药品经营质量管理规范认证员 练习卷

1药品批发企业验收整件包装药品时，随货同行单与到货药品的批号出现不一致，验收员首先应做的处置是

1. A. 按实际到货批号签收入库并备注
2. B. 将药品暂存待验区并查询供货方核实
3. C. 直接拒收并将药品退回供货方
4. D. 按随货同行单批号修改药品包装标识

2某零售药店验收中药饮片时发现包装标签未标注产地，验收员应判定该批饮片

1. A. 验收合格并正常上架
2. B. 验收不合格不得入库
3. C. 验收合格但单独存放
4. D. 验收合格并降价销售

3药品零售企业营业场所内陈列的处方药与非处方药应当

1. A. 分柜摆放并设置明显标识
2. B. 同柜陈列但用不同颜色价签区分
3. C. 按剂型分区陈列并统一标识
4. D. 按价格高低分区陈列并标注类别

4药品经营企业在采购药品时，对供货单位销售人员应当审核的资料不包括

1. A. 销售人员身份证原件
2. B. 加盖企业原印章的授权书
3. C. 销售人员学历证书
4. D. 授权书所载销售范围与期限

5药品经营企业质量管理体系文件中的操作规程，其编制审批权限应当由

1. A. 企业负责人组织编制并批准
2. B. 质量管理部门组织编制并批准
3. C. 各业务部门自行编制并批准
4. D. 质量负责人组织编制并审核批准

6药品经营企业进行质量管理体系内审时，内审小组的组成应当

1. A. 由企业负责人指定业务骨干组成
2. B. 由质量管理部门负责人独立完成
3. C. 由与被审核部门无直接责任关系的人员组成
4. D. 由各业务部门负责人交叉审核组成

7某零售药店验收中药饮片时，发现包装标签上未标注产地，但附有出厂检验报告，正确的验收结论是

1. A. 检验报告合格即可验收入库，产地标注不影响质量
2. B. 验收合格入库，同时在养护记录中备注产地缺失
3. C. 判定为不合格，中药饮片标签必须标注产地
4. D. 要求供货方补发产地证明后即可正常验收

8某药品批发企业对新入职验收员进行岗前培训，培训内容中最应重点涵盖的是

1. A. 企业财务报销制度与考勤管理规定
2. B. 药品验收标准、抽样方法及不合格品处理
3. C. 企业市场推广策略与客户维护技巧
4. D. 办公软件操作与档案装订规范

9某药品零售连锁门店收到顾客退回的拆零药品，该药品外包装完整但已离开门店超过规定时限，门店正确的处理方式是

1. A. 经质量管理员确认后继续上架销售
2. B. 按不合格药品处理并记录
3. C. 放入合格品区待下次销售
4. D. 转交其他门店代为销售

10药品批发企业储存药品时，同一品种不同批号的药品在同一货位混放，容易导致的最直接质量风险是

1. A. 库房温湿度记录失真
2. B. 药品批号追溯出现错误
3. C. 货位卡填写工作量增加
4. D. 养护检查频次被迫提高

11药品批发企业在制订药品储存养护计划时，下列做法符合规范要求的有（多选）

1. A. 按药品温湿度条件分类确定养护周期
2. B. 对近效期药品缩短养护检查间隔
3. C. 将养护记录与温湿度监测数据分开保存
4. D. 对易虫蛀霉变品种重点检查储存环境
5. E. 用上年度养护结果替代本年度实际检查

12某药品零售企业验收进口药品时，除核对药品外观和数量外，还应重点查验的证明文件是

1. A. 进口药品注册证和口岸检验报告书
2. B. 供货方营业执照和法人授权书
3. C. 药品生产许可证和GMP证书
4. D. 海关进口货物报关单和装箱单

13药品批发企业对冷藏药品到货时进行温度记录查验，若运输途中的温度记录超出规定范围，正确的处置是

1. A. 按不合格品处理，拒收并做好记录
2. B. 将药品放入冷库后继续正常入库
3. C. 由验收员自行判断药品质量后决定
4. D. 仅对超温时段的药品进行抽样检验

14某药店验收药品时发现最小包装上未标明有效期，但外包装箱上标有有效期，正确的判断是

1. A. 最小包装未标有效期，该药品不得验收
2. B. 外包装已标有效期，可正常验收
3. C. 由验收员根据批号推算有效期后验收
4. D. 请示供货方补发标签后验收

15药品经营企业质量管理体系内审结束后，针对内审发现的缺陷项应当首先开展的工作是

1. A. 对相关责任人进行经济处罚
2. B. 制定纠正与预防措施并跟踪落实
3. C. 立即修订质量管理制度文件
4. D. 向药品监督管理部门提交整改报告

16药品零售企业发现已售出的药品存在质量问题，应当首先采取的措施是

1. A. 等待生产企业召回通知后处理
2. B. 立即追回并报告当地监管部门
3. C. 在门店张贴质量公告告知顾客
4. D. 将同批号药品退回供货单位

17某零售药店验收药品时发现外包装破损但内包装完好，药品本身未见异常，正确的处置方式是

1. A. 拒收整件并报质量负责人确认
2. B. 拆零后按合格品上架销售
3. C. 更换外包装后正常验收入库
4. D. 直接放入不合格品区销毁

18药品经营企业养护人员发现库存药品中有一批临近有效期，正确的处理程序是

1. A. 立即降价销售并记录
2. B. 填写催销表并按月重点养护
3. C. 直接退回供货单位
4. D. 移至不合格品库等待处理

19药品批发企业对首营企业进行资质审核时，采购部门填写的首营企业审批表应先后经过的审核环节是

1. A. 采购部门初审后直接报企业负责人批准
2. B. 采购部门填表后由质量管理部审核再报企业负责人批准
3. C. 采购部门填表后由财务部审核再报质量管理部批准
4. D. 采购部门填表后由仓储部审核再报质量管理部批准

20药品经营企业质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、操作规程和记录，其效力层级由高到低排列正确的是

1. A. 程序文件、质量手册、操作规程、记录
2. B. 质量手册、程序文件、操作规程、记录
3. C. 操作规程、质量手册、程序文件、记录
4. D. 质量手册、操作规程、程序文件、记录

21企业在库药品养护中发现某批次药品外包装出现轻微受潮但内包装完好，正确的处置是

1. A. 继续销售并加强该批次养护频次
2. B. 转入不合格区等待监督销毁
3. C. 挂黄色状态标志并抽样送检评估
4. D. 直接退回供货方换货处理

22企业对直接接触药品岗位人员每年进行健康检查后，发现某员工患有活动性肺结核，正确处置是

1. A. 调离直接接触药品岗位并治愈后复岗
2. B. 暂停工作待复查确认后处理
3. C. 继续工作但佩戴防护口罩
4. D. 安排其从事质量管理文件工作

23某药品零售连锁门店收到顾客退回的、已售出三天且外包装完整的非处方药，门店质量管理人员的正确处理是

1. A. 核对销售记录后直接放回原货架继续销售
2. B. 按退货药品管理规定单独存放并评估合格后方可上架
3. C. 只要包装未拆封即可放入合格品区待售
4. D. 登记后转交配送中心统一重新包装再配送

24药品批发企业首营品种审核时，质量管理部门除审核药品生产批件外，还应重点审核的资料是

1. A. 该品种的广告审批文件和宣传彩页
2. B. 该品种的质量标准、检验报告及包装标签说明书
3. C. 该品种在同类企业中的销售价格对比表
4. D. 该品种生产企业的厂房面积和员工人数

25某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对购买者身份查验与登记的正确做法是

1. A. 查验购买者身份证并登记姓名和身份证号，单次销售不超过2个最小包装
2. B. 查验购买者身份证并登记，单次销售不超过5个最小包装
3. C. 仅登记购买者姓名和联系方式，单次销售不超过2个最小包装
4. D. 仅查验身份证不登记，单次销售不超过10个最小包装

26药品零售企业验收药品时发现最小包装破损但药品本身未污染，验收人员的正确处置是

1. A. 拒收并记录，按不合格品处理程序处置
2. B. 拆开最小包装确认药品完好后入库
3. C. 更换外包装后按合格药品入库
4. D. 拍照留存后直接上架销售

27药品零售企业营业场所内设置药品拆零销售专柜，拆零工具和包装材料的管理要求是

1. A. 拆零工具定期清洁，包装材料保证药品质量
2. B. 拆零工具可与其他柜台工具混用
3. C. 包装材料可使用食品级塑料袋替代
4. D. 拆零工具每周消毒一次即可

28某药品批发企业委托运输药品时，与承运方签订的运输协议中必须明确的质量责任内容不包括

1. A. 药品运输过程中的温度控制要求
2. B. 运输过程中药品质量的责任划分
3. C. 药品运输的收费标准与结算方式
4. D. 运输过程中出现质量问题的处置方式

29某药品批发企业首营企业审核时，采购部门提交的资料中，质量管理部门应重点审核的内容是

1. A. 供货单位的销售价格与折扣政策
2. B. 供货单位的合法资质与质量保证能力
3. C. 供货单位的运输车辆数量与型号
4. D. 供货单位的年度销售额与市场排名

30药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买者身份证外，还应当遵守的限量规定是

1. A. 一次销售不得超过2个最小包装
2. B. 一次销售不得超过5个最小包装
3. C. 一次销售不得超过10个最小包装
4. D. 一次销售不得超过1个最小包装

31某药品批发企业质量管理部门在对供货商进行年度质量评审时，发现某供货商一年内多次出现随货同行单与实物批号不符，正确的评审结论是

1. A. 继续列为合格供货商但口头提醒
2. B. 暂停采购并要求其限期整改
3. C. 直接终止合作并报药品监管部门
4. D. 降低采购价格后继续合作

32药品经营企业质量管理体系文件中，规定各岗位职责与工作接口的文件属于

1. A. 质量管理制度类文件
2. B. 部门及岗位职责文件
3. C. 标准操作规程类文件
4. D. 质量记录与凭证文件

33药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗且未挂牌告知，门店负责人安排营业员按顾客要求直接售出阿莫西林胶囊，该行为属于

1. A. 未凭处方销售处方药
2. B. 超经营范围销售药品
3. C. 未按规定储存药品
4. D. 未按规定开具销售凭证

34药品批发企业在计算机系统中对购货单位资质进行审核控制时，若购货单位药品经营许可证已过期，系统正确的作用是

1. A. 自动锁定并禁止生成销售订单
2. B. 允许开单但提示业务员注意
3. C. 由业务员手工备注后继续开单
4. D. 允许开单但需质量部门次日补审

35药品批发企业对到货药品进行收货时，发现运输途中的冷藏药品温度记录显示曾超出规定范围，正确的下一步处置是

1. A. 直接放入冷库待验区，由验收员决定是否验收
2. B. 放行入库并在验收记录中注明温度偏差
3. C. 将药品放在阴凉库观察后再决定是否验收
4. D. 拒收并隔离存放，报质量管理部门处理

36药品经营企业发生药品质量投诉时，质量管理部门首先应当做的工作是

1. A. 立即召回该批次药品并通知所有客户
2. B. 记录投诉内容并开展调查核实
3. C. 直接向药品监督管理部门报告
4. D. 要求供货单位赔偿并终止合作

37药品零售连锁总部对门店进行质量巡查时，发现门店将拆零药品直接放在原包装盒内且未标注拆零日期，正确的处理意见是

1. A. 要求门店立即停售并销毁该拆零药品
2. B. 要求门店按拆零记录补写拆零日期
3. C. 要求门店使用专用拆零包装并标注拆零日期
4. D. 要求门店将拆零药品退回配送中心

38药品批发企业库房相对湿度长期低于35%时，对储存药品可能造成的影响是

1. A. 片剂吸潮膨胀导致含量下降
2. B. 中药材及中药饮片易于裂、脆断
3. C. 胶囊壳吸水软化粘连变形
4. D. 糖浆剂因吸水而染菌变质

39药品经营企业对首营企业进行审核时，索取的《药品生产许可证》复印件应满足的要求是

1. A. 加盖供货单位原印章并在有效期内
2. B. 由采购人员核对后留存复印件
3. C. 加盖采购部门印章并注明用途
4. D. 由供货单位传真件替代原件复印

40某药品批发企业购进药品时，供货单位提供的随货同行单上购货单位名称与本企业名称不一致，验收员的正确处置是

1. A. 按实际到货药品验收入库并备注说明
2. B. 拒收该批药品并向质量管理部门报告
3. C. 联系供货单位修改后先行验收入库
4. D. 按随货同行单名称暂存待核实

41药品批发企业将药品委托其他企业运输时，委托方应当承担的质量责任是

1. A. 对受托方运输过程的质量保证能力进行审核并签订质量协议
2. B. 由受托方对运输过程中药品质量事故承担全部责任
3. C. 委托后运输环节质量记录由受托方单独保存备查
4. D. 只需在首次委托时审核受托方资质即可长期沿用

42药品批发企业验收整件包装药品时，包装内应附有的质量合格证明文件是

1. A. 产品合格证
2. B. 检验报告书
3. C. 随货同行单
4. D. 药品注册批件

43药品零售企业购进药品时，对首营企业资质证明材料的正确要求是

1. A. 加盖供货单位原印章的复印件
2. B. 供货单位提供的电子扫描件
3. C. 销售人员签字确认的复印件
4. D. 无需盖章的资质文件副本

44药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对购买者身份信息的登记要求是

1. A. 查验身份证并登记姓名和身份证号
2. B. 登记购买者姓名和联系电话即可
3. C. 由购买者自行填写登记表无需查验
4. D. 会员顾客可凭会员卡信息替代登记

45药品经营企业对质量可疑药品采取暂停销售措施后，经检验确认合格的，正确的后续处理是

1. A. 解除暂停销售并恢复该药品正常销售
2. B. 继续暂停销售至有效期结束
3. C. 降价销售该批质量可疑药品
4. D. 退货给供货单位后另行采购

46验收药品时发现同一批号药品中混有少量片剂颜色明显偏深，验收人员应当

1. A. 判定质量可疑并挂黄色标识暂停入库
2. B. 按合格品验收并在记录中备注
3. C. 将偏深片剂挑出后退回供货方
4. D. 请供货方出具说明后正常入库

47某药品批发企业阴凉库温度记录显示某日最高达到22℃，库管员当场采取的措施中最符合规范的是

1. A. 开启空调降温并记录超标时段及处理情况
2. B. 将温度探头移离热源后重新记录温度
3. C. 关闭库门待夜间自然降温后再补记录
4. D. 将当日记录改写为符合要求的温度值

48某药品零售连锁门店收到总部配送的冷藏药品时，运输途中温度记录显示曾超出规定范围，门店正确的处置是

1. A. 拒收并报总部质量管理部门处理
2. B. 收货后放置冷藏柜观察后继续销售
3. C. 按常温药品验收后另行存放销售
4. D. 记录偏差后直接上架待药师确认

49某批发企业质量管理部门在审核首营企业资料时，发现供货方《药品生产许可证》复印件上加盖的是其销售部门印章而非企业公章，正确的审核结论是

1. A. 印章真实即可通过审核
2. B. 销售部门印章同样有效
3. C. 应要求补盖企业公章后审核
4. D. 由采购部门出具说明即可

50某药品零售企业将需冷藏保存的药品在常温下陈列销售，认证检查中检查员判定该行为不符合GSP，其判定依据的核心是

1. A. 药品陈列数量超过货架容量
2. B. 药品储存条件未符合标示要求
3. C. 药品未放置在收银台附近
4. D. 药品标签字体不够醒目