药品经营质量管理规范认证员 练习卷

1药品批发企业验收整件包装药品时，随货同行单与到货药品的批号出现不一致，验收员首先应做的处置是

1. A. 按实际到货批号签收入库并备注
2. B. 将药品暂存待验区并查询供货方核实
3. C. 直接拒收并将药品退回供货方
4. D. 按随货同行单批号修改药品包装标识

2药品零售企业执业药师不在岗时，门店对其处方药的销售处置应为

1. A. 由店员代为审核后销售
2. B. 暂停销售处方药并挂牌告知
3. C. 限量销售并登记购买者
4. D. 改为非处方药销售并记录

3某药品经营企业进行年度质量管理体系内审时，发现个别验收记录缺少验收员签名，正确的整改方式是

1. A. 补签并由质量负责人确认记录真实性
2. B. 由验收员回忆后统一补签
3. C. 重新抄写验收记录并替换原记录
4. D. 在记录空白处加盖企业公章代替签名

4药品经营企业进行质量管理体系内审时，内审小组的组成应当

1. A. 由企业负责人指定业务骨干组成
2. B. 由质量管理部门负责人独立完成
3. C. 由与被审核部门无直接责任关系的人员组成
4. D. 由各业务部门负责人交叉审核组成

5某药品经营企业质量管理体系文件中，对不合格药品的处理程序应明确规定的内容是

1. A. 不合格药品的确认、报告、销毁等环节及职责
2. B. 仅规定不合格药品的销毁方式即可
3. C. 仅规定不合格药品的隔离存放位置即可
4. D. 不合格药品的降价处理审批流程

6药品批发企业对到货药品进行收货时，随货同行单上标注的生产企业、批号与药品实物不一致，验收员首先应当采取的措施是

1. A. 将药品入库后待厂家补寄正确同行单
2. B. 拒收并报告质量管理部门处理
3. C. 按实物信息手工修改同行单后入库
4. D. 暂存待验区等供货单位电话确认

7药品批发企业在制订药品储存养护计划时，下列做法符合规范要求的有（多选）

1. A. 按药品温湿度条件分类确定养护周期
2. B. 对近效期药品缩短养护检查间隔
3. C. 将养护记录与温湿度监测数据分开保存
4. D. 对易虫蛀霉变品种重点检查储存环境
5. E. 用上年度养护结果替代本年度实际检查

8某药品批发企业库房相对湿度长期保持在80%以上，养护人员应优先采取的措施是

1. A. 开启除湿设备并记录调控过程
2. B. 增加通风次数自然降低湿度
3. C. 将药品转移至其他库房存放
4. D. 在货架下方放置干燥剂吸潮

9某零售药店计算机系统中，处方药销售记录应包含的内容不包括

1. A. 购药者的身份证号码
2. B. 药品名称和规格
3. C. 销售数量和销售日期
4. D. 执业药师审核签名

10药品零售企业发现已售出的药品存在质量问题，应当首先采取的措施是

1. A. 等待生产企业召回通知后处理
2. B. 立即追回并报告当地监管部门
3. C. 在门店张贴质量公告告知顾客
4. D. 将同批号药品退回供货单位

11药品零售企业营业场所陈列药品时，对于需要避光保存但说明书未要求冷藏的药品，正确的陈列方式是

1. A. 陈列于临街玻璃橱窗内便于展示
2. B. 陈列于遮光柜或采取遮光措施
3. C. 陈列于阴凉库货架顶层
4. D. 陈列于收银台旁便于取用

12药品批发企业验收整件药品时，对包装内有异常响动或液体渗漏的药品应

1. A. 按比例抽样开箱检查后再入库
2. B. 直接拒收并单独存放待处理
3. C. 照常入库后在养护环节重点检查
4. D. 拆开最小包装逐支检查外观

13企业在库药品养护中发现某批次药品外包装出现轻微受潮但内包装完好，正确的处置是

1. A. 继续销售并加强该批次养护频次
2. B. 转入不合格区等待监督销毁
3. C. 挂黄色状态标志并抽样送检评估
4. D. 直接退回供货方换货处理

14药品零售企业验收某批到货的中成药时发现外包装箱封口胶带存在二次粘贴痕迹，箱内最小包装完好，验收员正确的处置方式是

1. A. 因最小包装完好，直接验收入合格品区
2. B. 按可疑药品处理，单独存放并报质量管理人员确认
3. C. 当场重新粘贴封口胶带后办理入库手续
4. D. 拒收整批药品并在随货同行单上批注后即可销毁

15某药品批发企业储存养护员在库房巡检时发现，待验区一批刚到的注射用头孢曲松钠外包装箱有轻微受潮痕迹，正确的处置操作是

1. A. 将该批药品移入合格品区后按正常流程入库上架
2. B. 将该批药品置于待验区并挂黄牌，待质量管理部门确认后再处理
3. C. 将该批药品移入退货区并直接通知供货方换货
4. D. 将该批药品移入不合格品区并按报损程序销毁

16药品零售企业验收药品时发现最小包装破损但药品本身未污染，验收人员的正确处置是

1. A. 拒收并记录，按不合格品处理程序处置
2. B. 拆开最小包装确认药品完好后入库
3. C. 更换外包装后按合格药品入库
4. D. 拍照留存后直接上架销售

17某药品批发企业验收整件包装药品时，验收人员应查验的包装标示内容不包括下列哪一项

1. A. 药品通用名称与规格
2. B. 生产批号与有效期
3. C. 供货单位与收货单位名称
4. D. 药品成分含量与适应症

18某药品批发企业库房内待验药品区与合格品区之间的管理要求是

1. A. 两区可共用同一货架但用不同颜色标签区分
2. B. 两区应物理隔离并有明显状态标识
3. C. 两区可相邻但无需设置状态标识
4. D. 两区可合并使用以提高库容利用率

19某药品批发企业质量管理部门在对供货商进行年度质量评审时，发现某供货商一年内多次出现随货同行单与实物批号不符，正确的评审结论是

1. A. 继续列为合格供货商但口头提醒
2. B. 暂停采购并要求其限期整改
3. C. 直接终止合作并报药品监管部门
4. D. 降低采购价格后继续合作

20药品批发企业库房内药品与非药品、外用药与其他药品的储存要求是

1. A. 分开存放并有明显标识
2. B. 同一货架分层存放即可
3. C. 用不同颜色货位卡区分
4. D. 同一区域按品种顺序排列

21药品批发企业运输冷藏药品时，冷藏车预冷至规定温度后装车，装车完毕准备发车，随车温度记录仪应处于何种状态

1. A. 已开启并持续记录全程温度
2. B. 装车时开启、发车后关闭
3. C. 发车后开启、卸货前关闭
4. D. 由司机根据天气决定开启时机

22药品经营企业发生药品质量投诉时，质量管理部门首先应当做的工作是

1. A. 立即召回该批次药品并通知所有客户
2. B. 记录投诉内容并开展调查核实
3. C. 直接向药品监督管理部门报告
4. D. 要求供货单位赔偿并终止合作

23药品批发企业质量管理体系内审中，发现不合格药品处理记录缺少销毁环节的监销人签字，该缺陷属于

1. A. 一般缺陷，可在下次内审时复查
2. B. 主要缺陷，应限期整改并跟踪
3. C. 严重缺陷，应暂停相关经营范围
4. D. 轻微缺陷，仅需口头提醒经办人

24某药品零售企业陈列药品时，将需要避光保存的药品摆放在临街橱窗内，检查员判定不符合要求的主要依据是

1. A. 橱窗位置影响顾客拿取便利
2. B. 避光药品应陈列于遮光设施内
3. C. 临街橱窗不属于药品陈列区域
4. D. 橱窗温度波动大于店内其他区域

25药品批发企业将药品委托其他企业运输时，委托方应当承担的质量责任是

1. A. 对受托方运输过程的质量保证能力进行审核并签订质量协议
2. B. 由受托方对运输过程中药品质量事故承担全部责任
3. C. 委托后运输环节质量记录由受托方单独保存备查
4. D. 只需在首次委托时审核受托方资质即可长期沿用

26药品批发企业冷链药品到货时，收货人员首先应当进行的操作是

1. A. 直接放入冷库待验区
2. B. 核对运输方式及温度记录
3. C. 开箱检查药品外观性状
4. D. 通知质量管理部门验收

27药品经营企业计算机系统中，对库存药品有效期进行自动跟踪的主要作用是

1. A. 对近效期药品自动预警并控制销售
2. B. 自动生成药品采购计划并下单
3. C. 自动核算药品销售利润和成本
4. D. 自动完成药品验收记录填写

28验收药品时发现同一批号药品中混有少量片剂颜色明显偏深，验收人员应当

1. A. 判定质量可疑并挂黄色标识暂停入库
2. B. 按合格品验收并在记录中备注
3. C. 将偏深片剂挑出后退回供货方
4. D. 请供货方出具说明后正常入库

29某药品批发企业质量管理部门对不合格药品的处理进行监督时，发现不合格药品已存放在不合格品库，下一步应当监督的是

1. A. 按规定进行确认、报告并监督销毁或退回处理
2. B. 直接联系供货方换货后重新入库销售
3. C. 将不合格药品移入合格品库待进一步检验
4. D. 由仓储部门自行决定报废并记录处置结果

30某批发企业养护员在检查中发现一批中成药外包装有轻微挤压变形但未破损，药品最小包装完好且在有效期内，正确的处置方式是

1. A. 直接判定为不合格品销毁
2. B. 按合格品继续正常销售
3. C. 挂黄牌暂停销售并报质量管理部门确认
4. D. 更换外包装箱后正常发货