Sterile Medical Device Inspector practice paper

1无菌医疗器械检验员进行产品无菌检查时，应在何种环境条件下操作

1. A. 在普通洁净度十万级区域内的超净工作台中进行
2. B. 在无菌隔离器或B级洁净区内的A级单向流下进行
3. C. 在万级洁净区内的生物安全柜中进行
4. D. 在恒温恒湿的理化检验室内进行

2关于无菌医疗器械无菌检查用培养基的质量控制，下列做法正确的有(multiple)

1. A. 每批培养基使用前进行无菌性检查
2. B. 每批培养基进行促生长能力检查
3. C. 培养基配制后可在室温下长期存放备用
4. D. 培养基灭菌后pH值无需复核
5. E. 培养基分装后标注配制日期和有效期

3无菌医疗器械检验中，若阳性对照管在培养后未出现预期微生物生长，正确的处置是

1. A. 记录阳性对照无效并判试验无效
2. B. 继续培养至14天再观察
3. C. 加大接种量重新接种阳性对照
4. D. 将该批产品判为无菌检查合格

4检验员进行微生物限度检查时，采用平皿法计数需氧菌，取供试液1ml注入平皿后倾注琼脂，培养后平板菌落数为320CFU，该结果应如何处理

1. A. 结果不可靠，应稀释后重新计数
2. B. 直接报告320CFU/ml
3. C. 按300CFU上限截取报告300CFU/ml
4. D. 需重新取样并增加平行平板数量

5无菌医疗器械环氧乙烷残留量测定中，气相色谱法使用的色谱柱类型通常为

1. A. 毛细管柱
2. B. 填充柱
3. C. 离子交换柱
4. D. 凝胶渗透柱

6对无菌医疗器械进行无菌检验时，培养基灭菌后应在何种条件下保存才能用于后续无菌试验

1. A. 2~8℃冷藏保存并在规定有效期内使用
2. B. 室温避光保存两周内使用
3. C. 37℃温箱预热后当天使用
4. D. -20℃冷冻保存一个月内使用

7进行无菌医疗器械无菌检验时，将供试品直接接种至硫乙醇酸盐流体培养基后，应将培养管置于何种条件下培养

1. A. 30～35℃培养14天
2. B. 20～25℃培养14天
3. C. 30～35℃培养7天
4. D. 20～25℃培养7天

8关于无菌医疗器械环氧乙烷残留量检验的样品处理，下列操作正确的有(multiple)

1. A. 样品应在解析完成后按规定时间取样
2. B. 取样后应密封保存防止环氧乙烷挥发
3. C. 浸提应在规定温度下恒温进行
4. D. 浸提液可直接用自来水配制
5. E. 样品可随意取灭菌柜中任意位置的一件

9无菌医疗器械检验中，进行微生物限度检查时，供试品若为固体医疗器械，常用的供试液制备方法是

1. A. 直接投入培养基中培养
2. B. 用无菌生理盐水浸提后取浸提液
3. C. 将样品粉碎后过筛取细粉
4. D. 用有机溶剂溶解后取上清液

10在无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基中，若观察到培养基上部出现浑浊而下部澄清，最可能的原因是

1. A. 厌氧菌在底部生长
2. B. 专性需氧菌在上部生长
3. C. 培养基灭菌不彻底
4. D. 培养基pH偏酸

11进行无菌医疗器械无菌检验时，将供试品直接投入硫乙醇酸盐流体培养基中培养，这一操作属于哪种检验方法

1. A. 薄膜过滤法
2. B. 直接接种法
3. C. 涂布平板法
4. D. 倾注平板法

12环氧乙烷残留量检验中，用于浸提样品的水温应选择

1. A. 20℃±2℃
2. B. 37℃±1℃
3. C. 50℃±2℃
4. D. 60℃±2℃

13无菌医疗器械检验员进行初始污染菌检验时，供试品洗脱液接种后培养温度应设置为

1. A. 30~35℃
2. B. 20~25℃
3. C. 36~38℃
4. D. 25~28℃

14环氧乙烷残留量检验中，供试品浸提液制备时最应注意控制的条件是

1. A. 浸提温度和时间
2. B. 浸提容器颜色
3. C. 浸提液pH值
4. D. 实验室相对湿度

15某检验员在无菌检验中发现供试品管浑浊但阴性对照管澄清，为确认浑浊是否由供试品本身引起，下一步最合理的处置是？

1. A. 直接判定供试品无菌检验不合格
2. B. 取浑浊管培养液转种至新鲜培养基继续培养观察
3. C. 重新取同批样品加倍量复试一次
4. D. 将浑浊管置 4℃冷藏后观察是否澄清

16某检验员对同一批无菌注射器做无菌试验，薄膜过滤后滤膜贴于培养基上，培养期间发现滤膜边缘与培养基之间出现气泡，正确处置是

1. A. 轻轻按压滤膜排除气泡后继续培养观察
2. B. 记录气泡位置后按原计划培养至期满
3. C. 将滤膜取出重新过滤后贴于新培养基
4. D. 提高培养温度使气泡自行消失

17某检验员在无菌检查操作中，将供试品直接投入硫乙醇酸盐流体培养基管中，该操作可能引入的最大风险是？

1. A. 供试品外部微生物污染培养基导致假阳性
2. B. 供试品中抑菌成分被培养基中和
3. C. 培养基营养成分被供试品稀释
4. D. 供试品与培养基发生化学反应

18检验员在无菌室进行薄膜过滤操作时，发现滤杯与滤膜之间出现气泡未贴合，正确的处置是

1. A. 继续过滤，气泡不影响截留效果
2. B. 重新安装滤膜使其与滤杯底座完全贴合
3. C. 加大抽滤负压将气泡抽走后再过滤
4. D. 将滤膜翻面使用以消除气泡

19无菌医疗器械检验用洁净区的环境监测中，沉降菌检测时培养皿的暴露时间通常为

1. A. 5min
2. B. 15min
3. C. 30min
4. D. 60min

20无菌检查结果观察中，培养管出现轻微浑浊但无法确定是否为微生物生长，正确的处理是

1. A. 直接判为阳性并报告
2. B. 转种至新鲜培养基继续培养观察
3. C. 记录为阴性并备注轻微浑浊
4. D. 将培养管置于室温再观察一天

21某检验员在无菌检验中发现硫乙醇酸盐流体培养基管出现浑浊，但转接至斜面后未见菌生长，下一步正确的处置是

1. A. 直接判定供试品无菌合格
2. B. 取该浑浊培养物涂片染色镜检并转种确认
3. C. 将浑浊管加热后继续培养观察
4. D. 重新取同批供试品做一次检验即下结论

22某检验员对同一批产品做无菌检查，阳性对照管未生长而供试品管生长，最可能的原因是

1. A. 供试品本身含菌
2. B. 培养基灭菌不彻底
3. C. 操作过程染菌
4. D. 阳性对照菌液失效

23环氧乙烷残留量气相色谱检测中，配制标准曲线所用的环氧乙烷标准溶液应当

1. A. 临用新配并低温密封保存
2. B. 配制后室温敞口放置备用
3. C. 配制后反复冻融多次使用
4. D. 用强酸溶液稀释后保存

24无菌医疗器械检验中，进行阳性对照试验时，应接种的菌种是？

1. A. 金黄色葡萄球菌
2. B. 大肠埃希菌
3. C. 枯草芽孢杆菌
4. D. 白色念珠菌

25无菌医疗器械无菌检验的阴性对照中，若阴性对照出现微生物生长，首先应排查的环节是

1. A. 供试品是否含抑菌成分
2. B. 培养基或操作过程是否被污染
3. C. 培养箱温度是否偏低
4. D. 供试品接种量是否过大

26无菌检查用薄膜过滤法中，滤膜孔径通常选择多少微米？

1. A. 0.22μm
2. B. 0.45μm
3. C. 0.65μm
4. D. 1.2μm

27环氧乙烷残留量检验中，检验员将供试品剪碎后称取放入顶空瓶，其目的是

1. A. 增加环氧乙烷从基质中释放的速率和程度
2. B. 降低环氧乙烷的沸点便于气化
3. C. 防止供试品在顶空瓶中漂浮
4. D. 减少顶空瓶内水蒸气含量

28环氧乙烷灭菌的医疗器械在解析后，检验员测定EO残留量超标，可能的原因是

1. A. 解析时间不足或解析温度偏低
2. B. 灭菌时EO浓度偏低
3. C. 灭菌时相对湿度偏高
4. D. 产品包装密封性过好

29无菌医疗器械检验中，生物指示剂用于环氧乙烷灭菌验证时，最常选用的菌种是下列哪一种

1. A. 枯草芽孢杆菌黑色变种
2. B. 嗜热脂肪地芽孢杆菌
3. C. 金黄色葡萄球菌
4. D. 铜绿假单胞菌

30环氧乙烷残留检验中，顶空气相色谱法平衡温度和时间通常设置为

1. A. 40℃、10分钟
2. B. 60℃、30分钟
3. C. 80℃、60分钟
4. D. 100℃、90分钟