无菌医疗器械检验员 练习卷

1无菌医疗器械检验员进行产品无菌检查时，应在何种环境条件下操作

1. A. 在普通洁净度十万级区域内的超净工作台中进行
2. B. 在无菌隔离器或B级洁净区内的A级单向流下进行
3. C. 在万级洁净区内的生物安全柜中进行
4. D. 在恒温恒湿的理化检验室内进行

2环氧乙烷残留量气相色谱检验中，配制标准曲线所用环氧乙烷标准溶液应如何保存

1. A. 室温敞口放置于容量瓶中
2. B. 密封避光冷藏保存并现配现用
3. C. 加入强酸酸化后室温保存
4. D. 置于烘箱中保温防止挥发

3采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品具有抑菌性，冲洗液的选择和冲洗量的确定应依据

1. A. 冲洗液体积固定为100mL即可
2. B. 方法适用性试验确认的冲洗方案
3. C. 冲洗至滤膜无明显残留即可
4. D. 选用无菌蒸馏水冲洗3次每次50mL

4无菌检查用培养基的促生长试验中，接种金黄色葡萄球菌的胰酪大豆胨液体培养基应在什么条件下培养

1. A. 20~25℃培养5天
2. B. 30~35℃培养3天
3. C. 30~35℃培养18~24小时
4. D. 20~25℃培养14天

5按薄膜过滤法进行无菌检查时，检验员将供试液过滤后，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每次冲洗量100ml共冲洗3次，该冲洗操作的主要目的是

1. A. 消除供试品中可能存在的抑菌作用
2. B. 使滤膜上的微生物充分富集
3. C. 调节滤膜表面的pH至中性
4. D. 防止滤膜在培养过程中干裂

6检验员进行微生物限度检查时，采用平皿法计数需氧菌，取供试液1ml注入平皿后倾注琼脂，培养后平板菌落数为320CFU，该结果应如何处理

1. A. 结果不可靠，应稀释后重新计数
2. B. 直接报告320CFU/ml
3. C. 按300CFU上限截取报告300CFU/ml
4. D. 需重新取样并增加平行平板数量

7无菌医疗器械检验中进行阳性对照试验时，下列做法正确的是

1. A. 将金黄色葡萄球菌接种至与供试品同批的培养基中同步培养
2. B. 将金黄色葡萄球菌接种至供试品浸提液中观察生长
3. C. 将阳性菌液涂布于已培养7天的供试品平板上
4. D. 将阳性菌液加入冲洗液中与滤膜一起过滤

8某检验员对一批无菌手术衣进行环氧乙烷残留量检验，称取供试品后按标准加入浸提介质，下列浸提条件选择正确的是

1. A. 37℃水浴浸提1小时
2. B. 60℃水浴浸提2小时
3. C. 室温浸提24小时
4. D. 4℃冷藏浸提6小时

9按现行无菌检验方法进行薄膜过滤法无菌检查时，若供试品本身具有抑菌性且已验证可采用中和剂消除，下列过滤操作顺序中正确的是

1. A. 先过滤供试品，再用中和剂冲洗滤膜，最后加培养基
2. B. 先用中和剂润洗滤膜，再过滤供试品，最后加培养基
3. C. 先过滤供试品，再用无菌生理盐水冲洗，最后加中和剂
4. D. 将中和剂与供试品混合后一起过滤，再加培养基

10某检验员进行无菌检验时，供试品接种后培养管出现浑浊，但阳性对照管也浑浊且菌形一致，最合理的判断是

1. A. 供试品可能污染，需结合阴性对照综合判定
2. B. 供试品肯定无菌，浑浊由培养基引起
3. C. 阳性对照污染，应直接判供试品合格
4. D. 培养管浑浊一律判供试品不合格

11进行无菌医疗器械无菌检验时，将供试品直接接种至硫乙醇酸盐流体培养基后，应将培养管置于何种条件下培养

1. A. 30～35℃培养14天
2. B. 20～25℃培养14天
3. C. 30～35℃培养7天
4. D. 20～25℃培养7天

12无菌医疗器械生产企业的洁净室（区）中，用于无菌检验的阳性对照操作应在

1. A. 独立的阳性对照实验室或生物安全柜内进行
2. B. 与无菌检验同一超净工作台内进行
3. C. 洁净区外的普通检验室内进行
4. D. 与无菌检验同一隔离器内进行

13某检验员在做产品无菌检查时，将供试品直接投入硫乙醇酸盐流体培养基管中，但该产品含有抑菌成分，此时最合理的处置方式是

1. A. 增大供试品取样量后直接接种
2. B. 采用薄膜过滤法消除抑菌作用
3. C. 提高培养温度以促进微生物生长
4. D. 延长培养时间至28天再观察

14检验员在无菌检查实验结束后，对使用过的薄膜过滤装置进行清洗，正确的做法是

1. A. 用自来水冲洗滤杯后晾干备用
2. B. 用纯化水冲洗后直接放入洁净区
3. C. 拆下滤膜后对滤杯进行清洗并灭菌
4. D. 用酒精棉球擦拭滤杯外壁即可

15采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品具有抑菌性，检验员在过滤后对滤膜的处理应为

1. A. 用无菌生理盐水冲洗滤膜3次后培养
2. B. 用适宜中和剂或冲洗液冲洗滤膜后再培养
3. C. 将滤膜直接贴于培养基表面不冲洗
4. D. 将滤膜剪碎后加入培养基增菌

16在无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基中，若观察到培养基上部出现浑浊而下部澄清，最可能的原因是

1. A. 厌氧菌在底部生长
2. B. 专性需氧菌在上部生长
3. C. 培养基灭菌不彻底
4. D. 培养基pH偏酸

17无菌检验用生物指示剂培养后，检验员发现阳性对照管浑浊而供试品管澄清，判断供试品无菌，但阳性对照管所用菌种为枯草芽孢杆菌，该阳性对照结果

1. A. 有效，因为阳性对照管浑浊说明培养基支持生长
2. B. 无效，因为阳性对照菌种应与供试品可能污染菌一致
3. C. 有效，因为阳性对照只需证明培养基无菌
4. D. 无效，因为阳性对照管应在供试品管之后接种

18采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品具有抑菌作用，正确处理方式是

1. A. 增加供试品接种量以提高检出率
2. B. 用无菌生理盐水冲洗滤膜以消除抑菌作用
3. C. 改用直接接种法并延长培养时间
4. D. 将供试品先加热灭活抑菌成分再过滤

19环氧乙烷残留量检验中，供试品浸提液制备后应在多长时间内完成测定以保证结果准确

1. A. 立即测定
2. B. 2小时内
3. C. 8小时内
4. D. 24小时内

20某检验员在环氧乙烷残留量测定中，标准曲线相关系数达到0.995即认为可接受并直接用于计算，忽略了对空白和检出限的核查，这一做法的问题在于

1. A. 相关系数0.995已足够，无需其他核查
2. B. 未核查空白和检出限，无法保证低浓度区结果可靠
3. C. 标准曲线相关系数应达到1.000才可使用
4. D. 环氧乙烷测定不需要标准曲线

21无菌医疗器械检验员进行初始污染菌检验时，供试品洗脱液接种后培养温度应设置为

1. A. 30~35℃
2. B. 20~25℃
3. C. 36~38℃
4. D. 25~28℃

22无菌医疗器械初始污染菌检验中，洗脱液接种时若供试品为管腔器械，应采用的洗脱方法是

1. A. 将洗脱液注入管腔后反复冲洗并收集
2. B. 将管腔器械浸泡在洗脱液中静置
3. C. 用棉签擦拭管腔内壁后接种
4. D. 将管腔器械剪碎后直接接种

23薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品为含抗生素的器械，滤膜孔径应选择

1. A. 0.45μm
2. B. 0.22μm
3. C. 0.8μm
4. D. 1.2μm

24在无菌检查用培养基灵敏度检查中，接种金黄色葡萄球菌后于 30～35℃培养，规定观察并记录结果的时间是多久？

1. A. 培养 24 小时后观察一次即可判定
2. B. 培养 48 小时后观察一次即可判定
3. C. 培养 3 天，每天观察并记录
4. D. 培养 7 天，每天观察并记录

25某批无菌医疗器械无菌检验结果为阳性，检验员首先应做的处置是？

1. A. 立即通知生产部门停止放行并启动偏差调查
2. B. 复检同批样品后直接出具合格报告
3. C. 将阳性管弃去后重新取样检验
4. D. 判定为实验室污染并直接报告合格

26某检验员对同一批无菌注射器做无菌试验，薄膜过滤后滤膜贴于培养基上，培养期间发现滤膜边缘与培养基之间出现气泡，正确处置是

1. A. 轻轻按压滤膜排除气泡后继续培养观察
2. B. 记录气泡位置后按原计划培养至期满
3. C. 将滤膜取出重新过滤后贴于新培养基
4. D. 提高培养温度使气泡自行消失

27无菌医疗器械检验中，进行阳性对照试验时，将规定量的阳性对照菌液加入培养基后培养，其结果应

1. A. 在规定培养条件下出现明显生长
2. B. 与阴性对照一样保持澄清
3. C. 仅在培养后期出现微弱生长
4. D. 生长情况与供试品组完全一致

28无菌医疗器械检验中，进行培养基无菌性检查时，应将培养基在适宜温度下培养多少天？

1. A. 14天
2. B. 7天
3. C. 3天
4. D. 21天

29无菌医疗器械环氧乙烷残留量测定采用气相色谱法时，供试品浸提液制备应使用的浸提介质和条件是

1. A. 室温水浴中浸提不少于24小时
2. B. 37℃水浴中浸提不少于1小时
3. C. 60℃水浴中浸提不少于30分钟
4. D. 25℃超声浸提不少于10分钟

30无菌医疗器械产品无菌检验中，若供试品为液体且可直接接种，接种量应不少于培养基体积的

1. A. 1/5
2. B. 1/10
3. C. 1/20
4. D. 1/50

31无菌医疗器械检验用洁净区的环境监测中，沉降菌检测时培养皿的暴露时间通常为

1. A. 5min
2. B. 15min
3. C. 30min
4. D. 60min

32环氧乙烷残留量检验中，供试品浸提液制备时通常采用的浸提介质和条件是

1. A. 纯化水，37℃浸提1小时
2. B. 生理盐水，50℃浸提2小时
3. C. 纯化水，60℃浸提24小时
4. D. 磷酸盐缓冲液，25℃浸提30分钟

33某批无菌医疗器械产品无菌检查初检为阳性，检验员应首先

1. A. 直接判定该批产品不合格并销毁
2. B. 核查操作过程并重新取样进行复试
3. C. 更换培养基后立即重新检验
4. D. 将样品送第三方检测机构复检

34无菌检验用培养基在灭菌后，使用前进行无菌性检查的目的是

1. A. 确认培养基灭菌后未被污染且能支持微生物生长
2. B. 测定培养基的pH值是否在允许范围
3. C. 检查培养基的澄明度是否符合要求
4. D. 验证培养基的装量是否达到规定体积

35关于环氧乙烷残留量检验的样品处理与测定，下列做法正确的有（多选）

1. A. 取样后应尽快检验，避免环氧乙烷挥发损失
2. B. 浸提温度和时间应按标准规定条件控制
3. C. 测定时可用外标法定量并做空白校正
4. D. 样品可长时间敞口放置后再浸提
5. E. 标准曲线可用单点校正替代多点曲线

36某检验员对同一批产品做无菌检查，阳性对照管未生长而供试品管生长，最可能的原因是

1. A. 供试品本身含菌
2. B. 培养基灭菌不彻底
3. C. 操作过程染菌
4. D. 阳性对照菌液失效

37无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测中，用于浸提供试品的水温通常应控制在

1. A. 20℃
2. B. 40℃
3. C. 60℃
4. D. 80℃

38在无菌检查中，检验员发现阴性对照管出现浑浊，此时正确的处置是

1. A. 本次试验结果判为无效并查找原因
2. B. 仅记录对照浑浊继续判样品合格
3. C. 将对照管重新灭菌后继续观察
4. D. 把对照管当作样品管重新培养

39无菌医疗器械检验员在生物安全柜内进行无菌试验操作时，打开供试品包装后应如何处置？

1. A. 包装开口朝上放置以便观察
2. B. 包装开口朝下放置以防污染
3. C. 将包装完全展开置于台面中央
4. D. 将包装内容物取出后直接放在台面上

40某无菌医疗器械生产企业在产品灭菌后，检验员从解析间取出一批产品进行环氧乙烷残留检验，测得结果为12μg/g，标准限值为10μg/g，此时正确的处置是？

1. A. 判定合格并放行
2. B. 判定不合格并报告
3. C. 重新取样复检后放行
4. D. 延长解析时间后复检

41无菌医疗器械无菌检验的阴性对照中，若阴性对照出现微生物生长，首先应排查的环节是

1. A. 供试品是否含抑菌成分
2. B. 培养基或操作过程是否被污染
3. C. 培养箱温度是否偏低
4. D. 供试品接种量是否过大

42某检验员做无菌检查时，阳性对照管未长菌而供试品管无菌生长，最可能的原因是？

1. A. 供试品确实无菌，结果有效
2. B. 阳性对照菌液失效或未加入活菌，结果不可信
3. C. 培养基灭菌过度导致对照管不长菌
4. D. 培养温度偏低只影响供试品管

43无菌检查操作应在什么环境条件下进行？

1. A. 普通实验室台面上
2. B. 百级洁净区或隔离器内
3. C. 万级洁净区但无局部百级
4. D. 一般生物安全柜内

44进行环氧乙烷残留检验时，检验员发现标准曲线相关系数低于规定要求，正确的处理方式是

1. A. 直接使用该曲线计算并报告结果
2. B. 重新配制标准系列并重新绘制曲线
3. C. 将样品结果按比例修正后报告
4. D. 改用外标一点法计算结果

45无菌医疗器械出厂检验做无菌试验时，培养基接种后应放置在何种条件下培养观察

1. A. 30～35℃培养14天
2. B. 20～25℃培养14天
3. C. 30～35℃培养7天
4. D. 35～37℃培养5天

46环氧乙烷灭菌的医疗器械在解析后，检验员测定EO残留量超标，可能的原因是

1. A. 解析时间不足或解析温度偏低
2. B. 灭菌时EO浓度偏低
3. C. 灭菌时相对湿度偏高
4. D. 产品包装密封性过好

47无菌医疗器械检验员进行沉降菌监测时，培养皿暴露时间应控制在下列哪一范围

1. A. 不超过15分钟
2. B. 不超过30分钟
3. C. 不超过1小时
4. D. 不超过4小时

48某检验员在洁净区进行无菌检查操作时，发现超净工作台内物品摆放过多影响气流，正确的处置方式是

1. A. 继续操作并在记录中注明气流受影响
2. B. 移出非必需物品后重新进行环境确认
3. C. 暂停操作待物品自然冷却后再继续
4. D. 将物品堆叠至工作台一侧继续操作

49无菌检验中，供试品制备时若样品含抑菌成分，薄膜过滤法正确的处理是

1. A. 增加培养基体积稀释抑菌成分
2. B. 用足量冲洗液冲洗滤膜
3. C. 延长培养时间至14天
4. D. 降低培养温度至30℃

50对某批一次性使用无菌注射器进行无菌检查时，阳性对照管在培养24小时后出现浑浊，而供试品管均澄清，接下来应进行的操作是

1. A. 判定供试品无菌检查合格并出具报告
2. B. 检查培养基促生长能力后重做该批无菌检查
3. C. 将供试品管继续培养至14天再观察结果
4. D. 对供试品管进行转种并追加一次培养基