药品经营质量管理规范认证员 练习卷

1药品批发企业验收整件包装药品时，随货同行单与到货药品的批号出现不一致，验收员首先应做的处置是

1. A. 按实际到货批号签收入库并备注
2. B. 将药品暂存待验区并查询供货方核实
3. C. 直接拒收并将药品退回供货方
4. D. 按随货同行单批号修改药品包装标识

2某药品经营企业进行年度质量管理体系内审时，发现个别验收记录缺少验收员签名，正确的整改方式是

1. A. 补签并由质量负责人确认记录真实性
2. B. 由验收员回忆后统一补签
3. C. 重新抄写验收记录并替换原记录
4. D. 在记录空白处加盖企业公章代替签名

3某药品经营企业质量管理体系文件中，对不合格药品的处理程序应明确规定的内容是

1. A. 不合格药品的确认、报告、销毁等环节及职责
2. B. 仅规定不合格药品的销毁方式即可
3. C. 仅规定不合格药品的隔离存放位置即可
4. D. 不合格药品的降价处理审批流程

4药品批发企业在制订药品储存养护计划时，下列做法符合规范要求的有（多选）

1. A. 按药品温湿度条件分类确定养护周期
2. B. 对近效期药品缩短养护检查间隔
3. C. 将养护记录与温湿度监测数据分开保存
4. D. 对易虫蛀霉变品种重点检查储存环境
5. E. 用上年度养护结果替代本年度实际检查

5某零售药店计算机系统中，处方药销售记录应包含的内容不包括

1. A. 购药者的身份证号码
2. B. 药品名称和规格
3. C. 销售数量和销售日期
4. D. 执业药师审核签名

6药品零售企业营业场所陈列药品时，对于需要避光保存但说明书未要求冷藏的药品，正确的陈列方式是

1. A. 陈列于临街玻璃橱窗内便于展示
2. B. 陈列于遮光柜或采取遮光措施
3. C. 陈列于阴凉库货架顶层
4. D. 陈列于收银台旁便于取用

7企业在库药品养护中发现某批次药品外包装出现轻微受潮但内包装完好，正确的处置是

1. A. 继续销售并加强该批次养护频次
2. B. 转入不合格区等待监督销毁
3. C. 挂黄色状态标志并抽样送检评估
4. D. 直接退回供货方换货处理

8某药品批发企业储存养护员在库房巡检时发现，待验区一批刚到的注射用头孢曲松钠外包装箱有轻微受潮痕迹，正确的处置操作是

1. A. 将该批药品移入合格品区后按正常流程入库上架
2. B. 将该批药品置于待验区并挂黄牌，待质量管理部门确认后再处理
3. C. 将该批药品移入退货区并直接通知供货方换货
4. D. 将该批药品移入不合格品区并按报损程序销毁

9某药品批发企业验收整件包装药品时，验收人员应查验的包装标示内容不包括下列哪一项

1. A. 药品通用名称与规格
2. B. 生产批号与有效期
3. C. 供货单位与收货单位名称
4. D. 药品成分含量与适应症

10某药品批发企业质量管理部门在对供货商进行年度质量评审时，发现某供货商一年内多次出现随货同行单与实物批号不符，正确的评审结论是

1. A. 继续列为合格供货商但口头提醒
2. B. 暂停采购并要求其限期整改
3. C. 直接终止合作并报药品监管部门
4. D. 降低采购价格后继续合作

11药品批发企业运输冷藏药品时，冷藏车预冷至规定温度后装车，装车完毕准备发车，随车温度记录仪应处于何种状态

1. A. 已开启并持续记录全程温度
2. B. 装车时开启、发车后关闭
3. C. 发车后开启、卸货前关闭
4. D. 由司机根据天气决定开启时机

12药品批发企业质量管理体系内审中，发现不合格药品处理记录缺少销毁环节的监销人签字，该缺陷属于

1. A. 一般缺陷，可在下次内审时复查
2. B. 主要缺陷，应限期整改并跟踪
3. C. 严重缺陷，应暂停相关经营范围
4. D. 轻微缺陷，仅需口头提醒经办人

13药品批发企业将药品委托其他企业运输时，委托方应当承担的质量责任是

1. A. 对受托方运输过程的质量保证能力进行审核并签订质量协议
2. B. 由受托方对运输过程中药品质量事故承担全部责任
3. C. 委托后运输环节质量记录由受托方单独保存备查
4. D. 只需在首次委托时审核受托方资质即可长期沿用

14药品经营企业计算机系统中，对库存药品有效期进行自动跟踪的主要作用是

1. A. 对近效期药品自动预警并控制销售
2. B. 自动生成药品采购计划并下单
3. C. 自动核算药品销售利润和成本
4. D. 自动完成药品验收记录填写

15某药品批发企业质量管理部门对不合格药品的处理进行监督时，发现不合格药品已存放在不合格品库，下一步应当监督的是

1. A. 按规定进行确认、报告并监督销毁或退回处理
2. B. 直接联系供货方换货后重新入库销售
3. C. 将不合格药品移入合格品库待进一步检验
4. D. 由仓储部门自行决定报废并记录处置结果