员在审核变更控制时，发现某设备变更已完成风险评估和批准，但变更后未对相关操作规程进行更新，操作人员仍按旧规程操作，该缺陷属于

1. A. 变更实施后未完成相关文件的同步更新
2. B. 变更申请未进行风险评估
3. C. 变更未经过质量负责人批准
4. D. 变更未通知设备供应商

21在偏差处理流程中，操作人员发现某批片剂压片过程中片重超出内控标准，立即停机并报告班组长，以下下一步处置最符合偏差处理程序的是

1. A. 由班组长调整压片机参数后继续生产，偏差记录事后补填
2. B. 操作人员自行将超重片挑出后继续生产，不记录偏差
3. C. 立即隔离该批产品，由QA启动偏差调查并评估影响范围
4. D. 将超重片粉碎后重新压片，偏差不纳入批记录

22在变更控制中，某企业将某产品包装材料的印刷内容由“有效期至”改为“生产日期及有效期至”，以下变更分类判断正确的是

1. A. 属于标签内容变更，应按重大变更处理并进行稳定性考察
2. B. 属于包装材料印刷内容变更，应评估是否影响产品标识合规性
3. C. 属于微小变更，因不涉及产品内在质量，可直接执行
4. D. 属于工艺变更，需重新进行工艺验证

23在变更控制中，某企业拟将某产品灭菌工艺的灭菌时间由30分钟延长至35分钟，以下变更处理最恰当的是

1. A. 属于工艺参数变更，应评估对产品质量的影响并可能需要再验证
2. B. 灭菌时间延长可提高无菌保证水平，可直接执行
3. C. 属于微小变更，仅需车间主任批准即可
4. D. 灭菌时间变更不影响产品注册，无需通知质量部

24在变更控制中，将某胶囊剂铝塑泡罩包装变更为瓶装，除需评估包装工艺与稳定性外，还应重点评估的是

1. A. 变更后产品是否需要调整有效期至36个月
2. B. 变更是否影响药品说明书和标签的注册内容
3. C. 变更后是否可将批号编制规则由月批改为周批
4. D. 变更后是否可减少中间产品取样频次

25某原料药车间进行清洁验证时，选择最难清洁部位的原则是

1. A. 选择设备中体积最大且最难拆卸的部位
2. B. 选择与物料接触且结构复杂、不易清洗的部位
3. C. 选择日常清洁耗时最短且易于取样的部位
4. D. 选择上次清洁验证中残留检测值最低的部位

26某企业自检计划中，对上次自检发现缺陷的整改效果进行跟踪确认，应安排的时间节点是

1. A. 在下次自检前随机抽取部分整改项确认
2. B. 在整改完成后立即确认并关闭所有缺陷项
3. C. 在管理评审前仅确认主要缺陷的整改情况
4. D. 在整改完成后按计划现场确认并保留记录

27某无菌药品生产企业自检时发现，B级洁净区更衣程序中，操作人员从C级进入B级时未进行手部消毒即进入缓冲间，该缺陷最应归入的类别是

1. A. 厂房设施维护缺陷
2. B. 人员卫生与更衣程序执行缺陷
3. C. 环境监测采样点设置缺陷
4. D. 设备清洁验证缺陷

28QA在审核批生产记录时发现某批物料投料量写为“约25kg”，复核人已签字，正确的偏差处理起点应是

1. A. 要求操作人回忆实际称量值并补记
2. B. 按记录填写不规范启动偏差调查
3. C. 判定该批产品不合格并销毁
4. D. 在批记录备注栏注明“约”字无影响

29QC检验员在高效液相色谱仪上完成某原料药含量测定后，发现系统适用性试验中理论塔板数低于规定值，但样品结果已打印，正确的处置是

1. A. 直接出具检验报告并注明塔板数偏低
2. B. 重新进样一次，以新结果覆盖原结果
3. C. 判定该次检验无效并按OOS程序调查
4. D. 将塔板数结果手工改为合格后出报告

30某批粉针剂在轧盖后可见异物检查中连续出现少量玻璃屑，初步调查排除人员操作因素后，下一步最合理的排查方向是

1. A. 直接判定为灯检人员漏检并培训
2. B. 核查西林瓶清洗灭菌及转运环节
3. C. 调整轧盖机速度后重新灯检
4. D. 将本批产品降级为外用级销售

31某企业委托第三方进行洁净区悬浮粒子检测，内审时发现检测报告未附原始打印条，QA要求补充，最恰当的理由是

1. A. 原始数据是检验结果可追溯性的必要组成
2. B. 第三方报告格式不符合企业内部模板
3. C. 补充打印条可缩短报告审核时间
4. D. 打印条可用于计算检测费用

32在变更控制中，某企业拟将片剂包衣工序的进风温度控制范围由原来的60±5℃收窄为60±2℃，按变更影响程度分类，该变更最应被评定为

1. A. 不影响产品质量的次要变更
2. B. 可能影响产品质量的主要变更
3. C. 需报药品监管部门审批的重大变更
4. D. 无需评估可直接实施的工艺微调

33某企业变更控制中，将原料药供应商由A厂变更为B厂，质量部门完成小样检验合格后即批准变更投入生产，该变更控制流程缺少的最关键环节是

1. A. 供应商现场质量审计
2. B. 变更后首批产品稳定性考察
3. C. 变更申请的部门会签
4. D. 变更编号的登记归档

34某企业进行年度自检时，以下哪些情形应被判定为偏差并启动偏差处理程序（多选）

1. A. 批生产记录中干燥时间超出工艺规程规定范围
2. B. QC检验员按SOP对同一批号进行平行样复测
3. C. 洁净区压差监控数据短时低于警戒限但未超纠偏限
4. D. 生产过程中设备突发故障导致中间产品转移延迟

35某批片剂在压片过程中发现平均片重持续偏高但仍在标准范围内，操作人员调整了填充深度后恢复，该调整未记录在批生产记录中，内审员判定该行为不符合规范，其核心理由是

1. A. 调整填充深度属于工艺参数变更需事先审批
2. B. 未记录调整过程导致批记录不能反映实际生产
3. C. 平均片重偏高说明物料流动性存在质量问题
4. D. 操作人员无权在压片过程中调整设备参数

36某无菌制剂企业在培养基模拟灌装试验中，因灌装线突发故障中断了30分钟，恢复后继续完成试验并判定合格，内审员判定该试验结果无效，理由是

1. A. 中断时间超过培养基促生长试验允许时限
2. B. 故障中断模拟了非正常状态但未按偏差处理
3. C. 培养基模拟灌装试验不得中途中断设备运行
4. D. 故障恢复后未重新进行环境监测即继续灌装

37某企业拟对纯化水系统进行年度回顾，内审员建议将取样点全部覆盖并分析趋势，以下关于纯化水系统回顾的做法正确的是

1. A. 仅分析总送水口和总回水口的数据即可
2. B. 按取样点分别统计并分析微生物与化学趋势
3. C. 将各取样点数据合并后计算平均值判断趋势
4. D. 只回顾微生物指标，化学指标由QC日常监控

38某片剂车间在生产过程中发现压片机冲头出现轻微磨损，操作人员报告后QA启动偏差处理，以下关于该偏差分类定级的做法正确的是

1. A. 按次要偏差处理，仅记录不需调查
2. B. 按主要偏差处理，需评估对已生产批次质量的影响
3. C. 按重大偏差处理，必须召回所有已上市批次
4. D. 按设备故障处理，由工程部自行维修并关闭

39在GMP自检中，审核员需要验证空调净化系统的高效过滤器是否按规定周期进行完整性检测，最直接有效的审核证据是

1. A. 查看设备采购合同中的过滤器规格
2. B. 查阅高效过滤器检漏记录及检测报告
3. C. 询问操作人员是否知道检测周期
4. D. 查看洁净区压差记录是否正常

40QA审核员在自检中发现，某车间连续三批产品含量测定结果均接近标准下限但仍在合格范围内，以下判断最合理的是

1. A. 结果合格，无需进一步关注
2. B. 存在趋势异常，应启动调查并评估工艺能力
3. C. 应直接判定三批产品不合格
4. D. 属于检验误差，重新取样复检即可

41在自检过程中，审核员发现某批产品批生产记录中，中间产品检验结果尚未出具，成品已开始包装，以下对该情形的判定正确的是

1. A. 属于正常并行操作，无需处理
2. B. 违反工序衔接要求，应启动偏差调查
3. C. 只要成品检验合格即可放行
4. D. 由车间主任确认后即可继续

42某企业变更控制程序中规定，变更申请经QA审核后即可实施，事后补做评估报告，内审员对此提出的正确意见是

1. A. 变更应在实施前完成评估与批准
2. B. 变更可由QA自行决定无需其他部门
3. C. 变更后补评估只要内容完整即可
4. D. 变更仅需记录无需设定变更等级

43某企业将同一批号待包装产品的包装操作分为白班和夜班两段进行，批包装记录中夜班起始时间未与白班结束时间衔接说明，内审员应关注的核心风险是

1. A. 包装过程可追溯性可能中断
2. B. 夜班人员未接受培训
3. C. 包装材料领用量未复核
4. D. 成品入库时间被延迟

44内审员发现某设备清洁验证报告中，最差条件选择为“最难清洁部位”，但未说明该部位如何确定，审核员应提出的问题是

1. A. 最差条件选择依据未记录
2. B. 清洁剂供应商未审计
3. C. 清洁人员未每年体检
4. D. 清洁工具未编号管理

45企业在年度产品质量回顾中，仅统计了合格率数据，未对偏差、变更、投诉、返工等趋势进行分析，内审员认为该回顾的主要缺陷是

1. A. 回顾内容未覆盖质量体系关键要素
2. B. 合格率统计方法不正确
3. C. 回顾周期应改为每季度一次
4. D. 回顾报告无需管理层批准

46某企业拟将片剂包装线上的人工贴签改为自动贴签机，QA在变更控制中要求先完成的工作是

1. A. 变更申请与风险评估
2. B. 立即采购设备并安装
3. C. 通知销售部门调整供货
4. D. 报废原贴签岗位记录表

47GMP自检方案中规定审核范围应覆盖所有影响产品质量的部门，下列哪项最符合自检范围确定原则

1. A. 按部门职能与产品实现过程结合确定
2. B. 仅审核生产车间和QC实验室
3. C. 由被审核部门自行申报审核范围
4. D. 只审核上一年度出现偏差的部门

48自检审核员在仓库发现某原料药标签上有效期至2026年5月，但货位卡记录为2026年6月，审核员应首先

1. A. 核对物料标签与放行记录并记录差异
2. B. 直接修改货位卡使其与标签一致
3. C. 将物料移至不合格品区等待处理
4. D. 通知供应商重新打印标签

49GMP自检中，审核员需要判断某变更是否已关闭，最应查看的依据是

1. A. 变更控制记录中的完成确认与效果评估
2. B. 变更申请单上的提出日期
3. C. 变更审批人的签字数量
4. D. 变更涉及的设备采购发票

50洁净区悬浮粒子监测中，采样点数量确定的主要依据是

1. A. 房间面积与洁净级别
2. B. 操作人员数量
3. C. 换气次数实测值
4. D. 设备功率总和

51偏差处理中，对已放行批次发现潜在质量影响时，正确的处置顺序是

1. A. 先召回再评估影响
2. B. 先评估影响再决定措施
3. C. 先通知药监再内部调查
4. D. 先销毁再补写记录

52自检计划中确定自检频次和范围时，最应考虑的因素是

1. A. 上次自检发现缺陷的严重程度
2. B. 企业当年销售增长幅度
3. C. 车间员工平均工龄
4. D. 主要供应商所在地区

53变更控制中，某变更经评估为次要变更，其审批权限通常

1. A. 由企业负责人批准
2. B. 由变更发起部门批准
3. C. 由质量管理部门批准
4. D. 由生产车间主任批准

54在偏差处理中，某批注射液灌装时发现装量偶尔低于下限，经调查确认是灌装泵单向阀磨损导致，企业决定对该批产品进行100%装量检查后放行，此处置属于

1. A. 纠正，即消除已发现的不合格
2. B. 纠正措施，即消除不合格原因
3. C. 预防措施，即防止潜在不合格发生
4. D. 偏差关闭，因已找到原因

55在自检中，审核员对某产品年度质量回顾报告进行审核，发现报告引用的稳定性考察数据仅汇总了合格结论，未包含超标趋势分析，此缺陷最直接影响的GMP要素是

1. A. 产品质量回顾应分析趋势和异常
2. B. 稳定性考察只需报告合格结论
3. C. 年度报告应由生产部门编写
4. D. 稳定性样品应留样至有效期后一年

56某企业在偏差处理中，对同一偏差连续三次启动调查但均以‘未找到根本原因’关闭，QA经理要求暂停关闭并升级处理，此要求的GMP依据是

1. A. 偏差应在规定时限内关闭
2. B. 重复偏差应升级并深入调查根本原因
3. C. 偏差关闭只需QA经理批准
4. D. 偏差调查可由生产部门独立完成

57QA在审核批生产记录时发现某工序操作人签名处由同班组另一人代签，且备注栏写明“操作人临时离岗由本人代签”，以下对该情形的判定最恰当的是

1. A. 属于记录填写缺陷，应启动偏差调查并评估该批次产品影响
2. B. 属于人员协作范畴，只要实际操作人确认即可关闭该记录
3. C. 属于培训问题，对代签人补充记录填写培训后即可放行批次
4. D. 属于文件设计缺陷，修订记录格式增加代签栏后即可关闭

58某QC实验室在OOS调查中，第一阶段实验室调查未发现明显差错，第二阶段应重点开展的工作是

1. A. 扩展至生产环节调查，核查工艺、设备与物料是否存在异常
2. B. 重复检测同一份样品，以复测结果平均值作为最终报告值
3. C. 更换检验人员重新取样检测，取两次结果中较优者报告
4. D. 直接判定为实验室差错，按OOS关闭并放行该批次

59某企业在自检中发现仓库物料标识卡上的有效期与检验报告不一致，经查为标识卡打印错误，以下对该缺陷的根本原因分析方向最合理的是

1. A. 核查标识卡生成与复核流程，确认数据录入和复核环节是否失效
2. B. 判定为打印设备故障，更换打印机后即可关闭该缺陷
3. C. 要求仓库人员今后手动核对，不再使用打印标识卡
4. D. 将有效期改为由检验人员口头告知仓库，避免打印错误

60某企业在变更控制中拟将某辅料供应商由A更换为B，变更评估时以下哪项内容最应重点核查

1. A. 新供应商资质、辅料质量标准对比及对产品质量影响的评估
2. B. 新供应商报价是否低于原供应商以降低采购成本
3. C. 新供应商送货距离是否更近以缩短物料到货时间
4. D. 新供应商是否愿意提供更长的付款账期

61内审员在审核变更控制台账时，发现某辅料供应商变更已完成生产验证并放行了三批产品，但变更申请单上的QA最终批准日期晚于首批产品放行日期，该缺陷最准确的定性是

1. A. 变更未进行风险评估，属于风险评估缺失
2. B. 变更未经批准即实施，属于变更控制程序失效
3. C. 供应商变更无需QA批准，属于流程设置冗余
4. D. 验证批次数量不足，属于验证缺陷

62内审员在审核某原料药生产企业的清洁验证文件时，发现验证报告中只提供了最终淋洗水的化学残留数据，未提供擦拭取样数据，企业解释产品水溶性好，淋洗即可代表清洁效果，内审员应判定

1. A. 水溶性产品可仅用淋洗取样，判定符合要求
2. B. 取样方法选择依据不充分，应评估是否需要补充擦拭取样
3. C. 淋洗取样数据已足够，但需增加淋洗水量记录
4. D. 擦拭取样仅用于难溶产品，本案例无需补充

63某企业在自检中发现QC实验室高效液相色谱仪的部分审计追踪功能未开启，但检验数据已用于产品放行，内审员判定该缺陷属于数据可靠性问题，其主要依据是

1. A. 仪器未开启审计追踪即无法出具检验报告
2. B. 审计追踪缺失使数据修改无法追溯，影响放行数据可靠性
3. C. 审计追踪功能属于仪器选配项，未开启不构成缺陷
4. D. 检验数据已复核，审计追踪缺失不影响放行

64内审员在审核偏差处理记录时发现，某批片剂含量测定结果超标，QC按OOS程序调查后确认系检验操作误差，QA随即关闭了该OOS但未启动偏差处理流程，内审员判定该处理存在缺陷，理由是

1. A. OOS调查确认是实验室误差后仍需按偏差程序评估对产品的影响
2. B. OOS调查结论为实验室误差时应由QC自行关闭无需QA介入
3. C. OOS调查确认是实验室误差后产品可直接放行不须评估
4. D. OOS调查结论应经质量受权人批准后才能关闭

65某批注射剂在灯检工序发现可见异物，经调查确认为安瓿瓶清洗不彻底所致，企业拟采取的纠正措施中最能防止问题再次发生的是

1. A. 对该批产品进行返工处理并重新灯检
2. B. 对清洗岗位操作人员进行再培训并考核
3. C. 调整清洗机参数并增加清洗效果监测频次
4. D. 修订清洗SOP并增加清洗水可见异物检查

66GMP要求企业进行产品质量回顾分析，关于回顾分析的周期和内容，下列做法正确的是

1. A. 每年对所有上市产品进行回顾分析并形成报告
2. B. 每两年对关键品种进行回顾分析即可
3. C. 仅在产品出现重大质量问题时进行回顾分析
4. D. 每季度对全部产品进行回顾分析并归档

67某车间在生产过程中出现压片机冲头断裂，操作人员立即停机并更换冲头后继续生产，未对断裂前生产的片剂进行隔离评估，QA内审员判定该处理存在缺陷，主要理由是

1. A. 冲头断裂应报告设备部门并等待维修人员处理
2. B. 冲头断裂属于设备故障，更换后即可继续生产
3. C. 应对故障前生产的产品进行隔离并评估金属异物风险
4. D. 冲头断裂应立即停止该批次生产并整批报废

68某企业QA审核变更控制记录时发现，某原料药供应商变更的变更申请中评估了质量标准和检验方法，但未评估该变更对已注册工艺的影响，该变更控制最可能存在的缺陷是？

1. A. 未对变更实施后首批产品进行稳定性考察
2. B. 未评估变更对药品注册文件符合性的影响
3. C. 未在变更实施前完成相关SOP的修订
4. D. 未对变更涉及人员进行专项培训

69某固体制剂车间在自检中被发现，压片机清洁后未进行清洁验证的残留物检测，仅由操作人员目视确认无可见粉末即放行使用，该做法最可能违反GMP中哪项要求？

1. A. 清洁验证应证明清洁程序能有效去除残留物
2. B. 设备使用前应检查设备状态标识
3. C. 生产设备应定期进行预防性维护
4. D. 清洁工具应按规定区域专用并妥善存放

70某企业变更控制程序中规定，所有变更由申请部门自行评估并批准后实施，QA仅负责归档变更记录，该变更控制程序最可能存在的根本缺陷是？

1. A. 变更未按对产品质量影响程度分级
2. B. 变更未经过质量管理部门审核批准
3. C. 变更实施后未进行效果评估
4. D. 变更未通知所有相关部门

71某企业自检报告中列出多项缺陷，其中一项为"QC实验室高效液相色谱仪未按期校准"，自检小组在报告中仅描述缺陷，未提出纠正措施和完成时限，该自检报告最可能缺少GMP要求的哪项内容？

1. A. 缺陷描述和检查依据
2. B. 纠正和预防措施及完成时限
3. C. 自检小组成员签名和日期
4. D. 被检查部门负责人确认

72某企业变更控制程序中规定，变更申请经QA审核后即可实施，实施后再补做变更效果评估，该程序在自检中应被认定为

1. A. 符合要求，因为QA已审核变更申请
2. B. 不符合要求，因为变更应在实施前完成评估和批准
3. C. 符合要求，因为效果评估属于事后回顾性工作
4. D. 不符合要求，因为变更申请应由生产部门提出

73自检小组在审核某原料药车间时发现，某台反应釜的温度探头校准证书已过期两周，但该设备仍用于当前批次生产，正确的自检结论是

1. A. 属于一般缺陷，因为仅过期两周未影响产品质量
2. B. 属于关键缺陷，因为校准过期的设备数据不可靠
3. C. 属于一般缺陷，因为反应釜温度可由操作工目视判断
4. D. 属于关键缺陷，因为所有设备校准均须每日确认

74某企业在自检中发现，纯化水系统消毒后未对消毒剂残留进行检测即开始制水，该做法在GMP审核中应关注的核心风险是

1. A. 消毒剂可能影响电导率仪读数
2. B. 消毒剂残留可能污染纯化水并影响后续产品
3. C. 消毒后未检测会导致消毒记录不完整
4. D. 消毒剂残留会腐蚀管道缩短设备寿命

75某片剂车间进行GMP自检时，检查员发现压片机清洁后未做清洁验证取样即直接用于下一品种生产，该情况在自检报告中应归入的缺陷类别是

1. A. 关键缺陷
2. B. 主要缺陷
3. C. 次要缺陷
4. D. 观察项

76在GMP自检中，检查员发现纯化水系统消毒周期由每周一次改为每两周一次，但未做变更评估，该问题最应关注的风险是

1. A. 水系统运行成本上升
2. B. 微生物污染风险增加
3. C. 管道流速发生变化
4. D. 操作人员工作量减少

77某无菌制剂车间在培养基模拟灌装试验中连续三批出现个别瓶浑浊，调查发现为环境监测沉降菌超标，正确的纠正措施方向是

1. A. 增加成品无菌检验抽样量
2. B. 调查并消除洁净区污染源
3. C. 缩短培养基培养时间
4. D. 更换培养基供应商

78某车间在生产结束后未及时清场，次日直接进行下一批生产，QA在自检中认为该行为违反了GMP中关于防止污染和交叉污染的要求，其最直接的依据是

1. A. 清场是生产前准备的一部分
2. B. 清场可降低微生物和残留污染
3. C. 清场记录应保存至有效期后一年
4. D. 清场应由QA人员完成

79某企业QA在自检中发现，纯化水系统取样点微生物检测结果连续三次接近警戒限但未超纠偏限，车间主任认为未超标无需处理，QA内审员应判断该情形属于

1. A. 偏差，应启动偏差处理程序
2. B. 趋势异常，应启动纠正预防措施评估
3. C. 变更，应按变更控制程序处理
4. D. 超标结果，应按OOS程序调查

80某无菌制剂企业内审员在审核培养基模拟灌装试验记录时发现，试验中发生了三次干预操作，记录仅注明“按规程进行了干预”，未记录干预的具体类型和持续时间，该记录缺陷主要影响

1. A. 试验用培养基的促生长试验结果
2. B. 对干预操作是否模拟最差条件的评估
3. C. 灌装机的装量精度确认
4. D. 环境监测的采样点布置

81某企业质量负责人要求内审组在自检中重点核查“变更是否在实施前完成审批”，内审员在某变更记录中发现审批日期晚于实施日期两天，该缺陷的性质是

1. A. 变更分类错误
2. B. 变更未按程序先行审批
3. C. 变更效果评估缺失
4. D. 变更相关培训未落实

82某片剂车间内审时发现，压片岗位操作人员将生产过程中产生的少量尾料直接倒入下一批待压物料的料斗中，QA应判定该行为属于

1. A. 回收处理，但需有回收记录和检验支持
2. B. 返工处理，必须经质量管理部门批准
3. C. 物料平衡的正常操作，无需额外审批
4. D. 重新加工，需评估对溶出度的影响

83某无菌制剂车间内审时，内审员询问培养基模拟灌装试验的开展频率，操作人员回答“每次更换品种时做一次即可”，该回答的错误在于

1. A. 模拟灌装应每班次进行，而非仅换品种时
2. B. 模拟灌装应定期进行，通常每半年一次
3. C. 模拟灌装应在每条生产线每次停机后立即进行
4. D. 模拟灌装仅在新生产线投产前进行即可

84内审员在检查变更控制台账时，发现某变更涉及标签内容修改，已由QA批准并实施，但未通知物料供应商更新标签模板，导致到货标签仍为旧版，该缺陷属于

1. A. 变更未进行影响评估，遗漏相关方沟通
2. B. 变更分类错误，标签变更应为次要变更
3. C. 变更未进行验证，缺少标签比对记录
4. D. 变更未纳入年度回顾，缺少统计

85某药品生产企业内审时，内审员发现以下情形，其中属于变更控制应关注缺陷的有（多选）

1. A. 生产设备更换后未进行再确认即投入生产
2. B. 起始物料供应商变更后未进行小样试制直接放行
3. C. 批记录模板修改后未对操作人员进行培训
4. D. 洁净区压差记录每日由操作人员填写并由班长复核
5. E. 偏差处理流程中规定所有偏差均需在30天内关闭

86某无菌制剂企业拟将培养基模拟灌装试验的周期从每半年一次调整为每年一次，QA认为这是质量标准的放宽，应按变更控制程序处理。该判断是否正确

1. A. 正确，任何自检频次调整都属于重大变更
2. B. 正确，培养基模拟灌装周期属于注册工艺参数
3. C. 错误，该调整属于日常质量活动，无需变更控制
4. D. 错误，周期调整只需在年度报告中说明即可

87某企业在自检中安排生产部门人员审核本部门的批生产记录，未安排QA或跨部门人员参与。该自检安排的主要缺陷是

1. A. 自检频次不足，无法覆盖所有生产批次
2. B. 自检人员独立性不足，影响结果客观性
3. C. 自检范围过窄，未包括质量控制实验室
4. D. 自检记录格式不统一，无法汇总分析

88某企业自检报告指出，QC实验室高效液相色谱仪未按周期进行校验，但该仪器近期检测结果均符合规定。该缺陷的合理解释是

1. A. 检测结果合格即可免除校验要求
2. B. 仪器未校验属关键缺陷，需评估历史数据
3. C. 仅需在下次校验时补做即可
4. D. 校验周期可由实验室自行调整

89QA在审核某产品工艺规程时发现，注册申报的干燥温度为60℃，而现行工艺规程写为70℃，车间实际按70℃执行，该情况应首先按哪类程序处理

1. A. 按偏差处理，调查实际执行与注册工艺不一致的原因
2. B. 按变更控制处理，因为工艺规程已修改
3. C. 按自检缺陷整改处理，修订工艺规程即可
4. D. 按OOS处理，因温度偏离可能影响质量

90某企业自检计划规定每年对所有部门进行一次全面自检，质量负责人提出应对上次自检缺陷较多的仓储部门增加频次，该调整应

1. A. 拒绝，自检计划一经批准不得调整
2. B. 在年度自检计划中以补充说明方式记录并批准
3. C. 由仓储部门自行决定是否接受增加的自检
4. D. 推迟到次年制定新计划时再考虑

91某企业在变更控制中，将“更换供应商提供的同规格内包材”评估为无需变更控制，仅由采购部门确认后使用，自检应判定该处理

1. A. 正确，同规格内包材更换不影响质量
2. B. 错误，供应商变更应纳入变更控制评估
3. C. 正确，采购部门确认即可保证质量
4. D. 错误，但只需补充供应商审计资料

92某企业在自检中发现偏差处理存在多项问题，下列哪些情形属于偏差处理程序执行中的缺陷（多选）

1. A. 偏差发现后及时记录并启动调查
2. B. 偏差调查未分析根本原因即关闭
3. C. 偏差的纠正措施未规定完成时限
4. D. 偏差影响批次未评估即放行
5. E. 偏差记录由发现人填写并签名

93在自检过程中，内审员发现某洁净区压差记录连续三天未记录，但现场压差表显示数值正常，以下内审员最恰当的处置是

1. A. 因压差正常，判定该缺陷不影响产品质量，不予记录
2. B. 开具缺陷项，要求分析未记录原因并评估对期间产品的影响
3. C. 要求操作人员补填三天记录以保持记录完整
4. D. 口头提醒操作人员下次注意，不纳入自检报告

94某固体制剂车间在生产结束后进行清场，以下关于清场合格证发放的做法正确的是

1. A. 操作人员自检合格后即可发放清场合格证
2. B. QA按清场检查表逐项检查合格后签发清场合格证
3. C. 车间主任巡查后口头确认即可，无需书面合格证
4. D. 清场合格证可在下一批生产开始前补发

95某注射剂车间在灯检过程中发现某批产品可见异物不合格率偏高，以下处理方式正确的是

1. A. 将该批产品重新灯检后合格即可放行
2. B. 启动偏差调查，评估不合格原因及对已放行批次的影响
3. C. 将不合格品销毁后直接放行其余产品
4. D. 由灯检人员自行决定是否整批报废

96某片剂车间进行GMP自检时发现压片机下料斗内壁有一处约2mm的浅划痕，表面已抛光处理且无物料残留，自检员判定该划痕不影响产品质量，仅记录备查，该判定是否恰当

1. A. 恰当，划痕已抛光且无残留，属于外观轻微缺陷
2. B. 不恰当，接触药品的设备表面任何划痕均须立即更换部件
3. C. 不恰当，应评估划痕是否造成藏污纳垢风险并纳入变更或维修程序
4. D. 恰当，只要划痕深度小于物料粒径即可忽略

97自检过程中发现QC实验室某台高效液相色谱仪的校验标签已过期两周，但仪器仍在使用中，自检员下一步最恰当的做法是

1. A. 当场要求停止使用该仪器并核查过期期间产生的检验数据
2. B. 记录该缺陷并在自检报告中建议下次校验时提前安排
3. C. 口头提醒QC主管尽快安排校验，不纳入自检缺陷项
4. D. 先确认仪器性能正常，若正常则无需停止使用

98某企业QA在审核变更控制记录时发现，一项已批准的变更在实施后未对相关SOP进行更新，操作人员仍按旧版SOP执行，该情况属于

1. A. 变更实施不完整，应作为偏差或变更缺陷进行整改
2. B. 变更已批准即可，SOP更新可延后处理
3. C. 操作人员未按变更执行，属个人违规
4. D. 变更控制程序本身无需涵盖SOP更新

99某药品生产企业在自检中发现，纯化水系统取样点标识牌上标注的取样阀编号与实际管路编号不一致，但取样记录一直按标识牌编号填写，QA内审员判定该缺陷属于

1. A. 文件记录真实性缺陷
2. B. 设施标识管理缺陷
3. C. 取样操作规范性缺陷
4. D. 数据完整性缺陷

100某批片剂总混后中间体含量检测结果为标示量的92.5%，低于企业内控下限93.0%，QA启动偏差调查，经查总混时间设定为15分钟，而工艺规程规定为20分钟，操作记录显示操作人员实际按15分钟执行并经班组长签字确认，该偏差最可能归属的偏差类型是

1. A. 设备故障偏差
2. B. 人员操作偏差
3. C. 物料偏差
4. D. 环境偏差