药品经营质量管理规范（GSP）内审员证书 练习卷

1某药品批发企业质量管理部按年度内审计划对采购环节开展现场审核，审核员发现采购部保存的供货单位销售人员资格证明文件中，法人授权书已过期两个月但仍在继续采购，审核员首先应当做的是

1. A. 将该供货单位列入合格供货单位目录继续观察
2. B. 立即停止从该供货单位采购并报告质量负责人
3. C. 要求采购部补签一份新的法人授权书后继续采购
4. D. 在审核记录中注明该问题待下次内审时复核

2药品经营企业在制定年度内审计划时，确定内审范围的依据应当是

1. A. 企业上一年度销售业绩排名情况
2. B. 质量管理体系覆盖的全部过程和场所
3. C. 仅覆盖药品采购与销售两个核心环节
4. D. 根据员工人数确定抽查的部门数量

3某药品经营企业在内审整改阶段，针对“验收记录缺少验收人员签名”的不合格项，正确的整改措施是

1. A. 由验收人员补签名字并注明补签日期
2. B. 修订验收操作规程并重新培训验收人员
3. C. 在记录本上加盖验收专用章代替签名
4. D. 由质量管理员代为签名确认验收结果

4药品经营企业在内审中评估“计算机系统数据未经授权修改”的风险，下列控制措施中最直接有效的是

1. A. 定期对计算机系统进行病毒查杀
2. B. 设置不同岗位操作权限并保留修改日志
3. C. 要求员工签订数据安全保密承诺书
4. D. 每周由信息管理员备份一次数据库

5某批发企业内审时发现冷库温度自动记录仪在周末两天无数据，库内药品未出现异常，内审组对该偏差的正确处置是

1. A. 判定为设备故障，直接更换记录仪后关闭该不符合项
2. B. 先评估无数据期间的温度风险并追溯药品流向，再按偏差处理程序调查
3. C. 要求保管员补录周末两天的温度数据以保持记录连续
4. D. 因药品外观无异常，在记录上注明设备维护即可

6某企业内审发现验收员对到货药品抽样数量不足，该不符合项属于

1. A. 严重缺陷，因直接影响药品质量
2. B. 主要缺陷，因违反验收操作规程
3. C. 一般缺陷，因属操作习惯问题
4. D. 可不予记录，因未造成实际后果

7某企业内审时发现不合格药品库中部分药品未挂状态标识，内审员现场正确的处置是

1. A. 当场将药品移出不合格库并重新验收
2. B. 记录该现象并开具不符合项报告
3. C. 要求保管员立即补挂标识后继续审核
4. D. 拍照后等内审结束再统一反馈

8某企业内审发现计算机系统对近效期药品未设置自动预警，风险评估时应优先考虑

1. A. 该功能缺失可能导致过期药品售出的风险等级
2. B. 计算机系统供应商的服务响应速度
3. C. 企业近三年销售规模的增长情况
4. D. 信息管理员是否持有相关培训证书

9内审员在检查不合格药品库时发现，某过期药品已移入不合格品库并挂红牌，但计算机系统仍显示该批号库存为合格可销售状态，正确的整改要求是

1. A. 在系统中将该批号锁定并同步更新不合格品记录
2. B. 由养护员每月盘点时统一修改系统状态
3. C. 待该批号实际销毁后再更新系统库存状态
4. D. 在不合格品库台账登记即可，系统状态可延后处理

10内审员在审查药品采购记录时，发现某供货单位的《药品生产许可证》复印件已过期三个月，采购员称已电话确认新证正在办理，正确处置是

1. A. 暂停从该供货单位采购并索取有效资质证明
2. B. 继续采购但要求一个月内补交新证
3. C. 由采购员在记录中注明电话确认情况后继续采购
4. D. 待下次内审时再核查该供货单位资质

11某企业内审方案中规定内审组由质量管理部门负责人担任组长，并抽调被审部门骨干参与，该安排的缺陷在于

1. A. 内审组长应由企业负责人担任
2. B. 抽调被审部门人员参与会削弱内审独立性
3. C. 内审组不得由质量管理部门人员组成
4. D. 内审组人数应不少于五人

12某药品经营企业开展年度内审时，下列属于内审后续活动应完成的工作有（多选）

1. A. 对内审发现的不符合项分析原因并制定纠正措施
2. B. 跟踪验证纠正措施的实施效果
3. C. 将内审报告作为管理评审的输入
4. D. 由被审部门自行决定是否整改
5. E. 内审结束后立即销毁内审工作记录

13药品零售连锁门店内审发现处方药与非处方药混放于同一货架，正确的整改措施是

1. A. 按处方药与非处方药分类要求分区陈列并设置明显标识
2. B. 在货架加贴提示牌提醒顾客自行区分处方药与非处方药
3. C. 将处方药移至收银台后由店员按需取放
4. D. 把混放药品全部下架退回配送中心重新验收

14某批发企业内审时抽查运输记录，发现冷链药品运输途中温度超标后继续配送，正确的处理是

1. A. 对超标时段运输的药品进行质量风险评估后再决定是否销售
2. B. 只要收货方验收合格即可正常入库销售
3. C. 由承运方出具温度合格说明后直接放行
4. D. 将超标药品降价处理以减少经济损失

15内审员发现企业培训档案中部分验收员未记录年度继续教育情况，该缺陷属于

1. A. 人员培训管理不到位，应补充培训并完善档案记录
2. B. 档案格式不规范，调整表格模板即可
3. C. 个别人员问题，提醒本人补记即可
4. D. 继续教育属自愿内容，可不作要求

16某药品批发企业内审组在审阅上年度质量体系文件时，发现《质量管理体系内审程序》规定“内审结束后由质量负责人批准内审报告并分发至相关部门”，但本年度实际执行的3次内审均由质量管理部经理批准并归档。针对该情形，内审组应优先判定其属于哪类缺陷

1. A. 文件规定与实际执行不一致，属于内审程序执行偏差
2. B. 内审报告审批层级偏低，属于质量职责设置错误
3. C. 内审档案保存部门不当，属于记录管理缺陷
4. D. 内审频次未达到程序要求，属于策划缺陷

17某药品批发企业内审员在审核不合格药品处理流程时，发现库房将退货的不合格药品与待验药品存放在同一区域，仅用黄色标识牌区分。内审员判定该情形不符合GSP关于不合格药品存放的要求，其最核心理由是

1. A. 不合格药品应设专用场所或专柜单独存放并有效隔离
2. B. 待验药品与不合格药品可使用同一区域但须错时作业
3. C. 黄色标识代表待验状态不能用于不合格药品警示
4. D. 退货药品应直接退回供货方不得在库房暂存

18某零售连锁门店拟对冷藏药品陈列设备开展内审自查，检查温湿度自动监测系统时下列做法正确的是

1. A. 测点终端布点覆盖最高温与最低温可能出现的区域
2. B. 仅在最靠近制冷出风口的区域设置一个测点
3. C. 用人工每日两次抄表替代自动监测系统的记录
4. D. 将测点终端安装在库门开启处便于观察读数

19某企业在内审整改中针对“个别验收记录缺验收员签字”问题制定纠正措施，最符合整改有效性要求的做法是

1. A. 修订验收操作规程并培训验收员及复核人员
2. B. 要求缺签字的验收员在原始记录上补签姓名
3. C. 在计算机系统中将该批验收记录批量删除重录
4. D. 由质量负责人代验收员在记录上统一签字

20药品零售企业在内审中发现处方药与非处方药混放于同一货架，且未设专用标识，正确的整改要求是

1. A. 处方药与非处方药分区陈列并设置明显专用标识
2. B. 将混放药品全部下架退回供货商处理
3. C. 仅在该货架加贴一张非处方药标识即可
4. D. 由店员记住处方药位置并向顾客口头提示

21某企业内审报告经质量负责人批准后，受审部门提出某不合格项事实有误并附证据，内审组正确的后续处理是

1. A. 核实证据后按规定修订内审报告并重新确认结论
2. B. 维持原报告以保持内审结论的权威性
3. C. 直接删除该不合格项以满足受审部门要求
4. D. 将争议项改为观察项避免影响整改考核

22某药品经营企业内审方案中规定内审组由质量负责人任组长并包含仓储部经理，内审员在审核本部门工作时应当

1. A. 由本部门经理自行审核并签字确认即可
2. B. 内审员回避本人负责的业务模块以防利益冲突
3. C. 由质量负责人代替本部门经理完成全部审核
4. D. 邀请供货商代表参与本部门现场审核记录

23某药品批发企业内审报告显示仓储环节存在温湿度超标未及时采取调控措施的缺陷，制定整改措施时最应优先明确的是

1. A. 整改责任人和完成时限并验证调控有效性
2. B. 更换全部温湿度监测探头品牌型号
3. C. 增加仓储人员月度绩效考核扣分比例
4. D. 将温湿度记录由每日两次改为每日一次

24某药品经营企业内审计划安排在业务旺季进行，质量负责人提出调整，最合理的理由是

1. A. 旺季业务繁忙，内审应改在业务清淡期开展
2. B. 内审应覆盖质量活动全过程，旺季可更真实反映运行
3. C. 旺季人员不足，可由外部人员代替内审员签字
4. D. 旺季可只审核销售环节，其他环节延后补审

25某药品经营企业内审组在审核药品采购环节时，以下情形应当判定为缺陷的有（多选）

1. A. 首营企业审核资料中缺少质量保证协议
2. B. 采购记录未载明药品批号及供货单位
3. C. 从证照齐全的供货商采购并留存合法票据
4. D. 采购人员依据年度计划签订采购合同
5. E. 对供货商质量体系进行现场审计并留存报告

26某药品零售连锁门店内审时发现冷藏柜温度记录仪显示某日2:00—6:00温度多次超过8℃，店长的下列处置中最符合GSP要求的是

1. A. 待当日营业结束后再统一评估该时段药品质量
2. B. 立即隔离该时段存放药品并启动质量风险评估
3. C. 将记录仪报警记录删除后重新设置报警上限
4. D. 把该时段药品移至阴凉区继续销售观察

27某药品批发企业内审发现仓库待验区与合格品区之间仅用地面划线区分，无物理隔离，内审员判定为缺陷项，其最主要依据是

1. A. 待验药品与合格药品存在混淆和差错风险
2. B. 地面划线不美观影响仓库整体形象
3. C. 待验区面积可能不符合仓储面积比例
4. D. 划线方式不便于叉车司机快速识别

28内审发现某企业质量负责人同时兼任采购部门负责人，内审员对此的判定意见应是

1. A. 可以兼任，只要质量负责人具备相应资质
2. B. 不符合要求，质量负责人应独立于采购业务
3. C. 可以兼任，但需增加质量复核人员岗位
4. D. 不符合要求，质量负责人只能由法定代表人兼任

29药品批发企业对首营企业的审核中，采购部门填写首营企业审批表后，质量管理部门在签署意见前应当重点核实的内容是

1. A. 企业营业执照、许可证及质量管理体系调查表的真实性与有效性
2. B. 该企业近三年在本企业的供货价格是否低于其他供应商
3. C. 该企业销售人员是否持有本企业法人授权委托书原件
4. D. 该企业仓库面积是否大于本企业仓库面积

30药品批发企业在进行冷链药品收货时，运输途中温度记录显示曾超出规定范围，但药品外观无异常，收货人员正确的处置是

1. A. 直接收货入库并标注运输温度偏差情况
2. B. 拒收并将药品退回供货单位自行处理
3. C. 放入冷库后由质量管理部门评估合格再决定
4. D. 按不合格药品直接移入不合格品库销毁

31药品经营企业在制定内审方案时，确定内审范围应当优先考虑的因素是

1. A. 上年度内审发现缺陷较多的部门和环节
2. B. 企业员工人数最多的业务部门
3. C. 营业收入占比最高的经营区域
4. D. 办公场所面积最大的仓储区域

32某药品批发企业内审组抽查培训档案时发现，新入职验收员已上岗但尚未完成岗前培训，内审员应判定该情形属于

1. A. 人员培训不到位，验收员不得从事验收岗位工作
2. B. 培训计划编制不合理，应调整年度培训时间
3. C. 培训档案填写不规范，补录培训记录即可
4. D. 岗位设置冗余，可撤销验收员岗位

33某药品零售连锁门店内审员在审核处方药销售时，发现店员将处方药与非处方药混放于同一开架货架，内审员应判定该情形属于

1. A. 处方药未按规定与非处方药分区陈列销售
2. B. 处方药未凭处方销售并留存处方原件
3. C. 非处方药未按用途分类摆放并设置标识
4. D. 处方药未在专柜加锁并由专人复核销售

34某药品批发企业内审组在检查冷藏药品到货验收环节时，发现验收员将一车标示运输温度为2～8℃的冷链药品在阴凉库（温度18℃）卸货后，先完成了外包装完整性核对、随货同行单核对和抽样验收，再转入冷库；内审组调取该批药品的运输温度记录显示全程2～8℃且无超温。针对该验收员的行为，下列判断正确的有（多选）

1. A. 应在阴凉库完成全部验收后再转入冷库，只要运输温度记录合格即可
2. B. 到货后应先将其移入冷库或冷藏区，再在符合储存条件的区域进行验收
3. C. 验收时需重点核查运输过程的温度记录及冷链设备运行状态
4. D. 在阴凉库短暂验收不会影响药品质量，因为运输记录已证明全程合格
5. E. 该批药品应待验收合格并入库后，方可与其他冷藏药品混放储存

35内审员检查某连锁门店温湿度记录，发现阴凉区连续三日温度记录均为19℃，但同期该区域空调故障停用，最可能的内审判断是

1. A. 记录数据可疑，应核查是否补记或伪造
2. B. 温度符合要求，无需进一步核查
3. C. 空调故障不影响阴凉区温度
4. D. 应直接修改记录以反映真实情况

36企业内审发现，质量管理部门负责人在药品召回演练中未按预案通知下游客户，仅在企业内部通报，该缺陷属于

1. A. 召回程序执行不到位，未覆盖下游使用环节
2. B. 召回演练无需通知下游客户
3. C. 召回演练只需内部记录即可
4. D. 下游客户应由销售部门自行发现召回信息

37某药品零售连锁门店内审时，内审员发现处方药柜台上摆放着‘买二送一’促销牌，正确的内审判定是

1. A. 处方药不得以买赠方式促销，应撤除并整改
2. B. 只要药师在岗审核处方即可促销
3. C. 促销仅针对非处方药即可保留
4. D. 买赠活动经店长同意即可执行

38某药品零售连锁门店内审自查时，店员将顾客退回的、外包装完好且能提供原销售小票的OTC药品，直接放回销售货架继续销售，内审员应判定该处置

1. A. 合规，外包装完好且有销售凭证可证明来源
2. B. 不合规，退回药品应单独存放并按规定处理
3. C. 合规，OTC药品风险低可简化退回流程
4. D. 不合规，退回药品应直接销毁不得再销售

39内审员在审核企业不合格药品处理流程时，发现库房将不合格药品与退货药品存放在同一区域，仅用不同颜色标签区分，该做法在内审判定中属于

1. A. 合格，颜色标签区分已能有效识别两类药品
2. B. 不合格，不合格药品应单独存放并有明显标志
3. C. 合格，两类药品均属非正常销售药品可同区存放
4. D. 不合格，退货药品应存放在合格品区等待处理

40某药品零售企业在内审中被发现，执业药师不在岗时，门店未挂牌告知并继续销售处方药，内审员判定该行为违反的核心要求是

1. A. 处方药与非处方药应分柜摆放
2. B. 执业药师不在岗时应停止销售处方药并告知
3. C. 处方药销售应凭处方并经复核签字
4. D. 药品销售应开具标明药品名称的销售凭证

41某药品批发企业内审组在首次会议后查阅上年度内审报告，发现上次内审提出的缺陷项中有一项整改措施已落实但未跟踪验证，本次内审对该项应如何处置

1. A. 直接按已整改关闭该项并记录关闭依据
2. B. 将其重新列为本次内审缺陷并重新开具整改要求
3. C. 先核实整改措施执行情况再决定是否关闭
4. D. 提请质量负责人签字后直接关闭该项

42某零售连锁门店内审时发现冷藏药品到货时配送车内温度记录为9℃，收货人员签收了该批药品，正确的处置是

1. A. 将药品移入阴凉库待验区并继续验收上架
2. B. 拒收该批药品并报告质量管理部门处理
3. C. 将药品立即放入冰箱冷藏后正常销售
4. D. 让配送员补写一份合格温度记录后签收

43内审员在检查不合格药品处理记录时，发现某批破损药品已销毁但销毁记录中缺少监督人签字，该缺陷项对应的整改方向应是

1. A. 完善不合格药品销毁的监督与记录签字环节
2. B. 加强库房搬运操作规范以减少破损发生
3. C. 调整不合格品库面积以适应销毁暂存
4. D. 提高养护员对药品外观检查的频次

44某药品经营企业开展内审后，质量管理部门针对缺陷项制定了纠正措施，但下次内审发现同类问题再次发生，最可能说明

1. A. 纠正措施未分析并消除问题根本原因
2. B. 内审员上次未开具该缺陷项
3. C. 被检查部门未在规定时限内整改
4. D. 本次内审抽样数量比上次更多

45某批发企业内审时发现冷库温度自动记录仪在凌晨2点至4点出现数据缺失，经查为记录仪存储卡已满未及时导出，该情形在内审不符合项分级中应判定为

1. A. 一般缺陷，因温控设备本身未发生故障
2. B. 主要缺陷，因关键环节监测记录不完整
3. C. 一般缺陷，因仅涉及数据导出操作失误
4. D. 主要缺陷，因冷库属于关键设施设备

46某零售连锁门店内审时发现，处方药柜台存放有非处方药且未分区标识，店长解释因货架调整临时混放，正确处置是

1. A. 立即分区并标识，同时核查混放期间销售记录
2. B. 维持现状待下次货架调整时一并分区
3. C. 仅对处方药柜台加贴非处方药提示标签
4. D. 将非处方药移至库房暂存后不再上架

47内审员在审核质量风险评估报告时，发现企业将“仓库湿度超标”风险等级定为低风险，理由是“从未发生过药品霉变”，该定级的主要缺陷是

1. A. 未考虑风险发生的可能性和后果严重程度
2. B. 未引用历史监测数据作为定级依据
3. C. 未组织质量管理部门负责人参与评审
4. D. 未在报告中列出具体的整改责任人

48企业在内审中发现计算机系统对含麻黄碱类复方制剂销售未设置单次销售数量限制，正确的整改措施是

1. A. 在系统中设置单次销售数量上限并留存销售记录
2. B. 要求店员人工登记购买者身份证后即可销售
3. C. 将该类药品移至处方药柜台由药师审核销售
4. D. 在门店张贴限购提示并口头告知购买者

49企业开展GSP内审时，内审组对某批次冷链药品的到货温度记录进行核查，发现记录显示运输途中温度曾超出规定范围，但收货人员仍按合格品收货，内审组下一步应优先做的工作是

1. A. 调取该批次药品的采购合同核对供应商资质
2. B. 查阅该批次药品的验收记录并追溯质量可疑原因
3. C. 直接对该批次药品作销毁处理并通报供应商
4. D. 要求收货人员补填一份温度合格的运输记录

50药品经营企业在内审中发现，库房温湿度自动监测系统曾出现连续两小时数据未上传，值班人员未察觉也未处理，内审组判定该缺陷属于

1. A. 一般缺陷，因未造成药品实际质量问题
2. B. 主要缺陷，因监测数据中断且未及时处置
3. C. 一般缺陷，因系统故障属设备供应商责任
4. D. 主要缺陷，因值班人员未按规定巡检库房

51某企业内审发现，不合格药品库中一批已判定为不合格的药品未按规定及时处理，仍与合格品同库存放，内审组应判定该缺陷并提出的整改方向是

1. A. 一般缺陷，要求下次盘点时再行处理
2. B. 主要缺陷，要求立即隔离并按规定程序处理
3. C. 一般缺陷，要求补挂不合格品标识即可
4. D. 主要缺陷，要求更换不合格品库的货架

52某企业内审后制定的纠正措施中，针对“验收员未按抽样原则开箱检查”的问题，最符合纠正措施要求的做法是

1. A. 对验收员进行罚款并通报批评
2. B. 重新修订验收操作规程并培训验收员
3. C. 要求验收员补写已验收批次的检查记录
4. D. 更换验收环节所用的抽样工具

53药品经营企业开展GSP内审时，对内审报告所载不符合项的整改，以下关于纠正与纠正措施关系的表述正确的是

1. A. 纠正措施就是针对已发生不符合所采取的补救行动
2. B. 纠正针对已发生的不符合本身，纠正措施针对其原因
3. C. 两者均针对不符合原因，区别仅在于实施部门不同
4. D. 纠正措施实施后即可不再进行后续跟踪验证

54某企业质量管理部在制定年度内审计划时，将上一年度内审中反复出现的“药品与非药品混放”问题所在部门列为重点受审部门并增加审核频次，这一做法体现的内审原则是

1. A. 内审应覆盖全部部门且频次完全相同
2. B. 内审应基于风险程度确定重点与频次
3. C. 内审只需审核发生过问题的部门
4. D. 内审频次应由受审部门自行申报确定

55某企业内审员在审核培训档案时发现，新入职验收员的GSP培训记录齐全，但未包含与其岗位相关的实操考核记录，最恰当的判定是

1. A. 培训记录齐全即满足要求，实操考核可省略
2. B. 岗位培训应含与其职责相适应的考核，属不符合
3. C. 新员工考核由本人自评即可代替实操考核
4. D. 培训考核记录可在转正后补做

56某药品批发企业内审组在审核药品储存环节时，下列情形中应判定为不符合GSP要求的有（多选）

1. A. 药品按批号堆码，不同批号之间留有间隙
2. B. 药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放
3. C. 库房相对湿度长期超出规定范围且未采取调控措施
4. D. 养护员对近效期药品未按月进行重点养护
5. E. 不合格药品在专用库区内单独存放并标识

57某零售连锁门店内审中发现冷藏药品到货时，收货人员先将其放入冷藏柜再补做到货温度记录，该做法不符合GSP的关键环节是

1. A. 冷藏药品到货时应先查验运输温度记录再收货
2. B. 冷藏药品到货后应直接上架以减少暴露时间
3. C. 到货温度记录可由配送方事后统一补录
4. D. 冷藏药品收货记录只需登记品名和数量

58内审员在核查某企业药品销售记录时，发现一笔销售给个人消费者的处方药未留存处方，正确的判定是

1. A. 零售处方药必须凭处方销售并留存处方
2. B. 只要消费者登记身份证即可销售处方药
3. C. 处方药可先销售后由执业药师补开处方
4. D. 销售记录完整即可，处方留存非必须

59某企业内审发现，质量管理部门对不合格药品的处理只有销毁记录，缺少不合格品确认和报告环节，正确的整改方向是

1. A. 补全不合格品的确认、报告及处理审批记录
2. B. 销毁记录已能证明处置完毕，无需补充
3. C. 由仓储部门直接确认不合格并自行销毁
4. D. 将不合格品退回供货单位即可闭环

60某药品经营企业开展年度内审，内审组在检查冷链管理时发现以下情形，其中应当开具不符合项的有（多选）

1. A. 冷藏车运输途中温度记录仪未按规定校准
2. B. 冷库温度超标后未启动报警处置程序
3. C. 冷藏药品到货时收货员查验了运输温度记录
4. D. 冷库备用发电机组每月试运行并记录

61企业开展年度内审时，内审组发现上一年度内审提出的“库房温湿度记录不及时”缺陷仍未整改，本次内审对该缺陷的处置方式应为

1. A. 按新发现缺陷重新编号并限期整改
2. B. 作为重复缺陷升级处理并追溯整改失效原因
3. C. 并入本次新缺陷一并整改不再单列
4. D. 口头提醒库管员注意不再写入报告

62企业内审发现质量管理部门负责人同时兼任采购部门负责人，内审员应判定该情形最主要违反的是

1. A. 质量管理机构设置的数量要求
2. B. 质量管理部门履行职责的独立性
3. C. 采购人员专业培训要求
4. D. 企业负责人任职资格要求

63药品经营企业内审发现不合格药品销毁记录中缺少监督人签字，该缺陷属于

1. A. 设施设备类缺陷
2. B. 文件记录类缺陷
3. C. 人员培训类缺陷
4. D. 计算机系统类缺陷

64药品经营企业开展内审时，内审报告经企业质量负责人审核后，对不合格项的整改要求应当是

1. A. 明确整改责任人和完成时限并跟踪验证
2. B. 由责任部门口头承诺下次注意即可
3. C. 在下次内审时一并检查是否整改
4. D. 由内审员自行完成整改并记录

65企业在制定内审计划时，对内审范围的确定应当覆盖

1. A. 质量管理体系全部要素和相关部门
2. B. 仅质量管理部一个部门的日常活动
3. C. 仅上一次内审发现问题的环节
4. D. 仅仓储和运输两个业务环节

66内审员在检查不合格药品处理记录时，发现某批不合格药品仅做退货处理但无质量原因分析，正确的意见是

1. A. 应查明原因并采取纠正预防措施
2. B. 退货即可无需再做原因分析
3. C. 由供货方自行分析原因即可
4. D. 只要记录完整就无需原因分析

67内审员在审核某批次药品的购进记录时，发现验收记录中「验收结论」栏填写为「合格」，但「验收日期」栏为空白，该缺陷最应判定为

1. A. 验收记录项目填写不完整
2. B. 验收人员未实际执行验收
3. C. 验收结论缺乏依据支持
4. D. 验收记录未按规定保存

68内审员在风险评估中拟对「药品储存温湿度超标」这一风险源打分，最恰当的评估维度组合是

1. A. 发生频率与可发现程度
2. B. 发生概率与后果严重程度
3. C. 整改成本与整改周期
4. D. 涉及品种数与涉及批次数

69企业开展专项内审时，确定审核范围为「特殊管理药品的购、销、存全流程」，最合适的审核方法是

1. A. 仅查阅财务往来账目
2. B. 仅询问仓库保管员
3. C. 查阅记录并现场核对实物
4. D. 仅查看计算机系统权限设置

70药品批发企业内审时发现冷库温度自动监测系统曾于夜间断电2小时且无报警记录，按内审整改要求应优先采取的措施是

1. A. 更换全部冷库温度探头并重新验证
2. B. 核查该时段药品储存温度影响并评估质量风险
3. C. 要求值班人员补写断电时段的温度记录
4. D. 将冷库温度监测改为每日人工上下午各记录一次

71药品经营企业开展内审时，关于内审组成员的选取，符合GSP内审要求的是

1. A. 由质量管理部门负责人单独完成全部审核
2. B. 由被审核部门骨干交叉审核本部门工作
3. C. 由企业负责人指定与受审部门无直接利益关系的人员组成
4. D. 由外聘咨询公司代替企业完成内审并出具结论

72某药品批发企业在内审中发现温湿度监测系统报警后无人处理，追溯发现报警信息仅发送至已离职人员手机号，针对该根本原因应采取的整改措施是

1. A. 增加温湿度监测点数量提高覆盖
2. B. 重新设置报警阈值使其更灵敏
3. C. 更新报警接收人员名单并建立报警响应确认机制
4. D. 将报警方式改为每日邮件汇总发送

73某药品零售企业内审员发现中药饮片斗谱中不同品种饮片串斗混放，且无清斗记录，正确的内审判定及处置是

1. A. 属于陈列美观问题，现场整理后即可
2. B. 属于饮片储存缺陷，要求立即清斗并核查混放品种
3. C. 属于养护记录缺失，补记清斗记录后关闭
4. D. 属于个别员工操作习惯，口头提醒即可

74内审组在审核药品收货环节时，发现验收员对到货药品逐批抽样验收但未核对随货同行单，该缺陷属于内审检查中应关注的质量管理环节

1. A. 收货与验收环节的票据核对
2. B. 仓储与养护环节的温湿度监控
3. C. 销售与售后环节的客户投诉
4. D. 运输与配送环节的车辆调度

75内审员在检查企业不合格药品处理记录时，发现不合格药品在库区单独存放但未上锁管理，该现象对应的内审检查要点是

1. A. 不合格药品的隔离与安全保管
2. B. 不合格药品的销毁审批流程
3. C. 不合格药品的退货协议签订
4. D. 不合格药品的报损账务处理

76内审员在现场审核时发现某批药品验收记录中验收结论栏空白但已入库上架，该情形在内审判定中属于

1. A. 验收记录未签署结论即放行入库
2. B. 验收抽样数量超过规定比例
3. C. 验收场所光照强度不达标
4. D. 验收人员未佩戴工作牌

77某药品经营企业内审发现，质量负责人同时兼任企业负责人，且实际未参与质量管理体系评审，该情形在内审中应重点关注

1. A. 关键人员职责冲突与履职独立性
2. B. 企业员工人数是否满足经营规模
3. C. 仓库面积是否与经营品种匹配
4. D. 运输车辆数量是否满足配送需求

78药品经营企业在内审中发现冷链药品运输温度记录缺失，风险评估时应优先考虑的因素是

1. A. 该批次药品的采购价格和库存数量
2. B. 缺失记录所对应药品的质量风险及影响范围
3. C. 运输车辆的使用年限和保养记录
4. D. 承运方的合作协议签订时间

79内审检查表中设置检查项目时，应主要依据的是

1. A. 企业以往内审的缺陷项数量
2. B. GSP条款及企业质量管理体系文件
3. C. 同行业其他企业的检查表模板
4. D. 药品销售部门的业务考核指标

80药品经营企业内审整改过程中，以下做法符合整改闭环管理要求的有（多选）

1. A. 针对缺陷项制定纠正措施并明确责任人
2. B. 整改完成后由内审组跟踪验证并记录
3. C. 对同类问题开展原因分析并采取预防措施
4. D. 整改期间发现新问题可暂不纳入本次内审
5. E. 整改资料由责任部门自行保存无需归档

81某企业内审发现冷库温度自动监测系统曾断电2小时且无报警记录，内审员应优先追踪的整改方向是

1. A. 更换冷库制冷机组并增加备用电源
2. B. 核查断电期间温控数据及药品质量影响
3. C. 修订冷库管理制度并组织全员培训
4. D. 要求信息部恢复监测系统历史数据

82质量风险管理中，对“药品运输途中可能因车辆故障导致温度超标”这一风险，采用风险矩阵评估时最需要确定的两个维度是

1. A. 发生频率和可检测性
2. B. 严重程度和发生可能性
3. C. 可检测性和整改难度
4. D. 严重程度和整改成本

83内审员在审核培训档案时，发现某验收员岗位调整后参加了验收培训，但培训记录中未评价培训效果，该情况应判定为

1. A. 培训计划未覆盖该岗位
2. B. 培训实施记录不完整
3. C. 培训效果评价缺失
4. D. 培训师资不符合要求

84某药品批发企业年度内审时发现，仓库温湿度自动监测系统记录仪在夏季曾连续三天显示超标，但养护员未在记录上签字确认，仅口头向仓储部长报告。内审组判定该情形不符合GSP中关于温湿度监测记录的要求，其核心理由是

1. A. 超标记录未按规定由养护员签字确认并留存
2. B. 监测系统未在超标时自动启动声光报警
3. C. 仓储部长未在超标当日书面报告质管部
4. D. 记录仪未在超标后自动生成偏差处理单

85内审员在检查某企业不合格药品处理记录时，发现部分记录仅有销毁人签字，缺少质量负责人审核意见。该缺陷最直接违反了GSP中关于不合格药品处理的哪项要求

1. A. 不合格药品的处理应由质量负责人审核并签字
2. B. 不合格药品的销毁应有两名以上人员现场监督
3. C. 不合格药品应每季度汇总上报药监部门
4. D. 不合格药品销毁记录应保存至药品有效期后一年

86某企业内审时抽取了三个批次的药品销售记录，发现其中一批次销售给某诊所的处方药未留存处方复印件。内审员判定该缺陷属于

1. A. 销售环节未按规定留存处方或购买凭证
2. B. 销售记录未记录药品批号与有效期
3. C. 销售客户资质未在有效期内审核
4. D. 销售药品未按规定开具销售发票

87某企业在内审中发现，养护员对近效期药品的养护检查记录中，仅记录了“外观正常”，未记录具体检查项目与处理意见。内审员判定该记录不符合要求，主要依据是

1. A. 养护记录应反映检查项目、结果及处理措施
2. B. 近效期药品应每月养护一次并记录
3. C. 养护记录应由养护员与质管员双人签字
4. D. 近效期药品应单独存放并设置黄色标识

88药品批发企业内审时发现某批次药品的验收记录中“验收结论”栏由验收员在验收完成后次日补填，且未注明补填原因，该情形首先应判定为

1. A. 验收记录内容不完整，属记录缺陷
2. B. 验收记录填写不及时，属数据可靠性缺陷
3. C. 验收结论未经质量负责人审核，属审批缺陷
4. D. 验收记录未随货同行，属凭证缺陷

89某批发企业内审时发现，养护员对近效期药品进行养护检查后，仅在计算机系统中记录了“养护合格”，未留存纸质养护记录，该做法是否可接受及理由为

1. A. 可接受，计算机系统记录等同于纸质记录
2. B. 可接受，近效期药品无需留存纸质记录
3. C. 不可接受，养护记录必须同时有纸质和电子两种形式
4. D. 不可接受，除非系统记录可追溯且符合记录管理要求

90内审员在核查某药品批发企业销售记录时，发现一笔销售给零售药店的药品，其销售记录中“购货单位”填写为药店简称而非《药品经营许可证》上的企业全称，该情形属于

1. A. 销售记录填写不规范，影响追溯准确性
2. B. 销售记录缺少购货单位地址，属重大缺陷
3. C. 销售记录未附购货单位资质，属违规销售
4. D. 销售记录填写错误，应直接判定为假药销售

91某药品零售企业内审员在检查处方药销售时，发现药师未审核处方即销售了处方药，但购药者出示了电子处方截图，该销售行为应判定为

1. A. 合规，电子处方截图可作为处方依据
2. B. 不合规，药师未履行处方审核职责
3. C. 合规，购药者已提供处方信息
4. D. 不合规，电子处方不得用于零售销售

92内审组在现场审核时发现某库房温湿度记录连续多日由同一人代签，正确的处置方式是

1. A. 当场要求补签真实姓名，将记录归还原位后继续审核其他项目
2. B. 将该情况记入审核发现，核实实际监测人员并追踪该期间温湿度数据真实性
3. C. 口头提醒库管员今后注意，不作为不合格项记录以免影响部门考核
4. D. 要求库管员现场重新抄写一份记录替换原记录后再行审核

93内审员在审核供货单位资质档案时，发现某供货商药品生产许可证已过有效期但仍在供货，正确的审核判定是

1. A. 判定为不合格项，要求立即暂停该供货商进货并追溯已购药品
2. B. 判定为观察项，待供货商换证后补充资料即可继续合作
3. C. 判定为合格，因所购药品检验报告书均在有效期内
4. D. 判定为不合格项，仅需将该供货商从合格供货商名单删除

94某企业内审发现不合格项后，质管部制定的纠正措施与预防措施，下列区分正确的是

1. A. 纠正措施针对已发生不合格的原因，预防措施针对潜在不合格的原因
2. B. 纠正措施针对潜在不合格，预防措施针对已发生不合格
3. C. 纠正措施只需处置不合格品，预防措施只需修订文件
4. D. 纠正措施由业务部门执行，预防措施由内审组执行

95某企业内审时发现计算机系统对含特殊管理药品的销售未设置购买方资质自动拦截，正确的内审处置是

1. A. 判定为严重缺陷，要求系统增加资质审核控制并核查已发生销售
2. B. 判定为一般缺陷，提醒信息部在下一次系统升级时优化
3. C. 判定为合格，因人工审核可替代系统拦截功能
4. D. 判定为观察项，要求销售部门今后加强人工复核即可

96药品经营企业内审报告中，对某缺陷项描述为“个别阴凉库温湿度记录存在补记现象”，该缺陷最应归属的内审缺陷分级是

1. A. 主要缺陷
2. B. 一般缺陷
3. C. 严重缺陷
4. D. 关键缺陷

97某药品批发企业内审时对计算机系统权限管理进行审核，下列做法最符合GSP要求的是

1. A. 信息管理员拥有全部业务模块的修改权限以便维护
2. B. 质量负责人可修改自己审批过的首营企业数据
3. C. 各岗位按授权范围操作且修改痕迹可追溯
4. D. 业务员离岗时由同部门同事临时使用其账号

98药品零售企业内审时发现处方药与非处方药混放于同一货架，审核员判定该缺陷的主要依据是

1. A. 处方药与非处方药必须分柜摆放且标识明显
2. B. 非处方药不得与处方药同一区域销售
3. C. 处方药必须锁闭在专柜内销售
4. D. 处方药销售必须凭处方并单独登记

99某企业内审发现冷藏车运输途中温度记录出现短时超温，但药品到货验收合格，审核员应重点核查的环节是

1. A. 冷藏车制冷机组是否在运输途中发生故障
2. B. 到货验收时是否仅凭外观判断质量合格
3. C. 超温时段是否在药品允许的温度波动范围内
4. D. 运输路线是否经过高温区域导致超温

100某零售连锁门店内审员在风险评估中发现，门店拆零销售药品时使用的拆零工具仅每日营业结束后用清水冲洗，未做消毒和记录，该风险源对应的风险控制措施应优先选择

1. A. 将拆零工具改为一次性使用后丢弃
2. B. 规定拆零工具每次使用前后清洁并定期消毒且留存记录
3. C. 要求拆零操作人员增加洗手频次以替代工具消毒
4. D. 把拆零销售改为整包装销售以消除该风险