1低温乙醇法分离血浆蛋白时，将乙醇浓度从20%提高到25%并降低pH至5.2左右，主要目的是使哪类蛋白沉淀析出
- A. 免疫球蛋白G
- B. 人血白蛋白
- C. 凝血因子Ⅷ
- D. 纤维蛋白原
2某批静注人免疫球蛋白在除菌过滤时滤膜压差迅速上升，排查发现料液放置时间过长，最可能的原因是
- A. 料液中蛋白发生聚集形成可截留微粒
- B. 料液中乙醇浓度升高析出盐类结晶
- C. 滤膜孔径在使用中逐渐变大
- D. 料液温度过低导致黏度下降
3在血液制品病毒去除/灭活工艺中，下列哪些步骤属于针对无包膜病毒具有较好去除或灭活作用的方法（多选）
- A. 纳米膜过滤
- B. 低pH孵育
- C. 干热灭活
- D. 辛酸沉淀
4某批静注人免疫球蛋白在低温乙醇分离后，沉淀需用缓冲液复溶，复溶操作正确的是
- A. 在搅拌下缓慢加入缓冲液至沉淀完全溶解并控制温度
- B. 将缓冲液一次性快速倾入沉淀后剧烈振荡加速溶解
- C. 将沉淀与缓冲液混合后加热至50℃促进溶解
- D. 加入缓冲液后静置过夜不搅拌让其自然溶解
5血液制品生产车间进行环境监测时，沉降菌碟的暴露时间通常设定为？
- A. 15分钟
- B. 30分钟
- C. 60分钟
- D. 120分钟
6在低温乙醇法分离血浆蛋白时，若将乙醇加入速度过快且搅拌不充分，最可能导致下列哪种后果
- A. 局部乙醇浓度过高使目标蛋白变性失活
- B. 乙醇与血浆中水分形成共沸物而蒸发损失
- C. 血浆中纤维蛋白原被优先沉淀而目标蛋白留在上清
- D. 乙醇与血浆中钙离子结合形成沉淀影响后续层析
7在血液制品生产过程中，下列哪些操作有助于降低病毒传播风险（多选）
- A. 对血浆原料进行核酸检测
- B. 采用有机溶剂/去污剂法处理脂包膜病毒
- C. 在纯化过程中使用亲和层析去除病毒
- D. 对成品进行巴氏灭活处理
- E. 对生产用缓冲液进行除菌过滤
8在血液制品生产中使用除病毒纳滤时，若纳滤膜孔径偏大，最可能导致的直接后果是
- A. 病毒去除能力下降而目标蛋白回收率可能升高
- B. 病毒去除能力升高而目标蛋白回收率下降
- C. 病毒去除能力与目标蛋白回收率同时升高
- D. 病毒去除能力与目标蛋白回收率同时下降
9某操作人员在超净工作台内进行血浆样品分装时，将样品管敞口放置并用手直接伸入工作台取物，该操作最主要的无菌风险是
- A. 手部扰动气流使台面尘埃扬起
- B. 敞口样品管被手部表面微生物污染
- C. 工作台内正压被破坏导致外部空气倒灌
- D. 样品管温度升高导致蛋白变性
10某批血液制品在除菌过滤后取样做无菌检查，培养14天发现滤后样品有菌生长，而过滤前样品无菌，最可能的原因是
- A. 过滤前样品取样量不足
- B. 除菌滤膜或过滤系统完整性失败
- C. 培养箱温度设定偏低
- D. 无菌检查培养基灵敏度不够
11在低温乙醇法血浆分离中，将血浆pH调节至等电点附近时，主要目的是使目标蛋白发生哪种变化
- A. 表面电荷趋近于零而降低溶解度
- B. 分子构象展开暴露出疏水基团
- C. 与乙醇形成共沸物便于沉淀
- D. 与杂质蛋白发生交联聚集
12在血液制品生产的人血浆分离工段，以下哪些操作有助于降低目标蛋白的降解风险（多选）
- A. 血浆融化后尽快进入分离工序并控制温度
- B. 在分离缓冲液中加入适宜蛋白酶抑制剂
- C. 分离过程全程在室温下进行以缩短时间
- D. 对中间品进行长时间搅拌以促进溶解
13在血液制品生产中，用于病毒灭活的低pH孵育法常用的pH范围是
- A. pH 4.0～4.5
- B. pH 5.0～5.5
- C. pH 6.0～6.5
- D. pH 7.0～7.5
14某批静注人免疫球蛋白在低温乙醇分离后，组分Ⅱ沉淀复溶时出现大量不溶絮状物，最可能的原因是
- A. 乙醇浓度偏低导致沉淀不完全
- B. 复溶时pH偏离蛋白等电点过远
- C. 沉淀干燥过度导致蛋白变性
- D. 离心时转速过高使沉淀压实
15血液制品冻干过程中，制品在冻结阶段若降温速率过快，最可能造成的质量缺陷是
- A. 制品含水量偏高
- B. 活性蛋白构象损伤
- C. 冻干饼块颜色加深
- D. 西林瓶胶塞脱落
16在生产车间进行无菌灌装时，操作人员手部消毒后应
- A. 立即用手调整灌装针头位置以保证对正
- B. 避免手部跨越敞口容器上方并减少不必要动作
- C. 用手背触碰瓶口确认瓶口是否洁净
- D. 将手套浸入消毒液后直接接触药液
17某批人血白蛋白在60℃水浴灭活10小时后出现明显浑浊，最可能的原因是
- A. 灭活前制品中稳定剂加入量不足
- B. 水浴温度实际低于60℃导致灭活不彻底
- C. 灭活后冷却速度过快产生冷凝水
- D. 制品在灭活前已通过除菌过滤
18关于血液制品生产中S/D法病毒灭活，下列描述正确的是
- A. S/D试剂通过破坏病毒包膜脂质灭活脂包膜病毒
- B. S/D处理必须在低温下进行以保护蛋白活性
- C. S/D法对无包膜病毒同样具有可靠灭活作用
- D. S/D试剂加入后应立即取样检测灭活效果
19在离子交换层析纯化免疫球蛋白时，若洗脱峰拖尾严重且回收率偏低，最可能的原因是
- A. 上样流速过快导致未结合
- B. 洗脱液离子强度梯度太陡
- C. 洗脱液pH远离目标蛋白等电点
- D. 层析柱柱高与直径比偏小
20在离子交换层析纯化免疫球蛋白时，若洗脱峰出现拖尾且回收率偏低，最可能的原因是
- A. 洗脱液离子强度不足
- B. 上样量低于柱容量
- C. 层析柱柱效过高
- D. 洗脱流速过慢
21病毒灭活工艺中采用低pH孵育法处理免疫球蛋白制品时，孵育结束后进行中和调节时最关键的控制点是
- A. 将pH缓慢调回至制品稳定区间并控制温度不超限
- B. 直接加入强碱快速调至中性以缩短暴露时间
- C. 中和后立即进行除菌过滤以去除灭活剂
- D. 中和过程中持续通入空气以促进混合
22在血液制品无菌灌装过程中，若出现灌装针头滴液现象，正确的处置方式是
- A. 暂停灌装并调整针头密封后重新确认装量
- B. 继续灌装并加大装量以弥补滴液损失
- C. 提高灌装速度使滴液来不及滴落
- D. 将滴液产品标记为待检后继续灌装
23无菌操作中，操作人员在生物安全柜内进行血浆分装时，为保持气流屏障完整，手臂应
- A. 快速伸入柜内以缩短暴露时间
- B. 缓慢伸入并避免频繁进出
- C. 从柜门一侧斜向伸入
- D. 先关闭风机再伸入
24某批静注人免疫球蛋白在除病毒过滤后取样做无菌检查，培养14天发现需氧菌生长，但同批未过滤中间品无菌检查为阴性，下一步最应优先排查的环节是下列哪项？
- A. 除病毒过滤器的完整性测试记录
- B. 冷沉淀溶解时的搅拌速度
- C. 层析上样缓冲液的pH值
- D. 超滤膜的截留分子量
25血液制品生产中，对除菌过滤器的完整性进行使用前检测，最常采用的方法是
- A. 气泡点或扩散流测试
- B. 压力保持测试
- C. 紫外吸光度测试
- D. 颗粒计数测试
26血液制品生产中除菌过滤通常选用0.22μm滤膜，若某批料液黏度较高导致过滤速度明显下降，较合理的处理方式是
- A. 改用0.45μm滤膜以加快流速
- B. 提高过滤压力至滤膜耐受上限
- C. 适当升高料液温度并降低过滤压力
- D. 将料液稀释后仍用0.22μm滤膜过滤
27血液制品生产中进行除菌过滤时，若过滤压差突然明显升高且流速下降，最可能的原因是
- A. 滤膜孔径变大导致穿透
- B. 滤膜被颗粒物堵塞
- C. 料液温度过低导致黏度下降
- D. 过滤器密封圈轻微渗漏
28血浆在低温乙醇分离前常进行融浆并调节离子强度，加入适量氯化钠的主要作用是
- A. 提高溶液介电常数便于乙醇分层
- B. 降低蛋白间静电排斥以利于沉淀分离
- C. 灭活血浆中残余的脂包膜病毒
- D. 使纤维蛋白原提前完全溶解
29病毒灭活中采用有机溶剂/去污剂（S/D）法处理血浆制品，其灭活的主要靶标是
- A. 脂包膜病毒
- B. 无包膜病毒
- C. 细菌芽孢
- D. 朊病毒
30在血液制品生产中，对血浆进行巴氏灭活（液态加热灭活）时，通常加入的保护剂是
- A. 枸橼酸钠和葡萄糖
- B. 甘氨酸和蔗糖
- C. 氯化钠和磷酸盐
- D. 乙醇和丙酮
