无菌医疗器械检验员 练习卷

1无菌医疗器械检验员进行产品无菌检查时，应在何种环境条件下操作

1. A. 在普通洁净度十万级区域内的超净工作台中进行
2. B. 在无菌隔离器或B级洁净区内的A级单向流下进行
3. C. 在万级洁净区内的生物安全柜中进行
4. D. 在恒温恒湿的理化检验室内进行

2硫乙醇酸盐流体培养基在无菌检查中的主要作用是

1. A. 检测供试品中的真菌和酵母菌
2. B. 检测供试品中的需氧菌和厌氧菌
3. C. 检测供试品中的革兰阴性菌
4. D. 检测供试品中的芽孢菌

3环氧乙烷残留量气相色谱检验中，配制标准曲线所用环氧乙烷标准溶液应如何保存

1. A. 室温敞口放置于容量瓶中
2. B. 密封避光冷藏保存并现配现用
3. C. 加入强酸酸化后室温保存
4. D. 置于烘箱中保温防止挥发

4无菌医疗器械检验中，使用生物指示剂进行环氧乙烷灭菌效果验证时，生物指示剂应放置的位置是

1. A. 灭菌柜内温度最高的位置
2. B. 灭菌柜排水口附近
3. C. 灭菌柜内最难灭菌的位置
4. D. 灭菌柜门密封条附近

5采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品具有抑菌性，冲洗液的选择和冲洗量的确定应依据

1. A. 冲洗液体积固定为100mL即可
2. B. 方法适用性试验确认的冲洗方案
3. C. 冲洗至滤膜无明显残留即可
4. D. 选用无菌蒸馏水冲洗3次每次50mL

6对无菌医疗器械进行无菌检查时，培养基灭菌后应在何种条件下进行无菌性检查

1. A. 与供试品同步培养14天
2. B. 取部分培养基直接接种至另一管培养
3. C. 置30~35℃培养48小时后观察
4. D. 置20~25℃培养7天后观察

7无菌检查用培养基的促生长试验中，接种金黄色葡萄球菌的胰酪大豆胨液体培养基应在什么条件下培养

1. A. 20~25℃培养5天
2. B. 30~35℃培养3天
3. C. 30~35℃培养18~24小时
4. D. 20~25℃培养14天

8关于无菌医疗器械初始污染菌检验的供试品洗脱操作，下列做法正确的有（多选）

1. A. 洗脱液应淹没供试品并充分振摇
2. B. 洗脱后应尽快接种避免微生物增殖
3. C. 可用无菌镊子将供试品取出后洗脱液直接接种
4. D. 洗脱时间越长洗脱效果越好可延长至1小时
5. E. 洗脱液可重复用于多批供试品洗脱

9按薄膜过滤法进行无菌检查时，检验员将供试液过滤后，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每次冲洗量100ml共冲洗3次，该冲洗操作的主要目的是

1. A. 消除供试品中可能存在的抑菌作用
2. B. 使滤膜上的微生物充分富集
3. C. 调节滤膜表面的pH至中性
4. D. 防止滤膜在培养过程中干裂

10检验员在无菌室进行沉降菌监测时，将直径90mm的营养琼脂平板置于操作台面，开盖暴露30分钟后盖上，置于30～35℃培养48小时计数，该操作中暴露时间设置的主要依据是

1. A. 暴露时间应与产品操作暴露时间相匹配
2. B. 暴露时间越长计数结果越准确
3. C. 30分钟是平板培养基不干裂的最长时间
4. D. 暴露时间由培养箱容积大小决定

11检验员进行微生物限度检查时，采用平皿法计数需氧菌，取供试液1ml注入平皿后倾注琼脂，培养后平板菌落数为320CFU，该结果应如何处理

1. A. 结果不可靠，应稀释后重新计数
2. B. 直接报告320CFU/ml
3. C. 按300CFU上限截取报告300CFU/ml
4. D. 需重新取样并增加平行平板数量

12对某一无菌医疗器械进行无菌检查时，供试品无菌检验的培养基接种后应先置于何种温度培养，再转至另一温度继续培养

1. A. 先20～25℃培养3天，再30～35℃培养4天
2. B. 先30～35℃培养7天，再20～25℃培养7天
3. C. 先20～25℃培养7天，再30～35℃培养7天
4. D. 先35～37℃培养5天，再20～25℃培养5天

13无菌医疗器械检验中进行阳性对照试验时，下列做法正确的是

1. A. 将金黄色葡萄球菌接种至与供试品同批的培养基中同步培养
2. B. 将金黄色葡萄球菌接种至供试品浸提液中观察生长
3. C. 将阳性菌液涂布于已培养7天的供试品平板上
4. D. 将阳性菌液加入冲洗液中与滤膜一起过滤

14对无菌医疗器械进行初始污染菌检验时，供试品洗脱液制备后应在多长时间内完成接种

1. A. 洗脱后2小时内接种
2. B. 洗脱后室温放置24小时内接种
3. C. 洗脱后4℃冷藏72小时内接种
4. D. 洗脱后加热至37℃保温后接种

15某检验员对一批无菌手术衣进行环氧乙烷残留量检验，称取供试品后按标准加入浸提介质，下列浸提条件选择正确的是

1. A. 37℃水浴浸提1小时
2. B. 60℃水浴浸提2小时
3. C. 室温浸提24小时
4. D. 4℃冷藏浸提6小时

16某检验员对一批无菌注射器进行无菌检查，采用薄膜过滤法，过滤后冲洗滤膜的目的是

1. A. 促进微生物在滤膜上均匀分布
2. B. 消除供试品中可能存在的抑菌成分
3. C. 增加滤膜的透气性以利于培养
4. D. 使滤膜与培养基贴合更紧密

17按现行无菌检验方法进行薄膜过滤法无菌检查时，若供试品本身具有抑菌性且已验证可采用中和剂消除，下列过滤操作顺序中正确的是

1. A. 先过滤供试品，再用中和剂冲洗滤膜，最后加培养基
2. B. 先用中和剂润洗滤膜，再过滤供试品，最后加培养基
3. C. 先过滤供试品，再用无菌生理盐水冲洗，最后加中和剂
4. D. 将中和剂与供试品混合后一起过滤，再加培养基

18薄膜过滤法进行无菌检验时，冲洗滤膜的主要目的是

1. A. 消除供试品中可能存在的抑菌成分
2. B. 提高滤膜对微生物的截留效率
3. C. 加快过滤速度缩短检验周期
4. D. 使滤膜与培养基贴合更紧密

19某检验员进行无菌检验时，供试品接种后培养管出现浑浊，但阳性对照管也浑浊且菌形一致，最合理的判断是

1. A. 供试品可能污染，需结合阴性对照综合判定
2. B. 供试品肯定无菌，浑浊由培养基引起
3. C. 阳性对照污染，应直接判供试品合格
4. D. 培养管浑浊一律判供试品不合格

20无菌检验用生物指示剂培养后，若发现培养基颜色由紫变黄，说明

1. A. 指示剂中微生物生长产酸
2. B. 指示剂已失效需更换
3. C. 培养基灭菌不彻底
4. D. 培养箱温度过低

21进行无菌医疗器械无菌检验时，将供试品直接接种至硫乙醇酸盐流体培养基后，应将培养管置于何种条件下培养

1. A. 30～35℃培养14天
2. B. 20～25℃培养14天
3. C. 30～35℃培养7天
4. D. 20～25℃培养7天

22无菌检验用培养基在进行无菌性检查时，应经过的培养条件是

1. A. 30～35℃培养14天
2. B. 20～25℃培养14天
3. C. 30～35℃培养7天
4. D. 20～25℃培养7天

23无菌医疗器械生产企业的洁净室（区）中，用于无菌检验的阳性对照操作应在

1. A. 独立的阳性对照实验室或生物安全柜内进行
2. B. 与无菌检验同一超净工作台内进行
3. C. 洁净区外的普通检验室内进行
4. D. 与无菌检验同一隔离器内进行

24某批无菌医疗器械无菌检验结果为阳性，经调查发现培养基灭菌记录显示灭菌温度偏低，该偏差最可能导致

1. A. 培养基灭菌不彻底造成假阳性
2. B. 供试品本身带菌造成真阳性
3. C. 操作过程污染造成假阳性
4. D. 培养基促生长能力下降造成假阴性

25某检验员在做产品无菌检查时，将供试品直接投入硫乙醇酸盐流体培养基管中，但该产品含有抑菌成分，此时最合理的处置方式是

1. A. 增大供试品取样量后直接接种
2. B. 采用薄膜过滤法消除抑菌作用
3. C. 提高培养温度以促进微生物生长
4. D. 延长培养时间至28天再观察

26某检验员在测定环氧乙烷残留量时，标准曲线相关系数达到0.999，但供试品峰面积超出标准曲线最高点，正确的处理方式是

1. A. 直接按外标法计算并报告结果
2. B. 将供试品稀释后重新进样测定
3. C. 降低柱温使峰面积落入曲线范围
4. D. 用最高点浓度代替供试品浓度

27检验员在无菌检查实验结束后，对使用过的薄膜过滤装置进行清洗，正确的做法是

1. A. 用自来水冲洗滤杯后晾干备用
2. B. 用纯化水冲洗后直接放入洁净区
3. C. 拆下滤膜后对滤杯进行清洗并灭菌
4. D. 用酒精棉球擦拭滤杯外壁即可

28某检验员在环氧乙烷残留量测定中，配制标准曲线时发现空白溶剂在目标峰位置有干扰峰，正确的处理方式是

1. A. 忽略干扰峰直接绘制标准曲线
2. B. 更换无干扰的溶剂重新配制
3. C. 提高标准品浓度使干扰峰忽略
4. D. 调整积分参数将干扰峰扣除

29采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品具有抑菌性，检验员在过滤后对滤膜的处理应为

1. A. 用无菌生理盐水冲洗滤膜3次后培养
2. B. 用适宜中和剂或冲洗液冲洗滤膜后再培养
3. C. 将滤膜直接贴于培养基表面不冲洗
4. D. 将滤膜剪碎后加入培养基增菌

30某批无菌医疗器械无菌检查结果为阳性，检验员首先应排查的环节是

1. A. 产品的灭菌工艺参数记录
2. B. 试验所用培养基的无菌性
3. C. 产品的环氧乙烷残留量
4. D. 产品的包装密封性检测记录

31在无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基中，若观察到培养基上部出现浑浊而下部澄清，最可能的原因是

1. A. 厌氧菌在底部生长
2. B. 专性需氧菌在上部生长
3. C. 培养基灭菌不彻底
4. D. 培养基pH偏酸

32按GB/T 14233.2进行环氧乙烷残留量测定时，检验员将供试液制备后放置过夜再进样，对结果最可能造成的影响是

1. A. 环氧乙烷挥发损失使测定结果偏低
2. B. 环氧乙烷水解生成乙二醇使结果偏高
3. C. 供试液中环氧乙烷聚合使结果偏低
4. D. 放置过夜使环氧乙烷转化为甲醛使结果偏高

33无菌检验用生物指示剂培养后，检验员发现阳性对照管浑浊而供试品管澄清，判断供试品无菌，但阳性对照管所用菌种为枯草芽孢杆菌，该阳性对照结果

1. A. 有效，因为阳性对照管浑浊说明培养基支持生长
2. B. 无效，因为阳性对照菌种应与供试品可能污染菌一致
3. C. 有效，因为阳性对照只需证明培养基无菌
4. D. 无效，因为阳性对照管应在供试品管之后接种

34某无菌医疗器械生产企业对一批环氧乙烷灭菌后的输液器进行EO残留量检验，按GB/T 16886.7采用顶空气相色谱法，下列关于供试液制备与测定的操作中，正确的有（多选）

1. A. 将输液器剪成约5mm小段后精密称取适量，置顶空瓶中加去离子水密封，于规定温度下平衡后取顶空气体进样
2. B. 标准曲线用EO标准溶液直接注入顶空瓶内，与供试品在相同条件下平衡和进样
3. C. 供试品浸泡液制备时，将样品浸没于水中，于37℃放置24h后取浸泡液测定
4. D. 由于EO沸点仅10.7℃，顶空瓶平衡温度可设为40℃以缩短平衡时间

35采用薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品具有抑菌作用，正确处理方式是

1. A. 增加供试品接种量以提高检出率
2. B. 用无菌生理盐水冲洗滤膜以消除抑菌作用
3. C. 改用直接接种法并延长培养时间
4. D. 将供试品先加热灭活抑菌成分再过滤

36无菌医疗器械产品无菌检验时，若供试品为液体且具有抑菌性，宜采用哪种方法进行检验

1. A. 直接接种法
2. B. 薄膜过滤法
3. C. 划线接种法
4. D. 穿刺接种法

37环氧乙烷残留量检验中，供试品浸提液制备后应在多长时间内完成测定以保证结果准确

1. A. 立即测定
2. B. 2小时内
3. C. 8小时内
4. D. 24小时内

38无菌医疗器械检验员在生物安全柜内进行无菌检查操作前，对柜内台面进行消毒后还需开启风机运行一段时间的主要目的是

1. A. 使柜内温度升高以杀灭残留微生物
2. B. 形成稳定的气流屏障并吹走台面残留消毒剂蒸汽
3. C. 增加柜内湿度防止培养基干裂
4. D. 使柜内氧气浓度升高以利微生物生长

39某检验员在环氧乙烷残留量测定中，标准曲线相关系数达到0.995即认为可接受并直接用于计算，忽略了对空白和检出限的核查，这一做法的问题在于

1. A. 相关系数0.995已足够，无需其他核查
2. B. 未核查空白和检出限，无法保证低浓度区结果可靠
3. C. 标准曲线相关系数应达到1.000才可使用
4. D. 环氧乙烷测定不需要标准曲线

40某批无菌医疗器械无菌检查结果为阳性，检验员复查原始记录时发现培养基配制记录中缺少灭菌温度验证数据，此时正确的处理是

1. A. 阳性结果直接判定产品不合格并放行
2. B. 先判定该次试验无效，补充培养基灭菌验证后重新检验
3. C. 忽略记录缺失，按阳性结果出具报告
4. D. 将阳性管重新培养至更长时间再判定

41无菌医疗器械检验员进行初始污染菌检验时，供试品洗脱液接种后培养温度应设置为

1. A. 30~35℃
2. B. 20~25℃
3. C. 36~38℃
4. D. 25~28℃

42无菌检验中，供试品为液体医疗器械时，薄膜过滤法的滤膜孔径应选择

1. A. 0.45μm
2. B. 0.22μm
3. C. 0.8μm
4. D. 1.2μm

43无菌医疗器械初始污染菌检验中，洗脱液接种时若供试品为管腔器械，应采用的洗脱方法是

1. A. 将洗脱液注入管腔后反复冲洗并收集
2. B. 将管腔器械浸泡在洗脱液中静置
3. C. 用棉签擦拭管腔内壁后接种
4. D. 将管腔器械剪碎后直接接种

44进行无菌医疗器械无菌检查时，供试品表面残留的抑菌成分可能影响结果，检验员应优先采取的措施是

1. A. 用无菌生理盐水反复冲洗供试品后再接种
2. B. 直接接种后延长培养时间至14天
3. C. 增加培养基体积以稀释抑菌成分
4. D. 将供试品剪碎后接种以释放抑菌物

45薄膜过滤法进行无菌检查时，若供试品为含抗生素的器械，滤膜孔径应选择

1. A. 0.45μm
2. B. 0.22μm
3. C. 0.8μm
4. D. 1.2μm

46某批无菌器械无菌检查初判有菌生长，检验员首先应

1. A. 确认是否为操作污染并复试
2. B. 直接判定整批不合格
3. C. 将培养物丢弃后重新取样
4. D. 提高培养温度继续观察

47在无菌检查用培养基灵敏度检查中，接种金黄色葡萄球菌后于 30～35℃培养，规定观察并记录结果的时间是多久？

1. A. 培养 24 小时后观察一次即可判定
2. B. 培养 48 小时后观察一次即可判定
3. C. 培养 3 天，每天观察并记录
4. D. 培养 7 天，每天观察并记录

48无菌医疗器械生产环境监测中，沉降菌平板暴露时间通常设定为多少？

1. A. 15 分钟
2. B. 30 分钟
3. C. 1 小时
4. D. 4 小时

49某批无菌医疗器械无菌检验结果为阳性，检验员首先应做的处置是？

1. A. 立即通知生产部门停止放行并启动偏差调查
2. B. 复检同批样品后直接出具合格报告
3. C. 将阳性管弃去后重新取样检验
4. D. 判定为实验室污染并直接报告合格

50薄膜过滤法进行无菌试验时，若供试品具有抑菌性，正确处置方式是

1. A. 用适量冲洗液冲洗滤膜后再接种培养基
2. B. 增加供试品取样量以抵消抑菌作用
3. C. 将供试品与培养基混合后延长培养时间
4. D. 改用直接接种法并加大培养基体积

51某检验员对同一批无菌注射器做无菌试验，薄膜过滤后滤膜贴于培养基上，培养期间发现滤膜边缘与培养基之间出现气泡，正确处置是

1. A. 轻轻按压滤膜排除气泡后继续培养观察
2. B. 记录气泡位置后按原计划培养至期满
3. C. 将滤膜取出重新过滤后贴于新培养基
4. D. 提高培养温度使气泡自行消失

52无菌检验用培养基在灭菌后，检验员发现某瓶培养基出现浑浊，正确的处置是

1. A. 废弃该瓶培养基并记录，不得用于无菌试验
2. B. 将该瓶培养基重新灭菌后继续使用
3. C. 取该瓶培养基做促生长试验合格后使用
4. D. 将该瓶培养基加热溶解后过滤再使用

53无菌医疗器械检验中，进行阳性对照试验时，将规定量的阳性对照菌液加入培养基后培养，其结果应

1. A. 在规定培养条件下出现明显生长
2. B. 与阴性对照一样保持澄清
3. C. 仅在培养后期出现微弱生长
4. D. 生长情况与供试品组完全一致

54进行无菌医疗器械的微生物限度检查时，若供试品具有抑菌性，通常采用哪种方法消除其干扰？

1. A. 薄膜过滤法并用冲洗液冲洗滤膜
2. B. 直接接种法并增加培养基体积
3. C. 平皿倾注法并延长培养时间
4. D. 涂布法并提高培养温度

55无菌医疗器械检验中，进行培养基无菌性检查时，应将培养基在适宜温度下培养多少天？

1. A. 14天
2. B. 7天
3. C. 3天
4. D. 21天

56某检验员在无菌检查试验中，发现供试品管和阳性对照管均出现浑浊，阴性对照管澄清，最可能的原因是？

1. A. 供试品本身染菌
2. B. 培养基灭菌不彻底
3. C. 操作过程污染
4. D. 培养箱温度失控

57无菌医疗器械环氧乙烷残留量测定采用气相色谱法时，供试品浸提液制备应使用的浸提介质和条件是

1. A. 室温水浴中浸提不少于24小时
2. B. 37℃水浴中浸提不少于1小时
3. C. 60℃水浴中浸提不少于30分钟
4. D. 25℃超声浸提不少于10分钟

58无菌医疗器械初始污染菌检验中，供试品洗脱液制备后应在多长时间内完成接种

1. A. 2小时内
2. B. 6小时内
3. C. 12小时内
4. D. 24小时内

59无菌医疗器械产品无菌检验中，若供试品为液体且可直接接种，接种量应不少于培养基体积的

1. A. 1/5
2. B. 1/10
3. C. 1/20
4. D. 1/50

60无菌医疗器械产品无菌检验的培养基接种后，细菌培养箱的温度应设定为

1. A. 20~25℃
2. B. 30~35℃
3. C. 36~38℃
4. D. 42~45℃

61无菌医疗器械检验用洁净区的环境监测中，沉降菌检测时培养皿的暴露时间通常为

1. A. 5min
2. B. 15min
3. C. 30min
4. D. 60min

62无菌医疗器械检验中，供试品在检验前需进行包装拆除，正确的操作是

1. A. 在洁净区外拆包后传入
2. B. 在洁净区内无菌操作拆包
3. C. 在缓冲间拆包后直接检验
4. D. 在培养箱旁拆包后接种

63环氧乙烷残留量检验中，供试品浸提液制备时通常采用的浸提介质和条件是

1. A. 纯化水，37℃浸提1小时
2. B. 生理盐水，50℃浸提2小时
3. C. 纯化水，60℃浸提24小时
4. D. 磷酸盐缓冲液，25℃浸提30分钟

64环氧乙烷残留量检验中，标准曲线制备时使用的环氧乙烷标准溶液应当

1. A. 现用现配并避免与空气长时间接触
2. B. 提前一天配制以充分平衡
3. C. 配制后冷藏保存一周内使用
4. D. 用自来水稀释以模拟实际条件

65某批无菌医疗器械产品无菌检查初检为阳性，检验员应首先

1. A. 直接判定该批产品不合格并销毁
2. B. 核查操作过程并重新取样进行复试
3. C. 更换培养基后立即重新检验
4. D. 将样品送第三方检测机构复检

66进行无菌医疗器械无菌检验时，供试品在生物安全柜内操作前，对包装外表面的消毒通常采用的做法是

1. A. 用75%乙醇擦拭包装外表面后传入操作区
2. B. 用甲醛熏蒸整个外包装后立即开启
3. C. 用紫外线照射包装外表面30秒后开启
4. D. 用无菌水冲洗包装外表面后开启

67无菌检验用培养基在灭菌后，使用前进行无菌性检查的目的是

1. A. 确认培养基灭菌后未被污染且能支持微生物生长
2. B. 测定培养基的pH值是否在允许范围
3. C. 检查培养基的澄明度是否符合要求
4. D. 验证培养基的装量是否达到规定体积

68环氧乙烷残留量气相色谱检验中，制备标准曲线的主要目的是

1. A. 确定供试品中环氧乙烷的保留时间
2. B. 建立峰面积与环氧乙烷浓度的定量关系
3. C. 检查色谱柱是否被污染
4. D. 测定载气的流速是否稳定

69关于环氧乙烷残留量检验的样品处理与测定，下列做法正确的有（多选）

1. A. 取样后应尽快检验，避免环氧乙烷挥发损失
2. B. 浸提温度和时间应按标准规定条件控制
3. C. 测定时可用外标法定量并做空白校正
4. D. 样品可长时间敞口放置后再浸提
5. E. 标准曲线可用单点校正替代多点曲线

70环氧乙烷残留量检验采用气相色谱法测定时，供试品浸提液的制备应使用

1. A. 纯化水在室温下浸提规定时间
2. B. 纯化水加热煮沸后立即浸提
3. C. 生理盐水在低温下浸提规定时间
4. D. 有机溶剂超声浸提规定时间

71某检验员对同一批产品做无菌检查，阳性对照管未生长而供试品管生长，最可能的原因是

1. A. 供试品本身含菌
2. B. 培养基灭菌不彻底
3. C. 操作过程染菌
4. D. 阳性对照菌液失效

72某批无菌器械无菌检查培养至第7天时供试品管出现浑浊，检验员计划立即转种，此时正确的做法是

1. A. 按规定转种至新鲜培养基并继续培养观察
2. B. 直接判该管阳性并终止检验
3. C. 延长原管培养至14天再判断
4. D. 重新取同批供试品做一次无菌检查

73无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测中，用于浸提供试品的水温通常应控制在

1. A. 20℃
2. B. 40℃
3. C. 60℃
4. D. 80℃

74采用平皿法进行医疗器械微生物限度检查时，若平皿上菌落蔓延生长无法计数，正确的处理方式是

1. A. 按蔓延前可分辨的菌落数报告
2. B. 记录为多不可计并重新检验
3. C. 取蔓延区域面积比例估算
4. D. 只计数边缘独立菌落后报告

75在无菌检查中，检验员发现阴性对照管出现浑浊，此时正确的处置是

1. A. 本次试验结果判为无效并查找原因
2. B. 仅记录对照浑浊继续判样品合格
3. C. 将对照管重新灭菌后继续观察
4. D. 把对照管当作样品管重新培养

76对同一批无菌医疗器械进行无菌试验时，若供试品数量为20件，按薄膜过滤法进行检验，通常应取多少件用于无菌试验？

1. A. 全部20件
2. B. 随机取10件
3. C. 随机取2件
4. D. 随机取5件

77无菌医疗器械检验员在生物安全柜内进行无菌试验操作时，打开供试品包装后应如何处置？

1. A. 包装开口朝上放置以便观察
2. B. 包装开口朝下放置以防污染
3. C. 将包装完全展开置于台面中央
4. D. 将包装内容物取出后直接放在台面上

78某检验员在无菌试验中发现培养基出现浑浊，但供试品为透明液体，无法直接判断是供试品本身浑浊还是微生物生长，此时正确的处置是？

1. A. 直接判为阳性结果
2. B. 转种至新鲜培养基观察
3. C. 继续培养至14天后判定
4. D. 取浑浊液涂片染色镜检

79某无菌医疗器械生产企业在产品灭菌后，检验员从解析间取出一批产品进行环氧乙烷残留检验，测得结果为12μg/g，标准限值为10μg/g，此时正确的处置是？

1. A. 判定合格并放行
2. B. 判定不合格并报告
3. C. 重新取样复检后放行
4. D. 延长解析时间后复检

80无菌检验用培养基在使用前进行无菌性检查时，应选取同批培养基中的部分进行培养观察，其目的是确认

1. A. 培养基的pH是否在范围
2. B. 培养基是否被污染
3. C. 培养基的促生长能力
4. D. 培养基的装量是否合格

81无菌医疗器械无菌检验的阴性对照中，若阴性对照出现微生物生长，首先应排查的环节是

1. A. 供试品是否含抑菌成分
2. B. 培养基或操作过程是否被污染
3. C. 培养箱温度是否偏低
4. D. 供试品接种量是否过大

82检验员在环氧乙烷残留测定中，供试品浸提液经0.45μm滤膜过滤后直接进样，导致色谱峰面积明显偏低，最可能的原因是

1. A. 滤膜吸附了环氧乙烷
2. B. 浸提时间不足
3. C. 柱温设置偏低
4. D. 进样口温度过高

83某检验员做无菌检查时，阳性对照管未长菌而供试品管无菌生长，最可能的原因是？

1. A. 供试品确实无菌，结果有效
2. B. 阳性对照菌液失效或未加入活菌，结果不可信
3. C. 培养基灭菌过度导致对照管不长菌
4. D. 培养温度偏低只影响供试品管

84某批产品环氧乙烷残留检验结果接近限值，检验员下一步最合理的做法是？

1. A. 直接判定合格并放行
2. B. 复测同一样品确认后按程序处理
3. C. 重新取样复测并按标准判定
4. D. 将样品继续解析后再测以降低结果

85无菌检查操作应在什么环境条件下进行？

1. A. 普通实验室台面上
2. B. 百级洁净区或隔离器内
3. C. 万级洁净区但无局部百级
4. D. 一般生物安全柜内

86环氧乙烷残留量检验中，检验员采用气相色谱法测定时，将供试品直接放入顶空瓶后立即进样，未进行恒温平衡，此操作导致的主要误差是

1. A. 环氧乙烷峰面积偏低且重复性差
2. B. 环氧乙烷与基质峰分离度下降
3. C. 顶空瓶内压力过高使进样量偏大
4. D. 色谱柱固定相被水蒸气污染

87进行环氧乙烷残留检验时，检验员发现标准曲线相关系数低于规定要求，正确的处理方式是

1. A. 直接使用该曲线计算并报告结果
2. B. 重新配制标准系列并重新绘制曲线
3. C. 将样品结果按比例修正后报告
4. D. 改用外标一点法计算结果

88无菌医疗器械检验员在报告无菌检查结果时，若供试品无菌检查阴性对照出现浑浊，正确的判定是

1. A. 试验无效，应查明原因后重新试验
2. B. 供试品合格，阴性对照浑浊不影响结论
3. C. 供试品不合格，因对照已污染
4. D. 仅需重做阳性对照即可报告

89无菌医疗器械出厂检验做无菌试验时，培养基接种后应放置在何种条件下培养观察

1. A. 30～35℃培养14天
2. B. 20～25℃培养14天
3. C. 30～35℃培养7天
4. D. 35～37℃培养5天

90某检验员在无菌检查中发现硫乙醇酸盐流体培养基出现浑浊但未产气，判断为有菌生长前应首先

1. A. 转种至新鲜培养基并染色镜检确认
2. B. 直接判为阳性结果并报告
3. C. 继续培养至14天再观察
4. D. 将浑浊管加热后观察是否澄清

91环氧乙烷灭菌的医疗器械在解析后，检验员测定EO残留量超标，可能的原因是

1. A. 解析时间不足或解析温度偏低
2. B. 灭菌时EO浓度偏低
3. C. 灭菌时相对湿度偏高
4. D. 产品包装密封性过好

92某检验员在生物安全柜内进行无菌检查时，将供试品外包装直接放入操作区打开，正确的做法应是

1. A. 在柜外去除外包装并消毒表面后传入操作区
2. B. 直接在操作区内拆外包装并弃置
3. C. 用酒精喷洒外包装后放入操作区
4. D. 将外包装与供试品一同操作

93无菌医疗器械检验员进行沉降菌监测时，培养皿暴露时间应控制在下列哪一范围

1. A. 不超过15分钟
2. B. 不超过30分钟
3. C. 不超过1小时
4. D. 不超过4小时

94检验员在无菌检查培养过程中发现培养基出现浑浊，但供试品本身为浑浊液体，下一步最合理的处置是

1. A. 直接判定供试品无菌检查不合格
2. B. 转种至新鲜培养基观察是否出现典型菌落
3. C. 继续培养至规定时间后直接报告结果
4. D. 将供试品离心后取上清液重新检查

95某检验员在洁净区进行无菌检查操作时，发现超净工作台内物品摆放过多影响气流，正确的处置方式是

1. A. 继续操作并在记录中注明气流受影响
2. B. 移出非必需物品后重新进行环境确认
3. C. 暂停操作待物品自然冷却后再继续
4. D. 将物品堆叠至工作台一侧继续操作

96无菌检验用培养基灭菌后，在无菌室传递窗内进行表面消毒后，正确的处理方式是

1. A. 直接搬入操作台使用
2. B. 用消毒液擦拭外壁后传入操作区
3. C. 在传递窗内静置至室温即可传入
4. D. 先放入培养箱预培养再传入

97无菌检验中，供试品制备时若样品含抑菌成分，薄膜过滤法正确的处理是

1. A. 增加培养基体积稀释抑菌成分
2. B. 用足量冲洗液冲洗滤膜
3. C. 延长培养时间至14天
4. D. 降低培养温度至30℃

98某检验员在无菌检验中发现样品管与阳性对照管均浑浊，但阳性对照管微生物形态与样品管不一致，下一步正确做法是

1. A. 判定样品阳性成立
2. B. 判定样品管可能污染需复试
3. C. 直接按阳性对照结论报告
4. D. 将两管混合后重新培养

99对某批一次性使用无菌注射器进行无菌检查时，阳性对照管在培养24小时后出现浑浊，而供试品管均澄清，接下来应进行的操作是

1. A. 判定供试品无菌检查合格并出具报告
2. B. 检查培养基促生长能力后重做该批无菌检查
3. C. 将供试品管继续培养至14天再观察结果
4. D. 对供试品管进行转种并追加一次培养基

100某检验员在生物安全柜内进行无菌检查操作，下列做法中符合无菌操作要求的是

1. A. 操作前将供试品外包装在柜内拆开并保留
2. B. 操作时手臂频繁进出柜内取放物品
3. C. 将酒精灯置于柜内靠近回风口处
4. D. 操作前开启紫外灯照射后立即进行试验