药品经营质量管理规范（GSP）内审员证书 练习卷

1某药品批发企业质量管理部按年度内审计划对采购环节开展现场审核，审核员发现采购部保存的供货单位销售人员资格证明文件中，法人授权书已过期两个月但仍在继续采购，审核员首先应当做的是

1. A. 将该供货单位列入合格供货单位目录继续观察
2. B. 立即停止从该供货单位采购并报告质量负责人
3. C. 要求采购部补签一份新的法人授权书后继续采购
4. D. 在审核记录中注明该问题待下次内审时复核

2内审首次会议的主要目的是

1. A. 宣布不符合项及处理决定
2. B. 确认审核目的范围并沟通审核安排
3. C. 对被审核部门进行质量意识培训
4. D. 现场抽取药品进行质量检验

3内审员核查企业质量管理体系文件时，对文件修订后版本控制的要求是

1. A. 修订文件经审核批准后发放并收回作废版本防止误用
2. B. 新旧版本并存以便员工对照学习过渡
3. C. 作废文件由使用部门自行留存备查
4. D. 修订内容口头传达至相关岗位即可生效

4某企业内审报告经质量负责人批准后，受审部门提出某不合格项事实有误并附证据，内审组正确的后续处理是

1. A. 核实证据后按规定修订内审报告并重新确认结论
2. B. 维持原报告以保持内审结论的权威性
3. C. 直接删除该不合格项以满足受审部门要求
4. D. 将争议项改为观察项避免影响整改考核

5药品经营企业开展专项内审时，针对冷链药品运输环节应重点核查的内容是

1. A. 运输车辆的购置年限和行驶里程
2. B. 运输过程温度记录及交接手续完整性
3. C. 驾驶员是否持有普通货物运输资格证
4. D. 运输路线是否经过高速公路优先安排

6某药品批发企业内审时发现，验收员对到货的冷藏药品在卸货区完成外观检查后，才转入冷库待验区，该做法违反GSP的关键点是

1. A. 冷藏药品应在冷库内待验并完成验收
2. B. 冷藏药品到货后应先抽样再卸货
3. C. 冷藏药品验收应在阴凉库完成
4. D. 冷藏药品卸货区温度只要低于30℃即可

7某药品批发企业内审组在首次会议后查阅上年度内审报告，发现上次内审提出的缺陷项中有一项整改措施已落实但未跟踪验证，本次内审对该项应如何处置

1. A. 直接按已整改关闭该项并记录关闭依据
2. B. 将其重新列为本次内审缺陷并重新开具整改要求
3. C. 先核实整改措施执行情况再决定是否关闭
4. D. 提请质量负责人签字后直接关闭该项

8内审员在检查培训档案时，发现新入职验收员已完成GSP培训但未进行考核即上岗，正确的内审结论是

1. A. 培训合格即可上岗，考核非强制要求
2. B. 应考核合格后方可从事验收岗位工作
3. C. 可在上岗后一个月内补考并记录
4. D. 由带教老师口头确认能力即可上岗

9某药品批发企业在内审中发现，不合格药品库中一批破损药品未及时处理，库管员将其与合格药品同库存放并挂“待处理”标识，内审员判定该做法不符合要求，正确的处置方向是

1. A. 移入不合格品库并按规定程序处理，记录全过程
2. B. 继续挂待处理标识，待季度盘点时统一处置
3. C. 由库管员自行决定报废或退回供货单位
4. D. 与合格药品同库但分区存放即可，无需移库

10企业开展年度内审时，内审组发现上一年度内审提出的“库房温湿度记录不及时”缺陷仍未整改，本次内审对该缺陷的处置方式应为

1. A. 按新发现缺陷重新编号并限期整改
2. B. 作为重复缺陷升级处理并追溯整改失效原因
3. C. 并入本次新缺陷一并整改不再单列
4. D. 口头提醒库管员注意不再写入报告

11内审员检查供货单位资质档案时，发现某供应商的《药品生产许可证》已过有效期，但企业仍与其发生了两笔采购，该情形应判定为

1. A. 供应商档案更新不及时
2. B. 采购渠道不合规
3. C. 验收把关不严
4. D. 合同管理不到位

12内审员在审核企业质量风险管理文件时，发现风险控制措施仅列明“加强培训”，未针对具体风险制定可操作的控制手段，该缺陷最应归入内审判定的类别

1. A. 风险控制措施缺乏可操作性
2. B. 风险识别范围覆盖不全
3. C. 风险沟通渠道不畅通
4. D. 风险评审频次不符合规定

13某企业内审发现冷库温度自动监测系统曾断电2小时且无报警记录，内审员应优先追踪的整改方向是

1. A. 更换冷库制冷机组并增加备用电源
2. B. 核查断电期间温控数据及药品质量影响
3. C. 修订冷库管理制度并组织全员培训
4. D. 要求信息部恢复监测系统历史数据

14某药品经营企业开展内审时，以下哪些情形应判定为质量控制环节的符合性缺陷（多选）

1. A. 首营企业审核表由采购员代替质管员签署审核意见
2. B. 冷藏药品到货时未在30分钟内完成收货并记录温度
3. C. 质管部对不合格药品处理仅作口头同意未留签字
4. D. 养护员按季度汇总近效期药品并上报质管部
5. E. 验收员对到货药品按抽样比例开箱检查并记录

15内审员在审核药品退货环节时，发现退货药品与合格品同库存放且无状态标识，该情形应判定为

1. A. 不合格项，因退货药品未隔离存放且状态标识不清，存在混淆风险
2. B. 观察项，因退货药品尚未销售，风险可控无需整改
3. C. 合格项，因退货药品有退货单据可追溯，不影响质量
4. D. 不合格项，但只需补挂标识即可，无需调整存放区域