药品经营质量管理规范认证员 练习卷

1药品批发企业验收整件包装药品时，随货同行单与到货药品的批号出现不一致，验收员首先应做的处置是

1. A. 按实际到货批号签收入库并备注
2. B. 将药品暂存待验区并查询供货方核实
3. C. 直接拒收并将药品退回供货方
4. D. 按随货同行单批号修改药品包装标识

2药品批发企业采购药品时，对供货单位销售人员核实的内容应是

1. A. 核对其身份证和学历证明
2. B. 核对其身份证和法人授权书
3. C. 核对其工作证和体检报告
4. D. 核对其社保记录和上岗证

3某零售药店验收中药饮片时发现包装标签未标注产地，验收员应判定该批饮片

1. A. 验收合格并正常上架
2. B. 验收不合格不得入库
3. C. 验收合格但单独存放
4. D. 验收合格并降价销售

4某批发企业收货时发现运输车辆无温度记录，且药品为冷藏药品，正确的处置是

1. A. 收货后放常温库观察
2. B. 拒收并记录不符合情况
3. C. 收货后立即销售给客户
4. D. 收货后放待验区待补记录

5药品零售企业营业场所内陈列的处方药与非处方药应当

1. A. 分柜摆放并设置明显标识
2. B. 同柜陈列但用不同颜色价签区分
3. C. 按剂型分区陈列并统一标识
4. D. 按价格高低分区陈列并标注类别

6某药品零售连锁门店收到顾客退回的拆零药品，包装已开封且无法确认储存条件，门店应当

1. A. 按不合格药品处理并记录
2. B. 重新包装后继续销售
3. C. 放入合格品区待售
4. D. 退回配送中心换新包装

7药品经营企业在采购药品时，对供货单位销售人员应当审核的资料不包括

1. A. 销售人员身份证原件
2. B. 加盖企业原印章的授权书
3. C. 销售人员学历证书
4. D. 授权书所载销售范围与期限

8某药品批发企业验收整件药品时，发现外包装箱封条有二次粘贴痕迹但箱内药品外观完好，验收员正确的处置方式是

1. A. 按合格药品正常入库并记录验收结果
2. B. 拒收整件药品并报质量管理部门确认
3. C. 拆箱逐支检查后按合格品入库
4. D. 要求供货方更换外箱后重新验收

9药品经营企业质量管理体系文件中的操作规程，其编制审批权限应当由

1. A. 企业负责人组织编制并批准
2. B. 质量管理部门组织编制并批准
3. C. 各业务部门自行编制并批准
4. D. 质量负责人组织编制并审核批准

10某药品经营企业计算机系统对库存药品设置有效期预警，预警时限应当根据

1. A. 药品的销售速度确定
2. B. 药品的有效期长短确定
3. C. 药品的储存条件确定
4. D. 药品的购进价格确定

11药品经营企业进行质量管理体系内审时，内审小组的组成应当

1. A. 由企业负责人指定业务骨干组成
2. B. 由质量管理部门负责人独立完成
3. C. 由与被审核部门无直接责任关系的人员组成
4. D. 由各业务部门负责人交叉审核组成

12药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对购买者身份和购买数量的管理要求是

1. A. 查验身份证并登记，单次销售不超过2个最小包装
2. B. 查验身份证并登记，单次销售不超过5个最小包装
3. C. 无需查验身份证，单次销售不超过2个最小包装
4. D. 查验身份证并登记，单次销售不超过10个最小包装

13某零售药店验收中药饮片时，发现包装标签上未标注产地，但附有出厂检验报告，正确的验收结论是

1. A. 检验报告合格即可验收入库，产地标注不影响质量
2. B. 验收合格入库，同时在养护记录中备注产地缺失
3. C. 判定为不合格，中药饮片标签必须标注产地
4. D. 要求供货方补发产地证明后即可正常验收

14药品批发企业委托其他单位运输药品时，以下做法符合GSP要求的是

1. A. 与承运方口头约定温控要求，无需签订书面协议
2. B. 对承运方质量保障能力进行审计，并签订运输协议
3. C. 由承运方自行决定运输方式，企业不再过问
4. D. 仅要求承运方提供运输发票即可视为完成委托

15某药品批发企业对新入职验收员进行岗前培训，培训内容中最应重点涵盖的是

1. A. 企业财务报销制度与考勤管理规定
2. B. 药品验收标准、抽样方法及不合格品处理
3. C. 企业市场推广策略与客户维护技巧
4. D. 办公软件操作与档案装订规范

16药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，对非处方药应查验并登记购买者身份证件，同时每次销售数量不得超过

1. A. 2个最小包装
2. B. 5个最小包装
3. C. 10个最小包装
4. D. 20个最小包装

17某药品零售连锁门店收到顾客退回的拆零药品，该药品外包装完整但已离开门店超过规定时限，门店正确的处理方式是

1. A. 经质量管理员确认后继续上架销售
2. B. 按不合格药品处理并记录
3. C. 放入合格品区待下次销售
4. D. 转交其他门店代为销售

18某药品零售连锁门店收到顾客退回的、外包装完好且能提供本店销售小票的处方药，门店质量管理人员的正确处理方式是

1. A. 凭小票直接放回原货架继续销售
2. B. 经执业药师核对批号后重新上架
3. C. 按规定办理退货手续并单独存放待处理
4. D. 转给其他门店调剂使用以减少损失

19药品批发企业储存药品时，同一品种不同批号的药品在同一货位混放，容易导致的最直接质量风险是

1. A. 库房温湿度记录失真
2. B. 药品批号追溯出现错误
3. C. 货位卡填写工作量增加
4. D. 养护检查频次被迫提高

20药品经营企业开展质量管理体系内审时，内审报告显示某仓库温湿度超标频繁但未整改，质量负责人下一步应当优先做的工作是

1. A. 在下一年度内审中继续观察该问题
2. B. 针对该问题制定纠正和预防措施并跟踪
3. C. 直接更换该仓库负责人以体现重视
4. D. 将该仓库温湿度记录改为手工填写

21药品批发企业在制订药品储存养护计划时，下列做法符合规范要求的有（多选）

1. A. 按药品温湿度条件分类确定养护周期
2. B. 对近效期药品缩短养护检查间隔
3. C. 将养护记录与温湿度监测数据分开保存
4. D. 对易虫蛀霉变品种重点检查储存环境
5. E. 用上年度养护结果替代本年度实际检查

22药品经营企业质量管理体系文件中的操作规程，其受控管理的核心要求是

1. A. 文件起草人签字后即可发布执行
2. B. 经审核批准后编号并控制发放和修订
3. C. 由使用部门自行保存电子版即可
4. D. 每年由办公室统一装订成册存档

23某药品零售企业验收进口药品时，除核对药品外观和数量外，还应重点查验的证明文件是

1. A. 进口药品注册证和口岸检验报告书
2. B. 供货方营业执照和法人授权书
3. C. 药品生产许可证和GMP证书
4. D. 海关进口货物报关单和装箱单

24药品零售企业销售处方药时，处方审核人员的资质要求是

1. A. 具有药师以上专业技术职称
2. B. 具有执业药师资格并注册在岗
3. C. 具有药学中专以上学历即可
4. D. 经企业培训考核合格即可上岗

25药品批发企业对冷藏药品到货时进行温度记录查验，若运输途中的温度记录超出规定范围，正确的处置是

1. A. 按不合格品处理，拒收并做好记录
2. B. 将药品放入冷库后继续正常入库
3. C. 由验收员自行判断药品质量后决定
4. D. 仅对超温时段的药品进行抽样检验

26某批发企业对近效期药品进行管理，下列做法符合要求的是

1. A. 按月填报近效期催销表并加强养护检查
2. B. 在药品过期后立即下架并登记
3. C. 将近效期药品与正常药品混放以便销售
4. D. 对近效期药品降低售价并自行处理

27某药店验收药品时发现最小包装上未标明有效期，但外包装箱上标有有效期，正确的判断是

1. A. 最小包装未标有效期，该药品不得验收
2. B. 外包装已标有效期，可正常验收
3. C. 由验收员根据批号推算有效期后验收
4. D. 请示供货方补发标签后验收

28药品批发企业对首营企业进行资质审核时，采购部门填写的首营企业审批表应当由哪个岗位人员签署意见后转质量管理部门审核

1. A. 采购部门负责人
2. B. 采购员本人
3. C. 仓储部门负责人
4. D. 财务部门负责人

29药品经营企业质量管理体系内审结束后，针对内审发现的缺陷项应当首先开展的工作是

1. A. 对相关责任人进行经济处罚
2. B. 制定纠正与预防措施并跟踪落实
3. C. 立即修订质量管理制度文件
4. D. 向药品监督管理部门提交整改报告

30药品批发企业计算机系统中设置药品有效期预警的目的是

1. A. 自动锁定所有近效期药品库存
2. B. 提示企业对近效期药品及时处理
3. C. 替代养护人员的人工检查工作
4. D. 直接生成近效期药品销毁单

31药品零售企业发现已售出的药品存在质量问题，应当首先采取的措施是

1. A. 等待生产企业召回通知后处理
2. B. 立即追回并报告当地监管部门
3. C. 在门店张贴质量公告告知顾客
4. D. 将同批号药品退回供货单位

32药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买者身份证外，还应当登记的信息是

1. A. 购买者联系方式与药品批号
2. B. 购买者姓名与销售数量
3. C. 购买者医保卡号与处方编号
4. D. 购买者住址与生产企业

33某零售药店验收药品时发现外包装破损但内包装完好，药品本身未见异常，正确的处置方式是

1. A. 拒收整件并报质量负责人确认
2. B. 拆零后按合格品上架销售
3. C. 更换外包装后正常验收入库
4. D. 直接放入不合格品区销毁

34某药品批发企业验收整件药品时，包装箱上标注的批号与箱内合格证批号不一致，验收员应作出的处置是

1. A. 按包装箱批号验收并记录
2. B. 按合格证批号验收并记录
3. C. 拒收并报质量管理部门处理
4. D. 拆箱逐盒核对后按多数批号验收

35药品经营企业养护人员发现库存药品中有一批临近有效期，正确的处理程序是

1. A. 立即降价销售并记录
2. B. 填写催销表并按月重点养护
3. C. 直接退回供货单位
4. D. 移至不合格品库等待处理

36某药品经营企业委托其他单位运输冷藏药品，其与承运方签订的运输协议中必须明确的内容是

1. A. 承运方的车辆购置价格
2. B. 运输过程中的温度控制要求
3. C. 承运方员工的学历构成
4. D. 运输路线的旅游景点安排

37药品批发企业对首营企业进行资质审核时，采购部门填写的首营企业审批表应先后经过的审核环节是

1. A. 采购部门初审后直接报企业负责人批准
2. B. 采购部门填表后由质量管理部审核再报企业负责人批准
3. C. 采购部门填表后由财务部审核再报质量管理部批准
4. D. 采购部门填表后由仓储部审核再报质量管理部批准

38药品经营企业温湿度自动监测系统记录出现超标报警后，值班人员首先应做的是

1. A. 立即关闭报警装置避免影响其他库区
2. B. 现场确认温湿度并采取调控措施
3. C. 等待下一时段自动记录后再判断
4. D. 直接调整监测系统报警上限值

39药品经营企业质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、操作规程和记录，其效力层级由高到低排列正确的是

1. A. 程序文件、质量手册、操作规程、记录
2. B. 质量手册、程序文件、操作规程、记录
3. C. 操作规程、质量手册、程序文件、记录
4. D. 质量手册、操作规程、程序文件、记录

40药品批发企业养护人员对库存药品进行养护检查时，对近效期药品应当

1. A. 按一般药品常规养护周期检查
2. B. 缩短检查周期并建立催销记录
3. C. 待过期后按不合格品处理
4. D. 转至不合格品库单独存放

41企业在库药品养护中发现某批次药品外包装出现轻微受潮但内包装完好，正确的处置是

1. A. 继续销售并加强该批次养护频次
2. B. 转入不合格区等待监督销毁
3. C. 挂黄色状态标志并抽样送检评估
4. D. 直接退回供货方换货处理

42药品批发企业购进药品时，对供货单位销售人员核实的内容应当是

1. A. 身份证原件和学历证明
2. B. 法人授权委托书和身份证复印件
3. C. 劳动合同和社保缴纳记录
4. D. 药品经营许可证和营业执照副本

43企业对直接接触药品岗位人员每年进行健康检查后，发现某员工患有活动性肺结核，正确处置是

1. A. 调离直接接触药品岗位并治愈后复岗
2. B. 暂停工作待复查确认后处理
3. C. 继续工作但佩戴防护口罩
4. D. 安排其从事质量管理文件工作

44某药品批发企业阴凉库的温湿度自动监测系统显示昨夜23时至凌晨2时库温连续为21℃，企业次日才安排人员现场处理，GSP认证检查时检查员对该情形最恰当的判定是

1. A. 属设备偶发漂移，已恢复即无需记录处理过程
2. B. 属超温偏差，应启动偏差调查并评估药品质量影响
3. C. 属夜间无人值守时段，可不纳入温湿度记录范围
4. D. 属系统误报，应由养护员直接修改监测数据后归档

45某药品零售连锁门店收到顾客退回的、已售出三天且外包装完整的非处方药，门店质量管理人员的正确处理是

1. A. 核对销售记录后直接放回原货架继续销售
2. B. 按退货药品管理规定单独存放并评估合格后方可上架
3. C. 只要包装未拆封即可放入合格品区待售
4. D. 登记后转交配送中心统一重新包装再配送

46药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对购买者身份查验和购买数量登记的正确要求是

1. A. 查验购买者身份证并登记姓名和身份证号，单次销售不超过2个最小包装
2. B. 查验购买者工作证并登记单位名称，单次销售不超过5个最小包装
3. C. 仅对一次性购买超过3个最小包装的顾客查验身份证
4. D. 仅登记购买者手机号码，单次销售不超过1个最小包装

47药品批发企业首营品种审核时，质量管理部门除审核药品生产批件外，还应重点审核的资料是

1. A. 该品种的广告审批文件和宣传彩页
2. B. 该品种的质量标准、检验报告及包装标签说明书
3. C. 该品种在同类企业中的销售价格对比表
4. D. 该品种生产企业的厂房面积和员工人数

48药品零售连锁门店质量负责人对供应商首营企业资质进行审核时，以下资料组合中必须查验的是

1. A. 营业执照、药品生产或经营许可证、药品批准证明文件复印件
2. B. 营业执照、税务登记证、法人身份证复印件
3. C. 药品生产或经营许可证、银行开户许可证、质量保证协议
4. D. 营业执照、药品GMP或GSP证书、销售人员学历证明

49某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对购买者身份查验与登记的正确做法是

1. A. 查验购买者身份证并登记姓名和身份证号，单次销售不超过2个最小包装
2. B. 查验购买者身份证并登记，单次销售不超过5个最小包装
3. C. 仅登记购买者姓名和联系方式，单次销售不超过2个最小包装
4. D. 仅查验身份证不登记，单次销售不超过10个最小包装

50药品经营企业在制定质量风险管理计划时，对风险等级的划分依据应当是

1. A. 风险发生的可能性和后果严重程度的乘积
2. B. 风险发生的可能性与风险可检测性的差值
3. C. 风险后果严重程度与风险可检测性的比值
4. D. 风险发生的可能性与风险发生频率的乘积

51药品零售企业验收药品时发现最小包装破损但药品本身未污染，验收人员的正确处置是

1. A. 拒收并记录，按不合格品处理程序处置
2. B. 拆开最小包装确认药品完好后入库
3. C. 更换外包装后按合格药品入库
4. D. 拍照留存后直接上架销售

52某药品批发企业委托其他单位运输冷藏药品，认证检查员核查运输协议时最应关注的内容是

1. A. 运输过程中温度控制责任和交接记录要求
2. B. 运输车辆是否为企业自有车辆
3. C. 运输费用结算方式是否明确
4. D. 运输人员是否具有驾驶证

53药品零售企业营业场所内设置药品拆零销售专柜，拆零工具和包装材料的管理要求是

1. A. 拆零工具定期清洁，包装材料保证药品质量
2. B. 拆零工具可与其他柜台工具混用
3. C. 包装材料可使用食品级塑料袋替代
4. D. 拆零工具每周消毒一次即可

54某药品零售企业质量负责人变更后，企业应当在规定时间内向发证机关办理的手续是

1. A. 变更登记事项并申请换发许可证
2. B. 重新申请药品经营许可证
3. C. 仅在企业内部发文公告即可
4. D. 等待年度检查时一并申报

55某药品批发企业委托运输药品时，与承运方签订的运输协议中必须明确的质量责任内容不包括

1. A. 药品运输过程中的温度控制要求
2. B. 运输过程中药品质量的责任划分
3. C. 药品运输的收费标准与结算方式
4. D. 运输过程中出现质量问题的处置方式

56药品批发企业对购进药品进行验收时，若发现随货同行单上药品批号与实物包装批号不一致，正确的处理方式是

1. A. 以实物批号为准记录并直接入库
2. B. 以随货同行单批号为准记录入库
3. C. 拒收并通知供货单位核实处理
4. D. 按两者中较早的批号记录入库

57某药品批发企业首营企业审核时，采购部门提交的资料中，质量管理部门应重点审核的内容是

1. A. 供货单位的销售价格与折扣政策
2. B. 供货单位的合法资质与质量保证能力
3. C. 供货单位的运输车辆数量与型号
4. D. 供货单位的年度销售额与市场排名

58某零售药店营业员在销售处方药时，顾客表示没有带处方但愿意当场购买，营业员正确的处置方式是

1. A. 凭顾客口头描述的既往用药史直接销售
2. B. 要求顾客先经执业药师审核处方后再销售
3. C. 先销售并登记顾客联系方式事后补方
4. D. 请顾客到附近诊所开方后再来购买

59药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买者身份证外，还应当遵守的限量规定是

1. A. 一次销售不得超过2个最小包装
2. B. 一次销售不得超过5个最小包装
3. C. 一次销售不得超过10个最小包装
4. D. 一次销售不得超过1个最小包装

60某零售药店执业药师在审核处方时发现处方中某抗菌药物用法为“每日一次，每次0.5g”，而说明书常规用法为“每日一次，每次0.25g”，执业药师首先应当

1. A. 按处方剂量调配并签字确认
2. B. 拒绝调配并告知处方医师修改
3. C. 按说明书剂量调配并告知顾客
4. D. 请顾客自行决定按哪个剂量服用

61某药品批发企业质量管理部门在对供货商进行年度质量评审时，发现某供货商一年内多次出现随货同行单与实物批号不符，正确的评审结论是

1. A. 继续列为合格供货商但口头提醒
2. B. 暂停采购并要求其限期整改
3. C. 直接终止合作并报药品监管部门
4. D. 降低采购价格后继续合作

62某药品批发企业对首营企业进行资质审核时，采购部门提交的资料中尚缺少的必查内容是

1. A. 企业法定代表人身份证复印件
2. B. 营业执照与药品经营许可证
3. C. 上一年度纳税信用等级证明
4. D. 开户银行出具的资信证明

63药品经营企业质量管理体系文件中，规定各岗位职责与工作接口的文件属于

1. A. 质量管理制度类文件
2. B. 部门及岗位职责文件
3. C. 标准操作规程类文件
4. D. 质量记录与凭证文件

64某药品零售企业发现已售出药品存在质量问题需召回时，正确的处置顺序是

1. A. 先通知顾客退回再报监管部门
2. B. 先报监管部门并通知顾客停用退回
3. C. 先内部盘点库存再通知顾客退回
4. D. 先联系供货企业确认后再报监管

65药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗且未挂牌告知，门店负责人安排营业员按顾客要求直接售出阿莫西林胶囊，该行为属于

1. A. 未凭处方销售处方药
2. B. 超经营范围销售药品
3. C. 未按规定储存药品
4. D. 未按规定开具销售凭证

66药品零售连锁门店发现货架上某盒中成药已超过有效期三天，门店质量负责人应当首先采取的措施是

1. A. 立即将该药品撤出货架并单独存放
2. B. 当场拆盒将药品倒入垃圾袋丢弃
3. C. 继续摆放但挂上近效期提示牌
4. D. 通知总部将该品种退回供货单位

67药品批发企业在计算机系统中对购货单位资质进行审核控制时，若购货单位药品经营许可证已过期，系统正确的作用是

1. A. 自动锁定并禁止生成销售订单
2. B. 允许开单但提示业务员注意
3. C. 由业务员手工备注后继续开单
4. D. 允许开单但需质量部门次日补审

68药品零售企业质量负责人对门店陈列药品进行巡查时，发现处方药柜未上锁，正确的整改要求是

1. A. 处方药柜应加锁并由专人管理
2. B. 将处方药柜移至收银台旁
3. C. 在柜面张贴处方药警示语
4. D. 把处方药移至非处方药货架

69药品批发企业对到货药品进行收货时，发现运输途中的冷藏药品温度记录显示曾超出规定范围，正确的下一步处置是

1. A. 直接放入冷库待验区，由验收员决定是否验收
2. B. 放行入库并在验收记录中注明温度偏差
3. C. 将药品放在阴凉库观察后再决定是否验收
4. D. 拒收并隔离存放，报质量管理部门处理

70药品经营企业计算机系统中设置药品有效期自动跟踪功能，其主要目的是

1. A. 自动生成采购计划并发送给供货单位
2. B. 对近效期药品进行预警并控制销售
3. C. 自动计算药品销售价格和折扣
4. D. 自动生成药品养护记录并归档

71药品经营企业发生药品质量投诉时，质量管理部门首先应当做的工作是

1. A. 立即召回该批次药品并通知所有客户
2. B. 记录投诉内容并开展调查核实
3. C. 直接向药品监督管理部门报告
4. D. 要求供货单位赔偿并终止合作

72药品批发企业验收整件药品时，对包装内异常响动或外观异常的最小包装应采取的处置方式是

1. A. 按比例抽样送检后放行
2. B. 逐件开箱检查至最小包装
3. C. 记录后按合格品入库
4. D. 退回供货单位并换货

73药品零售连锁总部对门店进行质量巡查时，发现门店将拆零药品直接放在原包装盒内且未标注拆零日期，正确的处理意见是

1. A. 要求门店立即停售并销毁该拆零药品
2. B. 要求门店按拆零记录补写拆零日期
3. C. 要求门店使用专用拆零包装并标注拆零日期
4. D. 要求门店将拆零药品退回配送中心

74药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证明并登记的情形是

1. A. 购买含麻黄碱类复方制剂超过2个最小包装
2. B. 购买含可待因复方口服液1个最小包装
3. C. 购买含右美沙芬复方制剂1个最小包装
4. D. 购买含伪麻黄碱复方制剂1个最小包装

75药品批发企业库房相对湿度长期低于35%时，对储存药品可能造成的影响是

1. A. 片剂吸潮膨胀导致含量下降
2. B. 中药材及中药饮片易于裂、脆断
3. C. 胶囊壳吸水软化粘连变形
4. D. 糖浆剂因吸水而染菌变质

76某药品批发企业验收整件药品时，包装箱内附有合格证但外箱无批号标识，验收员应采取的处置是

1. A. 按合格证所示批号验收并记录
2. B. 拒收该整件药品并报质量管理部门
3. C. 拆箱逐盒核对批号后按实际批号验收
4. D. 按相邻批次批号暂存待厂家补充标识

77药品经营企业对首营企业进行审核时，索取的《药品生产许可证》复印件应满足的要求是

1. A. 加盖供货单位原印章并在有效期内
2. B. 由采购人员核对后留存复印件
3. C. 加盖采购部门印章并注明用途
4. D. 由供货单位传真件替代原件复印

78药品批发企业对销后退回的药品进行质量验收时，确认无质量问题且可继续销售的情形是

1. A. 退货药品外包装有轻微挤压变形
2. B. 退货药品在我方质量责任期内且储存条件符合
3. C. 退货药品距有效期不足一个月
4. D. 退货药品原箱已开启但内包装完好

79某药品批发企业购进药品时，供货单位提供的随货同行单上购货单位名称与本企业名称不一致，验收员的正确处置是

1. A. 按实际到货药品验收入库并备注说明
2. B. 拒收该批药品并向质量管理部门报告
3. C. 联系供货单位修改后先行验收入库
4. D. 按随货同行单名称暂存待核实

80某批发企业购进一批需阴凉储存的药品，到货时运输温度记录显示全程为18℃，企业应作出的处置是

1. A. 正常收货并记录运输温度作为验收依据
2. B. 拒收并报质管部启动质量查询程序
3. C. 收货后立即转入阴凉库并观察一周
4. D. 按常温药品验收后单独存放待处理

81药品批发企业将药品委托其他企业运输时，委托方应当承担的质量责任是

1. A. 对受托方运输过程的质量保证能力进行审核并签订质量协议
2. B. 由受托方对运输过程中药品质量事故承担全部责任
3. C. 委托后运输环节质量记录由受托方单独保存备查
4. D. 只需在首次委托时审核受托方资质即可长期沿用

82某批发企业质量管理部门对不合格药品的处理拥有下列哪项职权

1. A. 审核确认不合格药品并监督其处理全过程
2. B. 直接决定不合格药品的销毁方式并执行
3. C. 将不合格药品退回供货单位后自行结案
4. D. 委托仓储部门确认不合格药品后处理

83药品批发企业验收整件包装药品时，包装内应附有的质量合格证明文件是

1. A. 产品合格证
2. B. 检验报告书
3. C. 随货同行单
4. D. 药品注册批件

84药品批发企业储存药品的相对湿度应当保持在的区间是

1. A. 35%至65%
2. B. 40%至70%
3. C. 45%至75%
4. D. 50%至80%

85药品零售企业购进药品时，对首营企业资质证明材料的正确要求是

1. A. 加盖供货单位原印章的复印件
2. B. 供货单位提供的电子扫描件
3. C. 销售人员签字确认的复印件
4. D. 无需盖章的资质文件副本

86某药品批发企业储存疫苗时，冷库温度自动监测系统显示超标并短信报警，值班人员到现场发现温度已恢复正常，此时正确的处置是

1. A. 确认超标时段及疫苗品种后填写偏差处理记录并评估质量影响
2. B. 在报警记录本上注明已恢复正常即可继续销售
3. C. 将报警短信删除以免检查时被认定为偏差
4. D. 等待下一次报警时再一并处理并上报

87药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对购买者身份信息的登记要求是

1. A. 查验身份证并登记姓名和身份证号
2. B. 登记购买者姓名和联系电话即可
3. C. 由购买者自行填写登记表无需查验
4. D. 会员顾客可凭会员卡信息替代登记

88药品零售企业营业场所内需要设置拆零药品专柜，拆零销售时正确的操作是

1. A. 提供药品说明书原件或复印件
2. B. 仅口头告知用法用量即可
3. C. 将拆零药品装入无标识的纸袋
4. D. 拆零工具每周消毒一次并记录

89药品经营企业对质量可疑药品采取暂停销售措施后，经检验确认合格的，正确的后续处理是

1. A. 解除暂停销售并恢复该药品正常销售
2. B. 继续暂停销售至有效期结束
3. C. 降价销售该批质量可疑药品
4. D. 退货给供货单位后另行采购

90药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗且无其他依法可审方人员，门店应当

1. A. 暂停销售处方药并明示提示
2. B. 先行销售事后补审处方
3. C. 凭顾客登记信息销售
4. D. 由店长代为审核后销售

91验收药品时发现同一批号药品中混有少量片剂颜色明显偏深，验收人员应当

1. A. 判定质量可疑并挂黄色标识暂停入库
2. B. 按合格品验收并在记录中备注
3. C. 将偏深片剂挑出后退回供货方
4. D. 请供货方出具说明后正常入库

92企业每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查后，对体检不合格人员的正确处理是

1. A. 调离直接接触药品岗位并记录处理结果
2. B. 继续原岗位但要求佩戴口罩
3. C. 自行购买药物治疗后复岗
4. D. 待下次年度体检再作处理

93某药品批发企业阴凉库温度记录显示某日最高达到22℃，库管员当场采取的措施中最符合规范的是

1. A. 开启空调降温并记录超标时段及处理情况
2. B. 将温度探头移离热源后重新记录温度
3. C. 关闭库门待夜间自然降温后再补记录
4. D. 将当日记录改写为符合要求的温度值

94药品批发企业委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订的协议中明确的内容是

1. A. 药品质量责任及运输过程中的温湿度控制要求
2. B. 承运方车辆保险金额及驾驶员从业年限
3. C. 运输费用的结算方式及发票开具时间
4. D. 承运方近三年营业收入及纳税信用等级

95某药品零售连锁门店收到总部配送的冷藏药品时，运输途中温度记录显示曾超出规定范围，门店正确的处置是

1. A. 拒收并报总部质量管理部门处理
2. B. 收货后放置冷藏柜观察后继续销售
3. C. 按常温药品验收后另行存放销售
4. D. 记录偏差后直接上架待药师确认

96某药品零售企业在质量管理体系运行中，属于质量管理部门或质量管理人员职责的有（多选）

1. A. 组织质量管理体系的内审和风险评估
2. B. 负责药品的采购定价与供应商谈判
3. C. 对不合格药品的处理过程实施监督
4. D. 指导并监督药品储存养护的质量工作
5. E. 审批企业年度财务预算与利润分配

97某批发企业质量管理部门在审核首营企业资料时，发现供货方《药品生产许可证》复印件上加盖的是其销售部门印章而非企业公章，正确的审核结论是

1. A. 印章真实即可通过审核
2. B. 销售部门印章同样有效
3. C. 应要求补盖企业公章后审核
4. D. 由采购部门出具说明即可

98药品批发企业委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订运输协议，协议中必须明确的内容是

1. A. 承运方的员工工资标准
2. B. 药品运输的质量责任与温控要求
3. C. 承运方的车辆购置价格
4. D. 承运方的年度纳税额度

99某药品零售企业将需冷藏保存的药品在常温下陈列销售，认证检查中检查员判定该行为不符合GSP，其判定依据的核心是

1. A. 药品陈列数量超过货架容量
2. B. 药品储存条件未符合标示要求
3. C. 药品未放置在收银台附近
4. D. 药品标签字体不够醒目

100药品批发企业质量管理体系文件中的操作规程应当规定某项具体质量活动的操作步骤，下列哪项内容最适合作为操作规程的组成要素。

1. A. 该活动的目的、适用范围、职责分工和操作步骤
2. B. 该活动的质量控制指标及年度考核评分办法
3. C. 该活动的法规依据条款原文及处罚规定
4. D. 该活动的历史偏差记录及整改情况汇总